これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Alendron-Mepha Filmtabletten はスイスで承認されています（承認番号 57768）。 承認取得者：Mepha Pharma AG。
保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Alendron-Mepha は、閉経後の女性および男性における骨粗鬆症（骨量減少）を抑制するビスホスホネート製剤です。本剤は骨の再構築を助け、骨折のリスクを低減します。→
- 既存または過去の医学的および歯科的問題、腎疾患、アレルギー、ならびに喫煙習慣について、医師に知らせる必要があります。→
- 嚥下困難または定期的かつ重篤な消化器症状がある場合、服用前に医師に相談する必要があります。→
- 食品、水道水以外の飲料、および他の薬剤は、服用後 30 分以内に摂取すると、本剤の効果を減弱させる可能性があります。→
- 同時に服用しているすべての薬剤、特にビタミン D 類似体、制酸剤、カルシウム補充剤、およびビタミンについて、医師に知らせる必要があります。→
- 本剤は、運転能力または機械操作能力に影響を及ぼす可能性があります。→
- 運動プログラムを開始する前に医師に相談する必要があります。骨粗鬆症が存在する場合、特定のスポーツはリスクを伴う可能性があるためです。→
妊娠中または授乳中は、本剤を服用してはなりません。→
- 腹痛、消化不良、便秘、下痢、鼓腸、吐き気、嘔吐などの消化器障害
- 胸やけおよび嚥下困難を伴う食道の刺激または潰瘍形成
- 頭痛、骨痛、筋肉痛、関節痛
- インフルエンザ様症状
- 関節、手、または足の腫脹
- 発疹、瘙痒感、脱毛、および重篤な皮膚反応
- 顔面および咽頭部の腫脹を伴うアレルギー反応
- 抜歯後の顎骨における治癒遅延または感染、ならびに骨折
本剤は、小児の手の届かない場所に、室温（15-25°C）で原包装にて保管してください。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Alendron-Mepha Filmtabletten
Mepha Pharma AG
Was ist Alendron-Mepha und wann wird es angewendet?
Alendron-Mepha ist ein sogenanntes Bisphosphonat. Es stoppt den bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) und auch den bei Männern auftretenden Knochenschwund (Osteoporose). Alendron-Mepha hilft den Knochen wieder aufzubauen und trägt dazu bei, dass der Knochen weniger leicht bricht.
Alendron-Mepha erhalten Sie ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Osteoporose und warum sollte sie behandelt werden?
Unter Osteoporose versteht man ein Dünner- und Schwächerwerden der Knochen, wie dies häufig bei Frauen nach der Menopause aber auch bei Männern beobachtet wird.
Im frühen Stadium zeigt die Osteoporose üblicherweise keine Symptome. Wenn sie unbehandelt bleibt, können Knochenbrüche auftreten. Obwohl Brüche normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche auch unbemerkt bleiben bis sie durch einen Verlust an Körpergrösse entdeckt werden.
Die Knochenbrüche können während normalen alltäglichen Aktivitäten auftreten, wie z.B. beim Aufstehen oder bei leichten Belastungen, welche beim normalen Knochen nicht zu einem Bruch führen würden. Die Brüche treten üblicherweise an der Hüfte, an der Wirbelsäule oder am Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen verursachen, sondern auch erhebliche Deformierungen (wie stark gebeugte Haltung durch Verkrümmung der Wirbelsäule) und Behinderungen (Mobilitätsverlust).
Osteoporose bei Frauen nach der Menopause
Die Menopause tritt ein, wenn die Eierstöcke entfernt werden oder aufhören, das weibliche Hormon Östrogen zu produzieren. Nach der Menopause wird Knochen schneller abgebaut als aufgebaut, so dass Knochenschwund auftritt und die Knochen schwächer werden. Je früher die Menopause eintritt, desto grösser ist das Osteoporoserisiko.
Osteoporose bei Männern
Es gibt manche Faktoren, die zu einer Osteoporose bei Männern führen können.
Wie kann die Osteoporose behandelt werden?
Zusätzlich zu Alendron-Mepha kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine oder mehrere Veränderungen in Ihren Lebensgewohnheiten empfehlen:
Sport: Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit irgendeinem Übungsprogramm beginnen, da bei schon bestehender Osteoporose gewisse Sportarten eher riskant sind.
Essen: Beachten Sie eine ausgewogene Ernährung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie über eine Änderung Ihrer Ernährung oder eine Ergänzung zur Diät beraten.
Warum ist eine kontinuierliche Behandlung wichtig?
Die Langzeitbehandlung ist wichtig, um ein weiteres Fortschreiten des Knochenschwundes zu verhindern, den Knochen wieder aufzubauen und dadurch das Risiko für Knochenbrüche zu vermindern. Es ist deshalb wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich der Einnahme von Alendron-Mepha befolgen.
Wann darf Alendron-Mepha nicht eingenommen/angewendet werden?
Nehmen Sie Alendron-Mepha nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
Sie dürfen Alendron-Mepha ebenfalls nicht einnehmen, wenn Sie
·bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben,
·nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Alendron-Mepha mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen, zu sitzen oder zu gehen,
·an einer akuten Entzündung des Magen-Darm-Traktes leiden,
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie gegenwärtig einen tiefen Kalziumspiegel im Blut haben,
·an einem mangelhaften Einbau von Mineralstoffen in das Skelett leiden,
·eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben,
·schwanger sind oder stillen.
Alendron-Mepha ist nicht indiziert für die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Alendron-Mepha Vorsicht geboten?
Berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin über alle medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, sowie über Ihnen bekannte Nierenleiden, Allergien und ob Sie rauchen oder früher geraucht haben. Wenn Sie Schluckprobleme oder regelmässig schwerwiegende Verdauungsprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Alendron-Mepha einnehmen.
Nahrungsmittel und Getränke (ausgenommen Leitungswasser), sowie andere Arzneimittel, die innerhalb 30 Minuten nach der Einnahme von Alendron-Mepha eingenommen werden, vermindern die Wirkung von Alendron-Mepha, weil diese seine Aufnahme in den Körper verhindern. Dies gilt insbesondere für Antazida (Arzneimittel gegen Magenbrennen wie z.B. Alucol®, Gelusil®, Rennie®, Ulcogant®), Kalziumzusätze und Vitamine (siehe auch «Wie verwenden Sie Alendron-Mepha?»).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel, die Sie gerade einnehmen oder einzunehmen gedenken (insbesondere Vitamin-D-Analoga, wie Rocaltrol®), auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Unter Alendronat wurde über Nebenwirkungen berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die individuelle Reaktion auf Alendron-Mepha kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Alendron-Mepha haben?»).
Darf Alendron-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Nehmen Sie Alendron-Mepha nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wie verwenden Sie Alendron-Mepha?
Um vollumfänglich von Alendron-Mepha zu profitieren und damit eine Reizung der Speiseröhre verhindert wird, sollten Sie auf folgende Punkte achten:
·Wählen Sie denjenigen Wochentag, der am besten in Ihren Terminplan passt. Nehmen Sie an diesem von Ihnen gewählten Tag jede Woche eine Filmtablette Alendron-Mepha.
·Nehmen Sie Alendron-Mepha morgens nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen, zusammen mit genügend Leitungswasser (2 dl), andere Getränke wie Mineralwasser, Fruchtsaft, Tee oder Kaffee können die Wirkung vermindern. Die Filmtablette darf nicht gelutscht oder gekaut werden. Es ist wichtig, dass Alendron-Mepha mit Leitungswasser und nicht mit Mineralwasser eingenommen wird. Sollte das Leitungswasser ungeniessbar sein (z.B. auf Reisen), ist ein kalziumarmes (weniger als 100 mg Kalzium pro Liter), kohlensäurefreies Wasser zu verwenden.
·Bleiben Sie für mindestens 30 Minuten in aufrechter Haltung (sitzen, stehen oder gehen), nachdem Sie Alendron-Mepha eingenommen haben, und legen Sie sich bis zur ersten Nahrungsaufnahme nicht wieder hin. So gelangt die Alendron-Mepha Filmtablette rasch in den Magen und kann ihre Wirkung optimal entfalten, zudem wird so eine Reizung der Speiseröhre verhindert. Aus diesem Grund sollten Sie Alendron-Mepha auf keinen Fall vor dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen einnehmen.
·Nehmen Sie während den 30 Minuten nach Einnahme von Alendron-Mepha keine andere Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel (einschliesslich Antazida, Kalziumzusätze und Vitamine) zu sich. Normales Leitungswasser ist erlaubt. Alendron-Mepha wirkt nur dann, wenn es mit Wasser auf leeren Magen eingenommen wird.
·Falls Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen auftreten, oder Sodbrennen auftritt oder sich verschlimmert, nehmen Sie Alendron-Mepha nicht weiter ein und verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
·Falls Sie einmal eine Filmtablette vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Morgen und nehmen Sie dann die Filmtablette ein. Nehmen Sie nie zwei Filmtabletten am gleichen Tag ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette wie gewohnt an dem von Ihnen ursprünglich gewählten Wochentag ein.
·Es ist wichtig, dass Sie Alendron-Mepha solange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendron-Mepha einnehmen sollten, sollten Sie die Notwendigkeit dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin periodisch besprechen, um zu entscheiden, ob Alendron-Mepha immer noch richtig ist für Sie.
·Sollten Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben: Trinken Sie ein volles Glas Milch und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Versuchen Sie nicht zu erbrechen und legen Sie sich nicht hin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Alendron-Mepha haben?
Bei einigen Patientinnen und Patienten können Magen-Darmstörungen (z.B. Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Völlegefühl, Durchfall, Blähungen, Schluckstörungen, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer und/oder blutiger Stuhl) auftreten. Es können schwerwiegende Verdauungsstörungen, wie Reizung oder Geschwürbildung der Speiseröhre auftreten, welche Brustschmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken verursachen können. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn die Patientinnen oder Patienten die Filmtablette Alendron-Mepha mit weniger als 2 dl Leitungswasser einnehmen und/oder wenn sie sich innerhalb von weniger als 30 Minuten nach Einnahme bzw. vor Einnahme der ersten Mahlzeit wieder hinlegen. Eine solche Reizung kann sich verstärken, wenn die Behandlung mit Alendron-Mepha trotz Auftreten der Symptome fortgesetzt wird.
Es können Kopfschmerzen, Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen auftreten, die selten schwerwiegend sind. Patienten die schwerwiegende Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen beobachten, sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Bei den meisten Patienten verschwinden die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels. Schwellungen der Gelenke oder Anschwellungen der Hände oder Füsse können ebenfalls selten auftreten. Vorübergehende grippeähnliche Symptome (selten mit Fieber), typischerweise bei Beginn der Behandlung, sind aufgetreten. In seltenen Fällen wurde Juckreiz, Augenschmerzen oder Augenentzündungen, Ohrenschmerzen oder Hautausschlag beobachtet, der gelegentlich durch Sonnenlicht verschlimmert wurde. Über Haarausfall wurde berichtet. Selten können schwere Hautreaktionen auftreten. Allergische Reaktionen, wie Nesselfieber oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Atem- oder Schluckprobleme verursachen kann, treten selten auf. Schwindel oder ein veränderter Geschmackssinn können auftreten. Magengeschwüre (wenige davon schwerwiegend) sind selten aufgetreten. Geschwüre im Mund können auftreten, wenn die Filmtablette gekaut oder gelutscht wird.
Selten wurde nach Zahnextraktion über verspätete Heilung und Infektionen im Kiefer berichtet.
Es wurden Fälle von Oberschenkelfrakturen ohne Gewalteinwirkung berichtet. Patienten haben auch Frakturen in anderen Knochen, wie z.B. Unterarmknochen, erlitten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen im Bereich der Hüfte, des Oberschenkels oder eines anderen Knochens bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Alendron-Mepha enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 70 mg Alendronat als Natriumalendronat-Trihydrat.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat.
Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Talk.
Zulassungsnummer
57768 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Alendron-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Alendron-Mepha 70 mg: Packungen zu 4 und 12 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Interne Versionsnummer: 8.1