これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Omeprazol MUT Sandoz® はスイスで承認されています（承認番号 60486）。 承認取得者：Sandoz Pharmaceuticals AG。
保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Omeprazol MUT Sandoz には、胃酸の産生を抑制する有効成分マグネシウムオメプラゾールが含まれています。本剤は、12 歳以上の成人および小児において、潰瘍、食道炎、胸やけ、特定の腹部症状、ならびに過剰な酸産生を伴う症候群の治療に使用されます。→
有効成分または添加物のいずれかに対して既知の過敏症がある場合、本剤を服用してはなりません。→
- HIV 治療薬、結核治療薬、てんかん治療薬、抗うつ薬、抗真菌薬、心疾患治療薬、または血液凝固抑制薬などの他の医薬品は、本剤の作用に影響を与える可能性があります。→
- 本剤は、頭痛やめまいを引き起こす可能性があり、それにより反応能力、運転適性、および機械操作能力が損なわれることがあります。→
- 3 ヶ月を超える服用期間において、血中マグネシウム濃度が低下し、疲労、痙攣、または錯乱などの症状を引き起こす可能性があります。→
- 1 年を超える服用により、股関節、手首、または脊椎における骨折のリスクがわずかに増加する可能性があります。→
- 特に日光に曝露される部位に皮膚発疹が生じ、かつ関節痛を伴う場合は、直ちに医師に連絡する必要があります。→
- 既知の糖質不耐症がある場合、本剤を服用する前に医師に相談する必要があります。→
妊娠中、妊娠を希望している場合、または授乳中は、医師に相談した後にのみ本剤を服用する必要があります。→
- 頭痛
- 下痢
- 便秘
- 腹部膨満感
- 腹痛
- 吐き気
- 嘔吐
- 不眠症
本剤は、元の包装に入れたまま、室温で湿気を避けて保管し、小児の手の届かない場所に置く必要があります。また、使用後は容器を確実に閉める必要があります。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Omeprazol MUT Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Omeprazol MUT Sandoz und wann wird es angewendet?
Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten bestehen aus mehreren kleinen Tabletteneinheiten (MUT = Multiple Unit Tablet).
Omeprazol MUT Sandoz enthält den Wirkstoff Magnesiumomeprazol. Er wird im Zwölffingerdarm in den Wirkstoff Omeprazol umgewandelt. Dieser führt zu einer Verminderung der Magensäureproduktion. Omeprazol MUT Sandoz dient bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Behandlung von:
·Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm (lateinisch: Ulcera)
·Entzündung und/oder Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis)
·Zur Langzeitbehandlung und vorbeugenden Behandlung aller oben genannten Krankheitsbilder
·Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika)
·Durch nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel verursachte Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm
·Sodbrennen und saures Aufstossen (lateinisch: symptomatischer gastro-ösophagealer Reflux)
·Allgemeine Bauchbeschwerden und Völlegefühl
·Zollinger-Ellison-Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse löst eine übermässige Säureproduktion aus, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führt).
Für Kinder bis 12 Jahre dient Omeprazol MUT Sandoz zur Behandlung einer Entzündung und/oder eines Geschwürs im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis).
Omeprazol MUT Sandoz darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.
Wann darf Omeprazol MUT Sandoz nicht eingenommen/angewendet werden?
Omeprazol MUT Sandoz darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Omeprazol MUT Sandoz Vorsicht geboten?
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Omeprazol MUT Sandoz beeinflussen oder durch die Wirkung von Omeprazol MUT Sandoz beeinflusst werden. Dies sind zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs. Omeprazol MUT Sandoz kann aufgrund der Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Wenn Sie Omeprazol MUT Sandoz für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol MUT Sandoz kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Omeprazol MUT Sandoz eventuell abbrechen sollten.
Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Bei der Einnahme von Omeprazol MUT Sandoz kann es zu einer Entzündung der Nieren kommen, die sich in Symptomen wie verringerte Urinmenge, Blut im Urin oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife äussern kann. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Omeprazol MUT Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie auch in der Stillzeit, darf Omeprazol MUT Sandoz nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Omeprazol MUT Sandoz?
Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Kinder bis 12 Jahre:
Zur Heilung einer Refluxösophagitis wird der Arzt oder die Ärztin die Dosierung nach dem Körpergewicht des Kindes festlegen.
Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Filmtablette in Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Das Glas danach mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Filmtablette darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Bei Geschwüren im Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg pro Tag während 2 bis 4 Wochen.
Bei Geschwüren im Magen oder in der Speiseröhre im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg pro Tag während 4 bis 8 Wochen.
Bei Geschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen, erfolgt die Behandlung mit Omeprazol MUT Sandoz 20–40 mg in Kombination mit vom Arzt verschriebenen bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika) während einer Woche. Wenn nötig (bei Helicobacter pylori positivem Laborbefund) kann die Behandlung wiederholt werden.
Bei durch nichtsteroidalen antirheumatischen Arzneimitteln verursachten Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg einmal täglich während 4 bis 8 Wochen.
Bei Sodbrennen und saurem Aufstossen im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg einmal täglich. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Beim Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol MUT Sandoz einmal täglich. Bei höheren Dosierungen kann die Tagesdosis auf 2 Gaben verteilt werden.
Zur Langzeittherapie und Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Geschwür im Zwölffingerdarm (Ulcus duodeni) beträgt die empfohlene Dosis 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol MUT Sandoz einmal täglich erhöht werden.
Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol MUT Sandoz erhöht werden.
Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre (Refluxösophagitis) beträgt die empfohlene Dosierung 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 10 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 20–40 mg Omeprazol MUT Sandoz einmal täglich erhöht werden.
Bei allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 10 mg einmal täglich. Tritt nach vier Wochen keine Besserung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Die Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten sind am besten morgens unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Filmtablette in Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Das Glas danach mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Filmtablette darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Omeprazol MUT Sandoz haben?
Häufig können Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gutartige Drüsenpolypen des Magens bzw. gelegentlich Schlaflosigkeit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Juckreiz und Hautreaktionen auftreten.
Selten beobachtete Nebenwirkungen sind Nesselsucht, schwerwiegende Hautbeschwerden (plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlages oder Rötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut), Müdigkeit, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Schleiersehen, Haarausfall, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Unruhezustände, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Ödeme, Verengung der Atemwege und Schwellungen der Haut, v.a. des Gesichts, Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündungen des Darms, Entzündung der Nieren (kann sich in verringerter Urinmenge, Blut im Urin oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife äussern).
Wenn Sie Omeprazol MUT Sandoz mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.
Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch dieses Arzneimittels verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
In folgenden Fällen müssen Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, blutiges Erbrechen, schwarzer Stuhl oder Hautausschlag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Kunststoffbehälter:
Da Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten feuchtigkeitsempfindlich sind, sollte der Behälter (mit fest eingebautem Trockenmittel im Verschluss) nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.
Kunststoffbehälter und Blister:
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Falls Sie im Besitz von verfallenen Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Omeprazol MUT Sandoz enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Omeprazol als Magnesiumomeprazol.
1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Omeprazol als Magnesiumomeprazol.
1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 40 mg enthält als Wirkstoff 40 mg Omeprazol als Magnesiumomeprazol.
Die Filmtabletten zu 20 mg und 40 mg sind teilbar.
Hilfsstoffe
Kern:
Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke, Glucose), Copovidon, Povidon, Talkum, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Glycerolmonostearat 40‒55, Propylenglycol, Stearinsäure, Polysorbat 80, Simeticon, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Überzug:
Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Talkum, Eisenoxid rot, Eisenoxid gelb.
Zulassungsnummer
60486 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Omeprazol MUT Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
Omeprazol MUT Sandoz erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Omeprazol MUT Sandoz 10 mg: Packungen zu 14, 28, 56 und 100 Filmtabletten.
Omeprazol MUT Sandoz 20 mg: Packungen zu 7, 14, 28, 56 und 100 Filmtabletten.
Omeprazol MUT Sandoz 40 mg: Packungen zu 7, 28 und 56 Filmtabletten.
Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten sind in Kunststoffbehältern und Blistern erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz