Zestoretic®/- mite

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Zestoretic^®/- mite

Atnahs Pharma Switzerland AG

Was ist Zestoretic/Zestoretic mite und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Zestoretic/Zestoretic mite ist ein Arzneimittel mit zwei Wirksubstanzen zur Behandlung des hohen Blutdruckes. Die Wirkung des einen Bestandteiles (Lisinopril) beruht auf der Hemmung von körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Der andere Bestandteil (Hydrochlorothiazid) erhöht die Salz- und Wasserausscheidung durch die Nieren. Die Wirkmechanismen der beiden Substanzen unterstützen sich gegenseitig. Dadurch kann der Blutdruck wirkungsvoll gesenkt werden.

Wann darf Zestoretic/Zestoretic mite nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts oder auf bestimmte Antibiotika (sog. Sulfonamidderivate) sollten Sie Zestoretic/Zestoretic mite nicht verwenden.

Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez^®), dürfen Sie Zestoretic/Zestoretic mite nicht einnehmen.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, z.B. keinen Harn ausscheiden (Anurie), dürfen Sie Zestoretic/Zestoretic mite nicht einnehmen.

Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Juckreiz, Nesselsucht, plötzlicher Abfall des Blutdrucks, Schwellungen an den Händen, Füssen oder Fussknöcheln, im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Zestoretic/Zestoretic mite ebenfalls nicht einnehmen. Auch wenn bei einem Ihrer Familienmitglieder ähnliche Krankheitszeichen aus irgendwelchen anderen Gründen aufgetreten sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall) enthalten darf Zestoretic/Zestoretic mite nicht angewandt werden, da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht.

Zestoretic/Zestoretic mite darf nicht an schwangere Frauen sowie Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Zestoretic/Zestoretic mite Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt vor allem zu Beginn einer Behandlung sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer behandelnden Ärztin sollten alle Krankheiten die Sie durchgemacht haben oder an denen Sie jetzt leiden, bekannt sein, insbesondere hoher Blutzucker (Diabetes) und Erkrankungen der Leber oder der Nieren (starke Verengung der Nierenarterien). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte auch informiert sein, wenn Sie an einer Verengung der Aorta oder einer krankhaften Vergrösserung des Herzmuskels leiden.

Wenn Sie sogenannte mTOR Hemmer, wie z.B. Temsirolimus, Everoliums, Sirolimus oder Arzneimittel mit NEP Hemmern, wie z.B Racecadotril oder Sacubitril einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert sein, weil Sie das Risiko für ein Angioödem erhöhen können. Zeichen eines Angioödems sind Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge und/oder des Hals mit Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen.

Teilen Sie ebenfalls mit, wenn Sie eine Diät befolgen oder wenn Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden.

Falls Sie nach der Einnahme von Zestoretic/Zestoretic mite Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge bemerken oder wenn Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, melden Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie Zestoretic/Zestoretic mite ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin nicht mehr weiter ein.

Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, so müssen Sie das zuständige medizinische Personal darüber informieren, dass Sie Zestoretic/Zestoretic mite (ein Kombinationspräparat, das einen ACE-Hemmer enthält) einnehmen, da gewisse Blutfiltermembranen resp. gewisse Dialyseverfahren in diesem Fall nicht angewendet werden dürfen. Falls Sie operiert werden müssen, sollten Sie dem Arzt bzw. der Ärztin vorher mitteilen, dass Sie Zestoretic/Zestoretic mite einnehmen.

Wenn Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Zestoretic/Zestoretic mite), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen. Schützen Sie lhre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Zestoretic/Zestoretic mite anwenden, und kontrollieren Sie lhre Haut regelmässig, um lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Zestoretic/Zestoretic mite geändert werden muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Die Anwendung von Zestoretic/Zestoretic mite in Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten, wird nicht empfohlen.

Zestoretic/Zestoretic mite kann in seltenen Fällen die Wirkung von Insulin resp. oralen Antidiabetika verstärken. Wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten Sie daher besonders aufmerksam auf Zeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) achten.

Bei der erstmaligen Tabletteneinnahme kann Ihr Blutdruck stärker beeinflusst werden als während der späteren Behandlung. Falls Ihr Blutdruck sehr tief ist, Sie sich schwach und/oder schwindlig fühlen, legen Sie sich hin, bis es Ihnen besser geht und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Zestoretic/Zestoretic mite innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanentem Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht.

lnformieren Sie lhren Arzt oder lhre Arztin vor Beginn der Behandlung mit Zestoretic/Zestoretic mite, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Zestoretic/Zestoretic mite schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Zestoretic/Zestoretic mite beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Blutdrucksenkende Arzneimittel inklusive solche, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten,

·Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumblutspiegelwert in Verbindung gebracht werden (z.B. harntreibende Mittel (Diuretika), Abführmittel (Laxantien), Amphotericin (ein Pilzmittel), Salicylsäure-Derivate (Aspirin-Derivate), Adenokortikotropes Hormon),

·Arzneimittel mit Kaliumzusätzen oder Kalium enthaltenden Ersatzsalzen und andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können,

·Nicht-Steroidale-entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) gegen Rheuma, Arthritis, Muskelschmerzen (z.B. Aspirin, Ibuprofen oder Indomethacin),

·Gold Injektionen (wie z.B. Natriumaurothiomalat), welche üblicherweise für die Behandlung von chronischem Gelenkrheumatismus verwendet werden,

·Lithiumhaltige Arzneimittel gegen Depressionen,

·Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z.B. Cyclophosphamide, Methotrexate, Everolimus) und Arzneimittel, die das Abstossen eines transplantierten Organes verhindern z.B. Niere oder Leber (wie Temsirolimus, Sirolimus),

·Racecadotril zur Behandlung von Durchfall,

·Alteplase, ein Fibrinolytikum, welcher zur Auflösung von Blutgerinnseln bei verschiedenen Gefässerkrankungen eingesetzt wird,

·Ergänzungsmittel, die Kalzium oder Vitamin D enthalten,

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden (z.B. Digoxin),

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrythmustörungen,

·Ciclosporin (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems),

·Cholesterinsenkende Arzneimittel (Cholestyramin oder Cholestipol),

·Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Zestoretic/Zestoretic mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Zestoretic/Zestoretic mite darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Zestoretic/Zestoretic mite während der Stillzeit ausdrücklich verordnet, sollte abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Zestoretic/Zestoretic mite?

Zestoretic/Zestoretic mite kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Zestoretic/Zestoretic mite wird einmal täglich verabreicht, wenn möglich immer zur selben Tageszeit. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Anfangsdosis festlegen. Die übliche Dosis beträgt in den meisten Fällen 1 Tablette Zestoretic einmal täglich, in leichteren Fällen 1 Tablette Zestoretic mite einmal täglich. Zestoretic/Zestoretic mite Tabletten haben eine Zierrille, sind jedoch zum Teilen nicht geeignet.

Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Zestoretic/Zestoretic mite die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit die Therapie individuell Ihren Beschwerden angepasst werden kann.

Wenn Sie vor Beginn der Therapie bereits harntreibende Arzneimittel (Diuretika) eingenommen haben oder eine salzarme Diät einhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entweder das Diuretikum 2-3 Tage vor der Behandlung absetzen oder Ihnen vorerst Lisinopril in kleiner Dosis verabreichen.

Die Anwendung und Sicherheit von Zestoretic/Zestoretic mite bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zestoretic/Zestoretic mite haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zestoretic/ Zestoretic mite auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln in den Händen und Füssen, tiefer Blutdruck (vor allem beim Aufstehen), Ohnmachtsanfälle, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, trockener Husten, Muskelkrämpfe, Impotenz, Müdigkeit und Schwächegefühl auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich ist über Gicht, Herzklopfen, Mundtrockenheit, Schmerzen im Brustraum, Appetitlosigkeit, Stimmungsschwankungen und andere Anzeichen von Depression, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen, erhöhter Puls, Schnupfen, Atemnot, Halsentzündung, Heiserkeit, Bronchitis, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Lichtempfindlichkeit und Nesselfieber berichtet worden.

Falls während der Behandlung mit Zestoretic/Zestoretic mite Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftreten, so unterbrechen Sie die Einnahme sofort und benachrichtigen unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Unterbrechen Sie die Behandlung auch, wenn ein starkes Jucken der Haut mit Schwellungen auftreten sollte. Obwohl diese Beschwerden vorübergehend sein können, ist es notwendig, dass Sie bis zum Abklingen der Beschwerden, mit oder ohne medikamentöse Gegenmassnahmen, unter ärztlicher Beobachtung stehen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten können heftige Oberbauchbeschwerden (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Muskelschwäche, Verwirrtheit, Lungenentzündung, Nesselfieber, Haarausfall, Schuppenflechte (Psoriasis), Geruchsstörungen und ein niedriger Natriumspiegel im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) sowie Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Befall der Haut oder Organe) auftreten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen sind Gelbsucht, Leberversagen, Entzündung der Nasennebenhöhlen und der Mundschleimhaut, verstärktes Schwitzen und schwerwiegende Hautveränderungen (mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung, Schälungsreaktionen und Knotenbildung). Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind kleinflächige Blutungen in der Haut, Unruhe, Gelbsehen, Magenirritation, Entzündung der Speicheldrüsen, akute Kurzsichtigkeit, akuter grüner Star (Engwinkelglaukom), Fieber und akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).

Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten schwere allergische Reaktionen beobachtet worden.

Selten kann es während der Behandlung mit Zestoretic/Zestoretic mite zu Blutbildveränderungen kommen. Es ist deshalb möglich, dass Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gelegentlich Blut entnimmt, um festzustellen, ob Zestoretic/Zestoretic mite eine Wirkung auf Ihr Blutbild hat. Eine solche Beeinflussung könnte sich durch Müdigkeit oder einen rauen Hals bemerkbar machen.

Zudem wurde über das Auftreten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) berichtet. Deshalb sollten Sie lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Zestoretic/Zestoretic mite beobachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Vor Licht geschützt in der Originalpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zestoretic/Zestoretic mite enthalten?

Wirkstoffe

Zestoretic enthält als Wirkstoffe 20 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Zestoretic mite enthält als Wirkstoffe 10 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Hilfsstoffe

Zestoretic: Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke, Magnesium-stearat.

Zestoretic mite: Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke, Magnesium-stearat, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

51117 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Zestoretic/Zestoretic mite? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zestoretic: Packungen zu 30 und 100 Tabletten mit Zierrille.

Zestoretic mite: Packungen zu 30 und 100 Tabletten mit Zierrille.

Zulassungsinhaberin

Atnahs Pharma Switzerland AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.