Ceci est l'information officielle destinée aux patients (notice d'emballage). Elle ne remplace ni le conseil ni l'ordonnance : en cas de questions concernant l'utilisation, le dosage ou les effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacie.
Abiratérone Sandoz® est autorisé en Suisse (numéro d'autorisation 67818). Titulaire de l'autorisation : Sandoz Pharmaceuticals AG.
Prise en charge par la caisse: Pris en charge avec limitation (soumis à conditions)
Résumé généré automatiquement à partir de l'information destinée aux patients, non vérifié par un médecin. Il ne contient aucun dosage et n'évalue pas votre situation personnelle — seule la notice complète fait foi.
Abirateron Sandoz contient le principe actif acétate d'abiratérone et empêche la production de testostérone dans l'organisme. Il est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate qui s'est déjà propagé à d'autres parties du corps.
- Le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'acétate d'abiratérone ou à l'un des autres composants.
- L'utilisation n'est pas autorisée en cas d'insuffisance cardiaque sévère.
- Le médicament ne doit pas être pris en cas d'altération sévère de la fonction hépatique.
- La combinaison avec le principe actif Ra-223 n'est pas autorisée.
- Le médicament n'est pas destiné à l'utilisation chez les femmes, les enfants et les adolescents.
- Les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes ne doivent pas prendre ce médicament.
- La prudence est requise en cas d'hypertension artérielle existante, d'insuffisance cardiaque, de faible taux de potassium dans le sang ou de rétention d'eau.
- En cas d'antécédents de problèmes cardiaques, de thromboses ou de problèmes vasculaires, il convient de consulter le médecin avant la prise.
- Lors de rapports sexuels avec une femme enceinte ou une femme susceptible de devenir enceinte, des préservatifs doivent être utilisés.
- Le médicament ne doit pas être pris avec des aliments, car sinon une quantité excessive de principe actif serait absorbée.
- En cas de prise d'autres médicaments tels que des bêtabloquants, des diurétiques ou du millepertuis, le médecin doit en être informé.
- Les personnes présentant une intolérance connue au sucre doivent consulter le médecin avant la prise, car le médicament contient du lactose.
Le médicament n'est pas destiné à l'utilisation chez les femmes et pourrait nuire à l'enfant à naître. Il ne doit pas être pris par les femmes qui sont enceintes, susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Mains, chevilles ou pieds enflés
- Faible taux de potassium dans le sang
- Hypertension artérielle
- Infection des voies urinaires
- Concentrations élevées de graisses dans le sang
- Valeurs accrues des tests de la fonction hépatique
- Diarrhée
- Sepsis
Le médicament doit être conservé dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 30°C et hors de portée des enfants.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Abiratérone Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Qu'est-ce que l'Abiratérone Sandoz et quand doit-il être utilisé?
Sur prescription du médecin.
Abiratérone Sandoz contient comme principe actif l'acétate d'abiratérone. Abiratérone Sandoz empêche votre organisme de produire de la testostérone. Ceci peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Abiratérone Sandoz est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate qui s'est déjà propagé à d'autres parties de l'organisme.
Lorsque que vous prenez Abiratérone Sandoz, votre médecin vous prescrit également un autre médicament contenant comme principe actif la prednisone ou la prednisolone afin de réduire le risque d'hypertension artérielle, d'accumulation excessive d'eau dans le corps (rétention liquidienne) ou de diminution de la concentration de potassium dans le sang.
·Pendant la prise d'Abiratérone Sandoz, vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone chaque jour.
·N'arrêtez pas la prednisone ou la prednisolone avant que votre médecin ne vous l'ordonne.
·En cas d'urgence médicale, il peut s'avérer nécessaire de modifier la quantité de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. Votre médecin vous indiquera si la quantité de prednisone ou de prednisolone que vous devez prendre doit être modifiée.
Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire d'autres médicaments pendant la prise d'Abiratérone Sandoz et de prednisone ou de prednisolone.
Quand Abiratérone Sandoz ne doit-il pas être pris?
Abiratérone Sandoz ne doit pas être pris:
·en cas d'hypersensibilité à l'acétate d'abiratérone ou à un autre composant d'Abiratérone Sandoz;
·en cas d'importante faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque sévère, épuisement déjà lors d'un exercice physique de faible intensité, essoufflement, plaintes aussi au repos);
·en cas de perturbation sévère de la fonction hépatique;
·en association avec le Ra-233 (utilisé pour le traitement du cancer de la prostate).
Abiratérone Sandoz ne doit pas être utilisé chez la femme.
Vous ne devez pas prendre Abiratérone Sandoz si vous êtes enceinte ou que vous pourriez l'être.
Abiratérone Sandoz ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Ne prenez pas Abiratérone Sandoz si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abiratérone Sandoz.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Abiratérone Sandoz?
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abiratérone Sandoz
·si vous souffrez d'hypertension artérielle, de faiblesse cardiaque (d'insuffisance cardiaque), d'un faible taux de potassium dans le sang ou de signes et symptômes de rétention d'eau dans les bras et les jambes;
·si vous avez eu dans le passé d'autres problèmes cardiaques (p.ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque), une thrombose ou des problèmes vasculaires;
·si vous avez des problèmes de foie;
·si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte.
Vous devez utiliser des préservatifs;
·si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de devenir enceinte. Vous devez utiliser des préservatifs ainsi qu'une autre méthode contraceptive efficace.
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abiratérone Sandoz.
Abiratérone Sandoz peut avoir des effets sur votre cœur ainsi que sur les résultats de certaines analyses de sang. Si vous avez déjà des maladies cardiaques connues et prenez Abiratérone Sandoz, votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction cardiaque ainsi que les valeurs de vos analyses sanguines.
Abiratérone Sandoz peut avoir des effets sur votre foie sans qu'aucun symptôme ne se manifeste. Dans de rares cas, une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aiguë), dont l'évolution peut être fatale, peut survenir. Informez votre médecin si vous constatez chez vous l'un des signes suivants: coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée ainsi que nausées ou vomissements violents. Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie. Pendant la prise d'Abiratérone Sandoz, votre médecin effectuera une analyse de votre sang pour contrôler les éventuels effets d'Abiratérone Sandoz sur votre foie.
Abiratérone Sandoz ne doit pas être pris en association avec du Ra-223 en raison d'une possible augmentation du risque de fractures osseuses et de décès. S'il est prévu d'utiliser du Ra-223 après un traitement par Abiratérone Sandoz et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant que le traitement par le Ra-223 puisse être commencé.
Prise d'Abiratérone Sandoz avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance, y compris de médicaments phytothérapeutiques.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments tels que des bêtabloquants (médicaments pour le cœur), des diurétiques (médicaments qui stimulent la sécrétion d'urine), des médicaments qui abaissent la pression sanguine comme les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes de l'angiotensine II, des antibiotiques contre des mycobactéries tels que rifampicine, rifabutine, des médicaments contre les convulsions (anticonvulsivants) tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine, ou encore des produits phytothérapeutiques à base de millepertuis. Ces médicaments peuvent avoir une influence sur l'action d'Abiratérone Sandoz.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez du dextrométhorphane (médicament pour le traitement de la toux). Abiratérone Sandoz peut avoir une influence sur l'action de ce médicament.
Si vous êtes diabétique, votre glycémie peut diminuer si vous prenez Abiratérone Sandoz en même temps que certains médicaments contre le diabète, comme p.ex. la pioglitazone ou le répaglinide. Veuillez informer votre médecin si, pendant que vous prenez un médicament contre le diabète, vous constatez une diminution de votre glycémie lorsque vous la contrôlez.
Prise d'Abiratérone Sandoz, d'aliments et de boissons
Abiratérone Sandoz ne doit pas être pris avec des aliments. Si Abiratérone Sandoz est pris avec des aliments, une quantité de médicament plus importante que nécessaire sera absorbée par l'organisme, ce qui peut provoquer des effets secondaires.
Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
Il n'y a pas lieu de s'attendre à ce que Abiratérone Sandoz affecte l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
Abiratérone Sandoz contient du lactose et du sodium
Les comprimés pelliculés d'Abirateron Sandoz contiennent du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Abiratérone Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Abiratérone Sandoz ne doit pas être utilisé chez les femmes.
Abiratérone Sandoz pourrait nuire à l'enfant à naître et ne doit pas être pris par les femmes enceintes, par celles qui pourraient l'être ou par les femmes qui allaitent.
Comment utiliser Abiratérone Sandoz?
Prenez toujours Abiratérone Sandoz exactement selon les instructions de votre médecin. Si vous n'êtes pas tout à fait sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose usuelle est de 1000 mg (un comprimé pelliculé à 1000 mg ou deux comprimés pelliculés à 500 mg) une fois par jour.
Abiratérone Sandoz ne doit pas être pris avec des aliments. Prenez les comprimés pelliculés d'Abiratérone Sandoz en dose unique une fois par jour à jeun. Abiratérone Sandoz doit être au plus tôt deux heures après la prise de nourriture et aucune nourriture ne doit être prise ensuite pendant au moins une heure.
Les comprimés pélliculés de 500 mg doivent être avalés entiers, avec de l'eau, sans être mâchés. Les comprimés pelliculés de 1000 mg sont sécables.
Abiratérone Sandoz se prend en association avec un autre médicament, à savoir de la prednisone ou de la prednisolone. Prenez la prednisone ou la prednisolone toujours exactement selon les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Abiratérone Sandoz que vous n'auriez dû, contactez aussitôt votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Si vous avez oublié de prendre Abiratérone Sandoz ou la prednisone ou la prednisolone, prenez la dose normale le jour suivant.
Si vous avez oublié de prendre Abiratérone Sandoz ou la prednisone ou la prednisolone pendant plusieurs jours, contactez sans délai votre médecin.
N'arrêtez pas de prendre Abiratérone Sandoz et la prednisone ou la prednisolone avant que votre médecin ne vous le prescrive.
Si vous avez d'autres questions relatives à l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'utilisation et la sécurité d'Abiratérone Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Abiratérone Sandoz peut-il provoquer?
Comme tous les médicaments, Abiratérone Sandoz peut provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez chaque patient.
Arrêtez immédiatement de prendre Abiratérone Sandoz et consultez un médecin dans les plus brefs délais si vous observez les effets secondaires suivants: faiblesse musculaire, secousses musculaires ou battements du cœur rapides ou irréguliers. Ces symptômes peuvent être les signes d'une concentration de potassium trop faible dans votre sang.
Les autres effets secondaires sont notamment les suivants:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, faible taux de potassium dans le sang, hypertension artérielle, infection urinaire, taux élevés de graisses dans le sang, élévation des valeurs résultant des tests de la fonction hépatique, diarrhée.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Septicémie (une infection grave dans le sang), troubles digestifs, présence de sang dans les urines, douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque, fractures y compris perte osseuse (ostéoporose).
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Troubles des glandes surrénales (pouvant être diagnostiqués par une diminution de la concentration de certaines hormones nécessaires au maintien d'une pression artérielle adéquate et de l'équilibre hydro-sodé), destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse), faiblesse musculaire et/ou douleurs musculaires (myopathie).
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
Pneumonie allergique (alvéolite allergique), défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique aiguë).
Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
Réaction anaphylactique (réactions allergiques sévères incluant notamment, mais non exclusivement, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx, ou une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire)).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), infarctus du myocarde, modifications de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes).
Une ostéoporose peut survenir chez les hommes traités pour un cancer de la prostate. Utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, Abiratérone Sandoz peut aggraver cette ostéoporose.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Le médicament doit être éliminé de façon appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Abiratérone Sandoz?
Principes actifs
Un comprimé pelliculé d'Abiratérone Sandoz 500 contient 500 mg d'acétate d'abiratérone.
Un comprimé pelliculé d'Abiratérone Sandoz 1000 contient 1000 mg d'acétate d'abiratérone.
Excipients
Croscarmellose sodique (type A), sulfate laurique de sodium (E 487), povidone K 30, cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E 172; uniquement en comprimés pelliculés de 500 mg), oxyde de fer noir (E 172; uniquement en comprimés pelliculés de 500 mg).
Numéro d'autorisation
67818 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Abiratérone Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Abiratérone Sandoz comprimés pelliculés à 500 mg est disponible de 56 comprimés pelliculés.
Abiratérone Sandoz comprimés pelliculés à 1000 mg est disponible de 28 comprimés pelliculés (sécables).
Titulaire de l'autorisation
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz