Amaryl®

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Amaryl^®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Amaryl und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Amaryl-Tabletten enthalten den Wirkstoff Glimepirid, ein Sulfonylharnstoffderivat. Glimepirid senkt den Blutzuckerspiegel, indem es die Bauchspeicheldrüse stimuliert, mehr Insulin ins Blut abzugeben. Amaryl wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet, wenn Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein den Blutzucker nicht mehr zu kontrollieren vermögen.

Amaryl-Tabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine häufige Kontrolle der Blut- und Urinzuckerspiegel, vor allem in der Anfangsphase der Behandlung, ist wichtig.

Für eine erfolgreiche Behandlung mit Amaryl ist die Einführung einer an den Diabetes angepassten Diät, die Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder bei Ihrer Beratungsstelle besprechen, eine Grundvoraussetzung. Dies ist besonders wichtig während der Anfangsphase der Behandlung mit Amaryl, wenn Sie zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die für Sie optimale Dosierung ermitteln.

Diät ist die wichtigste Massnahme gegen Zuckerkrankheit. Trotz der Einnahme von blutzuckersenkenden Tabletten müssen Sie strikt auf Ihre Diät achten. Wenn Sie Übergewicht haben, kann es unerlässlich sein, dass Sie die Kalorienzufuhr senken und abnehmen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Tabletten regelmässig einnehmen und die Diät einhalten, damit Ihr Blutzuckerspiegel nicht zu hoch ansteigt (Hyperglykämie) oder zu tief absinkt (Hypoglykämie), beides Zustände, die Ihre Reaktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigen oder sogar zu ernsthaften Komplikationen führen können. Aus diesen Gründen dürfen Sie weder die verordnete Dosierung ändern, noch von den mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Einnahmeregeln abweichen, ohne dies vorher mit ihm bzw. ihr zu besprechen.

Wann darf Amaryl nicht eingenommen werden?

Amaryl darf nicht eingenommen werden

·von zuckerkranken Patienten oder Patientinnen, deren Bauchspeicheldrüse gar kein Insulin mehr bilden kann, was insbesondere bei Entwicklung der Zuckerkrankheit im Kindes- oder Jugendalter zutrifft (sogenannter Typ 1-Diabetes),

·bei instabilem Diabetes mit häufigen, schweren Stoffwechselentgleisungen (insbesondere bei Überzuckerungen, die begleitet sind von Azetongeruch in der Atemluft, Nachweis von Ketonkörpern im Urin oder Bewusstseinsstörung bis zur Bewusstlosigkeit),

·bei schweren Funktionsstörungen der Nieren, Leber, Nebennierenrinde, des Hypophysenvorderlappens und der Schilddrüse,

·bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Glimepirid oder andere Bestandteile der Tabletten, andere Sulfonylharnstoffpräparate oder Sulfonamide.

Wann ist bei der Einnahme von Amaryl Vorsicht geboten?

Bitte beachten Sie die folgenden Anzeichen von unerwünschten Blutzuckerveränderungen:

Zu hoher Blutzucker: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen und trockene Haut. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er bzw. sie mit Ihnen Ihre Diät besprechen oder die Tabletteneinnahme korrigieren kann.

Zu tiefer Blutzucker: Heisshunger, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Unruhe, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Herzklopfen und andere. Dieser Zustand lässt sich häufig rasch durch Einnahme von Zucker (z.B. Würfelzucker [2-4 Stück], süsse Fruchtsäfte oder gezuckerten Tee) beheben. Beachten Sie, dass künstliche Süssstoffe in diesem Fall unwirksam sind. Wenn die Anzeichen nicht sofort verschwinden, so informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wird die Behandlung unterlassen, kann es infolge extremer Blutzuckersenkungen zu Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen und Bewusstlosigkeit kommen.

Bei Durchfall, unvorhergesehenem Auslassen einer Mahlzeit oder bei körperlicher Anstrengung ist der Blutzuckerspiegel normalerweise tiefer. Eine Einnahme von Amaryl kann dann den Blutzuckerspiegel zu tief absinken lassen, was Sie durch eine Einnahme von Zucker ausgleichen können. Wenn die Anzeichen nicht sofort verschwinden, so informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

In aussergewöhnlichen Stress-Situationen (z.B. bei Verletzungen, fieberhaften Infektionen, Operationen) kann es zu einer Entgleisung des Blutzuckers kommen und eine temporäre Behandlung mit Insulin kann notwendig werden.

Bei der Anwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln wie Amaryl kann als Folge eines zu tiefen oder zu hohen Blutzuckers Ihr Reaktionsvermögen vermindert sein. Dadurch können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung bzw. wenn zusätzlich Alkohol konsumiert wird.

Durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel kann die Wirkung von Amaryl verstärkt oder abgeschwächt werden. Dies gilt vor allem für bestimmte Schmerzmittel und Entzündungshemmer (z.B. Salicylate), bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Clarithromycin, Sulfonamide [z.B. Cotrimoxazol], Chinolone [z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin], Tetracycline, Chloramphenicol), Pilzmittel (z.B. Miconazol, Fluconazol), Kortikosteroide (z.B. Cortison), Adrenalin, Diazoxid (blutdrucksteigerndes bzw. blutdrucksenkendes Arzneimittel), bestimmte Hormone (Anabolika, männliche Sexualhormone, Danazol, Arzneimittel zur Empfängnisverhütung oder gegen Beschwerden in den Wechseljahren, Schilddrüsenhormone), harntreibende Arzneimittel, magensäurehemmende Arzneimittel (Cimetidin, Ranitidin), bestimmte Asthmamittel (z.B. Salbutamol, Terbutalin), bestimmte Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Disopyramid, Betablocker, ACE-Hemmer [z.B. Enalapril, Captopril, Lisinopril]), bestimmte Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels (Fibrate, Nicotinsäure), bestimmte blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Erkrankungen (z.B. Fluoxetin, Chlorpromazin), MAO-Hemmer zur Behandlung der Parkinsonkrankheit und von Depressionen, bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital), Probenecid gegen Gicht, Abführmittel (bei missbräuchlicher Anwendung).

Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen.

Amaryl kann die Wirkung von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken oder abschwächen.

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Amaryl sowohl verstärken als auch abschwächen.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Arzneimittel kaufen.

Bei Patienten mit G6PD-Mangel (einer Form von Anämie) kann das Risiko einer hämolytischen Anämie nach der Einnahme von Amaryl erhöht sein. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann eine alternative Therapie in Erwägung ziehen.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit Galaktose- oder Laktose-Unverträglichkeit oder Malabsorption von Glukose-Galaktose dürfen Amaryl nicht einnehmen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro empfohlene Tageshöchstdosis von 6 mg Glimepirid, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Amaryl während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Amaryl darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da eine schädigende Wirkung auf den Fötus oder den Säugling (v.a. Unterzuckerung infolge des Übertritts von Glimepirid in die Muttermilch) nicht ausgeschlossen werden kann. Diabetes in der Schwangerschaft und Stillzeit ist besser mit Insulin zu behandeln.

Bei Kinderwunsch ist frühzeitig ein Gespräch mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin aufzunehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Amaryl schwanger werden sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen. Er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit beraten.

Wie verwenden Sie Amaryl?

Nehmen Sie die Amaryl-Tabletten jeweils morgens unmittelbar vor dem Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Falls Sie nicht frühstücken, nehmen Sie die Tabletten erst vor der nächsten Hauptmahlzeit ein. Wenn Sie Amaryl eingenommen haben, dürfen Sie die anschliessende Mahlzeit nicht auslassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend beraten.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine kleinere Dosis verordnen. Diese wird, wenn nötig, in ein- bis zweiwöchigen Abständen erhöht, bis Ihr Blutzuckerspiegel optimal eingestellt ist.

Im Laufe der Behandlung kann die notwendige Amaryl-Dosierung abnehmen. Deshalb müssen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässige Stoffwechselkontrollen durchgeführt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Einhaltung der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Einnahme von Amaryl ist wichtig. Einnahmefehler dürfen Sie nicht mit nachträglichen oder zusätzlichen Einnahmen korrigieren. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Amaryl falsch eingenommen haben.

Welche Nebenwirkungen kann Amaryl haben?

Vor allem am Anfang der Behandlung können vorübergehende Sehstörungen durch die Änderungen des Blutzuckerspiegels auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Amaryl auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Häufig ist das Vorkommen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die hierbei möglicherweise auftretenden Symptome sind im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Amaryl Vorsicht geboten?» beschrieben.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Gelegentlich können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magendruck, Völlegefühl oder eine Geschmacksbeeinträchtigung auftreten. Auch eine Gewichtszunahme ist möglich. Amaryl kann auch zu beschleunigtem Haarausfall führen. Gelegentlich treten auch Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Hautausschläge, Juckreiz oder Überempfindlichkeit gegenüber UV-Licht auf.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Veränderungen des Blutbildes (z.B. Verminderung der Zahl der Blutplättchen, eventuell verbunden mit einem Hautausschlag; und Verminderung der weissen und der roten Blutkörperchen) sind selten, können jedoch schwerwiegend sein.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Sehr selten sind Fälle von Veränderungen der Leberfunktion (z.B. Gelbsucht, Leberentzündung, Gallenstauung) berichtet worden, die sehr schwerwiegend und gefährlich sein können.

Einzelfälle

In Einzelfällen können sich aus leichteren Überempfindlichkeitsreaktionen auch schwerwiegende Symptome entwickeln, wie Atemnot und Schockreaktionen.

In Einzelfällen ist eine Entzündung der Blutgefässe berichtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel darf nicht über 30°C und muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Amaryl enthalten?

Wirkstoffe

Amaryl Tabletten enthalten als Wirkstoff Glimepirid (2 mg, 3 mg oder 4 mg).

Hilfsstoffe

Amaryl 2 mg: Lactosemonohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat (E572), Indigotin (E132), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).

Amaryl 3 mg: Lactosemonohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (E572), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).

Amaryl 4 mg: Lactosemonohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (E572), Indigotin (E132).

Zulassungsnummer

53130 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Amaryl? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 2, 3 und 4 mg: Packungen zu 30 und 120 Tabletten (mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.