Ceci est l'information officielle destinée aux patients (notice d'emballage). Elle ne remplace ni le conseil ni l'ordonnance : en cas de questions concernant l'utilisation, le dosage ou les effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacie.
Budésonide Spirig HC® est autorisé en Suisse (numéro d'autorisation 68516). Titulaire de l'autorisation : Spirig HealthCare AG.
Prise en charge par la caisse: Pris en charge par la caisse — couvert par l'assurance de base
Résumé généré automatiquement à partir de l'information destinée aux patients, non vérifié par un médecin. Il ne contient aucun dosage et n'évalue pas votre situation personnelle — seule la notice complète fait foi.
Budesonid Spirig HC contient le principe actif budésonide, un glucocorticoïde appartenant au groupe des hormones cortisoniques. Il est utilisé pour le traitement des poussées légères à modérées de la maladie de Crohn et pour le traitement de la colite microscopique aiguë.
- Le médicament ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif budésonide ou à l'un des excipients.
- Il ne doit pas être pris si des symptômes de la maladie apparaissent en dehors de l'intestin.
- Le médicament ne doit pas être utilisé en cas de poussées sévères de la maladie de Crohn.
- Une atteinte du tractus gastro-intestinal supérieur ou de la partie inférieure du côlon exclut l'utilisation.
- Budesonid Spirig HC ne doit pas être pris en cas de troubles hépatiques sévères.
- La prudence est requise en cas d'infections bactériennes, fongiques ou virales, ainsi qu'en cas d'hypertension artérielle, de diabète sucré et d'ostéoporose.
- Une attention particulière est nécessaire en cas de fractures osseuses récentes, de grandes plaies, d'ulcères gastriques ou intestinaux, ainsi que de certaines affections hépatiques et cardiaques.
- La prudence est requise en cas d'épilepsie, d'hypothyroïdie, de tendance à la formation de caillots sanguins, de dépression ou de glaucome.
- La varicelle et la rougeole peuvent évoluer de manière sévère sous traitement ; une contamination doit donc être évitée.
- Le médicament peut interagir avec d'autres médicaments, notamment certains antibiotiques, médicaments cardiaques et médicaments contre le VIH.
- La consommation simultanée de pamplemousses ou de jus de pamplemousse doit être évitée.
Des études scientifiques systématiques sur l'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement n'ont pas été réalisées. La prise n'est autorisée durant cette période qu'avec l'autorisation expresse du médecin.
- Manifestations cutanées telles qu'éruptions, rougeurs ou eczémas
- Dépression, euphorie, sautes d'humeur, insomnie et agitation
- Troubles hormonaux tels que troubles menstruels ou impuissance
- Troubles métaboliques pouvant entraîner un visage en lune
- Troubles digestifs, vision trouble et palpitations
- Sensibilité accrue aux infections et démangeaisons
- Inflammation du pancréas et cataracte
- Ostéoporose, cicatrisation retardée des plaies et réactions allergiques sévères
Le médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C, dans l'emballage d'origine bien fermé et hors de portée des enfants.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Budésonide Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Qu'est-ce que Budésonide Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
Le principe actif contenu dans Budésonide Spirig HC est le budésonide qui appartient au groupe des glucocorticoïdes (une forme de cortisone, une hormone isolée de la glande corticosurrénale).
Budésonide Spirig HC est utilisé dans le traitement des poussées légères à modérées de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire ulcéreuse de la muqueuse intestinale) et de la colite microscopique aiguë (une maladie inflammatoire du gros intestin (côlon) qui est caractérisée par des diarrhées aqueuses fréquentes).
Budésonide Spirig HC doit uniquement être pris selon prescription et sous contrôle permanent du médecin.
Quand Budésonide Spirig HC ne doit-il pas être pris?
Budésonide Spirig HC ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif budésonide ou à l'un des excipients.
Budésonide Spirig HC ne doit pas être pris par des patients présentant des symptômes de maladie à d'autres endroits que l'intestin, en cas de poussées sévères de la maladie de Crohn, d'atteintes du tractus gastro-intestinal supérieur et de la partie inférieure du côlon ainsi qu'en cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Budésonide Spirig HC?
La prudence est requise en cas d'infections bactériennes (p.ex. tuberculose), fongiques ou virales locales ou systémiques (qui affectent le corps entier), d'hypertension, de diabète, d'ostéoporose, de fractures récentes, de plaies importantes (également après une opération), d'ulcère de l'estomac ou de l'intestin, de certaines maladies du foie, de maladies cardiaques (infarctus récent, insuffisance cardiaque prononcée), d'épilepsie, de poliomyélite, d'hypothyroïdie, de tendance à la formation de caillots sanguins p.ex. dans les jambes (thromboses, embolies), de dépression, de glaucome ou de cataracte et lorsque des cas de glaucome et de diabète sont déjà apparus dans la famille.
La varicelle et la rougeole peuvent avoir une évolution sévère sous Budésonide Spirig HC. Si vous n'avez pas encore eu ces maladies, vous devez être particulièrement prudent afin d'éviter de les attraper. Informez immédiatement votre médecin si la varicelle, la rougeole ou une autre maladie infectieuse apparaît pendant le traitement par Budésonide Spirig HC. Votre médecin sait que faire dans de tels cas.
Veuillez également informer votre médecin si vous avez récemment visité des pays tropicaux ou si vous souffrez d'une diarrhée d'origine inconnue.
Un traitement par Budésonide Spirig HC peut masquer les signes d'une infection et de nouvelles infections peuvent survenir parce que votre résistance immunitaire contre les germes pathogènes peut être réduite.
Budésonide Spirig HC peut interagir avec certains autres médicaments, notamment certains médicaments contre les infections bactériennes (antibiotiques), contre les maladies virales et fongiques, les médicaments pour le cœur (glycosides cardiotoniques), les médicaments qui influencent la coagulation sanguine, les médicaments qui stimulent la production d'urine (diurétiques), les médicaments anti-inflammatoires contre les maladies rhumatismales, certains médicaments pour le traitement des taux de lipides sanguins trop élevés, contre le diabète (antidiabétiques) et l'épilepsie ainsi que les médicaments contre le VIH avec les principes actifs ritonavir ou cobocistat.
Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par Budésonide Spirig HC.
Consultez votre médecin si votre vision est floue ou si vous souffrez d'autres troubles de la vision.
Si vous constatez des gonflements au visage, en particulier au niveau de la bouche (lèvres, langue ou pharynx) ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler, cessez de prendre Budésonide Spirig HC et contactez immédiatement votre médecin. Ces manifestations peuvent être les signes d'une réaction allergique, qui peut aussi s'accompagner d'éruptions cutanées et de démangeaisons.
Les capsules dures Budésonide Spirig HC à libération modifiée contiennent de la saccharose (sucre).
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
Budésonide Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée pour évaluer la prise pendant la grossesse ou l'allaitement. Budésonide Spirig HC ne doit être pris pendant la grossesse ou l'allaitement que sur autorisation expresse du médecin. Demandez conseil à votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous voulez allaiter votre enfant.
Comment utiliser Budésonide Spirig HC?
Le médecin fixera la posologie qui vous convient sur la base d'examens réguliers.
Sauf prescription contraire du médecin, les posologies suivantes sont applicables:
Maladie de Crohn
Adultes
Posologie initiale: prendre 3 capsules dures à libération modifiée de 3 mg le matin avant le petit-déjeuner pendant une période de 8 semaines.
Poursuite du traitement: prendre 2 capsules dures à libération modifiée de 3 mg le matin avant le petit-déjeuner.
Enfants à partir de 8 ans et avec un poids de plus de 25 kg
Traitement des symptômes aigus: prendre 3 capsules dures à libération modifiée de 3 mg le matin avant le petit-déjeuner. Le traitement peut durer jusqu'à 8 semaines.
Colite microscopique aiguë
Adultes
Prendre 3 capsules dures de 3 mg le matin avant le petit-déjeuner pendant une période de 8 semaines.
La sécurité et l'efficacité de Budésonide Spirig HC en cas de colite microscopique aiguë n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants. Ils ne devraient donc pas prendre ce médicament.
Les capsules dures à libération modifiée doivent être prises avec de l'eau le matin avant le petit-déjeuner, en entier et sans les mâcher.
Le plein effet intervient normalement après 2 à 4 semaines. Mais vous ne devriez pas arrêter le traitement de vous-même si vous vous sentez mieux. Veuillez consulter votre médecin.
Vous n'avez pas besoin de prendre plus tard une dose oubliée. Il vous suffit de prendre la prochaine dose prescrite au bon moment.
Ne changez pas de vous-même la posologie prescrite. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels effets secondaires Budésonide Spirig HC peut-il provoquer?
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Les effets secondaires fréquents sont: manifestations cutanées comme des réactions allergiques (éruption, rougeur, eczéma), dépressions, euphorie, sautes d'humeur, insomnie, agitation, troubles hormonaux (p.ex. troubles de la menstruation chez les femmes, impuissance chez les hommes), troubles du métabolisme (pouvant mener au visage dit «lunaire»), troubles de l'équilibre sodique, troubles digestifs, vision floue, palpitations et crampes musculaires.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Les effets secondaires occasionnels sont: démangeaisons (prurit), prédisposition aux infections, états d'anxiété, tremblements.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
Les effets secondaires rares sont: inflammation du pancréas, agression, cataracte, vision floue, petits saignements de la peau ou des muqueuses.
Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
Les effets secondaires rares sont: ostéoporose et modifications osseuses, retards de cicatrisation, réaction allergique sévère, problèmes d'estomac, ulcères d'estomac, ulcères gastro-intestinaux, diabète, rétention d'eau dans les tissus, retard de croissance chez les enfants, hypertension, augmentation du risque de caillots sanguins, inflammation vasculaire, glaucome.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques pouvant entraîner des gonflements au visage, en particulier des paupières, des lèvres, de la langue ou du pharynx (angio-œdème).
Si vous changez de médicaments et passez d'autres comprimés de cortisone (p.ex. prednisone, prednisolone ou méthylprednisolone) à Budésonide Spirig HC capsules dures à libération modifiée, des symptômes comme une éruption, des douleurs musculaires et articulaires peuvent temporairement réapparaître.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C, conserver dans l'emballage d'origine bien fermé et hors de portée des enfants.
Autres informations
Si vous possédez des médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie pour leur élimination.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Budésonide Spirig HC?
Principes actifs
1 capsule dure à libération modifiée contient 3 mg de budésonide.
Excipients
Polysorbate 80 (E433), dispersion d'éthylcellulose type B (contient de l'ethylcellulose (E462), hydroxyde d'ammonium 28% (E527), acide oléique, triglycérides à chaîne moyenne), citrate de triéthyle (E1505), talc (E553b), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion à 30%, saccharose, amidon de maïs, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Numéro d'autorisation
68516 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Budésonide Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 20, 50 et 100 capsules dures à libération modifiée Budésonide Spirig HC 3 mg.
Titulaire de l'autorisation
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.