Ceci est l'information officielle destinée aux patients (notice d'emballage). Elle ne remplace ni le conseil ni l'ordonnance : en cas de questions concernant l'utilisation, le dosage ou les effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacie.
Pitavastatine Sandoz® est autorisé en Suisse (numéro d'autorisation 68321). Titulaire de l'autorisation : Sandoz Pharmaceuticals AG.
Prise en charge par la caisse: Pris en charge avec limitation (soumis à conditions)
Résumé généré automatiquement à partir de l'information destinée aux patients, non vérifié par un médecin. Il ne contient aucun dosage et n'évalue pas votre situation personnelle — seule la notice complète fait foi.
Pitavastatin Sandoz contient le principe actif pitavastatine, qui appartient au groupe des statines. Il est utilisé pour traiter les taux élevés de graisses dans le sang chez les enfants à partir de 6 ans et chez les adultes, lorsque un régime alimentaire et d'autres mesures n'ont pas suffi.
- Le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à la pitavastatine, à d'autres statines ou à l'un des excipients.
- L'utilisation n'est pas autorisée pendant la grossesse, en cas de possibilité de grossesse sans contraception fiable ou pendant l'allaitement.
- Le médicament ne doit pas être pris en cas de maladies hépatiques existantes.
- La prise simultanée avec la ciclosporine n'est pas autorisée.
- Le médicament ne doit pas être utilisé en cas de douleurs musculaires récurrentes ou inexpliquées.
- En cas de survenue de vertiges pendant le traitement, il ne faut pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
- Avant le début du traitement, le médecin doit être informé de troubles graves de la fonction pulmonaire, de maladies rénales, de maladies hépatiques antérieures ou de maladies de la thyroïde.
- En cas de maladies musculaires connues dans les antécédents personnels ou familiaux, une consultation est requise avant la prise.
- Une prudence particulière s'impose en cas de consommation excessive d'alcool ou en cas d'une maladie appelée myasthénie, car les statines peuvent l'aggraver.
- Le médecin doit être informé de la prise de certains autres médicaments, notamment les fibrates, certains antibiotiques, les anticoagulants, les médicaments contre le VIH, la niacine ou les médicaments contre l'hépatite C.
- Les personnes présentant une intolérance connue au sucre ne doivent prendre le médicament qu'après consultation médicale, car il contient du lactose.
Le médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement et discuter préalablement avec le médecin en cas de désir d'enfant.
- Douleurs articulaires et douleurs musculaires
- Constipation, diarrhée, troubles digestifs, nausées
- Maux de tête
- Crampes musculaires
- Sensation de faiblesse, fatigue, malaise
- Gonflements aux chevilles, aux pieds ou aux doigts
- Douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, vomissements
- Réactions allergiques graves avec difficultés respiratoires ou gonflements au niveau du visage
Le médicament doit être conservé dans l'emballage original à température ambiante entre 15 et 25 degrés Celsius et hors de portée des enfants.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Pitavastatine Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Qu'est-ce que Pitavastatine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
Pitavastatine Sandoz contient un principe actif appelé pitavastatine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «statines».
Pitavastatine Sandoz est utilisé pour traiter vos valeurs de lipides (taux de cholestérol sanguin) sanguins et peut être pris par les adultes et les enfants de 6 ans et plus. Votre médecin vous a prescrit Pitavastatine Sandoz parce que vous présentez un trouble du métabolisme des graisses et qu'un ajustement de votre régime alimentaire ainsi que d'autres mesures (p.ex. exercice physique) n'ont pas été suffisantes pour corriger ce trouble. Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant le traitement avec Pitavastatine Sandoz.
Vous recevez Pitavastatine Sandoz uniquement sur prescription médicale.
Quand Pitavastatine Sandoz ne doit-il pas être pris?
Pitavastatine Sandoz ne doit pas être pris:
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la pitavastatine, à une autre statine ou à l'un des autres composants contenus dans Pitavastatine Sandoz (voir rubrique «Que contient Pitavastatine Sandoz?»).
·si vous êtes enceinte, si vous pouvez l'être et que vous n'utilisez pas une méthode contraceptive efficace ou si vous allaitez (voir rubrique «Pitavastatine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
·si vous avez actuellement des problèmes de foie.
·si vous prenez de la ciclosporine (ce médicament est utilisé après une transplantation d'organe).
·si vous souffrez de douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pitavastatine Sandoz.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Pitavastatine Sandoz?
Il est peu probable que Pitavastatine Sandoz ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir lors de la prise de Pitavastatine Sandoz, dans ce cas vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si:
·vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère (problèmes respiratoires graves).
·vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux.
·vous avez déjà eu des problèmes de foie. Les «statines» peuvent provoquer une atteinte du foie chez un petit nombre de patients. Votre médecin demandera donc une analyse de sang (bilan hépatique) avant et pendant le traitement par Pitavastatine Sandoz.
·vous avez ou avez déjà eu des problèmes de glande thyroïde.
·vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d'affections musculaires.
·vous avez déjà présenté des troubles musculaires en prenant d'autres médicaments hypocholestérolémiants (statines ou fibrates par exemple).
·vous consommez des quantités excessives d'alcool.
·vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire générale, accompagnée dans certains cas d'une faiblesse des muscles respiratoires) ou de myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse des muscles oculaires), car les statines peuvent exacerber parfois ces maladies ou provoquer l'apparition d'une myasthénie (voir «Quels effets secondaires Pitavastatine Sandoz peut-il provoquer?»)
Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à prendre Pitavastatine Sandoz.
Informez aussi votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une faiblesse musculaire constante. Des tests ou des médicaments additionnels peuvent être nécessaires pour poser le diagnostic ou la traiter.
Informez votre médecin, si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants:
·des médicaments appelés «fibrates» - tels que le gemfibrozil et le fénofibrate;
·de l'érythromycine, de l'acide fusidique ou de la rifampicine - des antibiotiques utilisés pour traiter les infections;
·un médicament utilisé pour fluidifier le sang;
·des médicaments utilisés contre le VIH, appelés «inhibiteurs de la protéase»;
·de la niacine (vitamine B3).
·des médicaments contenant les principes actifs glécaprévir et pibrentasvir, utilisés dans le traitement de l'hépatite C. Le médecin doit ajuster votre dose de Pitavastatine, le cas échéant.
Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à prendre Pitavastatine Sandoz.
Lactose
Pitavastatine Sandoz contient du lactose (un sucre spécial). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin suivra de près si vous souffrez de diabète ou s'il y a un risque que vous développiez un diabète. Votre risque de développer un diabète est plus élevé si vos taux de sucre et de lipides sanguins est sont élevés, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de Pitavastatine Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.
Les adolescentes doivent consulter et recevoir des informations sur la contraception avant d'utiliser Pitavastatine Sandoz.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Pitavastatine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Ne prenez pas Pitavastatine Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Pitavastatine Sandoz, vous devez arrêter immédiatement de prendre Pitavastatine Sandoz et consulter votre médecin. Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Pitavastatine Sandoz. Si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Pitavastatine Sandoz.
Comment utiliser Pitavastatine Sandoz?
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, au cours ou en dehors des repas. Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés le matin ou le soir. Cependant, essayez de prendre les comprimés pelliculés à la même heure chaque jour.
·La dose initiale habituelle est de 1 mg une fois par jour. Après quelques semaines, votre médecin décidera peut-être d'augmenter votre dose. La dose maximale pour les adultes et les enfants de plus de 10 ans est de 4 mg par jour.
·Si vous souffrez d'une affection du foie, vous ne devez pas prendre plus de 2 mg par jour.
·Si vous souffrez de graves problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre plus de 2 mg par jour.
Enfants et adolescents
·La dose maximale chez les enfants âgés de moins de 10 ans est de 2 mg par jour.
·Si nécessaire, les comprimés peuvent être dispersés dans un verre d'eau immédiatement avant d'être pris; le verre doit ensuite être rincé avec un second volume d'eau qui doit être bu immédiatement à nouveau. Pitavastatine Sandoz ne doit pas être dispersé dans du jus de fruits ou du lait.
·L'utilisation et la sécurité de Pitavastatine Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.
Autres informations que vous devez connaître pendant le traitement par Pitavastatine Sandoz
·Dans l'éventualité d'une hospitalisation ou d'un traitement pour une autre maladie, informez le personnel médical de votre traitement par Pitavastatine Sandoz.
·Votre médecin demandera des dosages réguliers du cholestérol.
·Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Pitavastatine Sandoz sans consulter de votre médecin. Votre taux de cholestérol pourrait augmenter.
Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Pitavastatine Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Pitavastatine Sandoz que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Si vous avez oublié une dose
Prenez la dose prescrite suivante au moment habituel. Ne prenez pas de double dose.
Quels effets secondaires Pitavastatine Sandoz peut-il provoquer?
Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez immédiatement de prendre Pitavastatine Sandoz et consultez votre médecin - un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire:
·réaction allergique – des signes comme: difficultés pour respirer, gonflement («œdème») du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, démangeaisons intenses sur la peau.
·douleur ou faiblesse musculaire inexpliquée, en particulier si vous ne vous sentez pas bien, si vous avez de la fièvre ou si vos urines sont de couleur rouge-brun. Dans de rares cas, Pitavastatine Sandoz peut provoquer des effets musculaires gênants. En l'absence de prise en charge médicale, ils peuvent s'aggraver et entraîner une dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse), qui peut provoquer des troubles rénaux.
·difficultés respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·douleurs articulaires, courbatures musculaires
·constipation, diarrhée, indigestion, nausées
·céphalées
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
·crampes musculaires
·sensation de faiblesse, fatigue, malaise
·gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts
·douleurs abdominales, bouche sèche, nausées, perte d'appétit, vomissements, modification du goût
·pâleur de la peau et sensation de faiblesse ou essoufflement (anémie)
·démangeaisons ou éruption sur la peau
·sifflements dans les oreilles
·vertiges ou fatigue, insomnies (autres troubles du sommeil incluant des cauchemars)
·augmentation de la fréquence du besoin d'uriner
·troubles sensoriels
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
·affections du foie pouvant provoquer une coloration jaune de la peau et des yeux (ictère ou jaunisse)
·douleurs intenses dans l'abdomen et le dos dues à une pancréatite
·rougeur de la peau, plaques rouges qui démangent sur la peau
·baisse de la vision
·douleur dans la langue
·sensation désagréable dans le ventre (abdomen)
·grossissement d'un ou des deux seins chez les hommes (gynécomastie)
Cas isolés
·faiblesse musculaire constante
·syndrome ressemblant au lupus (avec éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines)
Autres effets secondaires pouvant être observés
·perte de mémoire
·troubles sexuels
·dépression
·diabète: plus probable si votre taux de sucre et de lipides sanguins sont élevés, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée. Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin surveillera cela.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Myasthenia gravis (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire générale, accompagnée dans certains cas d'une faiblesse des muscles respiratoires), myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse des muscles oculaires).
Consultez votre médecin en cas de sensation de faiblesse dans les bras ou les jambes qui s'aggrave après des phases d'activité, ou bien de vision double, de paupières tombantes, de troubles de déglutition ou d'essoufflement.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer des médicaments inutilisés. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Pitavastatine Sandoz?
Principes actifs
Pitavastatine sous forme de pitavastatine calcique (comprimés pelliculés correspondant àde 1 mg, 2 mg ou 4 mg).
Excipients
Lactose monohydraté, hypromellose, faiblement substitué hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, oxyde de fer jaune (E172) (1 mg et 2 mg comprimés pelliculés), oxyde de fer rouge (E172) (2 mg et 4 mg comprimés pelliculés).
Numéro d'autorisation
68321 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Pitavastatine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Pitavastatine Sandoz 1 mg: emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés.
Pitavastatine Sandoz 2 mg: emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés.
Pitavastatine Sandoz 4 mg: emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés.
Titulaire de l'autorisation
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz