Lamotrin-Mepha, Kautabletten/dispergierbare Tabletten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Lamotrin-Mepha, Kautabletten/dispergierbare Tabletten

Mepha Pharma AG

Was ist Lamotrin-Mepha und wann wird es angewendet?

Lamotrin-Mepha enthält den Wirkstoff Lamotrigin und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von folgenden Erkrankungen angewendet:

Epilepsie:

Lamotrin-Mepha wird bei bestimmten Epilepsieformen allein oder in Kombination mit anderen Epilepsiemitteln angewendet. Es unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.

Bipolare Störung (psychische Erkrankung, bei welcher sich depressive und manische Phasen abwechseln):

Lamotrin-Mepha wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von depressiven Phasen angewendet.

Wann darf Lamotrin-Mepha nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates sowie bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Wann ist bei der Einnahme von Lamotrin-Mepha Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Lamotrin-Mepha kann es zu Hautreaktionen wie Hautausschlag kommen. Die Hauterscheinungen treten meist innerhalb der ersten 8 Wochen auf. In seltenen Fällen können sie schwer verlaufen. Hauterscheinungen können auch im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung, Störungen des Bluts, der Leber oder anderer Organe auftreten. Das Risiko schwerer Hautreaktionen kann mit einer Genvariante namens HLA-B*1502 bei Menschen asiatischer Herkunft (hauptsächlich Han-Chinesen und Thailänder) in Verbindung gebracht werden. Wenn Sie bereits getestet wurden und wissen, dass Sie Träger dieser Genvariante sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lamotrin-Mepha einnehmen. Wenn während der Therapie mit Lamotrin-Mepha, insbesondere in den ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn, ein Hautausschlag oder andere der genannten Reaktionen auftreten, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich aufzusuchen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob die Therapie weitergeführt werden kann. Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie früher bereits einen Hautausschlag unter anderen antiepileptischen Arzneimitteln entwickelt haben oder wenn Sie während einer früheren Einnahme von Lamotrin-Mepha an einer sogenannten aseptischen Meningitis erkrankt sind (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Lamotrin-Mepha haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie am sogenannten Brugada-Syndrom (einer Erbkrankheit mit Auswirkungen auf das Herz) oder an anderen Herzproblemen leiden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Lamotrigin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Ereignisse traten meist bei Patientinnen und Patienten mit bipolaren Störungen auf, wurden aber auch bei Patientinnen und Patienten beobachtet, die Lamotrigin zur Behandlung von Epilepsie erhielten. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahegelegenes Spital auf, wenn Sie unter der Behandlung mit Lamotrin-Mepha Gedanken der Selbstschädigung oder Selbsttötung haben. Eventuell kann es hilfreich sein, einem Angehörigen, einer Pflegeperson oder einem guten Freund bzw. einer guten Freundin mitzuteilen, dass bei Ihnen Depressionen oder starke Stimmungsschwankungen auftreten können, und ihnen diese Packungsbeilage zum Durchlesen zu geben. Sie könnten diese Personen darum bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie an Ihnen besorgniserregende depressive oder sonstige Verhaltensänderungen bemerken.

Bei einer sehr geringen Anzahl mit Lamotrigin behandelter Patienten (weniger als 1 von 10'000) wurde eine schwere Erkrankung des Immunsystems beobachtet, bei der die körpereigene Krankheitsabwehr überaktiv ist (die sogenannte Hämophagozytotische Lymphohistiozytose). Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein und sich durch folgende Symptome bemerkbar machen: Fieber, Hautausschlag, Geh- oder Sehstörungen, erstmals oder häufiger auftretende Anfälle, vergrösserte Leber und/oder Milz mit Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit im Bereich oberhalb des Magens, Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, Drüsenschwellung im Hals-, Achsel- und/oder Leistenbereich, schnellere Blutungen und/oder Blutergüsse, Blässe, Müdigkeit. In den meisten Fällen sind solche Beschwerden Ausdruck weniger gravierender Nebenwirkungen, jedoch müssen Sie wissen, dass es sich auch um Anzeichen einer Erkrankung handeln kann, die bei nicht rechtzeitiger Erkennung schwerwiegend sein kann. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie hormonale Empfängnisverhütungsmittel (z.B. «Pille») und gleichzeitig Lamotrin-Mepha anwenden, können Zyklusveränderungen (z.B. Durchbruchblutungen) auftreten. Sollten Sie solche Veränderungen beobachten, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen, da eine verminderte schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit unter Einnahme von Lamotrin-Mepha nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Ferner können hormonale Empfängnisverhütungsmittel und Hormonersatztherapien die Wirkung von Lamotrin-Mepha beeinflussen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche anwenden, denn möglicherweise muss in diesem Fall die Dosis von Lamotrin-Mepha angepasst werden (siehe auch «Wie verwenden Sie Lamotrin-Mepha?»).

Wechselwirkungen zwischen weiteren Arzneimitteln und Lamotrin-Mepha:

Weitere Arzneimittel wie Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Valproat), Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen oder Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS können die Wirkung von Lamotrin-Mepha vermindern oder verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lamotrin-Mepha und Risperidon, einem Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, kann es vermehrt zu Schläfrigkeit kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie die genannten Arzneimittel anwenden, denn möglicherweise muss in diesem Fall die Dosis von Lamotrin-Mepha angepasst werden (siehe auch «Wie verwenden Sie Lamotrin-Mepha?»).

Lamotrin-Mepha kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, sollte die individuelle Reaktion auf Lamotrin-Mepha abgewartet und die Situation mit dem Arzt bzw. der Ärztin besprochen werden.

Lamotrin-Mepha enthält max. 23 mg Sorbitol pro Kautablette/dispergierbare Tablette.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette/dispergierbare Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Lamotrin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Antiepileptika oder mehr als ein Antiepileptikum einnehmen, kann das Risiko einer angeborenen Fehlbildung und geistigen Entwicklungsstörung erhöht sein.

Lamotrin-Mepha darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn dies vom Arzt bzw. von der Ärztin ausdrücklich verordnet wurde.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese werden über die weitere Behandlung während der Schwangerschaft entscheiden.

Lamotrigin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist das Stillen während einer Therapie mit Lamotrin-Mepha nicht zu empfehlen.

Wie verwenden Sie Lamotrin-Mepha?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird für jeden Patienten bzw. jede Patientin die Dosis festlegen. Sie hängt ab von der zu behandelnden Erkrankung und der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneimitteln (z.B. andere Antiepileptika, hormonale Empfängnisverhütungsmittel, Hormonersatztherapie). Zu Beginn der Therapie wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, dann wird sie langsam bis zur optimalen Wirkung und Verträglichkeit gesteigert. Um Nebenwirkungen möglichst zu vermeiden, ist die langsame Dosissteigerung unbedingt einzuhalten. Wenn im Laufe der Behandlung andere Arzneimittel hinzukommen oder abgesetzt werden, muss die Dosis von Lamotrin-Mepha eventuell angepasst werden, das wird der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin entscheiden.

Wiederaufnahme der Behandlung:

Wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit Lamotrin-Mepha an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, auch wenn Sie nur wenige Tage mit der Einnahme ausgesetzt haben.

Je nach Dosis wird Lamotrin-Mepha einmal oder zweimal täglich eingenommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren. Die Kautabletten/dispergierbaren Tabletten können entweder zerkaut oder in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) aufgelöst oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden. Sie können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die 5 mg Kautabletten/dispergierbaren Tabletten haben eine Bruchrille und sind teilbar. Nehmen Sie bei den anderen Dosierstärken niemals nur eine Teilmenge einer Kautablette/dispergierbaren Tablette oder der Flüssigkeit ein. Diese Kautabletten/dispergierbaren Tabletten dürfen vor der Einnahme NICHT geteilt werden und nur als Ganzes zerkaut, aufgelöst oder geschluckt werden.

Lamotrin-Mepha soll in der Regel nicht plötzlich abgesetzt werden, da dadurch ein epileptischer Anfall ausgelöst werden könnte. Wenn die Behandlung mit Lamotrin-Mepha beendet werden soll, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis von Lamotrin-Mepha allmählich reduzieren, bevor die Einnahme ganz gestoppt wird. Falls medizinisch notwendig (z.B. im Falle einer Hautreaktion), wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob das Arzneimittel sofort abzusetzen ist.

Wenn Kinder (ab 2 Jahren) Lamotrin-Mepha zur Behandlung einer Epilepsie erhalten, wird die Dosis entsprechend dem Körpergewicht festgelegt. Lamotrin-Mepha darf nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit einer mässigen oder schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Dosis von Lamotrin-Mepha reduziert.

Wenn Sie Lamotrin-Mepha zur Vorbeugung von bipolaren Störungen anwenden, tritt die volle Wirkung unter Umständen erst nach einigen Wochen ein.

Lamotrin-Mepha Kautabletten/dispergierbare Tabletten gibt es in Stärken von 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg. Je nach der festgesetzten Dosis kann es sein, dass Sie zwei Kautabletten/dispergierbare Tabletten verschiedener Stärke einnehmen müssen, z.B. für eine Dosis von 150 mg eine Kautablette/dispergierbare Tablette zu 100 mg und eine Kautablette/dispergierbare Tablette zu 50 mg.

Wenn Sie eine grössere Menge von Lamotrin-Mepha eingenommen haben als Sie sollten, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die auch tödlich verlaufen könnten. Mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Überdosis von Lamotrin-Mepha auftreten können, umfassen: Schnelle, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), Unsicherheit und Koordinationsstörungen, die sich auf Ihr Gleichgewicht auswirken (Ataxie), Bewusstseinseintrübung oder Ohnmacht, Anfälle (Konvulsionen) oder Koma. Wenn Sie eine grössere Menge von Lamotrin-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals auf. Wenn möglich, zeigen Sie dem Personal die Lamotrin-Mepha Packung.

Halten Sie sich an die Vorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lamotrin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lamotrin-Mepha auftreten:

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit.

Häufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation, Schlaflosigkeit, Zittern (Tremor), Augenzittern (Nystagmus), Schmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.

Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktion)

Selten: Blutbildveränderungen wie Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verwirrtheit, Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussehen kann (unterschiedlich gerötete, konzentrische Flecken) und der an Haut und Schleimhaut auftreten kann (Erythema multiforme), schwerwiegende Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom), Angioödem

Sehr selten: andere Blutbildveränderungen wie andere Formen der Verringerung der Zahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie); Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), rote Knötchen oder Flecken auf der Haut (Pseudolymphom), Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Symptome wie Fieber, aufgedunsenes Gesicht, Veränderungen der Blut- und Leberwerte; Tics, Halluzinationen, Unsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z.B. Bewegungsunruhe, Choreoathetose), Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, schwerwiegende Hautreaktionen (wie toxische epidermale Nekrolyse), Erkrankung des Gefässbindegewebes (Lupus-ähnliche Reaktionen)

Nicht bekannt: Zwangsstörung, Albträume, Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis), Haarausfall, Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis) auch in Verbindung mit einer Augenentzündung (Uveitis), Verminderung der Anzahl an Abwehrkörpern (Immunglobuline), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute (aseptische Meningitis: Leitsymptome sind Kopfschmerz, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit. Daneben kann es auch zu Hautausschlag, Schüttelfrost, Verwirrtheit und Benommenheit kommen), Zunahme der Anfallshäufigkeit, eine schwere Erkrankung des Immunsystems (Hämophagozytotische Lymphohistiozytose, HLH, siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Lamotrin-Mepha Vorsicht geboten?»).

Es wurden Fälle von Knochenerkrankungen einschliesslich Osteopenie und Osteoporose (Verdünnung des Knochens) und Knochenbrüche berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie Steroide einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn sich Ihre Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Lamotrin-Mepha kann gewisse Laboruntersuchungen zum Nachweis anderer Medikamente oder Drogen stören. Informieren Sie daher Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, dass Sie Lamotrin-Mepha einnehmen, wenn Laboruntersuchungen durchgeführt werden sollen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lamotrin-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Lamotrigin.

1 Kautablette/Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (dispergierbare Tablette) enthält 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.

Hilfsstoffe

Kautabletten/dispergierbare Tabletten zu 5 mg:

Calciumcarbonat, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (E420), Crospovidon, Maisstärke, Glyceroldibehenat, Talk, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin Natrium, Cassis-Aroma*.

Kautabletten/dispergierbare Tabletten zu 25, 50, 100, 200 mg:

Calciumcarbonat, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (E420), Crospovidon, Maisstärke, Natriumstearylfumarat, Talk, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin Natrium, Cassis-Aroma*.

*Cassis-Aroma enthält:

Maltodextrin, modifizierte Maisstärke, natürliche und künstliche Aromen, Tricalciumphosphat, Maltol, Natriumascorbat.

Zulassungsnummer

57137 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Lamotrin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Lamotrin-Mepha 5:  Packungen zu 60 Kautabletten/dispergierbare Tabletten

Lamotrin-Mepha 25:  Packungen zu 60 Kautabletten/dispergierbare Tabletten

Lamotrin-Mepha 50:  Packungen zu 60 Kautabletten/dispergierbare Tabletten

Lamotrin-Mepha 100: Packungen zu 60 Kautabletten/dispergierbare Tabletten

Lamotrin-Mepha 200:  Packungen zu 60 Kautabletten/dispergierbare Tabletten

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 19.2