これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Synalar®-N はスイスで承認されています（承認番号 29729）。 承認取得者：Farmaceutica Teofarma Suisse SA。
保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Synalar-N は、コルチゾン誘導体と局所抗生物質を配合した医薬品です。細菌感染症を伴う炎症性、掻痒性およびアレルギー性皮膚疾患に使用されます。→
十分なデータがなく、有害な作用が生じる可能性があるため、Synalar-N は妊娠中および授乳中には使用してはなりません。→
- ネオマイシンによる接触感作
- 皮膚刺激、灼熱感、掻痒および乾燥
- 皮膚の菲薄化
- 皮膚の線状萎縮
- 皮膚毛細血管の拡張
- 痤瘡および毛包炎
- ホルモンバランスの障害
- 治療終了後の発赤および強い掻痒を伴う離脱反応
本医薬品は小児の手の届かない場所に保管し、25 °C を超えて保存せず、凍結させてはなりません。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Synalar®-N
Was ist Synalar-N und wann wird es angewendet?
Synalar-N enthält Fluocinolonacetonid, ein mittelstark wirksames Kortisonderivat mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Zusätzlich enthält Synalar-N das Lokalantibiotikum Neomycin gegen bakterielle Infektionen.
Synalar-N ist auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zu verwenden bei entzündlichen, entzündlich-juckenden und allergischen Hauterkrankungen mit einer begleitenden Infektion durch neomycinempfindliche Keime.
Synalar-N, Creme ist besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.
Die wasserfreie, fetthaltige Synalar-N, Salbe eignet sich vorzugsweise bei chronischen und trockenen Hautprozessen.
Wann darf Synalar-N nicht angewendet werden?
Synalar-N darf bei Hauterkrankungen, die in erster Linie durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind, nicht eingesetzt werden. Verwenden Sie Synalar-N nicht bei offenen Wunden und eitrigen Entzündungen (wie z.B. Furunkel, Abszessen und Akne), bei einer Herpesinfektion (z.B. Fieberbläschen), Hauttuberkulose oder Impfreaktion. Es sollen keine sogenannten Okklusivverbände (luftdichtes Abdecken des behandelten Hautareals, z.B. mit einer Folie) angelegt werden. Synalar-N sollte nicht auf grössere Hautflächen (mehr als 1⁄5 der Körperoberfläche) aufgetragen werden. Beides würde zu einer unerwünschten, übermässigen Aufnahme von Wirkstoffen durch die Haut in den Organismus führen. Synalar-N darf nicht angewendet werden bei Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Synalar-N sollte nicht im Gehörgang bei Patienten oder Patientinnen mit perforiertem (verletztem) Trommelfell angewendet werden.
Synalar-N darf nicht am Auge, im Augenbereich und nicht bei bestimmten Hauterkrankungen im Gesicht (periorale Dermatitis, Rosacea) angewendet werden.
Synalar-N darf wann immer möglich nicht im Gesicht und der Genitalregion angewendet werden. Bleibende störende Verdünnung der Haut kann die Folge sein.
Bei erwiesener Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen (Fluocinolonacetonid, Neomycinsulfat) oder einem Bestandteil der, Creme (z.B. Methyl-/Propyl-parahydroxybenzoat, Cetyl-/Stearylalkohol, Propylenglycol) oder Salbe (z.B. Propylenglycol, Wollwachs) darf das entsprechende Arzneimittel nicht angewendet werden.
Nicht geeignet ist Synalar-N für Säuglinge und Kleinkinder sowie Kinder unter vier Jahren.
Wann ist bei der Anwendung von Synalar-N Vorsicht geboten?
Wenn eine Hautkrankheit nicht innerhalb einiger Tage auf die Behandlung anspricht oder sich sogar verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin; eine Allergie oder eine Infektion durch unempfindliche Keime können die Ursache sein. Teilen Sie ihm beziehungsweise ihr ebenfalls mit, wenn Juckreiz, Rötung, Bläschen oder eine Verdünnung der Haut und Verletzungen auftreten.
Synalar-N ist ein stark wirksames Mittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt bzw. Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die 4–8 Tage nicht überschreiten sollte, da sich sonst Hautschäden einstellen können. Kinder sind empfindlicher, was die unerwünschte Aufnahme der Wirkstoffe in den Organismus anbelangt. Die Behandlung bei Kindern sollte nur 1-mal täglich erfolgen, nicht länger als 4 Tage dauern und 10% der Körperoberfläche nicht überschreiten.
Danach sollte auf ein antibiotikafreies Präparat umgestellt werden.
Eine grossflächige Anwendung sowie eine Anwendung auf offenen Wunden, geschädigter Haut, Hautfalten, Gelenkbeugen sowie zwischen den Fingern bzw. Zehen, in Schleimhaut sowie Augennähe sind zu vermeiden.
Verwenden Sie Synalar-N nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen verordnet hat, nicht aber für andere, spätere Hautkrankheiten, und geben Sie es nicht an andere weiter.
Bei Kindern, besonders Säuglingen und Kleinkindern, ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt in die Blutbahn aufgenommen wird, so dass bei längerer Anwendung u.a. Wachstumsstörungen auftreten können.
Wenn Ihre Beschwerden kurz nach Behandlungsende innerhalb von 2 Wochen erneut auftreten, wenden Sie die Creme beziehungsweise Salbe nicht ohne vorherige ärztliche Konsultation erneut an, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Sie entsprechend angewiesen. Wenn Ihre Beschwerden nach dem Abklingen wieder auftreten, sollten Sie vor einer Wiederholung der Behandlung ärztlichen Rat einholen, falls die Rötung über den ursprünglich behandelten Bereich hinausgeht und die Haut brennt.
Synalar-N, Creme 150 mg / g und Synalar-N, Salbe 50 mg / g enthalten Propylenglycol (E1520). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Synalar-N, Salbe enthält Wollwachs (adeps lanae), welches örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
Synalar-N, Creme enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Synalar-N, Creme enthält Cetyl- und Stearylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Synalar-N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Synalar-N bei Schwangeren vor. In Tierversuchen zeigten Glukokortikoide fruchtschädigende Wirkung. Es gibt nur unzureichende Daten über mögliche Wirkungen von topisch angewendetem Neomycin in der Schwangerschaft. Deshalb darf Synalar-N während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf jeden Fall mit, wenn Sie schwanger sind oder es im Laufe der Behandlung werden.
Es ist nicht bekannt, ob die topisch applizierten Wirkstoffe Neomycin oder Fluocinolonacetonid in die Muttermilch übergehen. Systemisch verabreichte Glukokortikoide und Aminoglykoside gehen in die Muttermilch über. Deshalb darf Synalar-N in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wie verwenden Sie Synalar-N?
Synalar-N wird, soweit nicht anders verordnet, nicht öfter als 1–2-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautgebiete aufgetragen und leicht einmassiert. Über die Grösse des zu behandelnden Hautareals sowie über gegebenenfalls zu beachtende Vorsichtsmassnahmen, besonders bei grossflächiger Applikation (mehr als 1⁄5 der Körperoberfläche), entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Behandlungserfolg und sollte 4–8 Tage nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen beträgt 10 g.
Kinder: Synalar-N darf nur bei Kindern über 4 Jahren verwendet werden. Da bei Kindern die Resorptionsfähigkeit der Haut erhöht sein kann, sollte Synalar-N nur kurzzeitig (nicht mehr als 4 Tage) und kleinflächig (unter 10% der Körperoberfläche) und nur einmal täglich angewendet werden. Säuglinge und Kleinkinder: siehe unter «Wann darf Synalar-N nicht angewendet werden?».
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Anwendungsfrequenz des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Synalar-N haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Synalar-N auftreten:
Häufig: Neomycin verursacht häufig eine Kontaktsensibilisierung.
Gelegentlich: Lokale unerwünschte Wirkungen, wie Reizungen der Haut, Brennen, Jucken und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.
Bei äusserlicher Anwendung von Synalar-N auf grossen Flächen (mehr als 1⁄5 der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden: Dünnerwerden (Atrophie) der Haut, namentlich bei der Anwendung im Gesicht, der Genitalregion oder in Hautfalten. Streifenbildung der Haut (Striae distensae), Erweiterung von Hautäderchen (Teleangiektasien), punktförmige Hautblutungen (Purpura), Abnahme der Hautpigmentierung. Akne. Reizerscheinungen, entzündliche Hautreaktionen in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale Dermatitis), allergisch bedingte Hautentzündung (Kontaktdermatitis), Aufweichen (Mazeration) der Haut, Haarwurzelentzündung (Follikulitis). Vermehrter und verstärkter Haarwuchs (Hypertrichosis). Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria).
Selten: Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Wirkstoffs Fluocinolonacetonid durch die Haut wurden beobachtet.
Nach topischer Anwendung von Neomycin sind vor allem bei grossflächiger Anwendung auf oder Anwendung auf stark geschädigter Haut Störungen der Nierenfunktion und Gehörschäden beschrieben worden.
Unbekannt: Absetzreaktion nach Behandlungsende: Nach einer kontinuierlichen Anwendung über längere Zeit kann es nach Behandlungsende zu einer Absetzreaktion kommen. Dabei können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Hautrötung, die über den behandelten Bereich hinausgehen kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, starker Juckreiz, abschälende Haut, nässende offene Bläschen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Bewahren Sie Synalar-N nicht in der Reichweite von Kindern auf.
Creme und Salbe nicht über 25 °C lagern und nicht einfrieren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über eine ausführliche Fachinformation.
Was ist in Synalar-N enthalten?
1 g Synalar-N Creme enthält:
Wirkstoffe: Fluocinolonacetonid 0,25 mg, Neomycin 3,5 mg (als Neomycinsulfat).
Hilfsstoffe: Propylenglycol (E1520), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Citronensäure, dickflüssiges Paraffin, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, gereinigtes Wasser.
1 g Synalar-N Salbe enthält:
Wirkstoffe: Fluocinolonacetonid 0,25 mg, Neomycin 3,5 mg (als Neomycinsulfat).
Hilfsstoffe: Citronensäure, Propylenglycol (E1520), Hartparaffin, Wollwachs, weisses Vaselin.
Zulassungsnummer
29729, 29730 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Synalar-N? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Synalar-N, Creme, Synalar-N, Salbe: Tuben zu 15 g.
Zulassungsinhaberin
Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano.