これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Novothyral® はスイスで承認されています（承認番号 37716）。 承認取得者：Merck (Schweiz) AG。
保険適用状況: 条件付き保険適用(Limitatio:条件付き)
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Novothyral には、合成甲状腺ホルモンであるレボチロキシンとリオチロニンが含まれています。本剤は、甲状腺機能低下症、甲状腺炎、甲状腺手術後、および甲状腺腫の縮小を目的として使用され、甲状腺機能亢進症においては他の薬剤との併用療法として投与されることがあります。→
- 糖質不耐症がある場合は、服用前に医師に相談する必要があります。→
- 抗てんかん薬、特定の抗生物質、血液凝固抑制薬、または胃酸分泌抑制薬など、いくつかの薬剤は Novothyral の効果を変化させる可能性があります。→
- 高コレステロール血症治療薬、ならびにアルミニウム、カルシウム、または鉄を含む製剤は吸収を遅延させる可能性があり、時間をずらして服用する必要があります。→
- エストロゲンを服用している場合、または製剤を変更する場合は、必要に応じて投与量を調整する必要があります。→
- ビオチンの摂取は甲状腺に関する検査結果を偽る可能性があるため、検査前に医療従事者にその旨を伝える必要があります。→
- 大豆製品は本剤の吸収を低下させる可能性があります。→
妊娠中および授乳中は甲状腺ホルモンによる治療を継続すべきですが、多くの場合レボチロキシンのみの製剤が推奨されます。適切な薬剤および投与量は医師が決定します。→
- 顔面または喉の腫脹などのアレルギー反応
- 体重減少
- 現実認識の喪失を伴う精神障害
- 振戦、不眠症、および内面的な落ち着きのなさ
- 頭痛およびけいれん発作
- 過度に速い心拍および不整脈
- 胸痛
- 下痢および発汗の増加
本剤は、25°C を超えない場所で、湿気および直射日光を避け、元の包装に入れたまま、小児の手の届かないところに保管してください。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Novothyral®
Merck (Schweiz) AG
Was ist Novothyral und wann wird es angewendet?
Novothyral enthält die synthetischen Schilddrüsenhormone Levothyroxin und Liothyronin. Diese Hormone sind mit den von der Schilddrüse gebildeten Hormonen identisch. Novothyral entlastet die Schilddrüse von der Produktion der Schilddrüsenhormone, wodurch eine Verkleinerung des Kropfs erreicht wird. Bei Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenentzündung sowie nach einer Schilddrüsenoperation ersetzt Novothyral die von der Schilddrüse nicht oder vermindert produzierten Hormone. Bei Schilddrüsenüberfunktion kann Novothyral gemeinsam mit einem Mittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum) eingenommen werden, um eine stabilere Stoffwechsellage zu gewährleisten. Die bei einem Mangel an Schilddrüsenhormonen oft auftretenden Symptome wie Antriebsarmut, Leistungsabfall, Müdigkeit, Kälteempfindlichkeit, Veränderungen von Haut und Haaren oder Verstopfung werden durch die Behandlung mit Novothyral beseitigt.
Novothyral darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Novothyral nicht eingenommen / angewendet werden?
Bei Überfunktion der Schilddrüse. Ausnahme: als Begleittherapie bei Einnahme eines Arzneimittels zur Hemmung einer Schilddrüsenüberfunktion (nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage).
Bei akutem Herzinfarkt, Schmerzen und Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), übermässig rascher oder unregelmässiger Schlagfolge des Herzens, akuter Entzündung des Herzmuskels oder der Herzwand, sowie bei unbehandelten Funktionsstörungen der Nebennierenrinde oder der Hypophyse darf Novothyral nicht angewendet werden. Bei Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft darf Novothyral nicht zusammen mit einem Mittel zur Hemmung der Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatikum) eingenommen werden.
Novothyral darf nicht zur Gewichtsreduktion eingenommen werden. Bei Patienten mit einer normalen Schilddrüsenfunktion zeigt Novothyral keine gewichtsvermindernde Wirkung. Höhere Dosen können schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen.
Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Levothyroxin, Liothyronin, Laktose oder auf einen anderen Hilfsstoff darf Novothyral nicht angewendet werden.
Novothyral darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Novothyral Vorsicht geboten?
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie an anderen Krankheiten leiden.
Bitte nehmen Sie Novothyral erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Falls Sie Symptome wie Erbrechen, Unwohlsein, Fieber, Hitzeintoleranz oder Haarausfall bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin Rücksprache nehmen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Novothyral verändern
Mittel gegen epileptische Anfälle (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate), Antibiotika (z.B. Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (wie Johanniskraut), Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Schmerzmittel, Wassertreibende Arzneimittel, Blutverdünner, Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (vom Typ Proteasehemmer), Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (vom Typ Tyrosinkinasehemmer).
Eine gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren (Magensäureblocker) kann die Wirkung von Novothyral verringern. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosierung von Novothyral anpassen.
Eine gleichzeitige Einnahme von Orlistat (einem Arzneimittel zur Gewichtsabnahme) kann die Wirkung von Novothyral verringern. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosierung von Novothyral anpassen.
Colestyramin oder Colestipol gegen erhöhte Cholesterinspiegel (Lipidsenker) können die Aufnahme von Novothyral aus dem Darm hemmen und sollten daher 4-5 Stunden nach Novothyral eingenommen werden.
Aluminium- und calciumhaltige Arzneimittel gegen Magenübersäuerung oder Sodbrennen, Eisenpräparate zum Einnehmen können die Aufnahme von Novothyral aus dem Darm hemmen und sollten deshalb mindestens 2 Stunden nach Novothyral eingenommen werden.
Wenn Sie erstmals Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause) einnehmen oder das Arzneimittel wechseln, informieren Sie bitte Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, da die Dosierung von Novothyral gegebenenfalls angepasst werden muss.
Wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich ausserdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z.B. Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen.
Novothyral kann die Wirkung von folgenden Arzneimitteln verändern
Arzneimittel, welche die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels verbessern (Herzglykoside), Kreislaufanregende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen vom Typ trizyklische Antidepressiva.
Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Der Blutzuckerspiegel ist regelmässig zu kontrollieren. Unter Umständen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen.
Blutverdünner: Eine regelmässige Kontrolle der Blutgerinnung ist erforderlich.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Sojaprodukte können die Aufnahme von Novothyral verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin falls Sie regelmässig Sojaprodukte konsumieren.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Novothyral während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen sollte insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit konsequent fortgesetzt und kontrolliert werden. Es wird jedoch empfohlen, die Behandlung während einer Schwangerschaft mit einem Arzneimittel, das nur Levothyroxin enthält, fortzuführen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welches Schilddrüsenhormonpräparat und in welcher Dosierung Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit einnehmen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, resp. schwanger sind oder stillen.
Wie verwenden Sie Novothyral?
Allgemeine Dosierungsanweisungen
Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Arzneimittels nach Vorschrift des behandelnden Arztes resp. der behandelnden Ärztin voraus. Falls trotz mehrwöchiger Tabletteneinnahme die bei einem Mangel an Schilddrüsenhormonen auftretenden Krankheitszeichen weiter bestehen, sollte der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden, der/die gegebenenfalls über eine Erhöhung der Dosis entscheiden wird.
Sie sollten die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern, ½ Stunde vor dem Frühstück, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Falls nötig, können die Tabletten, welche mit einer Bruchrille versehen sind, geteilt werden.
Übliche Dosierung
Die nachstehenden Dosierungsangaben dienen als Richtlinien. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen jedoch auch eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen.
Schilddrüsenunterfunktion
Zu Beginn der Behandlung: ½ Tablette täglich (während 8 Tagen). Erhöhung der Tagesdosis in Abständen von 2 Wochen oder länger, gemäss Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin, um jeweils ½ Tablette bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis.
Erhaltungsdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: ½ - 2 Tabletten täglich.
Kropf (euthyreote Struma)
Erwachsene: ½ - 2 Tabletten täglich.
Verhinderung eines erneuten Kropfwachstums nach Kropfoperation
Erwachsene im Allgemeinen: 1 Tablette täglich.
Jugendliche ab 12 Jahren: ½ - 1 Tablette täglich.
Bei gleichzeitiger Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion mit einem Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion
½ - 1 Tablette Novothyral täglich.
Vorgehen bei vergessenen Tabletten
Haben Sie versehentlich an einem Tag die Einnahme von Novothyral vergessen, so nehmen Sie am folgenden Tag nur die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnete normale Tagesdosis ein.
Die Anwendung von Novothyral bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Novothyral haben?
Allergische Reaktionen wie Gesichts- oder Halsschwellung (Angioödem), Gewichtsabnahme, psychische Störungen mit Verlust des Realitätsbezuges, Zittern, Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, übermässig rascher Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), Durchfall, vermehrtes Schwitzen können auftreten. In diesen Fällen sollten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin nehmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C lagern.
Zum Schutz vor Feuchtigkeit sowie vor direkter Sonneneinstrahlung in der Originalverpackung lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Novothyral enthalten?
Wirkstoffe
1 Tablette enthält 100 µg Levothyroxin-Natrium, 20 µg Liothyronin-Natrium
Hilfsstoffe
Laktose Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Zulassungsnummer
37716 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Novothyral? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen mit 100 teilbaren Tabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Merck (Schweiz) AG, Zug