Symbicort® 100/6 Turbuhaler®, Symbicort® 200/6 Turbuhaler®, Symbicort® 400/12 Turbuhaler®

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Symbicort^® 100/6 Turbuhaler^®, Symbicort^® 200/6 Turbuhaler^®, Symbicort^® 400/12 Turbuhaler^®

Was ist Symbicort Turbuhaler und wann wird er angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Symbicort enthält die beiden Wirkstoffe Budesonid und Formoterol, welche auf verschiedene Arten auf Ihre Atemwegserkrankung (z.B. Asthma oder andere entzündliche Atemwegserkrankungen) einwirken. Der Grund Ihrer Erkrankung ist eine Entzündung der Luftwege. Budesonid reduziert und verhindert diese Entzündung. Formoterol erweitert Ihre Atemwege, löst Bronchialmuskelkrämpfe und hilft Ihnen dadurch besser zu atmen. Sie werden diese Wirkung innerhalb von 1 - 3 Minuten nach der Inhalation von Symbicort wahrnehmen.

Durch Inhalation gelangen die Wirkstoffe direkt in die Lunge und entfalten dort ihre Wirkung.

Symbicort darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen entweder Symbicort als einzigen Inhalator (für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie) oder Symbicort für die Erhaltungstherapie und einen zweiten Inhalator für die Bedarfstherapie verschreiben. Ihren Inhalator zur Bedarfstherapie (Notfallmedikation bei plötzlichen Krämpfen der Bronchialmuskulatur) müssen Sie immer bei sich haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Besonderer Hinweis für Raucher

Sie können die Wirksamkeit von Symbicort unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten! Dies gilt vor allem für Patientinnen und Patienten, die bereits an Lungenblähungen (Emphysem) leiden.

Wann darf Symbicort Turbuhaler nicht angewendet werden?

Symbicort darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Budesonid und Formoterol oder gegenüber dem Hilfsstoff Lactose nicht angewendet werden.

Ebenso darf Symbicort bei bestimmten schweren Herzerkrankungen (unregelmässiger Herzschlag und beim sogenannten Herzblock) nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Symbicort Turbuhaler Vorsicht geboten?

Bei sich rasch verschlimmernder Atemnot, bzw. wenn zusätzliche Inhalationen nicht rasch zu einer genügenden Besserung führen, ist der Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital umgehend aufzusuchen. Wenn Sie keuchen müssen oder atemlos werden, müssen Sie Symbicort weiter verwenden, aber so bald als möglich Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt kontaktieren.

Die Verwendung von Wirkstoffen vom Typ der Kortikosteroide (Wirkstoff Budesonid in Symbicort) verringert die Körperabwehr gegenüber Infektionskrankheiten. Das Risiko einer Infektionskrankheit ist zwar bei der inhalativen Anwendung von Symbicort Turbuhaler geringer als bei einer oralen Behandlung mit anderen Kortikosteroiden (z.B. Tabletten).

Trotzdem sollten Sie darauf achten, während der Behandlung mit Symbicort mögliche Infektionsquellen zu vermeiden.

Bei infektiösen Lungenkrankheiten, einschliesslich Lungentuberkulose und Pilzinfektionen der Lunge (Lungenmykose), sollte Symbicort nur eingesetzt werden, wenn gleichzeitig eine gezielte antibiotische Behandlung durchgeführt wird, resp. Arzneimittel gegen Pilzinfektionen verabreicht werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Symbicort eine Infektionskrankheit auftritt. Besonders bei Windpocken und Masern kann es zu einer schweren Verlaufsform kommen, die vom Arzt entsprechend behandelt werden muss.

Inhalative Glukokortikoide können vereinzelt Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren. Diese Wirkungen sind jedoch bei Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen viel wahrscheinlicher als unter der Inhalationsbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome (Hormonstörung aufgrund hoher Konzentration von Kortisol im Blut mit Stammfettsuch, ‹Mondgesicht›, dünner Haut, Bluthochdruck usw.), Funktionsminderung der Nebennierenrinde (äusserer Teil der Nebenniere, einer kleinen Drüse oberhalb jeder Niere), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte (führt zu schwachen und brüchigen Knochen), Katarakt (grauer Star - Linsentrübung) und Glaukom (grüner Star - erhöhter Augeninnendruck). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Symbicort behandelt werden, sorgfältig beobachten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, wenn Sie gleichzeitig gewisse Arzneimittel zur Behandlung von gewissen Lebererkrankungen, Depressionen oder Herz-Kreislaufkrankheiten einnehmen, da dadurch die Wirkung von Symbicort beeinflusst werden könnte. Ebenfalls sollte die Einnahme von Grapefruitsaft während der Therapie vermieden werden, da die Wirkung von Symbicort beeinflusst werden könnte. Bei speziellen Erkrankungen des Herzens bzw. des Herzmuskels, bei schwerer Hypertonie (Bluthochdruck), Epilepsie, Zuckerkrankheit oder bei einer Überfunktion der Schilddrüse sollte Symbicort nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Symbicort Turbuhaler enthält weniger als 1 mg Lactose pro Inhalation. Normalerweise führt diese Menge bei Patienten mit einer Lactose-Unverträglichkeit zu keinen Problemen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Besondere Aufmerksamkeit ist bei gleichzeitiger Einnahme folgender Arzneimittel geboten:

-Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken

-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol- oder Ketoconazol-haltige Arzneimittel)

-Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Ritonavir- oder Cobicistat-haltige Arzneimittel)

Wenn Sie Symbicort Turbuhaler zur Behandlung Ihrer COPD verwenden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome, die Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie) sein könnten, haben: Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimproduktion oder veränderte Schleimfarbe, verstärktes Husten oder verstärkte Atemschwierigkeiten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Symbicort Turbuhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Symbicort Turbuhaler nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.

Wie verwenden Sie Symbicort Turbuhaler?

Der Arzt wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen, und Ihnen sagen, auf welche Art Sie den Turbuhaler anwenden sollen: als regelmässige Erhaltungstherapie oder als Erhaltungs- und Bedarfstherapie.

A. Erhaltungs- und Bedarfstherapie

Jeden Tag verabreichen Sie mit dem Symbicort Turbuhaler eine regelmässige Dosis. Besteht ein zusätzlicher Bedarf, verwenden Sie den Symbicort Turbuhaler zur weiteren Verabreichung zur Linderung der Asthmasymptome. Sie benutzen nur den Symbicort Turbuhaler als Inhalator sowohl für die regelmässige tägliche Dosisverabreichung als auch für Notfälle. Sie benötigen kein anderes Inhalationsgerät zur Linderung der Symptomatik.

B. Regelmässige Erhaltungstherapie:

Jeden Tag verabreichen Sie mit dem Symbicort Turbuhaler eine regelmässige Dosis. Daneben verwenden Sie aber ein anderes Inhalationsgerät, das ein schnell wirkendes Broncholytikum (die Atemwege erweiterndes Arzneimittel) zur Linderung der Asthmasymptome enthält. Sie verwenden also zwei verschiedene Inhalationsgeräte.

A: Erhaltungs- und Bedarfstherapie:

Asthma

Kinder ab 6 Jahren:

Symbicort 100/6: 1-2x täglich 1 Inhalation à 100/6 µg. Bei Asthmasymptomen können je nach Bedarf zusätzliche Dosen inhaliert werden. Täglich dürfen jedoch maximal 8 Dosen inhaliert werden.

Erwachsene, ältere Patientinnen und Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren:

Symbicort 100/6: 2x täglich 1 – 2 Inhalationen à 100/6 µg oder 1x täglich 2 Inhalationen à 100/6 µg abends.

Symbicort 200/6: 2x täglich 1 Inhalation à 200/6 µg oder 1x täglich 1 – 2 Inhalationen à 200/6 µg abends.

In Ausnahmesituation kann die Dosierung der Erhaltungstherapie vom Arzt erhöht werden.

Bei Asthmasymptomen können je nach Bedarf zusätzliche Dosen von Symbicort 100/6 oder 200/6 inhaliert werden. Täglich sollte jedoch eine Gesamtdosis von 12 Hüben nie überschritten werden. Diese maximale Dosis von 12 Hüben sollte nur vorübergehend und in Ausnahmesituationen gebraucht werden.

Falls Sie die Behandlung als unwirksam empfinden oder die Anzahl der Inhalationen innerhalb von 2 Wochen ständig erhöht werden muss, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Dieser bzw. diese wird die Zweckmässigkeit Ihrer Therapie überprüfen.

B: Regelmässige Erhaltungstherapie

Dosierung bei Asthma:

Kinder ab 6 Jahren:

Symbicort 100/6: 2x täglich 1 – 2 Inhalationen à 100/6 µg.

Symbicort 200/6: 2x täglich 1 Inhalation à 200/6 µg.

Symbicort 400/12: Symbicort 400/12 µg ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Erwachsene, ältere Patientinnen und Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren:

Symbicort 100/6: 2x täglich 1 – 2 Inhalationen à 100/6 µg oder 1x täglich 2 Inhalationen à 100/6 µg abends.

Symbicort 200/6: 2x täglich 1 – 2 Inhalationen à 200/6 µg oder 1x täglich 1 – 2 Inhalationen à 200/6 µg abends.

Symbicort 400/12: 2x täglich 1 Inhalation à 400/12 µg.

Im Laufe der Behandlung kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung neu anpassen.

Im Fall von nächtlichen Asthmasymptomen kann Symbicort Turbuhaler vom Arzt bzw. von der Ärztin als Einzelverabreichung in der Nacht verschrieben werden.

Dosierung bei chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD):

Erwachsene:

Symbicort 200/6: 2x täglich 2 Inhalationen.

Nach der Anwendung von Symbicort sollten die Zähne geputzt oder der Mund gespült werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungsanweisung

Der Turbuhaler ist ein Mehrdosenpulverinhalator, mit welchem pro Inhalation nur sehr wenig Wirkstoffpulver freigesetzt wird (Abbildung 1). Mit der Einatmung durch den Turbuhaler gelangt das Pulver in die Lunge. Es ist wichtig, dass Sie kräftig und tief durch das Mundstück einatmen.

Vorbereitung des neuen Symbicort Turbuhalers vor der ersten Inhalation

Vor dem ersten Gebrauch muss der neue Turbuhaler speziell vorbereitet werden. Der Vorgang muss danach nicht wiederholt werden, auch wenn der Turbuhaler nicht regelmässig gebraucht wird:

1. Schutzkappe abschrauben. Das Drehen verursacht ein klapperndes Geräusch.

2. Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht festhalten.

3. Das rote Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen (Abbildung 2). Dabei ist ein „Klick“ zu hören. Es ist egal, in welche Richtung Sie zuerst drehen. Das Gerät ist nun zur Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

1. Schutzkappe abschrauben. Das Drehen verursacht ein klapperndes Geräusch.

2. Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht festhalten.

3. Zum Laden einer Dosis das rote Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen (Abbildung 2). Dabei ist ein „Klick“ zu hören. Es ist egal, in welche Richtung Sie zuerst drehen.

4. In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.

5. Dann das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und tief und kräftig einatmen (Abbildung 3). Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.

6. Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht durch das Mundstück ausatmen.

7. Schutzkappe wieder fest aufschrauben.

8. Spülen Sie nach Inhalation der verschriebenen Dosis den Mund mit Wasser.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte 2 / 3 / 4 / 5 / 6 entsprechend wiederholt werden.

Wichtige Hinweise

Nie durch das Mundstück ausatmen, und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder gut schliessen. Es ist möglich, dass Sie bei der Inhalation die Wirkstoffe weder spüren noch einen Geschmack wahrnehmen, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird.

Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen mit Symbicort behandelt werden.

Verwenden Sie den Turbuhaler nicht mehr, falls er beschädigt ist oder sich das Mundstück gelöst hat.

Reinigung des Mundstückes

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch aussen abgerieben werden. Zur Reinigung des Mundstückes darf nie Wasser verwendet werden.

Wann ist der Symbicort Turbuhaler aufgebraucht?

Im „Fenster“, welches unter dem Mundstück angebracht ist, werden die noch zur Verfügung stehenden Dosen angezeigt (Abbildung 4). Der Turbuhaler enthält keine Dosen mehr, wenn die Zahl Null auf dem roten Hintergrund die Mitte des Fensters erreicht hat (Abbildung 5).

Das Geräusch, das beim Schütteln des Turbuhalers auftritt, wird durch das Trocknungsmittel verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn sämtliche Dosen aufgebraucht sind.

Welche Nebenwirkungen kann Symbicort Turbuhaler haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig können Kopfschmerzen, Herzklopfen, Zittern, lokale Pilzinfektionen auf der Mund- und Rachenschleimhaut (Soor), leichte Irritationen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten und Heiserkeit, sowie Lungenentzündung (Pneumonie) bei Patienten mit COPD auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich werden Erregung, Unruhe, Nervosität, Übelkeit, Schwindel, Schlafstörungen, eine Erhöhung des Pulsschlages, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen und verschwommenes Sehen beobachtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)

Selten kann es zu allergisch bedingten Hautreaktionen, Juckreiz, unregelmässigem Herzschlag, Blutergüssen, Krämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen) und schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Steroidhormonproduktion im Organismus beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Zu diesen Effekten zählen:

-rundliches (mondförmiges) Gesicht (Cushing-Syndrom)

-Katarakt (grauer Star, Trübung der Augenlinse)

-Glaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck)

-Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen

-Funktionsminderung der Nebennierenrinde (kleine Drüsen an den Nieren).

Das Auftreten dieser Effekte ist bei inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden viel unwahrscheinlicher als bei Kortikoidtabletten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)

In sehr seltenen Fällen wurden Depression, Verhaltensstörungen, Angstzustände, Schwellungen im Gesicht, erhöhte Blutzuckerspiegel und Schmerzen in der Brust beobachtet.

Häufigkeit nicht bekannt

Mit unbekannter Häufigkeit können psychomotorische Hyperaktivität und Aggression auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Symbicort Turbuhaler enthalten?

Wirkstoffe

1 Inhalationshub Symbicort Turbuhaler (Pulver zur Inhalation) 100/6 enthält als Wirkstoffe 100 µg Budesonid und 6 µg Formoterol.

1 Inhalationshub Symbicort Turbuhaler (Pulver zur Inhalation) 200/6 enthält als Wirkstoffe 200 µg Budesonid und 6 µg Formoterol.

1 Inhalationshub Symbicort Turbuhaler (Pulver zur Inhalation) 400/12 enthält als Wirkstoffe 400 µg Budesonid und 12 µg Formoterol.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat

Zulassungsnummer

55568 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Symbicort Turbuhaler? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 60 oder 120 Einzeldosen à 100/6 µg resp. 200/6 µg. Packungen mit 60 Einzeldosen à 400/12 µg.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Schutzkappe/Capuchon protecteur/
Cappuccio di protezione

Mundstück/Embout buccal/Boccaglio

Dosisanzeige/Compteur des doses/Indicatore delle dosi

Dosierrad/Molette de dosage/Rotella di dosaggio

Abb./Fig. 1

Abb./Fig. 2

Abb./Fig. 3

Abb./Fig. 4

Abb./Fig. 5