Nurofen® Dolo, Dragées

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten Nutzen zu haben.

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Nurofen^® Dolo, Dragées

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG

Was ist Nurofen Dolo und wann wird es angewendet?

Nurofen Dolo enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften.

Nurofen Dolo eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:

·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

·Rückenschmerzen;

·Kopfschmerzen;

·Zahnschmerzen;

·Schmerzen während der Monatsblutung;

·Schmerzen nach Verletzungen;

·Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Wann darf Nurofen Dolo nicht eingenommen werden?

·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot, Asthmaanfälle oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

·im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe auch Kapitel «Darf Nurofen Dolo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),

·bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darmblutungen,

·bei Magen-/Darmblutungen oder -durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln,

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,

·bei schwerer Herzleistungsschwäche.

·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

·Bei Kindern unter 12 Jahren. Nurofen Dolo wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.

Wann ist bei der Einnahme von Nurofen Dolo Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Nurofen Dolo können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie Nurofen Dolo absetzen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein könnten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Nurofen Dolo haben?»).

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Nurofen Dolo nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.

Bei ersten Anzeichen von Halsschmerzen, hohem Fieber, oberflächlichen Wunden im Mund, grippeartigen Beschwerden, starker Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen muss die Behandlung mit Ibuprofen sofort abgebrochen und der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.

Sehr selten kann es bei der Einnahme von Nurofen Dolo zu starken Kopfschmerzen in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Nackensteifigkeit kommen. Dann sollte die Behandlung gestoppt und der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.

Für Patientinnen und Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, ist zu beachten, dass dieses Arzneimittel 12.65 mg entsprechend 0.55 mmol Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dragée enthält. Dies entspricht 0.6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Bitte nehmen Sie Nurofen Dolo Dragées erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

In folgenden Situationen dürfen Sie Nurofen Dolo nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:

·wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;

·wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;

·wenn Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen);

·für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Nurofen Dolo zutrifft, ist nicht bekannt.

·Wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen; die Einnahme von Nurofen Dolo kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

·Wenn Sie ein Leberleiden haben;

·wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;

·wenn Sie an Asthma leiden;

·wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin) einnehmen;

·wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (mit Ausnahme von Insulin), Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika), gegen AIDS (Zidovudin), Immunsuppressiva (Mittel gegen Transplantatabstossungen (Tacrolimus und Cyclosporin), Kortikosteroide, Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRI) oder Arzneimittel mit einer der folgenden Substanzen: Lithium, Digoxin, Methotrexat, Baclofen, Phenytoin, Probenecid oder Sulfinpyrazon einnehmen.

·Wenn Sie bestimmte Erkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose) haben.

·Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.

Patientinnen und Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, sollten vor der Einnahme von Nurofen Dolo ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Nurofen Dolo kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

·eine Infektion haben – siehe unten unter «Infektionen».

Infektionen

Nurofen Dolo kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Nurofen Dolo eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Darf Nurofen Dolo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sie sollten Nurofen Dolo nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Nurofen Dolo nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Nurofen Dolo nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Nurofen Dolo sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Nurofen Dolo?

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

1-2 Dragées Nurofen Dolo mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.

Maximale Tagesdosis:

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Dragées Nurofen Dolo innerhalb von 24 Stunden, ausser auf ärztliche Verschreibung.

Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei ersten Anzeichen der Beschwerden mit 2 Dragées Nurofen Dolo zu beginnen.

Verwenden Sie Nurofen Dolo nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden.

Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Nurofen Dolo zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.

Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.

Kinder unter 12 Jahren:

Nurofen Dolo darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Nurofen Dolo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Nurofen Dolo Vorsicht geboten?»).

Falls Sie mehr Nurofen Dolo eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Nurofen Dolo haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nurofen Dolo auftreten, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten und nehmen Sie Nurofen Dolo nicht weiter ein:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Verstopfung, außerdem können Kopfschmerzen auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)

Erbrechen, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder Schleimhaut (besonders bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen andere entzündungshemmende, schmerzstillende oder fiebersenkende Arzneimittel). Schwindel kann ebenfalls gelegentlich auftreten. Gelegentlich kann es zu Nierenerkrankungen kommen. Schmerzen in der Seite oder im Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Symptome für eine Nierenschädigung sein. Nurofen Dolo kann eine vermehrte Ansammlung von Wasser im Gewebe (Ödeme) hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, was bei Lungenstauung zur Kurzatmigkeit führen kann. Außerdem kann es zu Müdigkeit und Eisenmangel kommen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Blähungen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Nurofen Dolo kann die Magen-/Darmschleimhaut reizen. In sehr seltenen Fällen kommt es zu einem Magen-/Darmgeschwür und in der Folge zu Magen-/Darmblutungen mit teilweise tödlichem Ausgang. Sehr selten können rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Sehr selten können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Zunge oder des Kehlkopfs, Blutdruckabfall, Kreislaufschock auftreten. Sehstörungen, Ohrensausen und Schwerhörigkeit sowie Depression und Angstgefühl können ebenfalls auftreten. Sehr selten kommt es zu Verwirrtheitszuständen, Leberfunktionsstörungen und Leberschäden.

Einzelfälle

Arzneimittel wie Nurofen Dolo sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle («Herzinfarkt») oder Schlaganfälle verbunden.

Es kann zu Schmerzen im Brustkorb kommen, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen). Die Haut wird lichtempfindlich.

Es wurde bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag beobachtet mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes, generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Nurofen Dolo, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Nurofen Dolo Vorsicht geboten?»).

Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Nurofen Dolo an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Unter 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nurofen Dolo enthalten?

Wirkstoffe

200 mg Ibuprofen pro Dragée.

Hilfsstoffe

Dragéekern:

Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Natriumcitrat, Stearinsäure, Siliciumdioxid.

Dragéeüberzug:

Croscarmellose-Natrium, Talkum, arabisches sprühgetrocknetes Gummi, Saccharose, Titandioxid, Macrogol 6000.

Schwarze Druckfarbe:

Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglycol.

Zulassungsnummer

50243 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Nurofen Dolo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 12 und 20 Dragées.

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.