Ceci est l'information officielle destinée aux patients (notice d'emballage). Elle ne remplace ni le conseil ni l'ordonnance : en cas de questions concernant l'utilisation, le dosage ou les effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacie.
ellaOne 30 mg, comprimé pelliculé est autorisé en Suisse (numéro d'autorisation 66920). Titulaire de l'autorisation : Perrigo Schweiz AG.
Prise en charge par la caisse: Ne figure pas sur la liste des spécialités — en règle générale à charge du patient
Résumé généré automatiquement à partir de l'information destinée aux patients, non vérifié par un médecin. Il ne contient aucun dosage et n'évalue pas votre situation personnelle — seule la notice complète fait foi.
ellaOne est un contraceptif d'urgence oral destiné aux femmes en âge de procréer. Il sert à prévenir une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou un échec de la méthode contraceptive, en retardant l'ovulation.
- Le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ulipristal ou à l'un des excipients.
- Il ne doit pas être pris en cas de grossesse existante ou suspectée.
- En cas de maladies hépatiques graves, le médicament ne doit pas être utilisé.
- Il ne doit pas être utilisé conjointement avec d'autres contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel.
- En cas d'intolérance connue au sucre, il ne doit être pris qu'après consultation avec le médecin.
- En cas de survenue de vertiges, d'étourdissements ou de troubles de la vision, il ne faut pas conduire de véhicule ni actionner de machines.
- Avant la prise, le médecin doit être informé en cas de maladies hépatiques existantes ou d'asthme sévère.
- La prudence est de mise si certains médicaments contre l'épilepsie, la tuberculose, les infections par le VIH, l'hypertension pulmonaire ou la narcolepsie ont été pris au cours des quatre dernières semaines.
- La prise de médicaments à base de plantes contenant du millepertuis peut réduire l'efficacité et doit être discutée au préalable.
- Après la prise, une méthode de barrière telle qu'un préservatif est nécessaire en cas de nouveau rapport sexuel, car la protection n'est sinon pas assurée.
- Le médicament n'offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles ou une infection par le VIH.
- Jusqu'à l'exclusion définitive d'une grossesse, il convient de renoncer à la prise d'autres médicaments ainsi qu'à la consommation d'alcool et de nicotine.
Le médicament ne doit pas être pris pendant une grossesse existante et n'entraîne pas l'interruption d'une grossesse. Pendant l'allaitement, l'enfant ne doit pas être allaité pendant une semaine ; durant cette période, le lait maternel doit être tiré et jeté.
- Nausées, douleurs abdominales, vomissements
- Maux de tête, vertiges
- Troubles menstruels, douleurs dans le bas-ventre, sensation de tension dans les seins
- Fatigue
- Sautes d'humeur
- Douleurs musculaires et dorsales
- Troubles digestifs, diarrhée
- Réactions allergiques telles qu'éruptions cutanées ou gonflement du visage
Le médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur à température ambiante entre 15 et 25 degrés Celsius et hors de portée des enfants.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage. Vous y trouverez tous les renseignements importants concernant ce médicament.
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans ordonnance médicale par votre pharmacien. Pour en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l'utiliser conformément à la notice d'emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
ellaOne 30 mg, comprimé pelliculé
Perrigo Schweiz AG
Qu'est-ce que ellaOne et quand doit-il être utilisé?
ellaOne est un contraceptif d'urgence
ellaOne est un contraceptif d'urgence oral destiné à toute femme en âge de procréer. Il peut être utilisé pour éviter une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de votre méthode contraceptive, par exemple:
·si vous avez eu des rapports sexuels sans protection contraceptive
·si le préservatif de votre partenaire s'est déchiré, a glissé ou s'est enlevé, ou si vous avez oublié d'en utiliser un;
·si vous n'avez pas pris votre pilule contraceptive tel que recommandé.
Vous devez prendre ellaOne le plus rapidement possible après un rapport sexuel dans un délai maximal de 5 jours (120 heures).
Un tel médicament est aussi appelé «pilule du lendemain».
Vous pouvez prendre ellaOne n'importe quand au cours du cycle menstruel.
ellaOne contient la substance ulipristal acétate qui agit en modifiant l'activité de l'hormone naturelle, la progestérone, qui est nécessaire pour que l'ovulation ait lieu. ellaOne fonctionne ainsi en retardant l'ovulation. La contraception d'urgence n'est pas efficace dans tous les cas: sur 100 femmes recevant ellaOne, environ 2 seront enceintes.
ellaOne est un contraceptif utilisé pour empêcher le début d'une grossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n'arrêtera pas la grossesse en cours.
La distribution est effectuée exclusivement par le médecin ou par le pharmacien. Un entretien de conseil doit déterminer si le produit est approprié pour vous avant sa remise. Un contrôle médical est nécessaire en cas d'absence de règles.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
ellaOne ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte.
Si vous avez un retard de règles, il se peut que vous soyez enceinte. Quand vos règles ont du retard ou si vous notez des symptômes indicateurs de grossesse (seins lourds, nausées matinales), vous devez consulter un médecin ou un pharmacien avant de prendre ellaOne.
La prise d'ellaOne ne vous empêchera pas de tomber enceinte si vous avez ensuite des rapports sexuels non protégés.
Les rapports sexuels non protégés à quelque moment que ce soit au cours de votre cycle peuvent aboutir à une grossesse.
ellaOne ne peut pas être utilisé comme méthode de contraception régulière.
Si vous n'avez pas de méthode de contraception régulière, adressez-vous au médecin qui vous suit pour en choisir une qui vous convient personnellement.
La contraception d'urgence ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles.
Seuls les préservatifs peuvent vous protéger des infections sexuellement transmissibles. ellaOne ne vous protègera pas contre l'infection par le VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible (par ex. chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis). Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien si vous vous inquiétez à ce sujet.
Quand ellaOne ne doit-il pas être pris?
ellaOne ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à l'ulipristal acétate ou à l'un des autres composants contenus dans ellaOne. Si vous êtes déjà enceinte ou pensez qu'il y a une possibilité que vous le soyez, vous ne devriez pas prendre ellaOne. L'utilisation d'ellaOne n'est pas non plus recommandée en cas de maladies sévères du foie.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'ellaOne?
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ellaOne:
·si vous avez une maladie du foie.
·si vous souffrez d'une forme sévère d'asthme.
·si vos règles ont du retard ou si vous ressentez des symptômes de grossesse (seins lourds, nausées matinales), car vous pourriez déjà être enceinte (voir «ellaOne peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»)
Après la prise d'ellaOne l'ovulation peut revenir au cours du même cycle menstruel. Si, après avoir pris ellaOne, vous souhaitez avoir un rapport sexuel, vous devez utiliser une méthode contraceptive barrière, comme un préservatif, car ellaOne sera en effet inefficace si vous avez à nouveau un rapport sexuel non protégé.
Si vous prenez actuellement une contraception hormonale (comme une pilule contraceptive), vous pouvez continuer la prise en cours comme d'habitude après avoir pris ellaOne mais vous devez utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire, comme un préservatif, jusqu'à vos prochaines règles (voir ci-dessous).
Si vous êtes enceinte malgré la prise d'ellaOne, il est impératif que vous consultiez votre médecin. Le médecin devrait dans ce cas vérifier qu'il n'y a pas de grossesse extra-utérine (voir «ellaOne peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
La contraception d'urgence avec ellaOne n'empêche pas la survenue d'une grossesse dans tous les cas. C'est pourquoi il faut renoncer à la prise de médicaments, ainsi qu'à l'alcool et la nicotine, et ce jusqu'à ce qu'une grossesse ait été définitivement exclue.
ellaOne ne doit pas être utilisé avec des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel. En prenant les deux ensemble, vous pourriez rendre ellaOne moins efficace.
Autres médicaments et ellaOne
Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes médicinales.
Certains médicaments peuvent empêcher ellaOne d'agir efficacement. Vous devez impérativement informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris au cours des 4 dernières semaines l'un des médicaments suivants, car des interactions avec ellaOne pourraient survenir et votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu):
·médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (p.ex. barbituriques, carbamazépine, félbamate, oxcarbazépine phénytoïne, primidone);
·médicaments utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, comme la tuberculose (p.ex. rifabutine, rifampicine);
·médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (inhibiteurs de la protéase, p.ex. ritonavir, éfavirenz, névirapine);
·médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (p.ex. le bosentan);
·médicaments utilisés pour traiter la narcolepsie, un type particulier de somnolence excessive (par ex. le modafinil);
·médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pour traiter la dépression et les angoisses.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou appliquez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou avez récemment pris ou appliqué d'autres médicaments!
ellaOne contient du lactose
ellaOne contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Après avoir pris ellaOne, certaines femmes ressentent des sensations vertigineuses, somnolence, vision floue ou troubles de l'attention (voir paragraphe «Quels effets secondaires ellaOne peut-il provoquer?»): ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
ellaOne peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Vous ne devez pas prendre ellaOne si vous êtes déjà enceinte. Avant de prendre ellaOne, si vous avez un retard de règles, informez-en votre médecin ou votre pharmacien, ou faites un test de grossesse afin de vous assurer que vous n'êtes pas déjà enceinte.
ellaOne est un contraceptif utilisé pour empêcher un début de grossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n'interrompra pas la grossesse en cours.
Si vous êtes enceinte malgré la prise d'ellaOne, il faut impérativement contacter votre médecin. Comme pour toute grossesse, votre médecin va vérifier si la grossesse n'est pas péritonéale ou ectopique. Ceci est particulièrement important si vous souffrez de graves douleurs (abdominales) ou si vous avez des saignements ou si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine, une chirurgie tubaire ou une infection génitale à long terme (chronique).
Si vous allaitez
Si vous prenez ellaOne pendant que vous allaitez un bébé, n'allaitez pas votre bébé pendant une semaine après avoir pris ellaOne. Pendant cette période, il est recommandé de pomper votre lait et de le jeter afin de stimuler et maintenir la lactation.
Comment utiliser ellaOne?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez un doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible et moins de 120 heures (5 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé ou après l'échec de votre méthode contraceptive. N'attendez pas pour prendre le comprimé.
·Vous pouvez prendre ellaOne à n'importe quel moment de la journée, soit avant, pendant ou après un repas.
·Vous pouvez prendre ellaOne à n'importe quel moment de votre cycle menstruel.
·Si vous vomissez moins de 3 heures après avoir pris un comprimé d'ellaOne, prenez un autre comprimé le plus rapidement possible.
·Si vous avez des rapports non protégés après avoir pris ellaOne, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte. Après avoir pris ellaOne et jusqu'à vos prochaines règles, vous devez utiliser des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuels.
·Si vous utilisez ou avez utilisé dans les 4 dernières semaines certains médicaments (voir section ci-dessus «Autres médicaments et ellaOne»), ellaOne peut agir de manière moins efficace pour vous. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ellaOne. Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre.
Après avoir pris ellaOne, il est normal que vos règles suivantes soient quelques jours en retard. Toutefois, si vos règles ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormalement peu abondantes ou anormalement abondantes, ou si vous ressentez des symptômes comme des douleurs au ventre, une tension douloureuse des seins, des vomissements ou des nausées, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, vous devez faire un test de grossesse immédiatement. Si vous êtes enceinte, il est important que vous consultiez un médecin (voir «ellaOne peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation d'ellaOne chez les adolescentes (y compris celles de moins de 16 ans). Le dosage recommandé chez les jeunes filles ayant déjà eu leurs premières règles est identique à celui pour la femme adulte.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus d'ellaOne que vous n'auriez dû
Il n'a, à ce jour, été rapporté aucun effet nocif grave après la prise en une fois de plusieurs doses de ce médicament. Vous devez toutefois demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels effets secondaires ellaOne peut-il provoquer?
La fréquence des effets indésirables énumérés ci-après est définie à l'aide de la convention suivante:
·fréquents
·occasionnels
·rares
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
·nausées, douleurs au ventre, vomissements
·maux de tête, vertiges
·règles douloureuses, douleurs pelviennes, sensibilité des seins, saignements intermenstruels
·fatigue
·sautes d'humeur (p.ex. dépression)
·douleurs musculaires, douleurs dans le dos
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
·diarrhée, bouche sèche, flatulence, troubles digestifs
·saignements vaginaux anormaux ou irréguliers et troubles menstruels (règles abondantes/prolongées, syndrome prémenstruel)
·inflammation vaginale, pertes vaginales
·bouffées de chaleur
·fièvre, frissons
·douleurs, malaise
·changements de l'appétit, troubles émotionnels, anxiété, agitation, insomnie, somnolence, irritabilité, augmentation/diminution de la libido
·acné, lésions cutanées, démangeaisons
·migraine
·troubles de la vision
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
·démangeaisons génitales, douleurs pendant le rapport sexuel, rupture d'un kyste ovarien préexistant, douleurs génitales, règles légères anormales, renvois acides
·perte d'attention, vertiges, tremblements, désorientation, troubles de l'odorat et du goût, évanouissement
·yeux rouges, sensibilité oculaire à la lumière
·sensation de soif accrue, gêne thoracique
·gorge sèche, déshydratation
·réactions allergiques incluant une éruption cutanée, de l'urticaire ou un gonflement du visage.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver la plaquette thermoformée à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient ellaOne?
1 comprimé pelliculé contient:
Principes actifs
30 mg d'ulipristal acétate
Excipients
Lactose monohydraté, povidone K30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433), oxyde de fer jaune (E172), silicate alumino-potassique (E555).
Numéro d'autorisation
66920 (Swissmedic).
Où obtenez-vous ellaOne? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
Peut être remis sans ordonnance médicale en pharmacie par un pharmacien après un conseil spécialisé personnalisé.
Plaquette thermoformée de 1 comprimé pelliculé.
Titulaire de l'autorisation
Perrigo Schweiz AG, Zurich