これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Renagel® はスイスで承認されています（承認番号 56297）。 承認取得者：Sanofi-Aventis (Suisse) SA。
保険適用状況: 条件付き保険適用(Limitatio:条件付き)
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Renagel には有効成分セベラマー塩酸塩が含まれており、血液透析または腹膜透析を受けている成人患者の血中リン酸値上昇の治療に使用されます。この有効成分は消化管内で食事由来のリン酸を結合し、それにより血中リン酸値を低下させます。→
- 嚥下困難、便秘などの胃腸障害、憩室症、または胃腸領域での計画的な手術がある場合は、医師に知らせる必要があります。→
- 激しい腹痛、胃腸の不調、または便中の血が見られる場合は、セベラマー結晶による重篤な炎症性胃腸疾患を示唆する可能性があるため、医学的助言を求める必要があります。→
- 疾患および治療内容に応じて、カルシウム、ビタミン A、D、E、K または葉酸の追加投与が必要となる場合があり、これについては担当の医療従事者が判断します。→
- レボチロキシンを同時に服用する場合、非常にまれなケースで甲状腺刺激ホルモンの値が上昇することがあるため、厳密な監視が行われる場合があります。→
- Renagel と抗菌薬シプロフロキサシンは同時に服用してはなりません。→
- 胃酸分泌を抑制する医薬品を使用している場合は、服用前に医師に相談する必要があります。→
妊婦における使用経験はありません。妊娠中または授乳中は、医師による明確な処方に従ってのみ Renagel を服用する必要があります。→
- 頭痛
- 低血圧または高血圧
- 疼痛
- 掻痒感
- 悪心および嘔吐
- 消化不良および胃腸の不調
- 腹痛、下痢、便秘および鼓腸
- 便中に血を伴う重篤な大腸炎
この医薬品は小児の手の届かない場所に保管し、25 °C を超えない温度で、光および湿気から保護するために原包装に入れ、しっかりと密閉して保管し、容器に EXP と記載された日付までしか使用してはなりません。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Renagel®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Renagel und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Renagel wird zur Behandlung von erhöhten Phosphatwerten im Blut bei Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten eingesetzt.
Renagel enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid, welcher im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung bindet. Dadurch werden die Phosphatspiegel im Blut von erwachsenen Dialysepatienten gesenkt.
Wann darf Renagel nicht eingenommen werden?
Renagel darf nicht eingenommen werden,
·wenn Ihr Blutphosphatspiegel niedrig ist.
·wenn Sie an Darmverschluss leiden.
·wenn Sie gegenüber Sevelamerhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) sind.
Wann ist bei der Einnahme von Renagel Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Magen-Darm-Probleme (z.B. Verstopfung) oder eine Divertikulose haben oder sich einer Operation des Magens oder Darmbereiches unterziehen müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Renagel schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl (Magen-Darm-Blutungen) auftreten. Diese Symptome können auf schwere entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen zurückzuführen sein, die durch Sevelamer-Kristalle verursacht werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die entscheidet, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Aufgrund Ihrer Erkrankung und Therapie kann eine zusätzliche Gabe von Calcium, Vitamin A, D, E, K oder Folsäure notwendig sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie zusätzlich Calcium und/oder Vitaminpräparate einnehmen müssen.
Bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (ein Schilddrüsenhormon) und Renagel einnehmen, können in sehr seltenen Fällen erhöhte Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH, eine Substanz in Ihrem Blut, die die Schilddrüse anregt, ein Schilddrüsenhormon zu produzieren, das zur Kontrolle des Stoffwechsels Ihres Körpers beiträgt) beobachtet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann daher den TSH-Spiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn
·Sie an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder,
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
In einer Studie am Menschen wurde eine Interaktion zwischen Renagel und Ciprofloxacin (Antibiotikum) beobachtet. Diese 2 Substanzen sollten daher nicht gleichzeitig genommen werden. In einem solchen Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ärztin.
Wenn Sie Arzneimittel zur Verminderung der Magensäureproduktion einnehmen, wenden Sie sich vor der Einnahme von Renagel an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Darf Renagel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Es liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie Renagel nicht einnehmen, ausser wenn Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin dies ausdrücklich verschrieben hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Wie verwenden Sie Renagel?
Nehmen Sie Renagel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Die empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Therapie 3-mal täglich 1-2 Tabletten à 800 mg zu den Mahlzeiten.
Die Anwendung und Sicherheit von Renagel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Falls Renagel gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder eine Stunde vor oder drei Stunden nach Renagel einzunehmen. Zudem kann er bzw. sie eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Phosphatspiegel im Blut in regelmässigen Abständen überprüfen, um die richtige Renagel-Dosis (1 bis 5 Tabletten pro Mahlzeit) zu bestimmen.
Bei der Umstellung von einem anderen Phosphatbinder auf Renagel kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine engmaschigere Überwachung des Bicarbonatspiegels in Ihrem Blut in Erwägung ziehen.
Verändern Sie nicht Ihre übliche Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr.
Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Renagel eingenommen haben, als verschrieben, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Renagel vergessen haben, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Welche Nebenwirkungen kann Renagel haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Renagel auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Schmerzen, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Ausschlag, Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Gelenkschmerzen, Wind im Darm.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Darmverschluss.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin.
Es wurden Fälle schwerer Dickdarmentzündung (zu den Symptomen zählen: schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [Magen-Darm-Blutung]) berichtet.
Gewisse dieser Nebenwirkungen können auch aufgrund von chronischem Nierenversagen auftreten.
Bei der klinischen Anwendung von Renagel wurden Fälle von Jucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Darmverschluss, Ileus/Subileus, Entzündung von abnormen kleinen Ausstülpungen (Divertikel genannt) im Dickdarm und Perforation der Darmwand berichtet.
Es wurden auch Fälle schwerer entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen berichtet (zu den Symptomen zählen schwere Bauchschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl).
Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss vorausgeht, informieren Sie hierüber bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren und den Behälter fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Renagel enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette enthält 800 mg des Wirkstoffs Sevelamerhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Hypromellose und diacetylierte Monoglyceride.
Zulassungsnummer
56297 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Renagel? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packung mit 180 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE