これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Mydocalm®/- mite はスイスで承認されています（承認番号 32665）。 承認取得者：Labatec Pharma SA。
保険適用状況: 条件付き保険適用(Limitatio:条件付き)
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Mydocalm/Mydocalm mite には有効成分トルペリソン塩酸塩が含まれており、中枢神経系に作用します。本剤は、成人の脳卒中後に生じる病的な骨格筋の緊張亢進の治療に使用されます。→
- 女性、高齢者、または他の医薬品（特に非ステロイド性抗炎症薬）を併用している場合には、特に注意が必要です。→
- 既知の薬物アレルギーまたは花粉症や喘息などのアレルギー疾患のある患者では、アレルギー反応のリスクが高くなります。→
- ウイルス感染症を併発している場合には注意が必要です。→
- リドカインに対する既知のアレルギーがある人は、トルペリソンに対するアレルギーのリスクが高く、治療開始前に医師に知らせる必要があります。→
- 服用中にめまい、眠気、または視覚障害が生じた場合は、医師の診察を受ける必要があります。→
- 眠気や動悸などの症状を伴う過量投与が発生した場合は、直ちに医師または救急外来に連絡する必要があります。→
妊娠初期 3 ヶ月間の服用は避けるべきであり、絶対的に必要な場合にのみ処方されるべきです。授乳中の女性は、本製品が母乳中に移行する可能性があるため、服用を避けるべきです。→
- 口渇
- 胃部不快感
- 下痢
- 血圧低下
- 疲労
- 眠気
- 皮下組織および粘膜の腫脹
- アレルギー性ショック
本医薬品は、元の包装に入れ、室温で湿気および光から遮断し、子供の手の届かない場所に保管してください。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Mydocalm®/- mite
Labatec Pharma SA
Was ist Mydocalm/Mydocalm mite und wann wird es angewendet?
Mydocalm/Mydocalm mite enthält den Wirkstoff Tolperison Hydrochlorid, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
Es wird auf ärztliche Verschreibung hin verwendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
Wann darf Mydocalm/Mydocalm mite nicht angewendet werden?
Bei Myasthenia gravis (einer seltenen Krankheit, die zu einer Muskelschwäche führt).
Mydocalm/Mydocalm mite darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt Zusammensetzung genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Wann ist bei der Einnahme von Mydocalm/Mydocalm mite Vorsicht geboten?
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in Mydocalm/Mydocalm mite) enthalten, am häufigsten gemeldet wurden, waren Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z.B. allergischer Schock).
Frauen, ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein höheres Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu haben. Es scheint auch ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.
Frühe Zeichen einer Überempfindlichkeit sind: Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall.
Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko, gegen Tolperison allergisch zu sein, höher. Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.
Führen von Fahrzeugen und Bedienung von Maschinen: Eine Studie an gesunden Probanden hat keine Verlängerung der Reaktionszeit infolge Einnahme von Mydocalm/Mydocalm mite aufgezeigt. Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von Mydocalm/Mydocalm mite zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Wenn Sie mehr Medikamente eingenommen haben, als Sie sollten, können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: Schläfrigkeit, gastrointestinale Symptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch), erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, Verlangsamung der Bewegungen und ein Schwindelgefühl. In schweren Fällen wurde über Krämpfe, verlangsamte oder gestoppte Atmung und Koma berichtet.
Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sofort Ihren Arzt oder eine Notaufnahme kontaktieren.
Darf Mydocalm/Mydocalm mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien beim Menschen.
Von der Einnahme von Mydocalm/Mydocalm mite während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft soll deshalb abgesehen werden; es soll nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Eine stillende Frau soll von der Einnahme von Mydocalm/Mydocalm mite absehen, da das Produkt möglicherweise in die Muttermilch gelangt.
Wie verwenden Sie Mydocalm/Mydocalm mite?
Bei Erwachsenen beträgt die Dosis im allgemeinen je eine Filmtablette Mydocalm (d.h. eine Dosis von 150 mg) am Morgen, Mittag und Abend. In gewissen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verschreiben (viermal täglich eine Filmtablette zu 150 mg).
Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Es wurde keine spezifische klinische Studie zur Dosisfindung bei Kindern durchgeführt. Deshalb wird empfohlen, Mydocalm/mite nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin an Kindern unter 15 Jahre zu verabreichen.
Bei Kindern werden die täglichen Dosen an das Körpergewicht angepasst (5 bis 10 mg/kg Körpergewicht). Dabei wird häufiger Mydocalm mite (Gehalt 50 mg) verwendet.
Bei älteren Personen oder bei Vorliegen bestimmter Krankheiten wird häufig eine niedrigere Dosis verschrieben.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei den regelmäßig während der Behandlung mit Mydocalm/Mydocalm mite durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei den regelmäßig während der Behandlung mit Mydocalm/Mydocalm mite durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Leberfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Dosierung wird beibehalten, bis die therapeutische Wirkung erreicht ist. Danach kann eine Einnahme der einzelnen Dosen in grösseren Zeitabständen verschrieben werden.
Bei einer Verspätung des Zeitpunktes der Einnahme nehmen Sie die normale Dosis zu sich. Falls Sie einmal ganz vergessen sollten, das Präparat einzunehmen, nehmen Sie keinesfalls das nächste Mal die doppelte Dosis zu sich.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen kann Mydocalm/Mydocalm mite haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mydocalm/mite auftreten:
Gelegentlich treten Nebenwirkungen auf, welche entweder die Verdauung betreffen (Mundtrockenheit, Magenverstimmung, Durchfall), allgemeiner Art sind (Abfall des Blutdruckes, Müdigkeit, Schläfrigkeit), selten (Schwellung im Bereich der Unterhaut und Schleimhaut, vermehrtes Schwitzen) oder sehr selten (Verwirrtheit, schwere allergische Reaktion (allergischer Schock)).
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, denn diese Nebenwirkungen verschwinden häufig bei einer Reduktion der Dosis. In selteneren Fällen treten allergische Reaktionen auf. Dabei muss die Behandlung sofort eingestellt und ein Arzt konsultiert werden (siehe Abschnitt über Vorsichtsmassnahmen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie Mydocalm/Mydocalm mite in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C), geschützt vor Feuchtigkeit und Licht und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Falls Sie abgelaufene Filmtabletten besitzen, händigen Sie diese bitte Ihrem Apotheker aus.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über die ausführliche Fachinformation verfügt.
Was ist in Mydocalm/Mydocalm mite enthalten?
Eine Filmtablette Mydocalm mite enthält 50 mg Tolperison Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe. Bemerkung: «mite» ist ein englisches Wort und bedeutet «niedrige Dosierung».
Eine Filmtablette Mydocalm enthält 150 mg Tolperison Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
32665 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Mydocalm/Mydocalm mite? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, gegen ärztliches Rezept.
Mydocalm mite: Packung zu 30 Filmtabletten.
Mydocalm: Packungen zu 30, 100 und 250 Filmtabletten.
Wirkstoffe
Tolperison HCl.
Hilfsstoffe
Zitronensäure, Povidon, mikrokristalline Cellulose, gereinigtes Wasser, kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol, Talkum, Titandioxid (E 171).
Zulassungsinhaberin
Labatec-Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genf).