AGAMREE

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Remarques concernant le signalement d’effets secondaires: voir à la fin du chapitre «Quels effets secondaires AMGAREE peut-il provoquer?».

Information destinée aux patients

Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser ce médicament.

Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.

Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.

AGAMREE

Qu’est-ce que AGAMREE et quand doit-il être utilisé?

AGAMREE est un médicament anti-inflammatoire stéroïdien dont la substance active est le vamorolone.

AGAMREE est utilisé pour traiter les patients âgés de 4 ans et plus atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). La DMD est une affection génétique causée par des anomalies dans le gène de la dystrophine, qui produit normalement une protéine qui maintient les muscles sains et forts. Chez les patients atteints de DMD, cette protéine n’est pas générée et l’organisme n’est pas en mesure de développer de nouvelles cellules musculaires ni de remplacer le muscle endommagé. Les muscles du corps s’affaiblissent ainsi au fil du temps.

AGAMREE est utilisé pour stabiliser ou améliorer la force musculaire chez les patients atteints de DMD.

AGAMREE est remis uniquement sur prescription médicale.

Quand AMGAREE ne doit-il pas être pris?

Ne prenez jamais AGAMREE

·si vous êtes allergique au vamorolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique «Que contient AMGAREE?»);

·si vous avez un problème hépatique grave;

·si vous prévoyez ou avez eu une vaccination avec des vaccins vivants ou vivants atténués (tels que la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle) au cours des 6 dernières semaines. Si vous êtes déjà traité par AGAMREE et prévoyez une telle vaccination, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’AMGAREE?

Avant de prendre AMGAREE, discutez des précautions suivantes avec votre médecin ou votre pharmacien.

Modifications des fonctions endocriniennes: risque d’insuffisance surrénale

AGAMREE réduit la quantité que votre organisme peut produire d’une hormone appelée cortisol. C’est ce qu’on appelle une insuffisance surrénale secondaire.

·Vous ne devez pas réduire la quantité d’AGAMREE ou arrêter de prendre AGAMREE sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien; si vous réduisez ou arrêtez brutalement de prendre AGAMREE pendant quelques jours, vous pouvez développer des symptômes d’insuffisance surrénale aiguë tels qu’une fatigue excessive, des vertiges ou une confusion, qui peuvent mettre votre vie en danger; votre médecin devra peut-être surveiller plus étroitement votre traitement si des ajustements de la dose sont nécessaires.

·Si vous êtes soumis à un stress inhabituel (tel qu’une infection aiguë, des blessures traumatiques ou une intervention chirurgicale majeure), vous devrez peut-être prendre un médicament stéroïdien supplémentaire pour prévenir l’insuffisance surrénale aiguë. Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien des mesures à prendre en cas de stress inhabituel avant de commencer le traitement par AGAMREE.

·Si vous êtes traité par un autre corticostéroïde tel que la prednisone, vous pourrez passer à AGAMREE d’un jour à l’autre. Votre médecin vous conseillera sur la dose d’AGAMREE que vous devez prendre.

·Si vous présentez un type de tumeur des glandes surrénales appelé phéochromocytome, votre médecin devra peut-être surveiller plus étroitement votre traitement.

IMPORTANT: Chaque boîte d’AGAMREE contient une carte d’alerte patient qui contient d’importantes informations de sécurité relatives aux crises surrénales. Ayez toujours cette carte avec vous.

Syndrome de Cushing

·Un syndrome de Cushing apparaît au cours d’un traitement prolongé par corticostéroïdes, y compris par AGAMREE (visage élargi et arrondi [«face de lune»], accumulation de graisse sur l’abdomen et la nuque [«bosse de bison»]). Une surveillance plus rapprochée de votre traitement par votre médecin peut être nécessaire dans ce cas.

Altération des fonctions cardiovasculaires et de la fonction rénale

·Comme pour les autres corticostéroïdes, tout traitement de longue durée doit être surveillé de façon appropriée. La prudence s’impose pour les patients présentant un trouble sévère des fonctions cardiaques ou rénales. Le taux sérique de potassium doit être surveillé, en particulier quand AGAMREE est administré en même temps que d’autres antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (p. ex. spironolactone ou éplérénone).

Prise de poids

·AGAMREE peut augmenter votre appétit et par conséquent votre poids, principalement au cours des premiers mois de traitement; votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière vous donnera des conseils diététiques avant et pendant le traitement et surveillera régulièrement votre poids.

Crise de phéochromocytome

·De rares cas de réaction dangereuse (crise de phéochromocytome) ont été rapportés après la prise de corticostéroïdes chez des patients porteurs d’un type particulier de tumeur du cortex surrénal (phéochromocytome). Le médecin traitant doit évaluer le risque avant le début du traitement.

Patients présentant une altération de la fonction thyroïdienne

·Si vous avez une hypothyroïdie (insuffisance thyroïdienne) ou une hyperthyroïdie (hyperactivité de la thyroïde), votre médecin devra peut-être surveiller plus étroitement votre traitement ou modifier votre dose.

Effets ophtalmiques

·Si vous ou une personne de votre famille êtes atteint d’un glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), votre médecin devra peut-être surveiller plus étroitement votre traitement.

Risque accru d’infections

AGAMREE peut réduire votre résistance naturelle aux infections.

·Si vous présentez une réponse immunitaire diminuée (en raison d’un syndrome d’immunodéficience, d’une maladie ou en raison d’autres médicaments qui dépriment le système immunitaire), votre médecin devra peut-être surveiller plus étroitement votre traitement.

·Si une infection se produit pendant votre traitement par AGAMREE, elle nécessitera peut-être une surveillance plus rapprochée par votre médecin, notamment parce que les corticostéroïdes, y compris AGAMREE, peuvent masquer les symptômes de l’infection. Vous aurez peut-être besoin d’un traitement avec un corticostéroïde supplémentaire.

Vaccination

·Si vous prévoyez de recevoir une vaccination avec des vaccins vivants atténués ou vivants, vous devez le faire au moins 6 semaines avant de commencer le traitement par AGAMREE (voir «Quand AMGAREE ne doit-il pas être pris?»).

·Si vous n’avez jamais eu la varicelle ou si vous n’avez pas été vacciné contre la varicelle, vous pouvez discuter de la vaccination avec votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement par AGAMREE.

Diabète sucré

·Le traitement par AGAMREE sur plusieurs années peut augmenter la probabilité que vous développiez un diabète sucré (une maladie liée au sucre); votre médecin ou votre pharmacien pourra régulièrement contrôler votre taux de sucre.

Risques thromboemboliques

·Si vous avez eu des événements thromboemboliques (un caillot de sang à l’intérieur de votre corps) ou une maladie qui augmente le risque de formation de caillots sanguins, votre médecin devra peut-être surveiller plus étroitement votre traitement.

Perforation gastro-intestinale

·En présence de certaines maladies gastro-intestinales, par exemple d’ulcères de l’estomac (même s’ils ne sont pas symptomatiques), d’inflammation intestinale (diverticulite), d’opération récente de l’intestin ou de maladie inflammatoire chronique de l’intestin, la prise de corticostéroïdes (p. ex. d’AGAMREE) peut être risquée. Il existe un risque important de perforation (formation d’un trou) dans l’intestin. Le problème est que les corticostéroïdes peuvent masquer les signes d’alerte de la perforation (douleurs abdominales, irritation de la cavité abdominale). Il est donc conseillé de ne pas prendre AGAMREE:

osi vous risquez d’avoir un trou (une perforation) dans l’intestin,

osi vous avez un abcès ou une infection purulente de l’intestin,

osi vous avez une diverticulite,

osi vous venez d’être opéré de l’intestin

oou si vous avez ou risquez d’avoir un ulcère de l’estomac.

Sarcome de Kaposi

·Le développement d’un certain type de cancer de la peau, appelé sarcome de Kaposi, a été observé chez des patients qui avaient pris des corticostéroïdes (p. ex. AGAMREE) pendant une durée prolongée. Il s’agit d’une maladie rare, au cours de laquelle des taches ou nodules foncés peuvent se former sur la peau. Le sarcome de Kaposi peut régresser ou disparaître après l’arrêt du traitement par ce médicament.

Hypersensibilité aux corticostéroïdes: le vamorolone partage des similitudes structurelles avec les corticostéroïdes et doit être utilisé avec prudence dans le traitement des patients présentant une hypersensibilité connue à d’autres corticostéroïdes. Si vous avez déjà eu une réaction d’hypersensibilité à des corticostéroïdes, veuillez en informer votre médecin.

Insuffisance hépatique

·Si vous êtes atteint d’une maladie du foie, votre médecin peut être amené à modifier votre dose.

Enfants

Ne donnez pas d’AGAMREE à des enfants de moins de 4 ans car il n’a pas été testé dans ce groupe de patients.

Autres médicaments et AGAMREE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants:

·médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie et les douleurs neuropathiques, telles que la carbamazépine ou la phénytoïne, car ceux-ci peuvent influencer l’effet du médicament;

·médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (y compris la candidose et l’aspergillose) connues sous le nom de triazoles, tels que l’itraconazole et le voriconazole, car ceux-ci peuvent influencer l’effet du médicament;

·antibiotiques connus sous le nom de macrolides (comme la clarithromycine) ou de «kétolides» (comme la télithromycine), car ceux-ci peuvent influencer l’effet du médicament;

·antibiotiques connus sous le nom de rifamycines, telles que la rifampicine, car ceux-ci peuvent influencer l’effet du médicament;

·spironolactone ou éplérénone, appelés diurétiques épargneurs de potassium (traitements qui augmentent la production d’urine), qui peuvent être utilisés pour diminuer la pression sanguine et protéger la fonction cardiovasculaire, car ils peuvent avoir des effets similaires à ceux d’AGAMREE; votre médecin peut être amené à surveiller vos taux de potassium et à modifier la dose de ces médicaments;

·le millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression et les troubles émotionnels, car ceux-ci peuvent influencer l’effet du médicament.

Si vous devez vous faire vacciner, demandez d’abord conseil à votre médecin ou votre pharmacien (voir «Quand AGAMREE ne doit-il pas être pris?»). Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants ou atténués vivants) jusqu’à 6 semaines avant de commencer le traitement par AGAMREE, car dans cette association, ces vaccins pourraient déclencher l’infection qu’ils sont censés prévenir.

Prise d’AGAMREE avec des aliments et des boissons

Évitez les pamplemousses et le jus de pamplemousse pendant le traitement par AGAMREE, car ceux-ci peuvent influencer l’effet du médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris un vélo, et d’utiliser des machines en toute sécurité. AGAMREE ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire des véhicules, à se déplacer à vélo ou à utiliser des machines.

Benzoate de sodium

Ce médicament contient 1 mg de benzoate de sodium pour 1 ml, ce qui équivaut à 100 mg/100 ml.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

·vous souffrez d’une autre maladie

·vous êtes allergique

·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

AGAMREE peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser AGAMREE, sauf indication claire de votre médecin.

Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par AGAMREE.

Des études menées chez l’animal ont montré qu’un traitement à long terme par AGAMREE peut altérer la fertilité masculine et féminine.

Comment utiliser AGAMREE?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d’AGAMREE dépend de votre poids corporel et de votre âge. Votre médecin vous indiquera votre dose.

Si vous ressentez certains effets indésirables pendant la prise d’AGAMREE (voir «Quels effets secondaires AGAMREE peut-il provoquer?»), votre médecin peut réduire votre dose ou arrêter votre traitement temporairement ou définitivement. Votre médecin peut réduire votre dose si vous souffrez d’une maladie du foie.

Ce médicament est administré par voie orale.

AGAMREE peut être pris au cours ou en dehors d’un repas (voir «Prise d’AGAMREE avec des aliments et des boissons»).

Pour prélever le médicament, utilisez l’une des seringues pour administration orale incluses dans l’emballage. Utilisez uniquement ces seringues pour administration orale lorsque vous mesurez votre dose. Votre médecin ou pharmacien vous indiquera quelle quantité vous devez prélever à l’aide de la seringue pour votre dose quotidienne.

Le personnel soignant doit fournir une assistance pour expliquer l’administration d’AGAMREE, en particulier en ce qui concerne l’utilisation des seringues pour administration orale pour mesurer et administrer la dose prescrite.

Agitez bien le flacon avant de prélever le médicament à l’aide de la seringue. Prélevez votre dose à l’aide de la seringue pour administration orale, puis videz immédiatement et lentement la seringue directement dans votre bouche. Veuillez lire les instructions ci-dessous pour en savoir plus sur la manière de mesurer et de prendre correctement la dose. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien si vous n’êtes pas sûr de la manière d’utiliser la seringue pour administration orale.

Après avoir pris la dose prescrite, démontez la seringue pour administration orale, rincez la seringue et le piston à l’eau courante froide et laissez sécher à l’air libre. Conservez la seringue pour administration orale nettoyée dans l’emballage jusqu’à la prochaine utilisation. Une seringue pour administration orale ne doit être utilisée que pendant 45 jours au maximum. Passé ce délai, jetez-la et utilisez la deuxième seringue pour administration orale fournie dans l’emballage extérieur.

Administration de la suspension buvable AGAMREE par sonde d’alimentation entérale

La suspension buvable AGAMREE peut être administrée directement dans l’intestin via une sonde d’alimentation entérale (voir «Mode d’emploi»).

Vous trouverez des instructions détaillées pour la préparation de votre dose de suspension buvable AGAMREE à la fin de cette notice d’information des patients.

Si vous avez pris plus d’AGAMREE que vous n’auriez dû

Si avez pris trop d’AGAMREE, contactez votre médecin; votre pharmacien ou un hôpital pour obtenir des conseils. Montrez le paquet d’AGAMREE et la présente notice. Un traitement médical peut s’avérer nécessaire.

Si vous oubliez de prendre AGAMREE

Ne prenez pas plus d’AGAMREE et ne «rattrapez» pas la dose oubliée.

Prenez la dose suivante comme d’habitude.

Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre AGAMREE

Prenez AGAMREE aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’arrêter le traitement par AGAMREE car votre dose doit être progressivement réduite afin d’éviter les effets indésirables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires AGAMREE peut-il provoquer?

Le traitement par AGAMREE peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë. Avant de commencer à prendre AGAMREE, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien (vous trouverez des informations complémentaires dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’AGAMREE?»).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec AGAMREE et qualifiés de très fréquents (ils concernent plus d’une personne sur 10):

·Baisse du taux matinal de cortisol

·Aspect plus arrondi et gonflé du visage (caractéristiques cushingoïdes)

·Infections du haut appareil respiratoire

·Inflammation de la muqueuse nasopharyngée

·Toux

·Vomissements

·Insuffisance surrénale aiguë

·Douleurs des extrémités

·Maux de tête

·Prise de poids

·Diarrhée

·Constipation

·Fatigue

·Douleurs dans la partie supérieure du ventre (douleurs abdominales supérieures)

·Douleurs au ventre (douleurs abdominales)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et qualifiés de fréquents (ils concernent jusqu’à une personne sur 10):

·Nausées

·Augmentation de l’appétit

·Otite infectieuse

·Douleurs d’oreilles

·Otite moyenne

·Gastroentérite virale

·Nez bouché

·Crampes musculaires

·Fatigue

·Diminution de la densité osseuse (ostéopénie)

·Grippe

·Syndrome grippal

·Infection virale

·Douleurs articulaires (arthralgie)

·Infestation par des vers (entérobiase)

·Pneumonie

·Agitation psychomotrice

·Douleurs dentaires

·Coloration anormale de l’urine (chromaturie)

·Allergie saisonnière

·Elévation des triglycérides sanguins

·Anomalies du comportement

·Douleurs thoraciques

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage

Avant ouverture: ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Après avoir ouvert AGAMREE pour la première fois, conserver le flacon à la verticale au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Le médicament peut être conservé dans le réfrigérateur pendant 3 mois au maximum.

Rapporter le médicament non utilisé au praticien qui l’a délivré trois mois après la première ouverture du flacon, afin qu’il soit éliminé dans les règles.

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient AGAMREE?

AGAMREE est une suspension buvable de couleur blanche à blanc cassé.

Principes actifs

La substance active est le vamorolone.

Chaque ml de suspension contient 40 mg de vamorolone.

Excipients

Acide citrique monohydraté (E 330), phosphate disodique (E 339), glycérol (E422), arôme orange, eau purifiée, benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), gomme xanthane (E 415) et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Numéro d’autorisation

69650 (Swissmedic)

Où obtenez-vous AGAMREE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Chaque emballage contient un flacon de 100 ml de suspension buvable, un adaptateur de flacon et deux seringues pour administration orale identiques pour le dosage. Les seringues pour administration orale sont graduées tous les 0,1 ml de 0 à 8 ml. Il se présente sous la forme d’un flacon en verre ambré muni d’un bouchon inviolable en polypropylène avec sécurité enfant, doté d’un revêtement en polyéthylène basse densité.

Titulaire de l’autorisation

Santhera Pharmaceuticals (Suisse) SA

Hohenrainstrasse 24

4133 Pratteln

Suisse

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi pour la préparation de votre dose d’AGAMREE suspension buvable

Utilisation avec une sonde d’alimentation entérale

AGAMREE peut être administré par une sonde d’alimentation entérale en respectant les instructions indiquées sur le kit de la sonde d’alimentation entérale. Il faut utiliser la dose prescrite habituelle d’AGAMREE, sans dilution. Ne pas mélanger à la préparation nutritive ni à d’autres produits. Il est recommandé de rincer la sonde avant et après l’administration d’AGAMREE, à l’aide de la seringue fournie dans le kit de la sonde d’alimentation entérale. Il convient d’utiliser au minimum 20 ml d’eau pour rincer la sonde.