Vardenafil-Mepha, comprimés pelliculés

Information destinée aux patients

Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament.

Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.

Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.

Vardenafil-Mepha, comprimés pelliculés

Mepha Pharma AG

Qu'est-ce que Vardenafil-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Vardenafil-Mepha est destiné au traitement des dysfonctions érectiles (DE) chez l'homme, ce terme médical désignant les difficultés à avoir ou à maintenir une érection.

Pour que Vardenafil-Mepha puisse agir, une stimulation sexuelle est nécessaire.

Vardenafil-Mepha ne doit pas être pris par les femmes.

Information sur les troubles de l'érection

Au moins un homme sur dix a occasionnellement des difficultés à avoir ou à maintenir une érection. Des causes physiques et/ou psychiques peuvent en être à l'origine (pour de plus amples informations, consulter le paragraphe «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»). Quelle qu'en soit la cause, les conséquences sont les mêmes: suite aux modifications présentes dans les muscles et les vaisseaux sanguins, il n'y a pas suffisamment de sang dans le pénis pour avoir ou conserver un pénis suffisamment rigide.

Mode d'action de Vardenafil-Mepha

Les érections sont régulées par un équilibre entre deux substances produites par l'organisme. La première substance entraîne des érections; la deuxième les fait retomber. Quand cet équilibre est rompu, l'érection ne se produit pas ou se relâche précocement. Vardenafil-Mepha agit par inhibition de la deuxième substance (appelée phosphodiestérase de type 5 [PDE-5]). Vardenafil-Mepha entraîne une érection qui dure suffisamment longtemps pour permettre des rapports sexuels satisfaisants.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il existe plusieurs facteurs dans votre style de vie que vous pouvez modifier pour vous tirer d'embarras. Certaines de vos habitudes de vie peuvent éventuellement causer ou renforcer vos difficultés d'érection:

·tabagisme,

·consommation d'alcool.

Il existe aussi des affections pouvant occasionner des problèmes d'érection. En font partie:

·diabète,

·élévation du taux de cholestérol,

·atteinte du système nerveux ou des vaisseaux sanguins,

·dépression,

·excès de poids,

·maladies hormonales.

Quand Vardenafil-Mepha ne doit-il pas être pris?

·Si vous êtes allergique au vardénafil, le principe actif de Vardenafil-Mepha, ou à l'un des autres composants de Vardenafil-Mepha. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et un essoufflement.

·Si vous avez présenté dans le passé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du vardénafil.

·Si vous prenez des médicaments contre des maladies du cœur (angine de poitrine, «douleurs dans la poitrine»), tels que le trinitrate de glycérine, le nitrite d'amyle, la molsidomine et le nicorandil. La prise de ces médicaments avec Vardenafil-Mepha pourrait baisser dangereusement votre tension artérielle et provoquer un effondrement circulatoire. Vous ne devez en aucun cas prendre de «poppers» (produits vendus illégalement et contenant comme principe actif, le nitrate d'amyle) pendant le traitement par Vardenafil-Mepha.

·Si vous souffrez d'une maladie sévère du cœur ou du foie.

·Si vous êtes en dialyse.

·Si vous avez récemment eu une attaque d'apoplexie ou un infarctus du myocarde.

·Si vous présentez une tension artérielle basse ou y êtes prédisposé.

·Si vous prenez de médicaments contenant des stimulateurs de la guanylate cyclase tels que Riociguat (Adempas) pour le traitement d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou d'une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable.

·Si certaines maladies oculaires héréditaires rares existent dans votre famille (telle qu'une rétinite pigmentaire).

·Si vous avez déjà souffert d'une perte de vision dans un œil en raison d'un apport sanguin insuffisant dans vos yeux (neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIA).

·Si vous prenez du ritonavir, de l'indinavir ou du cobicistat (médicaments pour le traitement des infections à VIH).

·Si vous prenez de l'itraconazole, du voriconazole ou du posaconazole (médicaments pour le traitement d'infections par des champignons) et si vous êtes âgé de plus de 75 ans.

Si une de ces éventualités s'applique à votre cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Vardenafil-Mepha.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vardenafil-Mepha?

Informez votre médecin:

·si vous souffrez de troubles cardiaques. Les rapports sexuels peuvent être dangereux pour vous;

·si vous avez une affection ou une déformation du pénis;

·si vous souffrez d'une maladie pouvant entraîner un priapisme (érection prolongée et douloureuse du pénis, sans excitation sexuelle). La drépanocytose (modification des globules rouges), le myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) et la leucémie (cancer du sang) en font partie;

·si vous avez un ulcère de l'estomac;

·si vous souffrez d'un trouble de la coagulation, par ex. d'hémophilie;

·si vous utilisez d'autres médicaments pour traiter vos troubles de l'érection, y compris des comprimés orodispersibles de vardénafil;

Une étude de grande envergure a mis en évidence des indices possibles d'un risque accru de décollement de la rétine en cas d'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5, comme Vardenafil. Si vous percevez des symptômes de décollement de la rétine (flashs lumineux, points noirs, rideau sombre ou champ visuel réduit), consultez immédiatement un(e) ophtalmologue.

De même, si vous remarquez une diminution ou une perte soudaine de la vision lors de la prise de Vardenafil-Mepha, ou si votre vision devient déformée ou trouble, avisez immédiatement un ophtalmologue et cessez le traitement par Vardenafil-Mepha.

Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées en lien avec le traitement par vardénafil. Arrêtez l'utilisation de Vardenafil-Mepha et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes de ces réactions cutanées sévères mentionnés ci-dessus.

Chez certains patients, Vardenafil-Mepha peut occasionner des vertiges ou influencer l'acuité visuelle. Si vous réagissez à la prise de Vardenafil-Mepha par des vertiges ou des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules, ni utiliser d'outils ou de machines.

Vardenafil-Mepha ne doit pas être pris par les femmes, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Certains médicaments peuvent causer des problèmes lorsqu'ils sont pris avec Vardenafil-Mepha. Mentionnez donc à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, avant de commencer la prise de Vardenafil-Mepha:

·en particulier certains médicaments contre l'angine de poitrine («douleurs dans la poitrine»): les dérivés nitrés ou les donneurs de monoxyde d'azote. Ils peuvent entraîner une chute dangereuse de la tension artérielle.

·de l'érythromycine ou de la clarithromycine (deux antibiotiques).

·de l'itraconazole, du voriconazole ou du posaconazole (médicaments pour le traitement d'infections par des champignons).

·des stimulateurs de la guanylate cyclase tels que le riociguat (Adempas) pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (voir section «Quand Vardenafil-Mepha Lactab ne doit-il pas être pris?»).

·des alpha-bloquants (médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle et des augmentations bénignes de volume de la prostate).

·des anticoagulants («fluidifiants sanguins»).

Chez les hommes prenant du vardénafil, des cas de mort subite, de fréquence cardiaque rapide ou modifiée, d'infarctus du myocarde, de douleurs dans la poitrine et de troubles circulatoires (y compris une diminution transitoire de l'irrigation sanguine de régions du cerveau et des hémorragies au cerveau) ont été rapportés. La plupart des hommes chez lesquels ces effets secondaires sont survenus présentaient des problèmes cardiaques avant la prise de ce médicament. Il n'est pas possible de constater si ces événements avaient un lien direct avec le vardénafil.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

·vous souffrez d'une autre maladie

·vous êtes allergique

·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Vardenafil-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vardenafil-Mepha ne doit pas être pris par les femmes.

On ne dispose pas de données concernant une éventuelle transmission du vardénafil (le principe actif des comprimés pelliculés Vardenafil-Mepha) au fœtus. Le vardénafil ne passe cependant dans le sperme qu'en quantités négligeables.

Comment utiliser Vardenafil-Mepha?

Prenez toujours Vardenafil-Mepha exactement selon les instructions du médecin. Ne prenez jamais les comprimés pelliculés Vardenafil-Mepha en même temps qu'une autre forme d'administration de vardénafil.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Vous devez prendre un comprimé pelliculé de Vardenafil-Mepha environ 25 à 60 minutes avant le rapport sexuel. Lors d'une stimulation sexuelle, vous pouvez avoir une érection dans un délai de 25 minutes à 4–5 heures après la prise de Vardenafil-Mepha.

Avalez le comprimé pelliculé sans le croquer avec un verre d'eau.

Les comprimés pelliculés Vardenafil-Mepha peuvent être pris avec ou sans aliments – mais il vaut mieux que vous ne le preniez pas après un repas difficile à digérer ou très riche en graisses, cela risquerait de retarder son action.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous prenez Vardenafil-Mepha. Celui-ci peut influencer l'action habituelle du médicament.

La consommation d'alcool peut aggraver les troubles de l'érection.

Ne prenez pas Vardenafil-Mepha plus d'une fois en l'espace de 24 heures.

Après la prise de trop grandes quantités de Vardenafil-Mepha, la survenue d'effets indésirables peut être plus fréquente ou vous pouvez avoir des douleurs sévères du dos. Si vous avez pris une plus grande quantité de Vardenafil-Mepha que ce que vous ne deviez, informez-en votre médecin.

Vardenafil-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vardenafil-Mepha?»).

Quels effets secondaires Vardenafil-Mepha peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Vardenafil-Mepha peut avoir des effets secondaires, qui ne surviennent cependant pas obligatoirement chez tous les patients. Ceux-ci sont le plus souvent légers à modérés.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

·maux de tête.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

·vertiges, étourdissements,

·dilatation de vaisseaux sanguins (vasodilatation) avec, comme conséquence éventuelle, une rougeur du visage (flush),

·nez bouché ou «qui coule»,

·troubles digestifs.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

·gonflements de la peau et des muqueuses, y compris du visage, des lèvres ou de la gorge,

·troubles du sommeil,

·troubles sensoriels tels qu'engourdissement, fourmillement,

·somnolence,

·effets sur la fonction visuelle, yeux rouges, effets sur la perception des couleurs, douleurs et gêne oculaires, sensibilité à la lumière,

·acouphène,

·battements de cœur rapides ou palpitations,

·détresse respiratoire, saignement du nez,

·sinusite,

·brûlures d'estomac, inflammation de la muqueuse de l'estomac, mal au ventre, diarrhée, vomissement, nausée, sécheresse de la bouche,

·éruption cutanée, rougeur de la peau,

·raideur, crampes ou douleurs musculaires, dorsalgies,

·basse tension artérielle,

·augmentation des érections,

·malaise.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

·inflammation oculaire (conjonctivite),

·réactions d'hypersensibilité,

·évanouissement,

·perte passagère de la mémoire,

·diminution transitoire de l'irrigation sanguine de régions du cerveau,

·crises convulsives,

·augmentation de la pression intraoculaire (glaucome),

·effets cardiaques (comme angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque),

·érections douloureuses,

·douleurs dans la poitrine.

Fréquence indéterminée

·mort subite,

·hémorragies au cerveau,

·Taches rougeâtres plates, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'un décollement de la peau, d'ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vardenafil-Mepha?),

·Vision centrale déformée, trouble ou floue, diminution ou perte soudaine de la vision (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vardenafil-Mepha?).

Des cas d'une brusque dégradation de l'ouïe voire une surdité, ont été rapportés. Il n'est pas établi si ces incidents ont un rapport direct avec le vardénafil. Si vous constatez une diminution brusque de l'ouïe, veuillez arrêter immédiatement le traitement par Vardenafil-Mepha, et consultez votre médecin dans les plus brefs délais.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces effets secondaires et que ceux-ci vous inquiètent, sont très marqués ou ne disparaissent pas lors de la poursuite du traitement, consultez sans délai votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Vardenafil-Mepha?

Principes actifs

5 mg, 10 mg ou 20 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate de vardénafil trihydraté).

Excipients

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage: poly(alcool vinylique), talc, macrogol 3350, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), bicarbonate de sodium (E500), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Numéro d'autorisation

66650 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Vardenafil-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Vardenafil-Mepha 5 mg: 12 comprimés pelliculés.

Vardenafil-Mepha 10 mg: 4 et 12 comprimés pelliculés.

Vardenafil-Mepha 20 mg: 4 et 12 comprimés pelliculés.

Titulaire de l'autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 6.1