Ceci est l'information officielle destinée aux patients (notice d'emballage). Elle ne remplace ni le conseil ni l'ordonnance : en cas de questions concernant l'utilisation, le dosage ou les effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacie.
Apremilast-Mepha est autorisé en Suisse (numéro d'autorisation 69498). Titulaire de l'autorisation : Mepha Pharma AG.
Prise en charge par la caisse: Pris en charge avec limitation (soumis à conditions)
Résumé généré automatiquement à partir de l'information destinée aux patients, non vérifié par un médecin. Il ne contient aucun dosage et n'évalue pas votre situation personnelle — seule la notice complète fait foi.
Apremilast-Mepha contient le principe actif aprémilast et réduit les facteurs inflammatoires dans les cellules inflammatoires. Il est utilisé chez l'adulte pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère ainsi que de l'arthrite psoriasique active, lorsque les traitements antérieurs n'ont pas été efficaces, n'ont pas été tolérés ou ne peuvent pas être utilisés.
- Le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif aprémilast ou à l'un des excipients.
- Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
- Le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infections bactériennes actives.
- Le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infections virales actives telles que l'hépatite C, l'hépatite B ou le VIH.
- En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose doit être réduite.
- L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients sous dialyse.
- La prudence est requise en cas d'antécédents de dépression, de pensées suicidaires ou de comportement suicidaire.
- Avant la prise, le médecin doit être informé de l'utilisation concomitante de rifampicine, de certains médicaments contre l'épilepsie ou de millepertuis.
- Les personnes présentant une intolérance connue au sucre ne doivent prendre le médicament qu'après consultation du médecin, car il contient du lactose.
- Le médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Pendant le traitement, une méthode de contraception sûre doit être utilisée et le médicament ne doit pas être employé durant la grossesse. Comme on ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel, l'allaitement doit être évité pendant le traitement.
- Diarrhée
- Nausées
- Bronchite
- Infections des voies respiratoires
- Troubles du sommeil
- Dépressions
- Maux de tête
- Réactions allergiques
Le médicament doit être conservé dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 30 degrés Celsius et hors de portée des enfants.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Apremilast-Mepha
Mepha Pharma AG
Qu'est-ce que Apremilast-Mepha et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Apremilast-Mepha contient le principe actif aprémilast.
Apremilast-Mepha agit en diminuant l'activité d'une enzyme appelée phosphodiestérase-4, une substance naturelle qui se trouve dans les cellules du corps. Elle contribue à diminuer les facteurs d'inflammation dans les cellules inflammatoires.
Apremilast-Mepha est utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
Apremilast-Mepha est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'arthrite psoriasique active chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
Quand Apremilast-Mepha ne doit-il pas être pris?
En cas d'hypersensibilité au principe actif aprémilast ou à l'un des excipients ainsi que pendant la grossesse.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Apremilast-Mepha?
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
La dose doit être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère. L'administration à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
Le traitement par Apremilast-Mepha peut être associé à des dépressions qui sont un effet indésirable. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des antécédents de dépressions et/ou d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire. Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une dépression, d'idées suicidaires ou d'autres modifications de l'humeur.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une infection bactérienne ou virale (p.ex. une infection par le VHC, le VHB ou le VIH) active. Dans ce cas, Apremilast-Mepha ne doit pas être utilisé.
Le traitement par Apremilast-Mepha peut être associé à une diarrhée, des vomissements et des nausées sévères en tant qu'effets secondaires. La plupart de ces évènements ont été observés en début de traitement. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez ces effets indésirables ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression artérielle ou des médicaments qui sont utilisés pour éliminer l'eau du corps (diurétiques).
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Apremilast-Mepha si vous prenez actuellement de la rifampicine (un antibiotique), des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) ou du millepertuis utilisé pour améliorer l'humeur.
Apremilast-Mepha n'affecte pas l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
Excipients
Apremilast-Mepha contient du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, informez-en votre médecin avant de prendre Apremilast-Mepha.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Apremilast-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Une méthode contraceptive sûre doit être utilisée pendant le traitement par Apremilast-Mepha.
Apremilast-Mepha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse, vous devez informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si Apremilast-Mepha passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Apremilast-Mepha. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
Comment utiliser Apremilast-Mepha?
Veillez à toujours prendre Apremilast-Mepha en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Lorsque vous commencerez à prendre Apremilast-Mepha, vous recevrez un étui d'initiation du traitement qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
·L'étui d'initiation du traitement est étiqueté de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
·Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement («titrée») pendant les 6 premiers jours de traitement.
·L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (Jours 7 à 14).
·La dose recommandée d'Apremilast-Mepha est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
·Vous aurez atteint la dose recommandée à la fin du Jour 6.
·Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés dosés à 30 mg.
·L'augmentation progressive de la dose («titration») n'est nécessaire qu'une fois, même si vous recommencez le traitement après un arrêt thérapeutique (prolongé).
Jour | Dose du matin | Dose du soir | Dose quotidienne totale |
Jour 1 | 10 mg (rose clair) | Ne prenez pas de dose. | 10 mg |
Jour 2 | 10 mg (rose clair) | 10 mg (rose clair) | 20 mg |
Jour 3 | 10 mg (rose clair) | 20 mg (beige) | 30 mg |
Jour 4 | 20 mg (beige) | 20 mg (beige) | 40 mg |
Jour 5 | 20 mg (beige) | 30 mg (rose) | 50 mg |
À partir du Jour 6 | 30 mg (rose) | 30 mg (rose) | 60 mg |
Normalement, l'amélioration la plus importante est observée au cours des 24 premières semaines.
Chez les insuffisants rénaux sévères, la dose recommandée d'Apremilast-Mepha est de 30 mg une fois par jour. Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Apremilast-Mepha. Il vous est conseillé de prendre uniquement la dose du matin comme indiqué dans le tableau ci-dessus et d'omettre la dose du soir. L'administration d'Apremilast-Mepha à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Apremilast-Mepha n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Prenez les comprimés d'Apremilast-Mepha à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir, avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas. Les comprimés ne peuvent être ni croqués, ni divisés, ni broyés.
Si vous avez pris plus d'Apremilast-Mepha que vous n'auriez dû, informez votre médecin immédiatement.
Si vous avez oublié de prendre une dose d'Apremilast-Mepha, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Apremilast-Mepha peut-il provoquer?
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
Diarrhée, nausée.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Bronchite, inflammation ou infection du nez ou du pharynx, infections des voies respiratoires supérieures comme grippe, rhume, infections des sinus, ainsi que perte d'appétit, troubles du sommeil, dépression, maux de tête, migraines ou céphalées de tension, toux, indigestion ou brûlures d'estomac, selles fréquentes, fatigue.
Douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dans le dos.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
Trouble du rythme cardiaque, réaction allergique (sensation de constriction de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée), perte de poids.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessous de 30°C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Veillez à rapporter les comprimés non utilisés ou endommagés à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l'élimination correcte.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Apremilast-Mepha?
Principes actifs
Un comprimé pelliculé d'Apremilast-Mepha contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de principe actif, l'aprémilast.
Excipients
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés de 20 mg).
Numéro d'autorisation
69498 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Apremilast-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Apremilast-Mepha Étui d'initiation: 27 comprimés pelliculés (4 × 10 mg, 4 × 20 mg et 19 × 30 mg)
Apremilast-Mepha 30 mg: chaque emballage contient 56 comprimés pelliculés.
Titulaire de l'autorisation
Mepha Pharma AG, Basel
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Numéro de version interne: 1.4