Omeprazol-Mepha magensaftresistente Kapseln

これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

概要

Omeprazol-Mepha magensaftresistente Kapseln はスイスで承認されています（承認番号 62875）。承認取得者：Mepha Pharma AG。

保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付

かんたん解説

患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。

用途

オメプラゾール - メファは有効成分オメプラゾールを含み、胃酸の産生を抑制します。本剤は、成人および 12 歳を超える小児において、潰瘍、食道炎、胸やけ、特定の腹部症状、ならびに過剰な酸産生を特徴とする症候群の治療に使用されます。→

使用してはいけない場合

有効成分または添加物のいずれかに対して既知の過敏症がある場合、本剤を服用してはなりません。→

注意すること

HIV 治療薬、結核治療薬、てんかん治療薬、抗うつ薬、抗真菌薬、心疾患治療薬、または血液凝固抑制薬などの他の医薬品は、本剤の作用に影響を与える可能性があります。→
本剤は、頭痛やめまいを引き起こす可能性があり、反応能力、運転適性、および機械操作能力に影響を与えることがあります。→
3 ヶ月を超える服用期間において、血中マグネシウム濃度が低下し、疲労、筋緊張、または痙攣などの症状を引き起こす可能性があります。→
1 年を超える服用により、股関節、手首、または脊椎における骨折のリスクがわずかに上昇する可能性があります。→
日光曝露下での発疹が関節痛を伴う場合に生じた場合は、直ちに医師に連絡する必要があります。→
腎炎が生じる可能性があり、これは尿量の減少、血尿、発熱、または関節のこわばりとして現れることがあります。→

妊娠・授乳期

妊娠中、妊娠を希望している場合、および授乳中は、医師と相談した後にのみ本剤を服用する必要があります。→

考えられる副作用→

頭痛
下痢
便秘
腹部膨満感
腹痛
吐き気
嘔吐
胃の良性腺ポリープ

保管方法

本剤は、元の包装に入れ、しっかりと密閉し、25 度セルシウスを超えない場所で、小児の手の届かないところに保管する必要があります。→

この患者情報はお客様の言語では利用できません — ドイツ語版を表示しています。

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Mepha Pharma AG

Was ist Omeprazol-Mepha und wann wird es angewendet?

Omeprazol-Mepha enthält den Wirkstoff Omeprazol. Dieser führt zu einer Verminderung der Magensäureproduktion. Omeprazol-Mepha dient bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Behandlung von:

·Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm (lateinisch: Ulcera);

·Entzündung und/oder Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis);

·Zur Langzeitbehandlung und vorbeugenden Behandlung aller obengenannten Krankheitsbilder;

·Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika);

·Durch nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel verursachte Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm;

·Sodbrennen und saures Aufstossen (lateinisch: symptomatischer gastro-ösophagealer Reflux);

·Allgemeine Bauchbeschwerden und Völlegefühl;

·Zollinger-Ellison-Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse löst eine übermässige Säureproduktion aus, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führt).

Für Kinder bis 12 Jahre dient Omeprazol-Mepha zur Behandlung einer Entzündung und/oder eines Geschwürs im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis).

Omeprazol-Mepha darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.

Wann darf Omeprazol-Mepha nicht angewendet werden?

Omeprazol-Mepha darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Omeprazol-Mepha Vorsicht geboten?

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Omeprazol-Mepha beeinflussen oder durch die Wirkung von Omeprazol-Mepha beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs. Omeprazol-Mepha kann aufgrund der Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Wenn Sie Omeprazol-Mepha für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol-Mepha kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Omeprazol-Mepha eventuell abbrechen sollten.

Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung der Nieren kommen, die sich in Symptomen wie verringerte Urinmenge, Blut im Urin oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife äussern kann. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Bitte nehmen Sie Omeprazol-Mepha Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Omeprazol-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie auch in der Stillzeit, darf Omeprazol-Mepha nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Omeprazol-Mepha?

Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.

Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Kinder bis 12 Jahre:

Zur Heilung einer Refluxösophagitis wird der Arzt oder die Ärztin die Dosierung nach dem Körpergewicht des Kindes festlegen.

Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und deren Inhalt in Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Das Glas danach mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Kapsel darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Bei Geschwüren im Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol-Mepha 20 mg pro Tag während 2 bis 4 Wochen.

Bei Geschwüren im Magen oder in der Speiseröhre im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol-Mepha 20 mg pro Tag während 4 bis 8 Wochen.

Bei Geschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen, erfolgt die Behandlung mit Omeprazol-Mepha 20-40 mg in Kombination mit vom Arzt verschriebenen bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika) während einer Woche. Wenn nötig (bei Helicobacter pylori positivem Laborbefund) kann die Behandlung wiederholt werden.

Bei durch nichtsteroidalen antirheumatischen Arzneimitteln verursachten Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol-Mepha 20 mg einmal täglich während 4-8 Wochen.

Bei Sodbrennen und saurem Aufstossen im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol-Mepha 20 mg einmal täglich. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit 1 Kapsel Omeprazol-Mepha 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.

Beim Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol-Mepha einmal täglich. Bei höheren Dosierungen kann die Tagesdosis auf 2 Gaben verteilt werden.

Zur Langzeittherapie und Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Geschwür im Zwölffingerdarm (Ulcus duodeni) beträgt die empfohlene Dosis 1 Kapsel Omeprazol-Mepha 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol-Mepha einmal täglich erhöht werden.

Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis 1 Kapsel Omeprazol-Mepha 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol-Mepha erhöht werden.

Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre (Refluxösophagitis) beträgt die empfohlene Dosierung 1 Kapsel Omeprazol-Mepha 10 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 20-40 mg Omeprazol-Mepha einmal täglich erhöht werden.

Bei allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol-Mepha 10 mg einmal täglich. Tritt nach vier Wochen keine Besserung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.

Die Omeprazol-Mepha Kapseln sind am besten morgens unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Omeprazol-Mepha haben?

Häufig können Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gutartige Drüsenpolypen des Magens bzw. gelegentlich Schlaflosigkeit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Juckreiz und Hautreaktionen auftreten.

Selten beobachtete Nebenwirkungen sind Nesselsucht, schwerwiegende Hautbeschwerden (plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlages oder Rötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut), Müdigkeit, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Schleiersehen, Haarausfall, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Unruhezustände, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Ödeme, Verengung der Atemwege und Schwellungen der Haut, v.a. des Gesichts, Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündungen des Darms, Entzündung der Nieren (kann sich in verringerter Urinmenge, Blut im Urin oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife äussern).

Wenn Sie Omeprazol-Mepha mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.

Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch dieses Arzneimittels verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.

In folgenden Fällen müssen Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, blutiges Erbrechen, schwarzer Stuhl oder Hautausschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, gut verschlossen und nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Falls Sie im Besitz von verfallenen Omeprazol-Mepha Kapseln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Omeprazol-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol-Mepha 10 mg enthält 10 mg Omeprazol.

1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol-Mepha 20 mg enthält 20 mg Omeprazol.

1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol-Mepha 40 mg enthält 40 mg Omeprazol.

Hilfsstoffe

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat (E487), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Trinatriumphosphat-Dodecahydrat (E339), Hypromellose, Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumhydroxid, Talkum, Titandioxid (E171).

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Wasser, Gelatine.

Drucktinte: Schellack, Wasserfreies Ethanol, Isopropylalkohol, Propylenglycol (E1520), Butylalkohol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser, schwarzes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

62875 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Omeprazol-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

Omeprazol-Mepha erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 14, 28, 56 und 98 Kapseln Omeprazol-Mepha 10 mg, Packungen zu 7, 14, 28, 56 und 98 Kapseln Omeprazol-Mepha 20 mg und Packungen zu 7, 14, 28, 56 und 98 Kapseln Omeprazol-Mepha 40 mg.

Omeprazol-Mepha Kapseln sind in Kunststoffbehältern erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 10.3

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