これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Budenofalk® 3 mg はスイスで承認されています（承認番号 53259）。 承認取得者：Dr. Falk Pharma AG。
保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Budenofalk 3 mg には、局所作用を持つグルココルチコイドであるブデソニドが有効成分として含まれています。これは、回腸末端部または結腸上部における軽度から中等度のクローン病の増悪、ならびに慢性の水様性下痢を伴う膠原性大腸炎の治療に使用されます。→
妊娠中は、医師の明確な指示がある場合にのみ本剤を服用する必要があります。有効成分は母乳中に移行するため、治療中は授乳を行わないようにします。→
- 自己免疫機能の低下
- 脂肪分布異常および体重増加
- 血糖値上昇および糖尿病
- 消化器障害および腹痛
- 抑うつおよび易刺激性
- 発疹および痤瘡
- 筋肉痛および関節痛
- 頭痛および高血圧
本剤は、15 から 25 度の室温で、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Budenofalk® 3 mg
Dr. Falk Pharma AG
Was ist Budenofalk 3 mg und wann wird es angewendet?
Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk 3 mg, ist ein Glukokortikoid mit lokaler Wirkung. Budenofalk 3 mg eignet sich zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und der chronischen entzündlichen Dickdarmerkrankung «kollagene Colitis».
Budenofalk 3 mg wird angewendet zur Behandlung
·von leichten bis mittelschweren Schüben des Morbus Crohn, insbesondere wenn der letzte Abschnitt des Dünndarms und/oder der obere Teil des Dickdarms betroffen sind;
·einer kollagenen Colitis, die u.a. mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht.
Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Wann darf Budenofalk 3 mg nicht eingenommen werden?
Budenofalk 3 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen anderen Bestandteil des Präparates, bei schweren Leberfunktionsstörungen und -erkrankungen (Leberzirrhose).
Wann ist bei der Einnahme von Budenofalk 3 mg Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter Tuberkulose, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Knochenschwund (Osteoporose), Magen- und Darmgeschwüren oder grünem (Glaukom) oder grauem (Katarakt) Star leiden und wenn Diabetes und Glaukom bei Ihren Familienangehörigen vorkommt.
Es können typische Wirkungen von Kortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie Budenofalk 3 mg in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen.
Wenn Sie noch nie Windpocken, Gürtelrose oder Masern durchgemacht haben, sollten Sie jeden Kontakt zu Patienten mit diesen Erkrankungen meiden bzw. nach einem Kontakt unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.
Während der Behandlung mit Budenofalk 3 mg sollten Sie sich nicht impfen lassen, ausser auf ausdrückliche ärztliche Empfehlung.
Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern und neue Infektionen können unter einer solchen Therapie auftreten. Die körpereigene Abwehr kann vermindert und die Lokalisation der Infektion manchmal nicht möglich sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Infektionskrankheiten während der Behandlung mit Budenofalk 3 mg auftreten.
Bei Operationen oder anderen Stressfaktoren kann es notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin stärker wirksame Glukokortikoide verschreibt.
Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk 3 mg mit einem stärker wirksamen Kortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Bereich des Mundes (Lippen, Zunge oder Rachen) und/oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken bei sich bemerken, unterbrechen Sie die Einnahme von Budenofalk 3 mg und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die auch mit Hautausschlag und Juckreiz einhergehen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel Budenofalk 3 mg, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Budenofalk 3 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Andere Arznei- oder Lebensmittel beeinflussen die Wirkung von Budenofalk 3 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Budenofalk 3 mg beeinflusst. Dazu zählen z.B. Herzglykoside (Mittel zur Verbesserung der Herztätigkeit), harntreibende Mittel, Blutzucker senkende Mittel, bestimmte blutgerinnungshemmende Mittel, Mittel gegen Entzündungen und Rheuma, Arzneimittel gegen Epilepsie, Mittel gegen Pilzinfektionen, Antibiotika, Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, (Mittel gegen die körpereigene Abwehr) und die Pille. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Vorsichtshalber sollten sie auch keinen Grapefruitsaft zusammen mit Budenofalk 3 mg einnehmen.
Theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit Mitteln gegen Fettstoffwechselstörung (Kunstharzen, wie Colestyramin) und säurebindenden Magenmittel (Antazida) sind nicht auszuschliessen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Budenofalk 3 mg kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von Budenofalk 3 mg kommen. Daher sollten diese Präparate um mindestens zwei Stunden zeitversetzt eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, dass Sie Budenofalk 3 mg einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse könnten von Budenofalk 3 mg beeinflusst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Budenofalk 3 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Budenofalk 3 mg darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Stillzeit
Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk 3 mg geht in die Muttermilch über.
Während einer Behandlung mit Budenofalk 3 mg soll nicht gestillt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
Wie verwenden Sie Budenofalk 3 mg?
Morbus Crohn
Erwachsene
Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Sie 1-mal täglich 3 Kapseln morgens oder 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Kapsel ca. ½ Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.
Kollagene Colitis
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis ist 3 Kapseln. Die ganze Tagesdosis wird 1-mal täglich morgens ca. ½ Stunde vor dem Frühstück eingenommen.
Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bzw. der Ärztin bestimmt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Budenofalk 3 mg soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (alle Indikationen)
Die Anwendung und Sicherheit von Budenofalk 3 mg bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Welche Nebenwirkungen kann Budenofalk 3 mg haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Abschwächung der körpereigenen Abwehr (Erhöhung des Infektionsrisikos).
Fettverteilungsstörung (wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit, Wasseransammlung im Gewebe, Gewichtszunahme, vermehrte Kaliumausscheidung, Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Ausbleiben der Regelblutung, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Potenzstörung.
Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie), Bauchschmerzen.
Depression, Gereiztheit, Euphorie.
Hautausschlag aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Streifenbildungen in der Haut, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung, Ekzem.
Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).
Kopfschmerzen.
Bluthochdruck.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Magen- und Darmgeschwür, Magenbeschwerden.
Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst.
Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk 3 mg mit einem stärker wirksamen Glukokortikoid behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Erhöhung des Augeninnendrucks, Linsentrübung, verschwommenes Sehen.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose).
Aggression.
Blutergüsse.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Verstopfung.
Erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen.
Erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefässe (nach dem Absetzen von Kortison nach Langzeittherapie).
Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Budenofalk 3 mg beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten:
Häufigkeit nicht bekannt
Allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht, insbesondere der Augenlider, der Lippen, der Zunge oder des Rachens führen können (Angioödem), sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Budenofalk 3 mg enthalten?
Kapseln mit magensaftresistenten Pellets.
Wirkstoffe
Budesonid
Hilfsstoffe
1 Kapsel enthält:
Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose und Maisstärke), Lactose Monohydrat, Povidon K25, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Triethylcitrat, Talkum, Titandioxid (E171), Gelatine, Erythrosin (E127), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Natriumdodecylsulfat
Zulassungsnummer
53259 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Budenofalk 3 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 50 und 100 Kapseln mit magensaftresistenten Pellets.
Zulassungsinhaberin
Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.