Ceci est l'information officielle destinée aux patients (notice d'emballage). Elle ne remplace ni le conseil ni l'ordonnance : en cas de questions concernant l'utilisation, le dosage ou les effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacie.
Teriflunomid Accord® est autorisé en Suisse (numéro d'autorisation 70180). Titulaire de l'autorisation : Accord Healthcare AG.
Prise en charge par la caisse: Pris en charge par la caisse — couvert par l'assurance de base
Résumé généré automatiquement à partir de l'information destinée aux patients, non vérifié par un médecin. Il ne contient aucun dosage et n'évalue pas votre situation personnelle — seule la notice complète fait foi.
Teriflunomid Accord est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir de 10 ans atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente. Le médicament ne guérit pas la maladie, qui affecte le cerveau et la moelle épinière.
- Il ne doit pas être utilisé en cas d'allergie au tériflunomide, à la léflunomide ou à l'un des autres composants du médicament.
- Il ne doit pas être utilisé si un traitement avec la substance active apparentée, la léflunomide, a déjà été administré.
- Il ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère ou d'insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse.
- Il ne doit pas être utilisé en cas de déficit immunitaire sévère, d'insuffisance médullaire ou de diminution marquée du nombre de cellules sanguines.
- Il ne doit pas être utilisé en cas d'infection sévère, pendant la grossesse, chez les personnes en âge de procréer sans contraception fiable ou pendant l'allaitement.
- Il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans ou chez les personnes de plus de 65 ans.
- Une prudence particulière est requise en cas de maladies hépatiques existantes, d'hypertension artérielle, de diabète, de maladies pulmonaires ou d'infections.
- Avant la prise, le médecin doit être informé de tous les autres médicaments pris, car des interactions peuvent survenir.
- Pendant le traitement, un risque accru d'infections, qui peuvent être graves, est à prévoir.
- En cas de symptômes tels qu'une coloration jaune de la peau, une urine foncée, de fortes douleurs abdominales ou des ulcères cutanés, un avis médical doit être demandé immédiatement.
- Le médicament peut altérer la cicatrisation des plaies, ce qui nécessite des mesures particulières avant les interventions chirurgicales majeures.
- En cas d'apparition de vertiges ou d'autres effets altérant la concentration, la conduite de véhicules est interdite.
Le médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement, car il existe un risque accru de malformations congénitales et la substance active passe dans le lait maternel. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement, jusqu'à l'élimination complète de la substance active de l'organisme.
- Maux de tête
- Diarrhée et nausées
- Perte de cheveux
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Infections des voies respiratoires et urinaires
- Augmentation de la pression artérielle
- Éruptions cutanées et acné
- Douleurs articulaires et musculaires
Le médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C et tenu hors de portée des enfants.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Teriflunomid Accord®
Qu’est-ce que Teriflunomid Accord et quand doit-il être utilisé?
Teriflunomid Accord est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 10 ans et plus ayant un poids corporel > 40 kg atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente. Teriflunomid Accord ne guérit pas la SEP.
Qu’est-ce que la sclérose en plaques?
La SEP est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le SNC ce qui les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
La SEP de type récurrente-rémittente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un patient à l’autre mais de façon caractéristique, il s’agit de difficultés à marcher, d’engourdissements, de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister entre les poussées, induisant des handicaps physiques qui peuvent avoir un impact sur les activités de la vie quotidienne.
Quand Teriflunomid Accord ne doit-il pas être pris?
Teriflunomid Accord ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
·si vous êtes allergique au tériflunomide, au léflunomide ou à l’un des autres composants de Teriflunomid Accord (voir «Que contient Teriflunomid Accord?»);
·si vous êtes déjà traité avec une substance apparentée nommée léflunomide;
·si vous souffrez d’une insuffisance hépatique grave;
·si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère avec dialyse;
·si vous souffrez d’un déficit immunitaire sévère (par exemple SIDA);
·si vous souffrez d’une déficience de la moelle osseuse ou d’une diminution importante du nombre de vos cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
·si vous souffrez d’une infection sévère;
·si vous êtes une femme enceinte ou en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ou encore si vous allaitez votre bébé;
·si vous êtes jeune (moins de 10 ans) ou âgé (plus de 65 ans).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Teriflunomid Accord?
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Teriflunomid Accord:
·si vous présentez un trouble du foie;
·si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament;
·si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension), qu’elle soit contrôlée ou non par des médicaments;
·si vous prévoyez de vous faire vacciner;
·si vous souffrez de diabète, de maladie des poumons ou d’infections, ou si vous avez déjà souffert d’une maladie des poumons par le passé;
·si vous présentez des symptômes faisant suspecter une pancréatite (douleurs abdominales, nausées, vomissements);
·si des ulcères cutanés apparaissent au cours du traitement par Teriflunomid Accord, ou si vous constatez une altération de la cicatrisation;
·si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure, si vous avez récemment subi une intervention majeure, ou si vous présentez une plaie postopératoire non cicatrisée, car Teriflunomid Accord peut altérer le processus de cicatrisation;
·si vous venez de remplacer votre traitement par Teriflunomid Accord ou allez remplacer Teriflunomid Accord par un autre traitement;
·si vous êtes amené à effectuer un test sanguin donné (mesure du taux de calcium). De fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.
Tests hépatiques: Teriflunomid Accord peut entraîner des anomalies des résultats des tests de fonctionnement du foie. Si vous constatez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration anormalement foncée de vos urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, des douleurs abdominales ou de la fatigue, informez-en immédiatement votre médecin.
Pendant le traitement, votre médecin vous demandera régulièrement d’effectuer des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses révèlent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené(e) à interrompre votre traitement par Teriflunomid Accord.
Par ailleurs, il est recommandé de ne pas consommer d’alcool en quantité importante pendant le traitement.
Cœur et circulation sanguine: des cas de mort subite et d’infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par le tériflunomide.
Hypertension: dans la mesure où Teriflunomid Accord provoque une légère augmentation de votre pression artérielle, votre médecin la contrôlera régulièrement.
Infections: pendant le traitement par Teriflunomid Accord, vous êtes davantage exposé(e) au risque de développer une infection. Si vous présentez déjà une infection, elle est susceptible de s’aggraver. Ces infections peuvent être graves et engager votre pronostic vital. Si vous pensez avoir une infection, de la fièvre ou un syndrome grippal, contactez immédiatement votre médecin.
Numération formule sanguine: Teriflunomid Accord diminue le nombre de globules blancs dans votre sang. Si vous devez effectuer des analyses de sang, faites savoir à votre médecin que vous prenez Teriflunomid Accord. Sinon, votre médecin pourrait ne pas comprendre les résultats de vos analyses.
Avant de commencer le traitement par Teriflunomid Accord, votre médecin vous dira si vous avez suffisamment de globules blancs dans le sang et il pourra renouveler les contrôles régulièrement.
Risque de cancer: le risque de cancer est augmenté avec l’utilisation de certains agents immunomodulateurs, toutefois, au cours des études cliniques avec le tériflunomide, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence des tumeurs malignes ou des troubles lymphoprolifératifs associée au traitement.
Neuropathie périphérique: si les symptômes d’une neuropathie périphérique (comme une sensation de faiblesse, d’engourdissement et des sensations douloureuses dans les mains et les pieds) surviennent en cours de traitement, l’arrêt de celui-ci et une procédure dite d’élimination accélérée devraient être envisagés.
Insuffisance rénale aiguë: une augmentation de l’élimination de l’acide urique peut se produire, avec pour conséquence ce que l’on appelle une néphropathie urique (symptômes possibles: douleurs lombaires) avec une insuffisance rénale aiguë transitoire.
Taux de potassium élevé (hyperkaliémie): le taux de potassium dans votre sang doit être vérifié si vous êtes traité par Teriflunomid Accord et que vous présentez des symptômes d’hyperkaliémie (tremblements, troubles de la sensibilité tactile, troubles cardiaques) ou d’insuffisance rénale aiguë (faible émission d’urine, fatigue, gonflements).
Réaction cutanée sévère: si, au cours de votre traitement avec Teriflunomid Accord, l’aspect de votre peau se modifie fortement (par exemple: éruption cutanée généralisée), il vous faut interrompre votre traitement et suivre une procédure d’élimination accélérée.
Réactions respiratoires: l’apparition de signes pulmonaires, tels que toux ou dyspnée ou aggravation de ces symptômes, avec ou sans fièvre, peut nécessiter l’arrêt du traitement et éventuellement une procédure d’élimination accélérée.
Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après la fin de la prise. Par conséquent, même après l’arrêt du traitement, une procédure d’élimination accélérée devrait être envisagée en cas d’événements indésirables graves.
Teriflunomid Accord contient du lactose monohydraté, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Teriflunomid Accord.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et utiliser des machines en toute sécurité. Teriflunomid Accord ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Si des effets indésirables se produisent, comme des vertiges, votre capacité à vous concentrer et à réagir de manière appropriée peut être altérée. Dans ces cas, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.
Teriflunomid Accord et la prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
·Autres médicaments qui affectent le système immunitaire (souvent appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs);
·La rifampicine, indiquée dans le traitement de la tuberculose;
·La carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne (médicaments anti-épileptiques);
·Le millepertuis, une plante utilisée pour traiter la dépression;
·La répaglinide, la pioglitazone, la rosiglitazone ou la natéglinide, médicaments indiqués dans le traitement du diabète;
·Le paclitaxel, le méthotrexate, le topotecan, la daunorubicine ou la doxorubicine, utilisés dans le traitement du cancer;
·La duloxétine pour traiter la dépression;
·L’alosétron utilisé dans la prise en charge des diarrhées sévères;
·La théophylline pour traiter l’asthme;
·La tizanidine, un relaxant musculaire;
·La warfarine ou la phenprocoumone, anticoagulants visant à fluidifier le sang afin de prévenir la formation de caillots sanguins;
·Le céfaclor, la pénicilline G, la ciprofloxacine et les autres antibiotiques en cas de traitement à long terme;
·L’indométacine, le kétoprofène, la sulfasalazine (anti-inflammatoires);
·La rosuvastatine, la simvastatine, l’atorvastatine, la pravastatine (hypocholestérolémiants);
·La zidovudine (médicament pour le sida);
·La cimétidine (médicament pour l’ulcère gastrique);
·Le furosémide (diurétique);
·Les contraceptifs oraux (éthinylestradiol, lévonorgestrel);
·La ciclosporine, l’eltrombopag et le géfitinib;
·Les médicaments qui réduisent l’acide urique (par ex. le probénécide, le losartan).
Teriflunomid Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Grossesse: ne prenez pas Teriflunomid Accord si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Si vous êtes enceinte ou le devenez en cours de traitement par Teriflunomid Accord, il existe un risque de malformations congénitales pour votre enfant. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception fiable. Si votre fille a ses premières règles pendant son traitement par Teriflunomid Accord, parlez-en à votre médecin.
Informez votre médecin si vous projetez une grossesse après l'arrêt du traitement par Teriflunomid Accord, car vous devrez vous assurer que le médicament a presque complètement été éliminé de votre organisme avant la procréation (à confirmer par votre médecin). L'élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu'à 2 ans. Ce délai peut être ramené à quelques semaines avec une procédure d'élimination accélérée impliquant la prise de certains médicaments. Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme.
Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Teriflunomid Accordou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez immédiatement cesser la prise et consulter votre médecin pour effectuer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer des médicaments spécifiques pour l'élimination accélérée de Teriflunomid Accord de votre organisme, dans l'intention de réduire les risques pour votre bébé.
Contraception: vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par Teriflunomid Accord. Poursuivez la contraception après l'arrêt du traitement jusqu'à ce que la quantité de Teriflunomid Accord dans votre sang soit suffisamment faible (voir «Grossesse») – ce qui sera vérifié par votre médecin.
Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel de changement de contraception.
Allaitement: ne prenez pas Teriflunomid Accord si vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.
Comment utiliser Teriflunomid Accord?
Le traitement par Teriflunomid Accord devra être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Respectez toujours la posologie de Teriflunomid Accord indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Chez l’adulte et l’enfant de 10 ans et plus, de plus de 40 kg, la dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Le comprimé doit être avalé intégralement.
Teriflunomid Accord et la prise d’aliments et de boissons
Teriflunomid Accord peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Administration chez les enfants et les adolescents
Teriflunomid Accord n’est pas destiné aux enfants âgés de moins de 10 ans car il n’a pas été étudié chez ce groupe de patients.
Si vous avez pris plus de Teriflunomid Accord que nécessaire
Si vous avez pris plus de comprimés de Teriflunomid Accord que ce qui vous a été prescrit, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez oublié de prendre Teriflunomid Accord
Ne prenez jamais de double dose pour compenser la dose que vous auriez dû prendre.
Si vous arrêtez de prendre Teriflunomid Accord
N’interrompez pas votre traitement par Teriflunomid Accord ou ne changez pas la posologie sans l’avis de votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Teriflunomid Accord peut-il provoquer?
Pour des effets indésirables graves, veuillez également vous référer à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Teriflunomid Accord?».
Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de Teriflunomid Accord chez l’adulte:
Les effets secondaires très fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 10) incluent:
·Mal de tête,
·Diarrhées, nausées/mal au cœur,
·Augmentation des ALAT (augmentation des concentrations sanguines de certaines enzymes hépatiques), diminution des taux de phosphate dans le sang,
·Perte de cheveux.
Les effets secondaires fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) incluent:
·Syndrome grippal, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et trouble de la déglutition, infection urinaire (cystite), infection virale de l’estomac et des intestins (gastro-entérite virale), herpès labial, infection dentaire, inflammation du larynx (laryngite), mycose des pieds,
·Fourmillements,
·Allergie saisonnière,
·Anxiété,
·Sciatique, syndrome du canal carpien,
·Palpitations,
·Augmentation de la pression artérielle,
·Inflammation du pancréas (pancréatite), douleurs à l’estomac, vomissements, douleurs dentaires,
·Éruption cutanée, acné,
·Douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires, douleurs articulaires,
·Insuffisance rénale aiguë, besoin fréquent d’uriner,
·Règles abondantes,
·Douleurs, manque d’énergie ou sensation de faiblesse,
·Analyses sanguines qui montrent des changements de la fonction hépatique, une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du nombre de globules rouges, une légère diminution du nombre de plaquettes, ainsi qu’une augmentation d’une enzyme musculaire (la créatine phosphokinase), augmentation des taux de potassium ou de créatinine dans le sang,
·Perte de poids.
Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
·Infections sévères incluant les sepsis, réactions allergiques (symptômes possibles: éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage et difficultés respiratoires soudaines), ulcères buccaux, inflammation du colon (colite),
·Sensations ou sensibilité exacerbées, en particulier au niveau de la peau, maladies des ongles,
·Douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs, douleurs post-traumatiques.
Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
·Inflammation du foie.
La fréquence des effets indésirables suivants n’est pas connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):
Réactions cutanées sévères (symptômes possibles: éruption cutanée, formation de vésicules, fièvre ou ulcères buccaux), psoriasis, lésion hépatique d’origine médicamenteuse, hypertension dans les artères pulmonaires (hypertension pulmonaire), inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle).
Enfant: chez l’enfant de 10 à 17 ans recevant quotidiennement Teriflunomid Accord, le profil de sécurité observé était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Des cas d’inflammation au niveau du pancréas (pancréatite) ont été fréquemment observés chez les enfants.
Si vous êtes sujet(te) à l’un des effets mentionnés ou si vous présentez des effets secondaires non listés dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
À quoi faut-il encore faire attention?
Teriflunomid Accord ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Teriflunomid Accord?
Principes actifs
Tériflunomide. Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
Excipients
Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b).
Enrobage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), macrogol 6000 (E1521), indigotine (E132).
Numéro d’autorisation
70180 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Teriflunomid Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Teriflunomid Accord comprimés pelliculés à 14 mg est disponible sous forme de blister de 28 et 84 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation
Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.