これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Paracetamol Spirig HC® 1000 はスイスで承認されています（承認番号 63235002）。 承認取得者：Spirig HealthCare AG。
保険適用状況: 医薬品リスト未掲載 — 原則として自費
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
パラセタモール スピリグ HC 1000 には、鎮痛および解熱作用を持つ有効成分パラセタモールが含まれています。これは、頭痛、歯痛、腰痛などのさまざまな痛みの短期間の治療、ならびに発熱に対して使用され、処方箋によるのみで入手可能です。→
- 腎臓または肝臓の疾患、あるいはグルコース -6-リン酸脱水素酵素欠乏症がある場合は、服用前に医師の助言を求める必要があります。→
- 血液を薄くする薬剤、または結核、てんかん、痛風、高脂血症、HIV に対する特定の薬剤を同時に服用している場合は、医師にその旨を伝える必要があります。→
- 重篤な腎機能障害、敗血症、栄養失調、慢性アルコール依存症、または抗生物質フルクロキサシリンの併用時には、代謝性アシドーシスのリスクがあるため、特に注意が必要です。→
- 治療中は、肝損傷のリスクが高まるため、アルコールの摂取は避けることが推奨されます。→
- 摂食障害、慢性栄養失調、水分不足、または重篤な感染症がある場合は注意が必要です。→
- 過剰投与を避けるため、他の服用中の薬剤にパラセタモールが含まれていないことを確認する必要があります。→
必要であれば、妊娠中にこの医薬品を使用することができますが、その際は可能な限り最低用量を、可能な限り短期間使用する必要があります。授乳中は注意が必要であり、パラセタモールは母乳中に移行します。→
- 嘔吐
- 皮膚の発赤
- 腫れを伴うアレルギー反応
- 呼吸困難または喘息
- 血液像の変化
- 下痢および腹痛
- 肝酵素の上昇または黄疸
- 水疱を伴う重篤な皮膚疾患
この医薬品は 30°C を超えない場所で保管し、元の包装に入れたまま、子供の手の届かないところに保管する必要があります。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Paracetamol Spirig HC® 1000
Spirig HealthCare AG
Was ist Paracetamol Spirig HC 1000 und wann wird es angewendet?
Paracetamol Spirig HC 1000 enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt.
Paracetamol Spirig HC 1000 wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber. Zusätzlich wird es zur Behandlung von Arthroseschmerzen verschrieben.
Paracetamol Spirig HC 1000 ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einzunehmen.
Wann darf Paracetamol Spirig HC 1000 nicht eingenommen werden?
·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in Paracetamol Spirig HC 1000 enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);
·Bei schweren Lebererkrankungen;
·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
Wann ist bei der Einnahme von Paracetamol Spirig HC 1000 Vorsicht geboten?
Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen.
Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.
Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (z.B. Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS)) auslösen. Beim Auftreten von Hautreaktionen ist die Einnahme von Paracetamol Spirig HC 1000 abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen (siehe «Welche Nebenwirkungen können Paracetamol Spirig HC 1000 haben?»).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, bevor Sie Paracetamol Spirig HC 1000 einnehmen, wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschliesslich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird und dringend behandelt werden muss. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
Während der Behandlung mit Paracetamol Spirig HC 1000 wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.
Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Paracetamol Spirig HC 1000.
Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Paracetamol Spirig HC 1000. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Paracetamol Spirig HC 1000.
Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen können Paracetamol Spirig HC 1000 haben?»).
Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde, häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin.
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Paracetamol Spirig HC 1000 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
Falls erforderlich, kann Paracetamol Spirig HC 1000 während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei Anwendung von Paracetamol Spirig HC 1000 während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
Wie verwenden Sie Paracetamol Spirig HC 1000?
Einzeldosen der Filmtabletten nicht häufiger als angegeben einnehmen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Paracetamol Spirig HC 1000 soll von Erwachsenen und Kindern unter 50 kg nicht eingenommen werden, da dies zu einer Überdosierung (mehr als die empfohlene Dosis) und somit zu einer Leberschädigung führen kann.
Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre (über 50 kg):
1 Filmtablette als Einzeldosis, 4-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Filmtabletten (= 4 g Paracetamol). Die ganzen Filmtabletten sollen zusammen mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) geschluckt werden.
Die eingeprägte Kerbe (Zierrille) ist nicht zur Teilung der Tablette oder zur Halbierung der Dosis vorgesehen.
Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Paracetamol Spirig HC 1000 nicht ohne Verordnung des Arztes oder der Ärztin länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden.
Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit (Erwachsene nicht länger als 5 Tage, Kinder nicht länger als 3 Tage) regelmässig eingenommen werden. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
Die vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Paracetamol Spirig HC 1000 haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Paracetamol Spirig HC 1000 auftreten:
Häufig: Erbrechen.
In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allen, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten, rötliche/violette, scharf abgegrenzte Hautflecken, die an derselben Stelle immer wieder auftreten, übermässige und anhaltende Kontraktion der Atemwegsmuskeln, die zu Atemnot führt. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Paracetamol Spirig HC 1000 Vorsicht geboten?»).
Nebenwirkungen, welche nach Markteinführung beobachtet wurden und deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann: Eine schwere Erkrankung, die das Blut sauer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol anwenden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Paracetamol Spirig HC 1000 Vorsicht geboten?»).
Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
Nach einer Überdosis von Paracetamol wurden die folgenden Ereignisse beobachtet:
·sehr schwere Leberschädigung,
·akutes Nierenversagen,
·eine Erkrankung, bei der sich kleine Blutgerinnsel im gesamten Blutkreislauf bilden und kleine Blutgefässe verstopfen,
·seltene Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Entsorgungshinweis
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Paracetamol Spirig HC 1000 enthalten?
Wirkstoffe
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Paracetamol als Wirkstoff.
Hilfsstoffe
Vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Povidon K30, Stearinsäure, Talkum, Hypromellose, Titandioxid E171, Macrogol/PEG 400.
Zulassungsnummer
63235 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Paracetamol Spirig HC 1000? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Blisterpackungen mit 20, 30 oder 100 Filmtabletten (mit Zierrille).
Kunststoffflaschen mit 100 Filmtabletten (mit Zierrille).
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.