Epril®/- 40/- mite/- submite

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Epril^®/- 40/- mite/- submite

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Epril und wann wird es angewendet?

Epril ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sog. ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und dient zur Behandlung des hohen Blutdruckes und der Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) und zur Vorbeugung einer Herzinsuffizienz bei Patienten, die ein geschwächtes Herz haben. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung von körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Dadurch kann der Blutdruck gesenkt und die Leistung des Herzens verbessert werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Epril verschrieben, um Ihren hohen Blutdruck oder Ihre Herzinsuffizienz zu behandeln. Das Arzneimittel kann Ihnen auch vom Arzt oder der Ärztin verordnet werden, um der Entwicklung einer symptomatischen Herzinsuffizienz vorzubeugen.

Epril darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Epril nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Epril nicht ein,

·wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren;

·wenn Sie früher mit einem anderen ACE-Hemmer behandelt worden sind und allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) gehabt haben. Sie sollten Epril nicht einnehmen, wenn Sie diese Art von Reaktionen ohne bekannte Ursache gehabt haben oder wenn bei Ihnen eine erblich bedingte oder ohne erkennbare Ursache entstandene allergische Reaktion obiger Art festgestellt wurde;

·während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Darf Epril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);

·wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren (Rasilez^®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen;

·wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, welches die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall) enthalten da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Epril einnehmen dürfen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme Epril Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Allergien.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie ein Herzproblem haben, sich einem Blutreinigungsverfahren (Dialyse) unterziehen oder mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden oder wenn Sie kürzlich an übermässigem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben. Teilen Sie ihm oder ihr auch mit, wenn Sie eine salzarme Diät befolgen, Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel, Kalium enthaltende Diätsalze oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel), einnehmen oder wenn Sie Diabetes oder Nierenprobleme haben, da dies zu erhöhten Kaliumkonzentrationen im Blut führen kann, die ernsthaft sein können. In diesen Fällen kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung für notwendig erachten oder Ihre Kaliumwerte im Blut überprüfen. Falls Sie Diabetes haben und orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) oder Insulin einnehmen, dann sollten Sie Ihr Blut auf tiefe Blutzuckerwerte hin überwachen, insbesondere während der ersten Monate der Behandlung mit Epril.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion mit Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, Zunge und/oder im Rachen (mit Schluck- oder Atembeschwerden) gehabt haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an tiefem Blutdruck leiden (Sie können dies als Schwäche oder Schwindel besonders beim Stehen bemerken).

Vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) sollten Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Epril informieren, da während der Narkose ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks auftreten kann.

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Es wird nicht empfohlen, Epril während der frühen Schwangerschaft einzunehmen, da Epril das Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen kann (siehe Kapitel «Darf Epril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Epril geändert werden muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, da einige Arzneimittel sich einander in der Wirkung beeinflussen können. Um die korrekte Dosis von Epril zu verordnen, ist es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin besonders wichtig zu erfahren, ob Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, harntreibende Mittel (Diuretika), kaliumhaltige Mittel (einschliesslich Diätsalze) oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel), Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (einschliesslich oraler Antidiabetika und Insulin), Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression) oder gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und Rheuma einnehmen, einschliesslich Behandlungen mit Arzneimitteln die Gold enthalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen mTOR-Hemmer (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall) oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (z.B. Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) einnehmen, da die gleichzeitige Verabreichung mit Epril das Risiko für eine allergische Reaktion, ein sogenanntes Angioödem, erhöhen könnte.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enalapril bei Kindern und Jugendlichen wurde untersucht. (Siehe auch «Wie verwenden Sie Epril?»).

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie die Tabletten (Epril, Epril mite, Epril submite, Epril 40) erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf Epril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, anstelle von Epril ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Epril während der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen wird und Ihr Baby schwerwiegend geschädigt werden kann, wenn Epril nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Normalerweise muss Epril vor dem Beginn einer Schwangerschaft durch ein anderes geeignetes blutdrucksenkendes Arzneimittel ersetzt werden. Epril sollte nicht während dem zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft eingenommen werden.

Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, empfehlen, Epril abzusetzen.

Wenn Sie während der Therapie mit Epril schwanger werden, informieren und sehen Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich.

Epril wird in sehr kleinen Mengen in der menschlichen Milch ausgeschieden. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen.

Wie verwenden Sie Epril?

Epril kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Epril wird mit einem Glas Wasser eingenommen. Die Tabletten können ganz geschluckt werden oder zur Dosis-Halbierung oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden. Epril 40 Tabletten können zur Dosierung einer Teildosis geviertelt werden.

Die Dosierung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird abhängig von Ihrem Zustand und Ihrer Begleitmedikation mit anderen Arzneimitteln die für Sie geeignete Dosis von Epril bestimmen.

Nehmen Sie Epril jeden Tag genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Es ist sehr wichtig, mit der Einnahme des Arzneimittels so lange fortzufahren, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat.

Bei hohem Blutdruck

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt bei den meisten Patientinnen und Patienten 10 bis 20 mg (1 Tablette Epril mite oder Epril oder 1/2 Tablette Epril 40) einmal täglich. Einige Patientinnen und Patienten können eine niedrigere Anfangsdosis benötigen.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt eine Tablette zu 20 mg Epril einmal täglich.

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab ca. 6 Jahren liegen begrenzte Daten vor. Die entsprechende Dosierung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin festlegen.

Bei Herzinsuffizienz

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (1/2 Tablette Epril submite) einmal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird diese Dosis schrittweise erhöhen, bis die richtige Dosis für Sie gefunden worden ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt eine Tablette zu 20 mg Epril einmal täglich oder 2 Tabletten Epril mite aufgeteilt in 2 Gaben pro Tag oder einmal täglich 1/2 Tablette Epril 40.

Achten Sie besonders darauf, wenn Sie die erste Dosis einnehmen oder wenn Ihre Dosis erhöht wird. Falls Sie Benommenheit oder Schwindel verspüren, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Die Behandlung der Herzinsuffizienz sollte nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die Dosierung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt und dient zur Ergänzung einer bereits laufenden Behandlung (meist Digitalis und/oder Diuretikum).

Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Epril die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit er bzw. sie die Therapie individuell Ihren Beschwerden anpassen kann.

Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, sodass eine allfällige medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann. Das wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung wäre ein Gefühl von Benommenheit oder Schwindel infolge eines plötzlichen, übermässigen Blutdruckabfalls.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Epril haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Epril auftreten: die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwäche. Andere weniger häufig auftretende Nebenwirkungen sind Benommenheit infolge Blutdruckabfall, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Übelkeit, Durchfall, Muskelkrämpfe, Hautausschlag, Husten, Nierenfunktionsstörungen, verminderte Harnausscheidung, Schwindelgefühl oder Benommenheit beim raschen Aufstehen infolge Blutdruckabfall, Herzklopfen, Brustschmerz.

Selten können auch andere als die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über Nebenwirkungen, die über eine vollständige Liste der unerwünschten Wirkungen verfügen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Epril in irgendeinem der folgenden Fälle und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) entwickeln; Schwellungen an Händen, Füssen oder Fussknöcheln erleiden; Nesselausschlag entwickeln.

Sie sollten wissen, dass schwarze Patienten und Patientinnen einem erhöhten Risiko für diese Art von Reaktionen gegenüber ACE-Hemmern ausgesetzt sind.

Die Anfangsdosis kann einen grösseren Blutdruckabfall bewirken, als anschliessend bei fortgesetzter Behandlung. Sie können dies als Schwäche oder Schwindel bemerken und es kann hilfreich sein, sich hinzulegen. Wenn Sie beunruhigt sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Epril enthalten?

Wirkstoffe

Epril enthält als Wirkstoff Enalaprilmaleat und ist erhältlich als Tablette mit Bruchrille zu 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg.

Hilfsstoffe

Epril submite (5 mg)

Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Talkum, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.

Epril mite (10 mg)

Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172).

Epril (20 mg)

Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172).

Epril 40 (40 mg)

Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172).

Zulassungsnummer

55229 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Epril? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Epril 40: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille/teilbar, viertelbar) zu 40 mg.

Epril: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille/teilbar) zu 20 mg.

Epril mite: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille/teilbar) zu 10 mg.

Epril submite: Packungen mit 30 Tabletten (mit Bruchrille/teilbar) zu 5 mg.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.