Opran, Filmtabletten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Opran, Filmtabletten

Pflanzliches Arzneimittel

Was ist Opran und wann wird es angewendet?

Opran enthält als Wirkstoff einen Trockenextrakt aus den Früchten von Mönchspfeffer (Vitex agnus castus).

Die Früchte von Mönchspfeffer lindern Beschwerden vor der Menstruation (Prämenstruelles Syndrom, PMS). Opran wird deshalb bei Beschwerden verwendet, welche bis zu zwei Wochen vor der Menstruation beginnen und mit dem Einsetzen der Blutung wieder verschwinden. Zu den Beschwerden gehören körperliche und seelische Leiden, welche die alltägliche Arbeit erschweren. Es handelt sich dabei um Beschwerden wie Kopfschmerzen, Hautprobleme, leichtes Spannungsgefühl in den Brüsten, Unterleibsbeschwerden sowie Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, nervliche Angespanntheit, Verstimmungszustände, Müdigkeit und Schlafprobleme. Ausserdem wird Opran auch traditionell eingesetzt bei menstruellen Zyklusstörungen (zu häufige oder zu seltene Regelblutungen).

Opran kann auch von Frauen, welche ein Präparat zur hormonalen Empfängnisverhütung («Pille») einnehmen und Beschwerden vor der Blutung haben, eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Spannungen und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 40 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Filmtablette). Das Arzneimittel ist für Diabetikerinnen geeignet.

Wann darf Opran nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?

Die Filmtabletten dürfen bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe «Was ist in Opran enthalten?») nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Opran enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Opran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bitte nehmen Sie Opran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein,

·wenn Sie einen Östrogen-sensitiven bösartigen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten.

·wenn Sie eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) haben bzw. in der Vergangenheit hatten.

·wenn Sie Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogene oder Anti Östrogene anwenden.

Eine wechselseitige Wirkungsabschwächung kann nicht ausgeschlossen werden bei Gabe von Dopamin-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel zur Therapie von psychotischen Erkrankungen, z.B. Haloperidol, Sulpirid; oder zur Förderung der Magenentleerung und der Motilität im Magen-Darm-Trakt, z.B. Metoclopramid, Domperidon) und von Anti-Östrogenen (bestimmte Arzneimittel zur Therapie von Brustkrebs, z.B. Tamoxifen, Anastrozol). Eine wechselseitige Wirkverstärkung kann nicht ausgeschlossen werden bei Gabe von Dopamin-Agonisten (Arzneimittel zur Therapie der Parkinson-Krankheit, z.B. Cabergolin, Pramipexol) und von Östrogenen (z.B. bei hormonellen Verhütungsmitteln).

Darf Opran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In der Schwangerschaft besteht kein Bedarf zur Einnahme von Opran, da die Menstruation natürlicherweise ausbleibt.

Während der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Einnahme kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Opran?

Nehmen Sie jeden Tag 1 Filmtablette Opran. Es wird eine Therapiedauer von mindestens 3 Monaten empfohlen (auch während der Regelblutung), da die Wirksamkeit während dieser Zeitspanne aufgebaut wird. Die Einnahme der Filmtablette erfolgt mit etwas Wasser, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, z.B. nach dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Mahlzeiten.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn die Symptome nach einer kontinuierlichen Einnahme über 3 Monate weiterbestehen oder Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Die Anwendung und Sicherheit von Opran bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Opran haben?

Für Opran sind bisher folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:

Leichte allergische Hautreaktionen (wie Ausschlag, Hautjucken und Nesselsucht) mit Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen wie Gesichtsschwellung, Dyspnoe (Atemnot) und Schluckstörungen. Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort unterbrechen und unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

Akne, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden (wie Übelkeit, Bauchschmerzen) und

Veränderungen in Häufigkeit oder Intensität der Regelblutung.

In wenigen Fällen können einzelne Beschwerden des prämenstruellen Syndroms zu Beginn der Behandlung mit Prefemin verstärkt auftreten.

Über die Häufigkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Bei fehlender Besserung oder weiterer Verschlimmerung der Beschwerden bzw. der Zyklusstörungen oder Störungen der Regelblutung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Opran sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden (siehe «Was sollte dazu beachtet werden?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Was ist in Opran enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Vitex agnus castus L., fructus), Droge-Extrakt-Verhältnis 6–12:1, Auszugsmittel Ethanol 67.7% (V/V).

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (40 mg), kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Macrogol 400, Propylenglycol (E 1520), Macrogol 20 000.

Zulassungsnummer

56250 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Opran? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Blisterpackungen zu 30 und 90 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

OM Pharma Suisse AG, Villars-sur-Glâne

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.