これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Lodine®/- retard はスイスで承認されています（承認番号 48625）。 承認取得者：Alfasigma Schweiz AG。
保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Lodine には有効成分エトドラクが含まれており、抗リウマチ作用、抗炎症作用および鎮痛作用を有します。本剤は、慢性多発性関節炎や変形性関節症などのリウマチ性疾患、肩痛および背痛、ならびに非リウマチ性の疼痛状態の治療に使用されます。→
妊娠中は、医師の処方に従い、明確に必要な場合にのみ Lodine を服用する必要があります。妊娠 20 週以降の使用は胎児に害を与える可能性があり、妊娠後期の使用は禁止されています。授乳中は、医師が明確に許可した場合を除き、本剤を使用してはなりません。→
- 悪心、胸焼け、便秘、鼓腸、食欲不振、または下痢などの消化器症状
- 肝炎、発疹、頭痛、眠気、易刺激性、およびめまい
- 胸痛、動悸、頻尿、抑うつ、視覚障害、および耳鳴り
- 腎機能障害、ならびに腸または膵臓の炎症
- 発熱およびリンパ節腫脹を伴う DRESS 症候群として知られる重篤な皮膚反応
- Kounis 症候群の兆候としての胸痛
- 黒色便または吐血などの出血の兆候
- 皮膚の黄変、口腔または咽頭の膿瘍、および呼吸困難
本剤は、15 から 25 度の室温で保管し、子供の手の届かない場所に保存してください。→
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
ALFASIGMA
Lodine®/- retard
Was ist Lodine und wann wird es angewendet?
Lodine enthält als Wirkstoff Etodolac und weist antirheumatische, entzündungshemmende und schmerzstillende Eigenschaften auf. Es dient zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen, wie z.B. von chronischer Polyarthritis, Arthrosen, sowie Schmerzen in der Schulter und Rückenschmerzen. Ferner wird Lodine zur Behandlung von Schmerzzuständen nicht rheumatischer Art angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Lodine ist nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin erhältlich.
Wann darf Lodine nicht eingenommen / angewendet werden?
Lodine darf nicht eingenommen werden:
·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Actylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
·im letzten Drittel der Schwangerschaft,
·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
·bei schwerer Herzleistungsschwäche,
·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
·von Kindern unter 16 Jahren.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Lodine Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Lodine können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis, während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich and Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Lodine trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
Die Einnahme von Lodine kann die Funktion der Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Lodine einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Lodine haben?»).
Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Lodine gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, welche Kounis-Syndrom genannt wird.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, wenn Sie Allergien haben oder an anderen Krankheiten, wie z.B. Asthma oder Blutgerinnungsstörungen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie zusätzlich zu Lodine andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa). Zum Beispiel kann die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen Blutverdünnern, Medikamenten gegen Bluthochdruck oder Blutzucker sowie von Lithium beeinträchtigt werden.
Wenn Sie medizinische Tests durchführen lassen müssen, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Lodine einnehmen, weil es die Ergebnisse gewisser Tests (z.B. Bilirubin) verändern kann.
Da Lodine Schwindel verursachen kann, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Lodine 300 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Lodine 600 mg retard enthält 34 mg Natrium pro Filmtablette. Dies entspricht 1,7 % der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Bitte nehmen Sie Lodine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Darf Lodine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Schwangerschaft
Sie sollten Lodine nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw., Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Lodine nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin einnehmen.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Lodine nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Lodine darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
Wie verwenden Sie Lodine/-retard?
Lodine
Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell je nach Anwendungsbereich, Alter und Beschwerden angepasst.
Die übliche Dosierung beträgt 600 mg pro Tag (d.h. 2 Filmtabletten). Die Tagesdosis 600 mg wird jeweils auf 2 Einzeldosen verteilt.
Die Filmtabletten werden nach dem Essen eingenommen.
Bei akuten Schmerzen kann die Dosierung über einige Tage bis auf 1200 mg, verteilt auf mehrere Einzeldosen, erhöht werden.
Lodine retard
Zur Anfangs- und Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene Dosierung 600 mg pro Tag (d.h. 1 retard-Filmtablette).
Die retard-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lodine retard Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen weder zerkaut noch geteilt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Lodine, Filmtabletten und Lodine retard, Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen bis 16 Jahre ist bisher nicht überprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Lodine haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Verstopfung, Blähungen, Appetitverlust oder Durchfall.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Hautausschläge, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Schwindel auftreten.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
Schmerzen in der Brust, Herzklopfen, häufiges Wasserlassen, Depression, Sehstörungen und -schwäche sowie Ohrgeräusche (Tinnitus) berichtet.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
Störungen der Nierenfunktion, Entzündungen des Darms oder der Bauchspeicheldrüse feststellen.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom).
Oft sind die Nebenwirkungen von leichter Natur und vorübergehend; Sie sollten jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über anhaltende Beschwerden informieren.
Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, wenn folgende Symptome auftreten: anhaltende Magenschmerzen, Anzeichen von Blutungen (z.B. schwarzer Stuhl, Bluterbrechen, abnorme Blutungen), gelbe Hautfarbe, Hautausschläge, Abszess im Mund oder Hals, Kurzatmigkeit, Frösteln, Fieber.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Lodine/-retard enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette Lodine 300 enthält: 300 mg Etodolac.
1 Filmtablette Lodine 600 retard enthält: 600 mg Etodolac.
Hilfsstoffe
1 Filmtablette 300 mg enthält: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, Titandioxid, Polyethylenglycol, Polysorbat 80.
1 Filmtablette 600 mg retard enthält: Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogenphosphat wasserfrei, Hypromellose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat, Hydroxypropyl cellulose, Titandioxid, Polyethylenglycol, schwarzes Eisenoxid.
Zulassungsnummer
48625, 51181 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Lodine? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Packungen zu:
Lodine 300 mg: 10, 30 und 100 Filmtabletten.
Lodine retard 600 mg: 30 und 100 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Alfasigma Schweiz AG, Zofingen