これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Proxen® Filmtabletten はスイスで承認されています（承認番号 43522）。 承認取得者：Grünenthal Pharma AG。
保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Proxen フィルム錠には有効成分ナプロキセンが含まれており、抗炎症作用、鎮痛作用および解熱作用を有します。本剤は、リウマチ性疾患、痛風発作、外傷または処置後の痛みおよび炎症、ならびに月経痛の治療に使用されます。→
- 治療中に、警告症状を伴わない場合も含め、消化管における粘膜潰瘍、出血または穿孔が生じる可能性があります。→
- 心筋梗塞または脳卒中の既存のリスク因子がある場合、継続治療の可否については医師が判断する必要があります。→
- 腎機能が障害される可能性があり、これにより高血圧または体液貯留が生じる場合があります。→
- 発疹、発熱または水疱が生じた場合は、直ちに治療を中止し、医療機関を受診する必要があります。→
- 本剤は反応能力および運転適性に影響を与える可能性があり、特にアルコールと併用した場合にその傾向が強まります。→
- 糖代謝に関する特定の遺伝性疾患がある方、または乳糖不耐症のある方は、服用前に医師に相談する必要があります。→
妊娠中は、明確な必要性があり医師の処方に従う場合にのみ本剤を服用することができ、妊娠 20 週以降は胎児に害を与える可能性があり、妊娠後期には使用してはなりません。授乳中の服用は、医師の明示的な許可がある場合にのみ許可されます。→
- 頭痛および消化器障害
- めまい、睡眠障害、眠気または倦怠感
- 腹痛、悪心、下痢または便秘
- 発疹、掻痒感または発赤
- 視覚障害および聴覚障害ならびに耳鳴り
- 体液貯留および動悸
- 出血を伴う胃または腸の潰瘍
- 重篤な皮膚反応またはアレルギー性ショック反応
本剤は、15 から 25 度の室温で保管し、子供の手の届かない場所に保存する必要があります。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Proxen® Filmtabletten
Grünenthal Pharma AG
Was sind Proxen Filmtabletten und wann werden sie angewendet?
Proxen (Wirkstoff: Naproxen) wirkt entzündungshemmend, schmerzstillend und fiebersenkend.
Proxen wird vom Arzt oder der Ärztin verschrieben zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei entzündlichen und verschleissbedingten rheumatischen Erkrankungen wie z.B. von Arthrosen oder chronischer Polyarthritis, zur Behandlung von entzündungsbedingten Schmerzen bei Gichtanfällen, nach Verletzungen, chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen oder bei Schmerzen während der Monatsblutung
Wann dürfen Proxen Filmtabletten nicht eingenommen werden?
Proxen Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
·im letzten Drittel der Schwangerschaft;
·bei aktiven oder früheren Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen mit mindestens zwei Episoden von Geschwürbildung oder Blutung;
·bei Blutungen im Magen- und Darmbereich (zum Beispiel Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern bedingt waren;
·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa);
·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
·bei schwerer Herzleistungsschwäche;
·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
·bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;
·bei Hirnblutungen.
·Bei Kindern unter 12 Jahren dürfen Proxen Filmtabletten nicht angewendet werden, siehe auch Rubrik «Wie verwenden Sie Proxen Filmtabletten?».
Wann ist bei der Einnahme von Proxen Filmtabletten Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Proxen können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Proxen zutrifft ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen) wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Proxen trotzdem weiter einnehmen können.
Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Proxen gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
Die Einnahme von Proxen kann die Funktion der Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu einer Flüssigkeitsansammlung (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer oder Angiotensin Rezeptoren-Blocker) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust z.B. durch starkes Schwitzen.
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Proxen einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Proxen haben?»)
Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Proxen Sehstörungen auftreten, sollten Sie augenärztlich untersucht werden.
Die Einnahme von Proxen kann Fieber und Entzündung so beeinflussen, dass die Symptome nicht mehr erkennbar sind.
Proxen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion und damit die Blutgerinnung hemmen.
Bei längerem hochdosiertem nicht bestimmungsmässigem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Die Anwendung von NSAR und der gleichzeitige Genuss von Alkohol können die Nebenwirkungen des Wirkstoffes, insbesondere auf den Magen-Darmtrakt und das zentrale Nervensystem verstärken.
Die Verwendung von Proxen kann das Zustandekommen einer Schwangerschaft erschweren. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Bitte nehmen Sie Proxen Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Proxen Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Wenn Sie an einer der seltenen Erberkrankungen, wie der Galactose-Intoleranz, einer Lactose-Unverträglichkeit oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, dann fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Vorsicht ist weiterhin geboten bei Patientinnen und Patienten
·mit bestehenden Magen-Darm-Krankheiten oder bei Hinweisen auf solche in der Vorgeschichte. Sie sollten die Behandlung sofort abbrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildungen im Magen-Darmtrakt auftreten;
·vorgeschädigter Niere;
·Leberfunktionsstörungen;
·Blutbildungsstörungen, Gerinnungsstörungen;
·Flüssigkeitsansammlung respektive Schwellung von Haut und Schleimhaut, Asthma, Schnupfen und/oder Nasenpolypen. Wenn Sie Asthma haben, oder wenn Sie früher nach Einnahme von Aspirin oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln asthmaähnliche Reaktionen, akute Rhinitis, Nasenschleimhautentzündungen oder Nasenschleimhautpolypen hatten, sollten sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
·Bluthochdruck und Herzschwäche.
Bei älteren Patientinnen und Patienten ist eine regelmässige ärztliche Betreuung erforderlich, da bei diesen Gruppen schwere unerwünschte Nebenwirkungen häufiger auftreten (vgl. Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Proxen haben?»).
Bei längerdauernder Einnahme von Proxen ist eine regelmässige Kontrolle Ihrer Leberwerte und Nierenfunktion sowie Ihres Blutbildes erforderlich.
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
Proxen kann mit zahlreichen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen, wie mit Glukokortikoiden, Antikoagulantien des Cumarintyps (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung), oralen Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen wie Phenytoin, Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung), Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Antirheumatika, Sulfonamid-Antibiotika, Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), Methotrexat (eingesetzt z.B. bei rheumatoider Arthritis und verschiedenen Tumorerkrankungen), Betablockern ACE-Hemmer und Angiotensin Rezeptoren-Blocker(Arzneimittel u.a. gegen zu hohen Blutddruck), Furosemid, (harntreibende, entwässernde Mittel), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstossung und zur Rheumabehandlung), mit gewissen Antidepressiva wie SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eines der oben erwähnten Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
Lithium-Präparate (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen). Lassen Sie die Lithiumspiegel im Blut kontrollieren.
Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel): Lassen Sie die Konzentration von Kalium im Blut kontrollieren.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Dies geschieht in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Dürfen Proxen Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Sie sollten Proxen nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt/einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Proxen nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Proxen sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
Wie verwenden Sie Proxen Filmtabletten?
Dosierung und Dauer der Anwendung werden vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Art und Ausmass der Beschwerden sowie entsprechend dem Alter des Patienten bzw. der Patientin individuell festgelegt. Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1000 mg pro Tag (z.B. 2 Filmtabletten zu 500 mg). Die Erhaltungsdosis beträgt 500–1000 mg täglich.
Die tägliche Dosis kann entweder in 2 Gaben (morgens und abends) oder in einer Gabe (abends) verabreicht werden.
Eine Maximaldosis von 1250 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren
Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) erhalten in der Regel 1 Filmtablette Proxen 250 morgens und abends. Proxen Filmtabletten 500 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
Die Filmtabletten werden möglichst zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt. Kinder unter 12 Jahren dürfen Proxen Filmtabletten nicht einnehmen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen können Proxen Filmtabletten haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Proxen auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Kopfschmerzen und Verdauungsstörungen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Benommenheit, Schlafstörungen Schläfrigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Seh- und Hörstörungen, Ohrensausen, peripheren Ödemen, Herzklopfen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, kleinflächigen Hautblutungen, Juckreiz, Hautausschläge, Rötung, , Schwitzen und Durstgefühl.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Angioneurotisches Ödem, Wahrnehmungsstörungen, Krämpfe, Depression, Traumveränderungen, Konzentrationsschwäche, Unwohlsein, Augennervenentzündung, verschlechtertes Sehen; Verschlechterung des Gehörs, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Mundschleimhautentzündung (Stomatitis ulcerosa), Erbrechen, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Schüttelfrost und Fieber, Veränderung des Blutbildes, Anämie, Hirnhautentzündung, Herzprobleme, erhöhter Blutdruck, Wasser in der Lunge und Lungenentzündung, Entzündung von Blutgefässen, Atemnot, Asthma, Dickdarmentzündung, Speiseröhrenentzündung, Schmerzen im Unterbauch, Magen-/Darmgeschwüre unter Umständen mit Blutung und Durchbruch (besonders bei betagten Patientinnen und Patienten manchmal mit Todesfolge), Blut im Stuhl, Blähungen, Erbrechen von Blut, Leberentzündung (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang), Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hautverletzlichkeit, Nierenprobleme, Niereninsuffizienz, Unverträglichkeitsreaktionen, Hornhauttrübung, bei Untersuchungen erhöhtes Serumcreatinin und Kalium.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Schwere Hautreaktionen, schwere anaphylaktische Reaktionen.
Unbekannte Häufigkeit:
Aseptische Hirnhautentzündung Unfruchtbarkeit der Frau, bei Untersuchungen abnorme Leberwerte.
Sollten während der Behandlung Halsschmerzen (Angina), hohes Fieber und eventuell auch eine Anschwellung der Halsdrüsen (ein sehr selten zu beobachtendes Krankheitsbild) oder Blasenbildung auf der Haut sowie Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen.
Nebenwirkungen lassen sich weitgehend vermeiden, wenn die niedrigste wirksame Dosis während der kürzesten Zeitdauer verabreicht wird, die zur Behandlung der Symptome erforderlich ist.
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
Es kann zu Schmerzen im Brustkorb kommen (Kounis-Syndrom).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Was ist in Proxen Filmtabletten enthalten?
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe
Proxen 500: 500 mg Naproxen
Proxen 250: 250 mg Naproxen.
Hilfsstoffe
Maisstärke, Povidon K30, Magnesium stearat, Hypromellose, Lactose Monohydrate, Macrogol 6000, Propylenglykol, (E1520), Talk, Titandioxid (E 171) gelbes Eisenoxid (E 172).
Zulassungsnummer
43522 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Proxen Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Proxen 500: Packungen zu 10, 20 und 50.
Proxen 250: Packungen zu 50.
Zulassungsinhaberin
Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.