これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Budenofalk® Uno 9 mg はスイスで承認されています（承認番号 61405）。 承認取得者：Dr. Falk Pharma AG。
保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Budenofalk Uno 9 mg には、局所作用を持つグルココルチコイドであるブデソニドが有効成分として含まれています。これは急性クローン病および膠原性大腸炎の治療に使用されます。→
- 使用前には、結核、高血圧、糖尿病、骨粗鬆症、胃腸潰瘍、緑内障または白内障などの既往歴について医師に知らせる必要があります。→
- 水痘、帯状疱疹または麻疹にかかったことがない人は、患者との接触を避け、接触した場合は直ちに医師の助言を求める必要があります。→
- 治療中は、医師の明確な推奨がある場合を除き、予防接種を受けてはなりません。→
- 心臓薬、血糖降下薬または経口避妊薬など他の薬剤を併用する際は、相互作用が生じる可能性があるため注意が必要です。→
- 治療中はグレープフルーツジュースの摂取を避ける必要があります。→
- ショ糖、ソルビトール、果糖または乳糖など特定の糖類に対する既知の不寛容がある場合は、服用前に医師に相談する必要があります。→
妊娠中は、医師の明確な指示がある場合にのみ本剤を服用する必要があります。有効成分が母乳中に移行するため、治療中は授乳を行わないようにします。→
- 自己免疫機能の低下および感染リスクの増加
- 満月様顔貌や体重増加などの脂肪分布異常
- 血糖値の上昇および糖尿病
- 消化器障害、過敏性胃腸および腹痛
- 抑うつ、易怒性または多幸感などの精神変化
- 発疹、にきび、創傷治癒の遅延および皮膚の線条形成
- 筋肉痛および関節痛ならびに筋力低下
- 頭痛および高血圧
本剤は、15 から 25 度の室温で、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Budenofalk® Uno 9 mg
Dr. Falk Pharma AG
Was ist Budenofalk Uno 9 mg und wann wird es angewendet?
Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk, ist ein Glukokortikoid mit lokaler Wirkung.
Budenofalk Uno 9 mg wird zur Behandlung des akuten Morbus Crohn und der kollagenen Colitis angewendet.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Budenofalk Uno 9 mg nicht eingenommen werden?
Budenofalk Uno 9 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen anderen Bestandteil des Präparates, bei schweren Leberfunktionsstörungen und -erkrankungen (Leberzirrhose).
Wann ist bei der Einnahme von Budenofalk Uno 9 mg Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter Tuberkulose, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Knochenschwund (Osteoporose), Magen- und Darmgeschwüren oder grünem (Glaukom) oder grauem (Katarakt) Star leiden und wenn Diabetes und Glaukom bei Ihren Familienangehörigen vorkommt.
Es können typische Wirkungen von Kortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie Budenofalk Uno 9 mg in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen.
Wenn Sie noch nie Windpocken, Gürtelrose oder Masern durchgemacht haben, sollten Sie jeden Kontakt zu Patienten mit diesen Erkrankungen meiden bzw. nach einem Kontakt unverzüglich den Arzt oder die Ärztin konsultieren.
Während der Behandlung mit Budenofalk Uno 9 mg sollten Sie sich nicht impfen lassen, ausser auf ausdrückliche ärztliche Empfehlung.
Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern und neue Infektionen können unter einer solchen Therapie auftreten. Die körpereigene Abwehr kann vermindert und die Lokalisation der Infektion manchmal nicht möglich sein. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin auch, wenn Infektionskrankheiten während der Behandlung mit Budenofalk Uno 9 mg auftreten.
Bei Operationen oder anderen Stressfaktoren kann es notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin stärker wirksame Glukokortikoide verschreibt.
Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk Uno 9 mg mit einem stärker wirksamen Kortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Bereich des Mundes (Lippen, Zunge oder Rachen) und/oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken bei sich bemerken, unterbrechen Sie die Einnahme von Budenofalk Uno 9 mgund wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die auch mit Hautausschlag und Juckreiz einhergehen kann.
Andere Arznei- oder Lebensmittel beeinflussen die Wirkung von Budenofalk Uno 9 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Budenofalk Uno 9 mg beeinflusst. Dazu zählen z.B. Herzglykoside (Mittel zur Verbesserung der Herztätigkeit), harntreibende Mittel, Blutzucker senkende Mittel, bestimmte blutgerinnungshemmende Mittel, Mittel gegen Entzündungen und Rheuma, Arzneimittel gegen Epilepsie, Mittel gegen Pilzinfektionen, Antibiotika, Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, Mittel gegen die körpereigene Abwehr und die Pille. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Vorsichtshalber sollten sie auch keinen Grapefruitsaft zusammen mit Budenofalk Uno 9 mg einnehmen.
Theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit Mitteln gegen Fettstoffwechselstörung (Kunstharzen, wie Colestyramin) und säurebindenden Magenmittel (Antazida) sind nicht auszuschliessen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Budenofalk Uno 9 mg kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von Budenofalk Uno 9 mg kommen. Daher sollten diese Präparate um mindestens zwei Stunden zeitversetzt eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, dass Sie Budenofalk Uno 9 mg einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse könnten von Budenofalk Uno 9 mg beeinflusst werden.
Budenofalk Uno 9 mg enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Budenofalk Uno 9 mg erst nach Rücksprache mit einem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Budenofalk Uno 9 mg enthält 899.5 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Budenofalk Uno 9 mg enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Budenofalk Uno 9 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Budenofalk Uno 9 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Budenofalk Uno 9 mg darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Stillzeit
Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk Uno 9 mg, geht in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Budenofalk Uno 9 mg soll nicht gestillt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
Wie verwenden Sie Budenofalk Uno 9 mg?
Erwachsene über 18 Jahre: Die empfohlene Tagesdosis ist 1 Beutel und wird 1-mal täglich morgens ca. ½ Std. vor dem Frühstück mit einem grossen Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser) eingenommen. Das Granulat darf nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bzw. der Ärztin bestimmt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Budenofalk Uno 9 mg soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden.
Budenofalk Uno 9 mg sollte bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da ungenügende Erfahrungen mit dieser Altersgruppe vorliegen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Budenofalk Uno 9 mg haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Abschwächung der körpereigenen Abwehr (Erhöhung des Infektionsrisikos).
Fettverteilungsstörung (wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit, Wasseransammlung im Gewebe, Gewichtszunahme, vermehrte Kaliumausscheidung, Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Ausbleiben der Regelblutung, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Potenzstörung.
Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie), Bauchschmerzen.
Depression, Gereiztheit, Euphorie.
Hautausschlag aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Streifenbildungen in der Haut, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung, Ekzem.
Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).
Kopfschmerzen.
Bluthochdruck.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Magen- und Darmgeschwür, Magenbeschwerden.
Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst.
Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk Uno 9 mg mit einem stärker wirksamen Glukokortikoid behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Erhöhung des Augeninnendrucks, Linsentrübung, verschwommenes Sehen.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose).
Aggression.
Blutergüsse.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Verstopfung. Wachstumsverzögerung bei Kindern. Erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen. Erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefässe (nach dem Absetzen von Kortison nach Langzeittherapie). Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Budenofalk Uno 9 mg beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten:
Häufigkeit nicht bekannt
Allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht, insbesondere der Augenlider, der Lippen, der Zunge oder des Rachens führen können (Angioödem), sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Budenofalk Uno 9 mg enthalten?
1 Beutel mit magensaftresistentem Granulat zu 9 mg Budesonid und blassgelbem Pulver mit Zitronenaroma.
Wirkstoffe
Budesonid
Hilfsstoffe
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Citronensäure, Zitronen-Aroma (enthält Citral, Citronellol, Limonen, Geraniol, Linalool), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Povidon K25, Sorbitol (E420), Sucralose, Talkum, Triethylcitrat, Xanthangummi, Zucker-Stärke-Pellets (enthält Saccharose).
Zulassungsnummer
61405 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Budenofalk Uno 9 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 20 und 60 Beutel mit magensaftresistentem Granulat.
Zulassungsinhaberin
Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.