Ceci est l'information officielle destinée aux patients (notice d'emballage). Elle ne remplace ni le conseil ni l'ordonnance : en cas de questions concernant l'utilisation, le dosage ou les effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacie.
Xofluza® Granulés pour suspension buvable (sachet) est autorisé en Suisse (numéro d'autorisation 68068002). Titulaire de l'autorisation : Roche Pharma (Schweiz) AG.
Prise en charge par la caisse: Ne figure pas sur la liste des spécialités — en règle générale à charge du patient
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Xofluza® Granulés pour suspension buvable (sachet)
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Xofluza et quand doit-il être utilisé?
Xofluza contient le principe actif «baloxavir marboxil». Ce produit inhibe une enzyme (protéine) spécifique du virus de la grippe, l'endonucléase, laquelle contribue à la multiplication de ce virus. Xofluza est utilisé pour le traitement de la grippe (influenza) non compliquée chez les patients présentant des symptômes de la grippe depuis 48 heures au maximum. Il s'agit d'enfants âgés de 3 mois et plus et d'adultes par ailleurs en bonne santé, ou d'adolescents âgés de 12 ans et plus et d'adultes à haut risque de complications.
De plus, Xofluza peut être utilisé pour la prévention de la grippe (influenza) non compliquée chez les personnes âgées de 3 mois et plus, s'il y a eu un contact étroit avec une personne symptomatique.
La sécurité et l'efficacité de Xofluza n'ont pas été démontrées chez les patients et les personnes dont l'âge est inférieur à 3 mois. Xofluza ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Xofluza ne doit pas être utilisé pour la prévention de la grippe (influenza) non compliquée s'il n'y a pas eu de contact avec une personne symptomatique, et ce traitement ne remplace pas la vaccination contre la grippe.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Xofluza est efficace uniquement contre les virus de la grippe, mais non contre des germes responsables d'autres maladies infectieuses. D'autres infections peuvent ressembler à une grippe ou s'accompagner d'une grippe et nécessiter le cas échéant un traitement d'un autre type. Informez votre médecin si votre état de santé s'aggrave pendant ou après le traitement par Xofluza, si vous présentez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes grippaux ne s'améliorent pas progressivement.
Quand Xofluza ne doit-il pas être pris/utilisé?
Ne prenez pas Xofluza si vous êtes hypersensible (allergique) au baloxavir marboxil ou à l'un des excipients de Xofluza énumérés à la rubrique «Que contient Xofluza?».
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Xofluza?
En cas de survenue ou de suspicion de réaction allergique pendant ou après la prise de Xofluza, p.ex. de gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, de sensation d'oppression dans la poitrine, de respiration sifflante, de démangeaisons, ou de vertiges ou d'étourdissements importants, ou encore d'une éruption cutanée sévère, contactez immédiatement votre médecin.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Xofluza.
Xofluza granulés pour suspension buvable à la dose de 10 mg et 30 mg (sachet) contient moins de 23 mg de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Xofluza granulés pour suspension buvable à la dose de 40 mg (sachet) contient 23,59 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) par sachet. Cela équivaut à 1,18 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Xofluza peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Consultez votre médecin avant de prendre Xofluza si
·vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse. On ignore si Xofluza peut nuire à l'enfant à naître.
·vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ignore si Xofluza passe dans le lait maternel.
Comment utiliser Xofluza?
Xofluza est administré sous forme de:
·Xofluza granulés pour suspension buvable (sachet)
Le dosage de Xofluza dépend du poids corporel du patient. Veuillez vous reporter au tableau ci-dessous. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Poids corporel du patient | Dose recommandée en fonction du poids corporel/dose fixe selon la plage de poids |
< 9 kg | 2 mg/kga |
≥9 kg à < 15 kg | 20 mg (deux sachets de 10 mg) |
≥15 kg à < 20 kg | 30 mg |
20 kg à < 80 kg | 40 mg |
80 kg et plus | 80 mg (deux sachets de 40 mg) |
a Cette dose doit être préparée et administrée par un professionnel de santé.
Xofluza peut être administré au moyen d'une sonde gastrique. Suivez les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien pour l'administration de Xofluza par sonde gastrique.
Remarques générales
·Veillez à toujours prendre Xofluza en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Votre médecin vous prescrit une dose unique de Xofluza (une certaine quantité de Xofluza granulés contenus dans le sachet).
·Pour le traitement de la grippe: Commencez le traitement par Xofluza dès que possible après l'apparition des symptômes de la grippe, c.-à-d. dans les 48 heures après le début des symptômes.
·Pour la prévention de la grippe: Commencez le traitement par Xofluza après un contact étroit avec une personne symptomatique.
·Prenez Xofluza pendant ou en dehors des repas.
·Ne prenez pas Xofluza avec des produits laitiers, des boissons enrichies en calcium, des laxatifs, des médicaments destinés à neutraliser l'acidité gastrique (antiacides) ou des compléments alimentaires contenant du fer, du zinc, du sélénium, du calcium ou du magnésium.
·Consultez votre médecin avant de vous faire vacciner contre la grippe après la prise de Xofluza.
·Si vous avez pris trop de Xofluza, rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche.
·Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
·Préparation des granulés: il est recommandé de faire préparer les granulés en sachet par le pharmacien. Si nécessaire, la personne qui doit être traitée ou la personne qui s'occupe de cette dernière peut également préparer les granulés en sachet. Si les granulés en sachet ne sont pas préparés par le professionnel de santé, celui-ci doit expliquer à la personne qui doit être traitée ou à la personne qui s'en occupe comment il convient de préparer les granulés.
·Les granulés préparés doivent être pris immédiatement. Si les granulés ne sont pas utilisés dans les 2 heures qui suivent leur préparation, il faut les jeter (voir rubrique «À quoi faut-il encore faire attention?»).
·Prise des granulés: veuillez lire attentivement les instructions (voir rubrique «Instructions d'utilisation de Xofluza granulés pour suspension buvable (sachet)») et prenez comme décrit la quantité prescrite de granulés.
·Ne prenez pas Xofluza et ne le donnez à personne d'autre avant qu'on vous ait montré comment l'utiliser. Votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé vous montrera comment préparer et administrer une dose de Xofluza.
·Lavez-vous les mains avant et après l'utilisation de Xofluza.
·Xofluza (et le liquide obtenu après mélange) ne doit pas entrer en contact avec la peau. Si Xofluza entre en contact avec la peau, rincez la zone concernée à l'eau.
·Vérifiez la date de péremption et assurez-vous que le médicament n'est pas endommagé avant de l'utiliser. N'utilisez pas le médicament s'il est périmé ou endommagé.
Quels effets secondaires Xofluza peut-il provoquer?
La prise de Xofluza peut entraîner des effets secondaires graves. Étant donné que la fréquence de ces effets secondaires dépend de l'âge du patient, ils sont présentés séparément ci-après.
Adultes et adolescents âgés de ≥12 ans
Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un des effets secondaires graves suivants:
·Réactions allergiques sévères (incluant une anaphylaxie, une hypersensibilité, un érythème polymorphe et un angiœdème) avec des signes tels que des problèmes respiratoires, une éruption cutanée sévère ou la formation de bulles, un gonflement du visage, de la gorge ou de la bouche, ainsi que des vertiges ou des étourdissements pouvant aller jusqu'à un choc.
La fréquence de ces effets secondaires ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Autres effets secondaires possibles
L'effet secondaire suivant est occasionnel (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
·Urticaire
Pour les effets secondaires suivants, la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
·Diarrhée et vomissements
·Colite (inflammation de l'intestin)
·Colite ischémique (inflammation de l'intestin due à une diminution de l'irrigation sanguine)
Enfants âgés de < 12 ans
Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un des effets secondaires graves suivants:
·Réactions allergiques sévères (incluant une anaphylaxie et un angiœdème) avec des signes de problèmes respiratoires, un gonflement du visage, de la gorge ou de la bouche, ainsi que des vertiges ou des étourdissements pouvant aller jusqu'à un choc.
La fréquence de ces effets secondaires ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Autres effets secondaires possibles
Les effets secondaires suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
·Diarrhée et vomissements
·Éruption cutanée
Pour les effets secondaires suivants, la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
·Urticaire
·Colite (inflammation de l'intestin)
·Colite ischémique (inflammation de l'intestin due à une diminution de l'irrigation sanguine)
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver hors de portée des enfants.
Suspension buvable préparée
Prendre la suspension avec de l'eau potable immédiatement après l'avoir préparée. Si la suspension préparée ne peut pas être prise immédiatement, elle peut être conservée pendant au maximum 2 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Mention concernant l'élimination
Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Xofluza?
Principes actifs
Baloxavir marboxil.
Excipients
Mannitol, maltitol (E 965), chlorure de sodium, hypromellose, povidone, silice colloïdale, sucralose, talc et arôme de fraise.
Xofluza 10 mg, granulés pour suspension buvable (sachet)
Granulés de couleur blanche à jaune clair.
Xofluza 30 mg, granulés pour suspension buvable (sachet)
Granulés de couleur blanche à jaune clair.
Xofluza 40 mg, granulés pour suspension buvable (sachet)
Granulés de couleur blanche à jaune clair.
Numéro d'autorisation
68068 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Xofluza? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Granulés pour suspension buvable (sachet) contenant 10 mg de baloxavir marboxil, emballage de 2 sachets (dose unique).
Granulés pour suspension buvable (sachet) contenant 30 mg de baloxavir marboxil, emballage de 1 sachet (dose unique).
Granulés pour suspension buvable (sachet) contenant 40 mg de baloxavir marboxil, emballage de 1 sachet (dose unique).
Xofluza est également disponible sous forme de granulés pour suspension buvable en flacon.
Titulaire de l'autorisation
Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Instructions d’utilisation de Xofluza granulés pour suspension buvable (sachet)
Avant de commencer
Lisez entièrement les instructions d’utilisation avant de préparer et/ou d’utiliser et d’administrer Xofluza.
Demandez à votre médecin et/ou votre pharmacien de vous montrer comment il convient d’utiliser Xofluza.
Stockage des sachets de Xofluza
·Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
·Conservez toujours Xofluza hors de la vue et de la portée des enfants.
Remarques importantes à prendre en compte avant de préparer et de prendre/administrer Xofluza
·Ne prenez pas Xofluza et ne le donnez à personne d’autre, avant qu’on vous ait montré comment l’utiliser. Votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé vous montrera comment préparer et administrer une dose de Xofluza.
·Lavez-vous les mains avant et après l’utilisation de Xofluza.
·Xofluza ne doit pas entrer en contact avec la peau. Si Xofluza entre en contact avec la peau, rincez la zone concernée à l’eau.
·Vérifiez la date de péremption et assurez-vous que le médicament n’est pas endommagé avant de l’utiliser. N’utilisez pas le médicament s’il est périmé ou endommagé.
Prise ou administration de Xofluza
Le dosage de Xofluza dépend du poids corporel du patient. Veuillez vous reporter au tableau ci-dessous. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Poids corporel du patient | Dose unique recommandée de Xofluza selon le poids corporel |
< 9 kg | 2 mg/kga |
≥ 9 kg à < 15 kg | 20 mg (deux sachets de 10 mg) |
≥ 15 kg à < 20 kg | 30 mg |
20 kg à < 80 kg | 40 mg |
80 kg et plus | 80 mg (deux sachets de 40 mg) |
a Cette dose doit être préparée et administrée par un professionnel de santé.
·Xofluza est administré en une dose unique.
·Vous devez mélanger Xofluza avec environ 1 cuillère à soupe (environ 15 à 20 ml) d’eau potable.
·Prenez Xofluza immédiatement après l’avoir mélangé à l’eau.
·Vous pouvez administrer Xofluza au moyen d’une sonde gastrique. Suivez les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien pour l’administration de Xofluza par sonde gastrique.
·Chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 9 kg, le médicament doit être préparé et administré par un professionnel de santé.
Instructions pour l’administration d’une dose de Xofluza granulés pour suspension buvable (sachet)
Étape 1: Lavez-vous les mains. | |
Étape 2: Vérifiez la dose dont vous avez besoin (veuillez vous reporter au tableau ci-dessus). ● Comptez le nombre de sachets nécessaires pour votre dose. ● Pour une dose de 20 mg, utilisez 2 sachets de 10 mg. Prenez les deux sachets en même temps, comme indiqué ci-dessous. ● Pour une dose de 80 mg, utilisez 2 sachets de 40 mg. Prenez les sachets séparément. Suivez les étapes 3 à 9 pour prendre le premier sachet, puis répétez les étapes 3 à 9 pour prendre le deuxième sachet. | |
Étape 3: Préparez votre matériel. Vous aurez besoin: ·du ou des sachets nécessaires pour votre dose ·d’une cuillère à soupe ·d’un petit gobelet propre contenant une cuillère à soupe (15 à 20 ml) d’eau potable. | |
Étape 4: Tapotez le ou les sachet(s) avec le doigt pour que les granulés se rassemblent d’un côté du sachet. ● Ouvrez le ou les sachet(s) à la main ou à l’aide de ciseaux. ● Veillez à ne pas couper les granulés avec les ciseaux. | |
Étape 5: Versez les granulés dans le gobelet avec environ 15 à 20 ml d’eau potable. Tapotez le ou les sachet(s) avec le doigt pour vous assurer de verser la totalité des granulés du sachet dans le gobelet. | |
Étape 6: Faites tourner le gobelet délicatement pendant 1 minute, ou jusqu’à ce que les granulés soient complètement mis en suspension. | |
Étape 7: Buvez immédiatement le contenu du gobelet. | |
Étape 8: Versez une autre cuillère à soupe d’eau potable (environ 15 à 20 ml) dans le gobelet. ● Faites tourner le gobelet pour récupérer tous les restes de granulés. ● Buvez immédiatement le contenu du gobelet. | |
Étape 9: Répétez l’étape 8 une nouvelle fois s’il reste des particules de granulés dans le gobelet. | |
Étape 10: Lavez-vous les mains et rincez tous les objets que vous avez utilisés pour la prise de Xofluza. | |
Étape 11: Jetez le ou les sachet(s) vide(s) conformément à la réglementation locale en vigueur. |