これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
De-ursil, De-Ursil RR, De-ursil RR mite はスイスで承認されています（承認番号 41655）。 承認取得者：Cheplapharm Schweiz GmbH。
保険適用状況: 条件付き保険適用(Limitatio:条件付き)
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
De-ursil には、天然の胆汁酸であるウルソデオキシコール酸が含まれています。この薬剤は、胆嚢内のコレステロール結石の溶解、胆石破砕術の併用療法、および胆汁うっ滞を伴う慢性肝疾患の治療に使用されます。本剤は胆汁の組成を正常化し、胆汁に関連する消化器症状を緩和します。→
妊娠中および授乳中は、医師の明確な処方に従ってのみ本剤を服用してください。→
- 下痢または軟便
- 腹痛
- 排便の不規則性
- 右上腹部痛
- 胆石の石灰化
- 進行した原発性胆汁性胆管炎における肝不全
- 蕁麻疹
本剤は室温で湿気を避け、子供の手の届かない場所に保管してください。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
De-ursil, De-ursil RR, De-ursil RR mite
Was sind De-ursil und De-ursil RR/mite und wann werden sie angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
De-ursil und De-ursil RR/mite enthalten Ursodeoxycholsäure, eine auch in der menschlichen Galle vorkommende natürliche Gallensäure.
De-ursil und De-ursil RR/mite werden zur Auflösung von Cholesterinkristallen und Cholesterinsteinen in der funktionstüchtigen Gallenblase und als Vor- und Nachbehandlung bei der Gallensteinzertrümmerung eingesetzt. De-ursil und De-ursil RR/mite werden auch zur Behandlung bei chronisch fortschreitendem Leberleiden mit Gallenstauung (primär biliäre Cholangitis, sklerosierende Cholangitis) angewendet.
De-ursil und De-ursil RR/mite normalisieren die Zusammensetzung der Galle. Sie beseitigen schmerzhafte, gallenbedingte Verdauungsbeschwerden einschliesslich einer allfälligen gallenbedingten Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Fettunverträglichkeit und Darmblähungen.
Bei Lebererkrankungen mit Gallenstauung verringert die mit Ursodeoxycholsäure angereicherte Galle die lebergewebeschädigenden Eigenschaften der anderen Gallensäuren und verbessert das Allgemeinbefinden des Patienten.
De-ursil und De-ursil RR/mite sind unter stetiger Kontrolle durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verwenden.
Wann dürfen De-ursil und De-ursil RR/mite nicht angewendet werden?
Das Präparat darf bei Patienten mit einer Ursodeoxycholsäure-Unverträglichkeit, häufigen Gallenkoliken, akuten Leberentzündungen, akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege, bei Aufnahmestörungen der Gallensäuren (z.B. Entzündungen des Dünn- und Dickdarms wie Morbus Crohn), Verschluss der Gallenwege, Magen- oder Darmgeschwüren im aktiven Stadium, bei bestimmten Gallensteinen sowie einer eingeschränkten Funktion der Gallenblase oder einer Überempfindlichkeit gegen einen Hilfsstoff nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme von De-ursil und De-ursil RR/mite Vorsicht geboten?
Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin, Cholestipol, magnesium- und aluminiumhydroxidhaltigen Medikamenten gegen Magensäureüberschuss (wie z.B. Alucol, Andursil, Gaviscon) ist zu vermeiden, da diese Substanzen die Ursodeoxycholsäure binden, so dass De-ursil und De-ursil RR/mite nicht aufgenommen werden können.
De-ursil und De-ursil RR/mite sollten nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die die Cholesterolausscheidung erhöhen oder Leberschäden hervorrufen können (z.B. Östrogene, hormonelle Verhütungsmittel und einige Blutfett-senkende Medikamente).
De-ursil RR und De-ursil RR mite enthalten 2,82 mg bzw. 1,41 mg Sorbitol pro 450 mg oder 225 mg Retardkapsel.
De-ursil RR und De-ursil RR mite enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat, welches allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
De-ursil RR und De-ursil RR mite enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardkapsel, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
-an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Dürfen De-ursil und De-ursil RR/mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
In der Schwangerschaft dürfen De-ursil, De-ursil RR und De-ursil RR mite nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes resp. der Ärztin eingenommen werden. In der Stillzeit dürfen De-ursil, De-ursil RR und De-ursil RR mite nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes resp. der Ärztin eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, vermuten schwanger zu sein oder Ihr Kind stillen.
Wie verwenden Sie De-ursil und De-ursil RR/mite?
Der Arzt legt die individuelle Dosierung und Behandlungsdauer fest. Der Arzt wird vor Behandlungsbeginn Ihre Leberwerte überprüfen. Die unten angegebenen üblichen Dosierungen können auf Anweisung des behandelnden Arztes geändert werden. Wenn nicht anders verordnet, werden De-ursil und De-ursil RR/mite als abendliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Kapseln nehmen Sie ungeöffnet und unzerkaut mit Flüssigkeit ein.
Auflösung von Cholesterinsteinen, Vor- und Nachbehandlung bei der Gallensteinzertrümmerung:
-Bis zu 70 kg Körpergewicht: täglich 1 Retardkapsel De-ursil RR 450 mg oder 2 Hartkapseln De-ursil 300 mg.
-Über 70 kg Körpergewicht: täglich 1-2 Retardkapseln De-ursil RR 450 mg und/oder De-ursil RR mite 225 mg, gemäss Angaben des Arztes.
Schmerzhafte Verdauungsbeschwerden gallenbedingten Ursprungs, gallenbedingte Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Fettunverträglichkeit und Blähungen:
Täglich 2 Hartkapseln De-ursil 150 mg oder 1 Hartkapsel De-ursil 300 mg oder 1 Retardkapsel De-ursil RR mite 225 mg.
Chronisch progressives Leberleiden mit Gallenstauung (Primär biliäre Zirrhose):
Täglich 2 Hartkapseln De-ursil 300 mg oder gemäss Angaben des Arztes.
Spezielle Dosierungsanweisungen:
Für die Gallensteinauflösung beträgt die Mindestbehandlungsdauer drei Monate. Nach dem durch Ultraschall- oder Röntgen-Untersuchung festgestellten Verschwinden der Steine ist die Therapie vorsorglich noch drei Monate lang weiterzuführen, um die in der Untersuchung nicht mehr feststellbaren kleinsten Steinfragmente aufzulösen.
Bei der Gallensteinzertrümmerung wird De-ursil oder De-ursil RR/mite zwei Wochen vor der Steinzertrümmerung eingenommen und die Behandlung bis zu drei Monate nach dem Verschwinden der Steinfragmente fortgesetzt.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung und Sicherheit von De-ursil und De-ursil RR/mite bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden, daher dürfen De-ursil und De-ursil RR/mite nur auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen können De-ursil und De-ursil RR/mite haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von De-ursil und De-ursil RR/mite auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Durchfall oder breiförmiger Stuhlgang
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
Bauchschmerzen, Stuhlunregelmässigkeiten, die bei fortlaufender Therapie wieder verschwinden.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Verkalkung von Gallensteinen
Bei Behandlung einer primär billiär Cholangitis im fortgeschrittenen Stadium konnte ein Leberversagen (dekompensierte Leberzirrhose) beobachtet werden, diese klingt nach Behandlungsabbruch teilweise wieder ab.
Nesselsucht
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in De-ursil und De-ursil RR/mite enthalten?
Wirkstoffe
1 Hartkapsel De-ursil enthält: 150 mg bzw. 300 mg Ursodeoxycholsäure
1 Hartkapsel, retardiert De-ursil RR enthält: Ursodeoxycholsäure 450 mg
1 Hartkapsel, retardiert De-ursil RR mite enthält: Ursodeoxycholsäure 225 mg
Die Ausgangstoffe, die für die Herstellung des Wirkstoffes verwendet werden, stammen aus Galle von Rindern.
Hilfsstoffe
De-ursil
Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).
De-ursil RR und De-ursil RR mite
Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Carmellose-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Gelatine, Sorbitol (E 420), Povidon K90, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Tributylcitrat, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).
Zulassungsnummer
41655, 44619 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie De-ursil und De-ursil RR/mite? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
De-ursil 150 mg: 30 und 100 Hartkapseln
De-ursil 300 mg: 30 und 100 Hartkapseln
De-ursil RR 450 mg: 10, 20 und 60 Hartkapseln, retardiert
De-ursil RR mite 225 mg: 20 Hartkapseln, retardiert
Zulassungsinhaberin
CHEPLAPHARM Schweiz GmbH
Huebweg 18-20
4102 Binningen