これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Daivobet® Gel はスイスで承認されています（承認番号 61201）。 承認取得者：LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd。
保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Daivobet Gel には、ビタミン D3 に類似した有効成分カルシポトリオールと、局所作用を持つコルチコステロイドであるベタメタゾンが含まれています。本剤は成人の乾癬治療に使用され、12 歳以上の青少年については頭皮の乾癬のみに限定して使用されます。→
- 成分のいずれかに対して既知の過敏症がある場合、本ゲルを使用してはなりません。→
- 乾癬性紅皮症、剥脱性を伴う乾癬、または膿疱性乾癬など、特定の形態の乾癬に対する使用は禁止されています。→
- 既知のカルシウム代謝障害がある場合、本医薬品を使用してはなりません。→
- ウイルス、細菌、寄生虫または真菌による皮膚感染症、ならびに結核に起因する皮膚疾患がある場合、使用は認められません。→
- 本ゲルは、薄い皮膚、妊娠線、皮膚血管の脆性亢進、魚鱗癬、にきび、酒さ、創傷または皮膚潰瘍には使用してはなりません。→
- 本ゲルは 12 歳未満の小児および青少年を対象としたものではなく、12 歳以上の青少年については頭皮のみに使用することが認められています。→
妊婦における使用に関する十分なデータがないため、妊娠中および授乳中は、医師の明確な処方指示がある場合を除き、本ゲルを使用すべきではありません。授乳中に使用する場合は注意が必要であり、乳房部位への塗布は行ってはなりません。→
- 瘙痒
- 皮膚感染症
- 眼刺激
- 皮膚の灼熱感
- 皮膚痛または皮膚刺激
- 毛包炎
- 皮膚紅斑または皮疹
- 視力のかすみ
本ゲルは小児の手の届かない場所に保管し、15 から 25 摂氏度の室温で密閉し、光を避けて保管する必要があります。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Daivobet® Gel
LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
Was ist Daivobet Gel und wann wird es angewendet?
Daivobet Gel enthält als Wirkstoffe Calcipotriol, welches in seiner Wirkung und seinem chemischen Aufbau Ähnlichkeit mit dem Vitamin D3 aufweist, und Betamethason (als Dipropionat), ein lokal verwendetes Kortikosteroid. Daivobet Gel wird bei Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen angewendet. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird Daivobet Gel zur Behandlung der Psoriasis auf der Kopfhaut angewendet. Daivobet Gel sollte im Gesicht nicht angewendet werden. Daivobet Gel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Daivobet Gel nicht angewendet werden?
Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe empfindlich (allergisch) reagieren, sollten Sie Daivobet Gel nicht anwenden und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Daivobet Gel darf bei folgenden Formen der Psoriasis nicht angewendet werden: psoriatische Rothäutigkeit (erythrodermische Psoriasis), Schuppenflechte mit Hautabschälung (exfoliative Psoriasis), pustelförmige Schuppenflechte (pustulöse Psoriasis).
Aufgrund des enthaltenen Calcipotriols darf Daivobet Gel nicht verwendet werden, wenn Sie an einer bekannten Störung des Calciumstoffwechsels leiden.
Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids darf Daivobet Gel nicht angewendet werden bei Hautinfektionen durch Viren (z.B. Fieberblasen, Windpocken), Bakterien, Parasiten und Pilzen sowie bei Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose, bei Hautentzündungen in der Umgebung des Mundes (periorale Dermatitis), dünner Haut, Dehnungsstreifen, erhöhter Brüchigkeit der Hautgefässe, Ichthyose (trockener Haut mit Fischschuppen), Akne, Rotfinne (Rosazea), Wunden und Hautgeschwüren.
Daivobet Gel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren empfohlen. Für Jugendliche ab 12 Jahren ist Daivobet Gel nur für die Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt.
Wann ist bei der Anwendung von Daivobet Gel Vorsicht geboten?
Eine Verschleppung des Gels aus anderen Körperregionen ins Gesicht, um den Mund und in die Augen sollte vermieden werden. Deshalb ist es notwendig, die Hände nach jeder Anwendung zu waschen.
Daivobet Gel enthält ein stark wirksames Kortikosteroid und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden muss vermieden werden.
Wegen der Gefahr einer verstärkten Aufnahme von lokal angewendetem Kortikosteroid durch die Haut in die Blutbahn und einer möglichen Beeinflussung der Nebennierenrinde oder bei Diabetikern der Stoffwechselwerte, sollte die Anwendung auf grösseren Flächen von geschädigter Haut und unter undurchlässigen Verbänden, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden. Die Haut des Gesichts und der Genitalien ist sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Eine Behandlung dieser Körperteile sollte vermieden werden.
Nur eine sehr geringe Menge des Wirkstoffes Calcipotriol kann durch die Haut in die Blutbahn gelangen. Wenn die empfohlene Maximaldosis pro Woche von 100 g bei Erwachsenen oder 60 g bei Jugendlichen ab 12 Jahren (siehe «Wie verwenden Sie Daivobet Gel») überschritten wird, kann diese Menge jedoch genügen, um Effekte hervorzurufen, die einer Vitamin D3-Überdosierung ähnlich sind. Dies äussert sich vor allem als eine Erhöhung des Calcium-Spiegels im Blut. Aus Erfahrungen mit Vitamin D3-Überdosierungen weiss man, dass ein erhöhter Calcium-Spiegel im Blut zu Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Muskelschwäche und Verstopfung führen kann. Bleibt eine solche Erhöhung des Calcium-Spiegels längere Zeit bestehen, können Nierenfunktionsstörungen und Nierensteine entstehen.
Falls Sie gleichzeitig andere Produkte mit Calcipotriol anwenden, beachten Sie bitte den Hinweis unter «Wie verwenden Sie Daivobet Gel?».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bei bekannten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor der Anwendung von Daivobet Gel.
Wenn Ihre Hauterkrankung nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht, sich gar verschlimmert oder eine Hautinfektion auftritt, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Die Anwendung von Daivobet Gel sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden. Sie müssen die Behandlung mit Daivobet Gel vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
Während der Therapie mit Daivobet Gel wird empfohlen, exzessive Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu meiden.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn verschwommenes Sehen oder Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob ein Augenarzt hinzugezogen werden soll, um abzuklären was die möglichen Ursachen (einschliesslich Linsentrübung, Grüner Star oder weitere seltene Erkrankungen) Ihrer Sehstörungen sind.
Daivobet Gel enthält Butylhydroxytoluol (E 321), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Verwenden Sie Daivobet Gel nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt oder die Ärztin es Ihnen verschrieben hat, aber nicht für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Daivobet Gel nicht an andere Personen weiter.
Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Daivobet Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daivobet Gel bei Schwangeren vor. Daivobet Gel sollte daher während der Schwangerschaft und der Stillzeit, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung, nicht angewendet werden.
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, Daivobet Gel während der Stillzeit anzuwenden, seien Sie bei der Anwendung von Daivobet Gel vorsichtig und tragen Sie das Gel nicht im Brustbereich auf.
Wie verwenden Sie Daivobet Gel?
Schütteln Sie vor Gebrauch die Flasche.
Daivobet Gel sollte 1x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen für die Behandlung des Körpers mit Ausnahme der Kopfhaut und bis zu 8 Wochen für die Behandlung der Kopfhaut. Anschliessend kann eine wiederholte intermittierende (unterbrochene) Behandlung mit Daivobet Gel unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin tragen Sie Daivobet Gel in einer gleichmässigen, dünnen Schicht auf die betroffenen Hautstellen auf. Die Gesichtshaut darf nicht behandelt werden. Nach dem Auftragen von Daivobet Gel müssen die Hände gründlich gewaschen werden.
Die Maximaldosis sollte 60 g pro Woche bei Jugendlichen ab 12 Jahren und 100 g pro Woche bei Erwachsenen nicht überschreiten. Wenn Sie auch ein anderes Präparat, das Calcipotriol enthält anwenden, darf die Gesamtmenge aus den beiden Produkten die erwähnte Maximaldosis nicht überschreiten. Insgesamt sollte jedoch nicht mehr als 30% der gesamten Körperoberfläche mit Daivobet Gel behandelt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Daivobet Gel haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Daivobet Gel auftreten:
Selten können allergische Reaktionen auftreten, welche mit Gesichtsschwellungen, Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen auch schwerwiegend sein können.
Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, brechen Sie die Behandlung mit Daivobet Gel ab und kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Juckreiz.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Hautinfektionen, Augenreizungen, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautschmerzen oder Hautirritationen, Entzündung der Haarwurzeln (Follikulitis), Hautentzündung, Hautrötung, Akne, trockene Haut, Verschlimmerung der Psoriasis, Hautausschlag.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Striemenbildung auf der Haut, Abschälen der Haut, verstärkte Psoriasis-Schübe nach Absetzen der Therapie, allergische Reaktionen.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Verschwommenes Sehen.
Generalisierte Auswirkungen nach äusserlicher Anwendung von Kortikosteroiden wie dem Wirkstoff Betamethason werden bei Erwachsenen selten beobachtet, können jedoch schwerwiegend sein. Diese Effekte werden vermehrt bei Anwendung unter dicht abschliessenden Verbänden, bei Anwendung in Hautfalten oder bei grossflächiger Anwendung beobachtet, weshalb eine solche Anwendung vermieden werden sollte (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Daivobet Gel Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Daivobet Gel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die Flasche muss vor Gebrauch geschüttelt werden.
Verfallene Arzneimittel sollten zur Entsorgung in die Apotheke gebracht werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Angebrochene Packungen sind während 6 Monaten haltbar.
Lagerungshinweis
Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Daivobet Gel enthalten?
Daivobet Gel ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes lipophiles Gel.
Wirkstoffe
1 g Gel enthält 0,05 mg Calcipotriol (als Calcipotriol-Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Betamethasondipropionat).
Hilfsstoffe
Dickflüssiges Paraffin, Polyoxypropylenstearylether, hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E 321) und α-Tocopherol (E 307).
Zulassungsnummer
61201 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Daivobet Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
Daivobet Gel erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 1x 60 g und 2x 60 g Flaschen.
Zulassungsinhaberin
Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
Domizil: Zürich