これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Tarceva はスイスで承認されています（承認番号 57266）。 承認取得者：Cheplapharm Schweiz GmbH。
保険適用状況: 条件付き保険適用(Limitatio:条件付き)
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Tarceva には有効成分エルロチニブが含まれており、がんの治療に使用される抗腫瘍剤の一群に属します。これは、局所的に進行しているか転移を形成している非小細胞肺がんに対して使用され、特に腫瘍に特定の遺伝子変異が存在する場合、または以前の化学療法が効果を示さなかった場合に用いられます。→
- 突然現れる、または悪化する呼吸困難、咳、または発熱が生じた場合は、特殊な肺炎が発生する可能性があるため、直ちに医師の診察を受ける必要があります。→
- 重度または持続する下痢、吐き気、嘔吐、食欲不振、激しい腹痛、または既知の胃腸潰瘍がある場合は、直ちに医師に連絡する必要があります。→
- 既知の糖質不耐症のある方は、本剤に乳糖が含まれているため、医師に相談した後にのみ Tarceva を服用する必要があります。→
- 特定の肝代謝障害がある場合、治療は注意して実施する必要があります。→
- 特定の他の薬剤を同時に服用すると、Tarceva の分解に影響を与えたり、出血リスクおよび筋力低下のリスクを高めたりする可能性があります。→
- 治療中は喫煙を避ける必要があります。これは、本剤の有効性を低下させる可能性があるためです。→
治療中および治療終了後少なくとも 2 週間は、妊娠を避け、授乳を控える必要があります。治療中に妊娠した場合は、直ちに医師に連絡する必要があります。→
- 発疹
- 下痢
- 疲労
- 食欲不振
- 呼吸困難
- 咳
- 感染症
- 吐き気および嘔吐
本剤は 30 °C を超えない温度で保管し、子供の手の届かない場所に保存する必要があります。→
この患者情報はお客様の言語では利用できません — ドイツ語版を表示しています。
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Tarceva®
Cheplapharm Schweiz GmbH
Was ist Tarceva und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib und gehört zur Medikamentengruppe der so genannten antineoplastischen Mittel, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden. Tarceva greift an einer bestimmten Stelle der Tumorzelle an (an der Tyrosinkinase des Wachstumsfaktor-Rezeptors) und hemmt so das Wachstum und die Streuung von Krebszellen.
Tarceva wird zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt, welcher lokal fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat. Die Behandlung erfolgt bei Patienten ohne vorgängige Chemotherapie oder als Erhaltungsbehandlung im Anschluss an eine platinbasierte Chemotherapie, sofern im Tumor eine spezifische Veränderung des Erbguts (Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver EGFR-Mutationsstatus). Tarceva wird auch eingesetzt, wenn sich die Krankheit mit einer vorangehenden Chemotherapie nicht stoppen liess.
Wann darf Tarceva nicht eingenommen werden?
Sie dürfen Tarceva nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Erlotinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Tarceva sind.
Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Tarceva erkrankten Patienten bzw. Patientinnen selten an einer speziellen Art von Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung). Dies ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch eine begleitende oder frühere Chemo- oder Strahlentherapie oder eine vorbestehende andere Lungenerkrankung verstärkt wird und zum Tode führen kann. Deshalb müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn plötzlich Atembeschwerden oder Husten auftreten oder sich diese Beschwerden stark verschlechtern. Möglicherweise tritt zusätzlich Fieber auf. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Untersuchung anordnen und gegebenenfalls die Therapie mit Tarceva abbrechen.
Tarceva kann zu schwerem oder anhaltendem Durchfall, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Erbrechen führen. Informieren Sie in diesen Fällen, sowie bei starken Bauchschmerzen oder früher aufgetretenen Magen-/ Darmgeschwüren sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen eventuell ein Mittel gegen Durchfall verordnen, die Tarceva-Dosis reduzieren oder die Behandlung möglicherweise unterbrechen und Sie möglicherweise im Krankenhaus weiter behandeln.
Die Tarceva-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Bitte nehmen Sie Tarceva Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Die Behandlung mit Tarceva sollte nur mit Vorsicht erfolgen, wenn Sie an bestimmten Stoffwechselstörungen der Leber (z.B. Meulengracht-Krankheit) leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln (z.B. das Pilzmittel Ketoconazol, die Antibiotika Rifampicin, Ciprofloxacin und Erythromycin, Phenytoin und Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie, Fluvoxamin und Johanniskraut gegen Depressionen, Diltiazem zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Omeprazol zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) kann den Abbau von Tarceva im Organismus beschleunigen oder verzögern. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses möglicherweise durch ein anderes ersetzen oder die Dosis von Tarceva reduzieren.
Wenn Sie ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Acenocoumarol, Phenprocoumon) einnehmen, kann Tarceva das Blutungsrisiko verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen deshalb regelmässig die Blutgerinnung kontrollieren.
Die gleichzeitige Einnahme von Tarceva und Cholesterinsenkern (Statine) erhöht das Risiko für eine Schwächung der Skelettmuskulatur.
Wenn Sie Raucher sind, sollten Sie das Rauchen während der Behandlung unterlassen, da dies die Wirksamkeit von Tarceva verringern kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tarceva hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.
Da Tarceva zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Ermüdung führen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Tarceva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Während Ihrer Behandlung mit Tarceva sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Filmtablette eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
Falls Sie während der Behandlung mit Tarceva schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
Während der Behandlung mit Tarceva sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Filmtablette sollten Sie auf das Stillen verzichten.
Wie verwenden Sie Tarceva?
Die übliche Dosis ist eine Filmtablette zu 150 mg pro Tag.
Nehmen Sie die Filmtablette
·mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder
·frühestens 2 Stunden nach dem Essen ein.
Nehmen Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser ein.
In gewissen Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis reduzieren (z.B. bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen oder bei Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie eine grössere Menge Tarceva eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihre Behandlung mit Tarceva eventuell unterbrechen.
Falls Sie vergessen haben, Tarceva einzunehmen
Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Tarceva einzunehmen, benachrichtigen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um eine vergessene Dosis wettzumachen.
Es ist wichtig, dass Sie Tarceva täglich einnehmen und so lange, wie es der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat.
Die Anwendung und Sicherheit von Tarceva bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Tarceva haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tarceva aftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Hautausschlag und Durchfall (jeweils bei mehr als der Hälfte der Patientinnen bzw. Patienten), Müdigkeit, Appetitverlust, Atemschwierigkeiten, Husten, Infektionen (z.B. Lungenentzündung, Blutvergiftung oder Zellulitis), Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Magenbeschwerden, Juckreiz, trockene Haut, Entzündung der Augen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Magen- oder Darmblutungen, abnorm veränderte Messwerte für die Leberfunktion, Entzündung am Nagelbett, Hautrisse
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung bei der Frau, Veränderungen der Wimpern/Augenbrauen, brüchige und lockere Nägel, Magen- oder Darmdurchbruch.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Leber- und Nierenversagen, interstitielle Lungenerkrankung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?»).
Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und zu Nierenversagen führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Chemotherapie-Behandlungen erhalten. Falls Sie an schwererem oder anhaltendem Durchfall leiden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da er bzw. sie Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln muss.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Lagerungshinweis
Nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Tarceva enthalten?
Wirkstoffe
Eine Filmtablette enthält Erlotinib-Hydrochlorid entsprechend 25 mg, 100 mg oder 150 mg Erlotinib.
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (E466), Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat (E487), Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titan(IV)-oxid, Macrogol 400.
Zulassungsnummer
57266 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Tarceva? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Filmtabletten zu 25 mg: 30
Filmtabletten zu 100 mg: 30
Filmtabletten zu 150 mg: 30
Zulassungsinhaberin
CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, Binningen