Amoxi-Mepha 500, 750, 1000 Filmtabletten, Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

承認保有者: Mepha Pharma AG · 承認番号: 44911

これは公式患者情報(添付文書)です。相談や処方の代わりにはなりません:使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

概要

Amoxi-Mepha 500, 750, 1000 Filmtabletten, Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen はスイスで承認されています(承認番号 44911)。 承認取得者:Mepha Pharma AG。

保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付

かんたん解説

患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。

用途

Amoxi-Mepha はペニシリン系に属する抗菌薬であり、細菌を破壊します。呼吸器、尿路、皮膚、性器などにおけるさまざまな細菌感染症の治療、および特定の処置における心内膜炎の予防に使用されます。→

使用してはいけない場合
  • ペニシリン系またはセファロスポリン系に対する既知のアレルギーあるいは過敏症がある場合には使用してはなりません。→
  • 本剤の他の成分のいずれかに対する過敏症がある場合には使用してはなりません。→
  • 伝染性単核球症( Pfeiffersches Drüsenfieber)の場合には服用してはなりません。→
  • リンパ性白血病の場合には服用してはなりません。→
  • 生後 4 週間未満の新生児には、医師の推奨がある場合を除き、懸濁剤を使用してはなりません。→
注意すること
  • 本剤は反応能力および運転適性に影響を及ぼす可能性があります。→
  • 嘔吐および下痢を伴う重篤で持続する胃腸障害が生じた場合には、本剤の投与を中止し、医師の助言を求める必要があります。→
  • 喘息、花粉症、または蕁麻疹などの既存のアレルギーがある場合には、特に注意が必要です。→
  • アロプリノール、ジゴキシン、血液凝固抑制薬、またはメトトレキサートなどの特定の他の薬剤を併用する場合には、医師に知らせる必要があります。→
  • 腎機能または肝機能が不十分な場合には、本剤は注意してのみ使用すべきです。→
  • 治療中に経口避妊薬の効果が低下する可能性があるため、追加の避妊措置が推奨されます。→
妊娠・授乳期

妊娠中の服用については、医師との相談の上で決定する必要があります。有効成分は母乳中に移行するため、授乳中は本剤を服用しないか、授乳を中止すべきです。→

考えられる副作用→
  • 悪心、下痢、嘔吐、腹痛などの消化器障害
  • 発疹、皮膚の紅斑、掻痒感、蕁麻疹などのアレルギー反応
  • 舌または口腔粘膜の炎症
  • 皮膚または粘膜のカンジダ症
  • めまい、眠気、または睡眠障害
  • 血液像または肝機能値の変化
  • 懸濁剤の服用後の歯の表面的な変色
  • 発熱、水疱形成、または腫脹を伴う重篤な皮膚反応
保管方法

本剤は小児の手の届かない場所に保管し、フィルムコーティング錠は湿気および 25 度 Celsius を超える温度から保護し、調製済みの懸濁剤は冷蔵庫で保管する必要があります。→

この患者情報はお客様の言語では利用できません — ドイツ語版を表示しています。

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Amoxi-Mepha 500, 750, 1000 Filmtabletten, Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Mepha Pharma AG

Was ist Amoxi-Mepha und wann wird es angewendet?

Amoxi-Mepha ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Sein Wirkstoff, Amoxicillin, zerstört zahlreiche Bakterien, die für häufig vorkommende Infektionen verantwortlich sind.

Amoxi-Mepha wird ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

·Infektionen der Nase, der Stirn-/Kieferhöhlen, des Halses, der Mandeln und der Ohren.

·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen).

·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege.

·Magen- und Darminfektionen: Magengeschwür oder Duodenalulkus mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion in Kombination mit Protonenpumpenhemmer und einem anderen Antibiotikum.

·Infektionen der Geschlechtsorgane (Tripper, Schleimausscheidung).

·gynäkologische Infektionen.

·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkeln, Abszesse, usw.).

·Lyme'sche Krankheit (durch einen Zeckenbiss entsteht eine sich zentrifugal ausbreitende Rötung, die mit allgemeinen körperlichen Beschwerden, wie Kopfschmerzen, einhergeht).

Amoxi-Mepha ist ebenfalls zur Verhütung der bakteriellen Herzinnenhautentzündung bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), bei Endoskopien (Untersuchung der Innenflächen von Hohlorganen) und anderen Operationen angezeigt, die häufig mit Infektionsrisiken einhergehen.

Die Einzeldosis von 3 g Amoxi-Mepha empfiehlt sich:

·zur Behandlung des Trippers und von Infektionen der sogenannten unteren Harnwege (Harnröhrenentzündung, Blasenentzündung).

·zur Verhütung der bakteriellen Herzinnenhautentzündung bei zahnmedizinischen Eingriffen oder anderen Operationen, die häufig mit Infektionsrisiken einhergehen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Amoxi-Mepha ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Amoxi-Mepha nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitsanzeichen, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen. Je nach Umständen kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Wann darf Amoxi-Mepha nicht eingenommen werden?

Sie sollten Amoxi-Mepha nicht nehmen, wenn Sie früher auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Amoxi-Mepha nicht angewendet werden.

Sie dürfen Amoxi-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeifferschem Drüsenfieber oder an lymphatischer Leukämie leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Amoxi-Mepha Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Amoxi-Mepha sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren anhaltenden Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen. Es könnte sich um ein arzneimittelinduziertes Enterokolitis Syndrom handeln (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Amoxi-Mepha haben?». Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlägen oder Juckreiz zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Wenn Sie an Allergien wie Asthma, Heuschnupfen oder Nesselsucht leiden, ist bei der Anwendung von Amoxi-Mepha wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht geboten.

Nach Einnahme von Amoxi-Mepha sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise

lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

·Grippeähnliche Symptome und Fieber,

·Hautausschlag

·Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut, Blasenbildung, Blutungen)

·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen

·Schmerzen in der Brust (Kounis Syndrom).

Sollten Sie nach Einnahme von Amoxi-Mepha solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ausserdem mit, wenn Sie in der Vergangenheit solche Symptome (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln hatten, da Amoxicillin erneut ein DRESS-Syndrom auslösen kann.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®) einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Wenn Sie Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Ebenso wenn Sie Präparate zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) einnehmen.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von entzündlichen Gelenkserkrankungen, Krebs und schwerer Schuppenflechte) verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist Amoxi-Mepha nur mit Vorsicht anzuwenden.

Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, beachten Sie, dass seine Wirksamkeit während der Amoxi-Mepha-Behandlung herabgesetzt sein kann. Während der Behandlung mit Amoxi-Mepha sollten deshalb zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden.

Hilfsstoffe

Amoxi-Mepha Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Amoxi-Mepha Suspension enthält 6.8 mg Aspartam pro 4 ml zubereiteter Suspension.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Amoxi-Mepha Suspension enthält 5.7 mg Natriumbenzoat pro 4 ml zubereitete Suspension.

Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Amoxi-Mepha Suspension enthält 5.04 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 4 ml zubereiteter Suspension. Dies entspricht 0.25% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Die Suspension enthält ein Aroma welches Benzylalkohol enthält. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping-Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»). Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).

Die Suspension enthält ein Aroma welches Glucose enthält. Bitte nehmen Sie Amoxi-Mepha, Granulat zur Herstellung einer Suspension zu Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die Suspension enthält ein Aroma mit E220 (Schwefeldioxid), welches in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

Die Suspensionen enthält ein Aroma mit Sorbitol.

Die Suspension enthält ein Aroma mit Ethanol. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Amoxi-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft ist über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden.

Stillzeit

Da Amoxi-Mepha in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Amoxi-Mepha während der Stillzeit nicht eingenommen oder aber abgestillt werden.

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen möchten. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie in dieser Zeit Amoxi-Mepha nehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Amoxi-Mepha?

Amoxi-Mepha kann ohne Wirkungseinbusse während oder nach dem Essen eingenommen werden, dies verringert zudem die Risiken von Nebenwirkungen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut, möglichst zu einer Mahlzeit und mit reichlich Flüssigkeit geschluckt.

Die Dosierung ist abhängig vom Alter, vom Körpergewicht, von der Nierenfunktion der Patientin bzw. des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des Keimes.

Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Leichte bis mittelschwere Infektionen: 3 - 4x täglich 375 – 750 mg Amoxi-Mepha.

Harnwegsinfektionen: 3 g (z.B. 4 x 750 mg oder 3 x 1000 mg) in einer Einzeldosis einzunehmen.

Lyme'sche Krankheit: 3-4 x täglich 750 mg bei hellrotem, langsam anwachsendem Ring mit zentraler Abblassung (= Wanderröte) während 12 Tagen.

Eradikation des Helicobacter pylori:

Erwachsene: 2 x 1 Filmtablette Amoxi-Mepha 750 oder 2 x 1 Filmtablette Amoxi-Mepha 1000 in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer und einem anderen Antibiotikum während 10–14 Tagen.

Kinder bis und mit 40 kg

Zur Bestimmung der angemessenen Dosierung geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht Ihres Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus.

Zur Behandlung von Infektionen bei Kindern ist die Amoxi-Mepha, Granulat zur Herstellung einer Suspension geeignet.

Allgemeine Richtlinien

50 - 100 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt auf 3-4 Einzeldosen, oder

Gewicht

ca. Alter

Dosierungsmöglichkeit/Tag

≤5 kg

≤3 Monate

3-4× 100 mg

6-7 kg

3-6 Monate

4× 100 mg oder 3× 200 mg

8-10 kg

6-12 Monate

3-4× 200 mg

11-15 kg

1-3 Jahre

4× 200 mg oder 3× 400 mg

16-20 kg

3-6 Jahre

3-4× 400 mg

21-25 kg

6-8 Jahre

3-4× 400 mg

26-30 kg

8-10 Jahre

4× 400 mg

31-40 kg

10-12 Jahre

4× 400 mg

Lyme'sche Krankheit

50 mg/kg KG/24 Std. bei Wanderröte.

Vorbeugung einer Herzinnenhautentzündung

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3 x 1000 mg oder 4x 750 mg (3 g) ist in einer Einzeldosis ungefähr 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer bakteriellen Infektion führen könnte, einzunehmen

Kinder bis zu 10 Jahren: die Hälfte der Dosis für Erwachsene

Spezielle Dosierungsanweisung

Niereninsuffizienz (= schlechtes Funktionieren der Nieren)

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Niereninsuffizienz leiden. Er/Sie wird Ihnen dann eine auf Ihren individuellen Fall eingestellte Dosierung verordnen, die vom obigen Dosierungsschema abweichen kann.

Eine begonnene Antibiotika-Behandlung sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Herstellung der Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Die Flasche mit dem Granulat schütteln. Mit Leitungswasser vorsichtig bis zur Markierungsrille auf der Flasche auffüllen. Gut schütteln. Kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis zur Markierungsrille auf der Flasche hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml Suspension.

Die Suspension ist vor jedem Gebrauch zu schütteln.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie nach dem Öffnen der Flasche folgendes merken:

·die Versiegelungsmembrane der Flaschenöffnung nicht intakt ist

·wenn sich Klumpen in der Flasche befinden

·die Suspension nach der Zubereitung, leicht gefärbt ist

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierungspipette

·Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.

·Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierungspipette mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.

·Dosierungspipette fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Pipettenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Pipette stecken.

·Flasche mit der aufgesetzten Dosierungspipette vorsichtig umdrehen. Den Pipettenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Pipette drücken und erneut langsam füllen.

·Flasche mit der aufgesetzten Dosierungspipette wieder aufrecht stellen und die Pipette aus dem gelochten Kolben ziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierungspipette

Der Saft kann direkt aus der Dosierungspipette in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Ess- oder Kaffeelöffel gegeben werden. Bei direkter Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht sitzen.

Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierungspipette nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Welche Nebenwirkungen kann Amoxi-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Amoxi-Mepha auftreten:

Verdauungsstörungen wie Magenbeschwerden, Übelkeit oder Durchfall. Ebenfalls können Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Blähungen und Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut vorkommen.

Wenn Amoxi-Mepha zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind die Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Amoxi-Mepha häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute wurden sehr selten beobachtet.

Selten können Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit und Empfindungsstörungen auftreten.

Sehr selten wurden Schwindelgefühle, Konvulsionen und Hyperkinesie (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Nach Einnahme der Suspension sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge beobachtet.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monaten können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Sehr selten wurden grippe-ähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutzellen (Eosinophilie) und Leberenzyme (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet. (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Amoxi-Mepha Vorsicht geboten?»)

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.

Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Amoxi-Mepha unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen, um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet. Einzelfälle von aseptischer Hirnhautentzündung sind aufgetreten.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag; Hautrötungen;

·gelblicher Farbe der Haut oder vom weissen Teil der Augen;

·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Amoxi-Mepha Filmtabletten sind in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C zu lagern.

Das unzubereitete Amoxi-Mepha Granulat zur Herstellung einer Suspension ist vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) zu lagern. Die zubereitete Suspension muss im Kühlschrank (2–8°C) gelagert werden und ist 14 Tage haltbar.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Amoxi-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Amoxi-Mepha 500 Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: wasserfreies Amoxicillin 500 mg als Amoxicillin-Trihydrat.

Amoxi-Mepha 750 Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: wasserfreies Amoxicillin 750 mg als Amoxicillin-Trihydrat.

Amoxi-Mepha 1000 Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: wasserfreies Amoxicillin 1000 mg als Amoxicillin-Trihydrat.

Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

4 ml der zubereiteten Suspension enthalten: wasserfreies Amoxicillin 200 mg als Amoxicillin-Trihydrat.

Hilfsstoffe

Filmtabletten:

Tablettenkern: Magnesiumstearat, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Talkum, Hypromellose.

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Citronensäure, Natriumbenzoat (E211), Aspartam (E951), Talkum, wasserfreies Natriumcitrat (E331), Guargalactomannan, gefälltes Siliciumdioxid, Aromatica (Orangen, Pfirsich-Aprikosen, Zitronen) mit Sorbitol (E420), Ethanol, Schwefeldioxid (E220), Glucose und Benzylalkohol.

Zulassungsnummer

44'911 (Filmtabletten), 49'929 (Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Amoxi-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Amoxi-Mepha 500

Packungen zu 20 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Amoxi-Mepha 750

Packungen zu 20 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Amoxi-Mepha 1000

Packungen zu 20 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Flasche mit Granulat für 100 ml Suspension (mit Dosierungspipette 5 ml, graduiert in 0,5 ml-Schritten).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 15.1

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