これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Vitamin D3 Streuli® zur Therapie, Lösung zum Einnehmen はスイスで承認されています（承認番号 33481002）。 承認取得者：Streuli Pharma AG。
保険適用状況: 医薬品リスト未掲載 — 原則として自費
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Vitamin D3 Streuli zur Therapie は、コレカルシフェロール（ビタミン D3）を含む油性液剤です。本剤は、小児および成人における骨軟化症の治療、確認されたビタミン D 欠乏症、食事からの吸収低下、ならびに他の薬剤が適さない場合の慢性副甲状腺機能低下症に対して使用されます。
- ビタミン D3 または他の成分に対してアレルギーがある場合には使用してはいけません。
- 血液中または尿中のカルシウム濃度が高い場合、ならびに腎臓の排泄障害がある場合には使用してはいけません。
- 血液中のビタミン D 濃度が高い場合には使用してはいけません。
- カルシウム含有腎結石を生じやすい体質の場合には使用してはいけません。
- 副甲状腺ホルモン代謝の障害である偽性副甲状腺機能低下症の場合には使用してはいけません。
- カルシウムおよびリン酸代謝の障害がある場合、または腎機能が低下している場合には注意が必要です。
- 心疾患、動脈硬化、腎結石、または小さな結合組織結節を伴う炎症性疾患（サルコイドーシス）がある場合には注意が必要です。
- 寝たきりまたは安静を要する患者、ならびに甲状腺疾患がある場合には注意が必要です。
- 心臓用薬剤、利尿薬、またはカルシウム濃度に影響を与える可能性のある他の薬剤を服用している場合は、医師に知らせる必要があります。
- てんかん治療薬、結核治療薬、コレステロール低下薬、体重減少薬、または特定の下剤を併用している場合は、医師に知らせる必要があります。
- 他のビタミン D 含有薬剤を服用している場合、またはビタミン D 強化食品を摂取している場合は、医師に知らせる必要があります。
妊娠中または授乳中は、医師、薬剤師に相談した上で本剤を服用してください。
- 便秘、膨満感、吐き気、腹痛、または下痢
- かゆみ、発疹、または蕁麻疹
本剤は、元の包装に入れたまま、室温（15～25 摂氏度）で光を避けて保管し、容器に記載された有効期限を過ぎた後は使用してはいけません。
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Vitamin D3 Streuli® zur Therapie, Lösung zum Einnehmen
Streuli Pharma AG
Was ist Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen und wann wird es angewendet?
Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen ist eine ölige Lösung zum Einnehmen mit Cholecalciferol (Vitamin D3).
Vitamin D3 kann der Mensch normalerweise selbst unter dem Einfluss des Sonnenlichts in der Haut herstellen.
Vitamin D3 ist für die Calcium-Aufnahme aus der Nahrung notwendig und unentbehrlich für eine normale Knochen- und Zahnbildung.
Bei ungenügender Sonnenbestrahlung, ungenügender Zufuhr von Vitamin D3-angereicherten Lebensmitteln, sowie bei vermehrtem Bedarf an Vitamin D3 im Wachstum, Schwangerschaft und Stillzeit, muss dieses Vitamin dem Körper zusätzlich angeboten werden.
Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen wird, auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin, bei folgenden Erkrankungen eingesetzt:
·Behandlung der Knochenerweichung beim Kind (Rachitis);
·Behandlung der Knochenerweichung beim Erwachsenen (Osteomalazie);
·Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei verminderter Aufnahme aus der Nahrung (mit Resorptionsstörung)
·zur Behandlung bei nachgewiesenem Vitamin D-Mangel
·Behandlung der chronischen Nebenschilddrüsen Unterfunktion sofern die Gabe von anderen Vitamin D3-Analoga (wie Calcitriol) nicht möglich (kontraindiziert) ist oder diese nicht verfügbar sind.
Wann darf Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen nicht eingenommen / angewendet werden?
Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch gegen Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen enthalten?»);
·bei erhöhtem Calciumgehalt im Blut, Ausscheidungsstörungen der Niere und bei allen Erkrankungen mit bereits bestehender Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut oder im Urin (Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie);
·wenn Sie eine hohe Vitamin-D-Konzentration im Blut haben (Hypervitaminose D).
·wenn Sie dazu neigen calciumhaltige Nierensteine zu bilden
·wenn Sie an Pseudohypoparathyreoidismus leiden (Störung des Parathormon-Haushalts)
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten?
Alle D-Vitamine können schädlich sein, wenn sie in zu hohen Dosen eingenommen werden (bei 10'000 I.E. täglich über mindestens 6 Monate; Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren).
Vermeiden Sie die Einnahme überhöhter Vitamin D-Dosen über Monate oder Jahre insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und/oder vitaminangereicherter Nahrung oder Säuglingsnahrung.
Vorsicht ist geboten
·bei Störungen des Calcium- und Phosphatstoffwechsels,
·bei eingeschränkter Nierenfunktion,
·bei gestörter Calcium- und Phosphatausscheidung über die Nieren,
·bei Herzkrankheiten, Arteriosklerose oder Nierensteinen,
·bei einer entzündlichen Erkrankung mit kleinen Bindegewebsknoten (Sarkoidose),
·bei bettlägerigen oder ruhiggestellten Patienten (z.B. nach Operationen),
·wenn Sie Medikamente mit Benzothiadiazin (Diuretika bzw. Medikamentes zur Erhöhung der Wasserausscheidung über die Nieren) einnehmen,
·bei Schilddrüsenkrankheiten.
In diesen Fällen ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
·Arzneimittel mit Wirkung auf das Herz oder die Nieren, vor allem Herzglykoside (z.B. Digoxin) oder Diuretika (z.B. Benzothiadiazine). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Vitamin D3 können diese Arzneimittel zu einem erheblichen Anstieg der Calciumkonzentration im Blut und im Urin führen.
·Arzneimittel, die Vitamin D3 enthalten, oder wenn Sie Vitamin-D-reiche Nahrungsmittel, wie zum Beispiel bestimmte Arten von Milch, die mit Vitamin D3 angereichert sind, zu sich nehmen;
·Bei folgenden Arzneimitteln, da diese einen Einfluss auf die Wirkung oder Aufnahme von Vitamin D3 haben können;
·Arzneimittel gegen Epilepsie (Antikonvulsiva) und Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen;
·Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann die Wirkung von Vitamin D3 reduzieren;
·Glucocorticoide (Steroidhormone wie Hydrocortison oder Prednisolon). Diese können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen;
·Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (zum Beispiel Cholestyramin oder Colestipol);
·bestimmte Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung, die die Fettaufnahme im Körper verringern (z.B. Orlistat);
·bestimmte Abführmittel (z.B. flüssiges Paraffin).
Darf Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker bzw. der Ärztin, Apothekerin einnehmen.
Wie verwenden Sie Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen?
Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt/von der behandelnden Ärztin festzulegen.
Anwendung | Dosierung In der Regel verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin: |
Behandlung der Knochenerweichung beim Kind (Rachitis) | Im ersten Lebensjahr: 0.4 ml – 0.6 ml (= 1600 I.E. - 2400 I.E.) pro Tag für 12 Wochen; anschliessend Erhaltungstherapie mit 0.1ml (=400 I.E.) pro Tag. Im zweiten Lebensjahr: 0.8 ml -1.4 ml (= 3200 I.E. -5600 I.E.) pro Tag für 12 Wochen; anschliessend Erhaltungstherapie mit 0.15 ml (= 600 I.E.) pro Tag. Während der Initialtherapie ist eine zusätzliche Calciumgabe erforderlich. Zur Dosierung wird auf entsprechende Therapie-Leitlinien verwiesen. |
Behandlung der Knochenerweichung beim Erwachsenen (Osteomalazie) | 0.4 ml – 1.4 ml (= 1600 I.E. - 5600 I.E.) pro Tag Alternativ können im Sinne einer Loading dose für 7-10 Tage 2.6 ml (= 10.400 I.E.) pro Tag verabreicht werden. Im Anschluss daran sollte die individuelle Erhaltungsdosis entsprechend des Vitamin D-Spiegels festgelegt werden. Auf eine ausreichende Calcium-Zufuhr ist zu achten. |
Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen 25 bis ≤50 nmol/l oder 10 ≤20 ng/ml] | Säuglinge von 0 bis 1 Jahr: 0.1 ml – 0.2 ml (= 400 I.E. - 800 I.E.) täglich Kinder und Jugendliche von 1 bis <18 Jahren: 0.15 ml – 0.2 ml (= 600 I.E. - 800 I.E.) täglich Erwachsene: 0.2 ml – 0.4 ml (= 800 I.E. – 1600 I.E.) täglich Schwangere/stillende Frauen: 0.2 ml – 0.4 ml (= 800 I.E. – 1600 I.E.) täglich |
schwerer Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen < 25 nmol/l oder 10 ng/ml] | Säuglinge von 0 bis 1 Jahr: 0.1 ml – 0.25 ml (= 400 I.E. – 1000 I.E.) täglich Kinder und Jugendliche von 1 bis <18 Jahren: 0.15 ml – 0.25 ml (= 600 I.E. - 1000 I.E.) täglich Erwachsene: 0.4 ml – 0.5 ml (= 1600 I.E. – 2000 I.E.) täglich Schwangere/stillende Frauen: 0.4 ml – 0.5 ml (= 1600 I.E. - 2000 I.E.) täglich |
Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei verminderter Aufnahme aus der Nahrung (mit Resorptionsstörung) | Kinder und Jugendliche: Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden, wobei der Schweregrad der Resorptionsstörung sowie ein eventuell bereits vorbestehender Vitamin D-Mangel berücksichtigt werden sollten. Erwachsene: täglich 0.8 ml – 1.4 ml (= 3'200 I.E. - 5600 I.E.) |
Behandlung der chronische Nebenschilddrüsen-Insuffizienz, sofern die Gabe von Vitamin D3-Analoga wie Calcitriol nicht möglich ist. | Die Dosierung ist unter Kontrolle der Serumcalciumwerte individuell anzupassen. Der empfohlene Dosisbereich liegt bei 6.2 ml – 50 ml (= 24'800 I.E. - 200'000 I.E.) Vitamin D3 pro Tag. Bei Kindern beträgt die Dosierung 0.5 ml/kg KG/Tag (= 2'000 I.E./kg KG/Tag). |
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung beim Säugling und Kleinkind
Die Lösung kann in einem Löffel zusammen mit Muttermilch, Milch oder Brei verabreicht werden. Bei Zusatz ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da sonst nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.
Anwendung der Lösung
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Die Lösung wird mit Hilfe der Dosierpipette abgemessen, auf einen Löffel gegeben und anschliessend verabreicht. | |
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Pipette nicht mit dem Mund, Speichel oder Lebensmittel in Berührung kommt. |
Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen wird mittels Dosierpipette in Millilitern (ml) – 0.2 ml entspricht 800 I.E. (Internationale Einheit) - dosiert. Eine Dosierung in Tropfen ist nicht möglich.
Dosierpipette der 30 ml Flasche 0.2 ml = 800 I.E. 0.4 ml = 1'600 I.E. 0.6 ml = 2'400 I.E. 0.8 ml = 3'200 I.E. 1.0 ml = 4'000 I.E. | Dosierpipette der 30 ml Flasche |
Welche Nebenwirkungen kann Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen haben?
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Beschwerden im Magen-Darmtrakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Lagerungshinweis
In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und lichtgeschützt aufbewahren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Weitere Hinweise
Trübe Lösung nicht verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen enthalten?
1 ml enthält 4'000 Internationale Einheiten (I.E.) Cholecalciferol.
Wirkstoffe
Cholecalciferol
Hilfsstoffe
Mittelkettige Triglyceride (Neutralöl)
Zulassungsnummer
33481 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 30 ml mit Dosierpipette, graduiert in 0.2 ml – Schritten.
Zulassungsinhaberin
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.