Ceci est l'information officielle destinée aux patients (notice d'emballage). Elle ne remplace ni le conseil ni l'ordonnance : en cas de questions concernant l'utilisation, le dosage ou les effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacie.
Apremilast Accord® est autorisé en Suisse (numéro d'autorisation 70300). Titulaire de l'autorisation : Accord Healthcare AG.
Prise en charge par la caisse: Pris en charge avec limitation (soumis à conditions)
Résumé généré automatiquement à partir de l'information destinée aux patients, non vérifié par un médecin. Il ne contient aucun dosage et n'évalue pas votre situation personnelle — seule la notice complète fait foi.
Apremilast Accord contient le principe actif apremilast et réduit les facteurs inflammatoires dans les cellules inflammatoires. Il est utilisé chez l'adulte pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère ou de l'arthrite psoriasique active, lorsque les traitements antérieurs n'ont pas été efficaces, n'ont pas été tolérés ou sont contre-indiqués.
- Le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif apremilast ou à l'un des excipients.
- Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
- Le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infections bactériennes actives.
- Le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infections virales actives telles que l'hépatite C, l'hépatite B ou le VIH.
- En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose doit être réduite.
- L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients sous dialyse.
- En cas d'antécédents de dépression ou d'idées suicidaires, le médecin doit en être informé.
- En cas de diarrhée sévère, de vomissements ou de nausées, ainsi qu'en cas de prise de médicaments antihypertenseurs ou de diurétiques, le médecin doit en être informé.
- Avant la prise, le médecin doit être informé d'un traitement concomitant par la rifampicine, certains médicaments contre l'épilepsie ou le millepertuis.
- En cas d'intolérance connue au sucre, il convient de consulter le médecin avant la prise, car le médicament contient du lactose.
Pendant le traitement, une méthode de contraception fiable doit être utilisée et le médicament ne doit pas être employé pendant la grossesse. Comme on ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel, l'allaitement doit être évité pendant le traitement.
- Diarrhée
- Nausées
- Bronchite
- Infections des voies respiratoires
- Troubles du sommeil
- Dépression
- Maux de tête
- Réactions allergiques
Le médicament doit être conservé dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Apremilast Accord®
Qu'est-ce que Apremilast Accord et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Apremilast Accord contient le principe actif aprémilast.
Apremilast Accord agit en diminuant l'activité d'une enzyme appelée phosphodiestérase-4, une substance naturelle qui se trouve dans les cellules du corps. Elle contribue à diminuer les facteurs d'inflammation dans les cellules inflammatoires.
Apremilast Accord est utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
Apremilast Accord est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'arthrite psoriasique active chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
Quand Apremilast Accord ne doit-il pas être pris?
En cas d'hypersensibilité au principe actif aprémilast ou à l'un des excipients ainsi que pendant la grossesse.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Apremilast Accord?
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
La dose doit être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère. L'administration à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
Le traitement par Apremilast Accord peut être associé à des dépressions qui sont un effet indésirable. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des antécédents de dépressions et/ou d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire. Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une dépression, d'idées suicidaires ou d'autres modifications de l'humeur.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une infection bactérienne ou virale (p.ex. une infection par le VHC, le VHB ou le VIH) active. Dans ce cas, Apremilast Accord ne doit pas être utilisé.
Le traitement par Apremilast Accord peut être associé à une diarrhée, des vomissements et des nausées sévères en tant qu'effets secondaires. La plupart de ces évènements ont été observés en début de traitement. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez ces effets indésirables ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression artérielle ou des médicaments qui sont utilisés pour éliminer l'eau du corps (diurétiques).
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Apremilast Accord si vous prenez actuellement de la rifampicine (un antibiotique), des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) ou du millepertuis utilisé pour améliorer l'humeur.
Apremilast Accord n'affecte pas l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
Excipients
Apremilast Accord contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Apremilast Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Une méthode contraceptive sûre doit être utilisée pendant le traitement par Apremilast Accord.
Apremilast Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse, vous devez informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si Apremilast Accord passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Apremilast Accord. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
Comment utiliser Apremilast Accord?
Veillez à toujours prendre Apremilast Accord en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Accord, vous recevrez un étui d'initiation du traitement qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
·L'étui d'initiation du traitement est étiqueté de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
·Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement («titrée») pendant les 6 premiers jours de traitement.
·L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (Jours 7 à 14).
·La dose recommandée d'Apremilast Accord est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
·Vous aurez atteint la dose recommandée à la fin du Jour 6.
·Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés dosés à 30 mg.
·L'augmentation progressive de la dose («titration») n'est nécessaire qu'une fois, même si vous recommencez le traitement après un arrêt thérapeutique (prolongé).
Jour | Dose du matin | Dose du soir | Dose quotidienne totale |
Jour 1 | 10 mg (rose) | Ne prenez pas de dose. | 10 mg |
Jour 2 | 10 mg (rose) | 10 mg (rose) | 20 mg |
Jour 3 | 10 mg (rose) | 20 mg (marron) | 30 mg |
Jour 4 | 20 mg (marron) | 20 mg (marron) | 40 mg |
Jour 5 | 20 mg (marron) | 30 mg (beige) | 50 mg |
À partir du Jour 6 | 30 mg (beige) | 30 mg (beige) | 60 mg |
Normalement, l'amélioration la plus importante est observée au cours des 24 premières semaines.
Chez les insuffisants rénaux sévères, la dose recommandée d'Apremilast Accord est de 30 mg une fois par jour. Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Accord. Il vous est conseillé de prendre uniquement la dose du matin comme indiqué dans le tableau ci-dessus et d'omettre la dose du soir. L'administration d'Apremilast Accord à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Apremilast Accord n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Prenez les comprimés d'Apremilast Accord à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir, avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas. Les comprimés ne peuvent être ni croqués, ni divisés, ni broyés.
Si vous avez pris plus d'Apremilast Accord que vous n'auriez dû, informez votre médecin immédiatement.
Si vous avez oublié de prendre une dose d'Apremilast Accord, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Apremilast Accord peut-il provoquer?
Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
Diarrhée, nausée.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Bronchite, inflammation ou infection du nez ou du pharynx, infections des voies respiratoires supérieures comme grippe, rhume, infections des sinus, ainsi que perte d'appétit, troubles du sommeil, dépression, maux de tête, migraines ou céphalées de tension, toux, indigestion ou brûlures d'estomac, selles fréquentes, fatigue.
Douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dans le dos.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
Trouble du rythme cardiaque, réaction allergique (sensation de constriction de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée), perte de poids.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, au-dessous de 30 °C et hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Veillez à rapporter les comprimés non utilisés ou endommagés à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l'élimination correcte.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Apremilast Accord?
Principes actifs
Un comprimé pelliculé d'Apremilast Accord contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de principe actif, l'aprémilast.
Excipients
Cellulose microcristalline (E460i), lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre (E551).
Pelliculage: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), monoglycérides diacétylés (E472a), oxyde de fer rouge (E172) (pour les comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg et 30 mg), oxyde de fer jaune (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés de 20 mg et 30 mg), oxyde de fer noir (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés de 30 mg).
Numéro d'autorisation
70300 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Apremilast Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Apremilast Accord Étui d'initiation: 27 comprimés pelliculés (4 × 10 mg, 4 × 20 mg et 19 × 30 mg).
Apremilast Accord 30 mg: chaque emballage contient 56 comprimés pelliculés.
Titulaire de l'autorisation
Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.