GANFORT® Unit Dose

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

GANFORT^® Unit Dose

AbbVie AG

Was ist GANFORT Unit Dose und wann wird es angewendet?

GANFORT Unit Dose Augentropfen werden nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des Weitwinkelglaukoms (grüner Star) angewendet. GANFORT Unit Dose enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Bimatoprost und Timolol, welche beide den erhöhten Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zur Stoffklasse der sogenannten Prostamide und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.

Ihr Auge enthält eine klare wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere ernährt. Flüssigkeit läuft ständig aus dem Auge heraus. Um diese zu ersetzen, wird stets neue Flüssigkeit produziert. Wenn die Flüssigkeit nicht schnell genug abfliessen kann, baut sich ein Druck im Augeninneren auf, und dies kann Ihr Sehvermögen schädigen (eine Erkrankung namens Glaukom). GANFORT Unit Dose wirkt, indem es die Produktion der Flüssigkeit reduziert und die Menge an abfliessender Flüssigkeit erhöht. Dies führt zu einer Senkung des Augeninnendrucks.

GANFORT Unit Dose wird zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschliesslich älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verordnet GANFORT Unit Dose, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig überprüft wird.

Wann darf GANFORT Unit Dose nicht angewendet werden?

·Wenn Sie eine Atemwegserkrankung haben wie Asthma und/oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) oder anderweitige Atemprobleme oder früher daran gelitten haben.

·Wenn Sie Herzprobleme haben wie niedrige Herzfrequenz, Herzblock (Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz.

·Wenn Sie auf einen der Wirkstoffe (Bimatoprost oder Timolol) oder Hilfsstoffe von GANFORT Unit Dose oder auf Betablocker allergisch reagieren.

GANFORT Unit Dose soll bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat dies trotzdem empfohlen.

Wann ist bei der Anwendung von GANFORT Unit Dose Vorsicht geboten?

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, ob Sie jetzt an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:

·Erkrankungen der Herzkranzgefässe (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

·Herzrhythmusstörungen wie z.B. langsamer Herzschlag

·Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

·Durchblutungsstörungen (z.B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)

·Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung maskieren kann

·Diabetes (Blutzuckerkrankheit), da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann

·Schwere allergische Reaktionen

·Probleme mit Nieren oder Leber

·Erkrankungen der Augenoberfläche

·Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks

·Bekannte Risikofaktoren für Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zur Verschlechterung des Sehvermögens führt), z.B. Operation des grauen Stars.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie GANFORT Unit Dose verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

GANFORT Unit Dose kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern sowie eine Dunkelfärbung der Haut um das Auge verursachen. Auch kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein und deutlich sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

In Bereichen, in denen GANFORT Unit Dose Lösung mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum.

Die Wirkung von GANFORT kann von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinträchtigt werden bzw. GANFORT kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (grüner Star) verwendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter den Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.

Für kurze Zeit nach der Anwendung von GANFORT Unit Dose werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klarsehen können.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels heraus. Warten Sie nach dem Anwenden der Tropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wiedereinsetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!

Darf GANFORT Unit Dose während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

GANFORT Unit Dose darf während der Schwangerschaft nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Orientieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

GANFORT Unit Dose soll in der Stillzeit nicht angewendet werden. Timolol kann in die Muttermilch gelangen.

Wie verwenden Sie GANFORT Unit Dose?

Wenden Sie GANFORT Unit Dose immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die übliche Dosierung beträgt entweder morgens oder abends 1 Tropfen GANFORT Unit Dose in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Falls Sie gleichzeitig noch andere Augenmittel anwenden, sollten zwischen dem Eintropfen von GANFORT Unit Dose und der Anwendung der anderen Augenmittel mindestens 5 Minuten vergehen. Augensalben oder Augengels sollen zuletzt angewendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von GANFORT Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anweisungen über die Handhabung und Anwendung

Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände. Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das Einzeldosisbehältnis unversehrt ist. Die Lösung sollte nach dem Öffnen unverzüglich angewendet werden. Um eine Verunreinigung zu verhindern, achten Sie darauf, dass das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses nicht mit Ihrem Auge oder etwas anderem in Berührung kommt.

1.Reissen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.

2.Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht (mit der Verschlusskappe nach oben) und drehen Sie die Verschlusskappe ab.

3.Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine Tasche bildet. Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis mit der Öffnung nach unten und drücken Sie es zusammen, bis je ein Tropfen in das betroffene Auge fällt.

4.Halten Sie das Auge geschlossen und drücken Sie währenddessen 2 Minuten mit Ihrem Finger auf den Inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel. Dies hilft zu vermeiden, dass GANFORT Unit Dose vom übrigen Körper aufgenommen wird.

5.Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach dem Gebrauch, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist.

Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals. Wischen Sie herablaufende Flüssigkeit von Ihrer Wange ab.

Wenn Sie mehr GANFORT Unit Dose angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass es für Sie schädlich ist. Träufeln Sie Ihren nächsten Tropfen zur gewohnten Zeit ins Auge ein. Falls Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Falls Sie die Anwendung von GANFORT Unit Dose einmal vergessen, sollten Sie diese nachholen, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie mit der nächsten Dosierung zur gewohnten Zeit fort. Verdoppeln Sie Ihre Dosis nicht, um vergessene Anwendungen nachzuholen.

Damit GANFORT Unit Dose richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann GANFORT Unit Dose haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch GANFORT Unit Dose Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder diese bekommt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von GANFORT Unit Dose auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Wirkungen auf das Auge:

Rötung.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Wirkungen auf das Auge:

Feine Risse in der Augenoberfläche mit Entzündung, Augenreizung, Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), Augenjucken, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl im Auge, trockene Augen, tränende Augen, Rötung der Augenlider, Lichtempfindlichkeit, Wimpernwachstum.

Wirkungen auf andere Regionen:

Kopfschmerzen, Dunkelfärbung der Haut um das Auge.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Wirkungen auf das Auge:

Ungewöhnliche Sinnesempfindungen des Auges, Jucken der Augenlider, Schwellung der Augenlider, müde Augen, Dunkelfärbung der Wimpern, die Augen erscheinen eingesunken, hängendes Augenlid, Schrumpfung des Augenlids (Zurückweichen von der Augenoberfläche), Hautspannen der Augenlider.

Wirkungen auf andere Regionen:

Müdigkeit.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Wirkungen auf das Auge:

Unbehagen am Auge.

Wirkungen auf andere Regionen:

Verringerter Puls, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, gerötetes Auge und Hautausschlag), Asthma, Atemnot, Haarausfall, Bluthochdruck, Verfärbung der Haut um das Auge herum.

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die GANFORT (Mehrdosenformulierung) angewendet haben, und können auch bei GANFORT Unit Dose auftreten:

Schwindel, kleine Verletzungen in der Augenoberfläche, verklebte Augen, Sehstörungen, Entzündung der Iris, Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), Entzündung der Augenlider, schmerzende Augenlider, verminderte Sehschärfe, eingewachsene Wimpern, Dunkelfärbung der Iris, zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zur Verschlechterung des Sehvermögens führt), verschwommenes Sehen, laufende Nase, Haarwachstum um das Auge herum, Brennen, Stechen, Dunkelfärbung des Augenlids, Schlafstörung, Albträume, veränderter Geschmackssinn.

Die folgenden Nebenwirkungen traten mit Bimatoprost allein auf und können somit möglicherweise auch für GANFORT Unit Dose zutreffen:

Verstärktes Blinzeln, hängendes Augenlid, Schrumpfung des Augenlids (Zurückweichen von der Augenoberfläche), Hautspannen der Augenlider, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninneren, Schwäche, Übelkeit, erhöhte Bluttestwerte, die zeigen, wie Ihre Leber arbeitet.

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter GANFORT Unit Dose auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei Betablockern, die gespritzt oder geschluckt werden, verursachen. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei der Klasse der Betablocker beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenkrankheiten verwendet wurden:

Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können, niedriger Blutzucker, Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination, Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung der Myasthenia gravis (erhöhte Muskelschwäche), Kribbelgefühl, verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der Augenoberfläche, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füsse und Extremitäten aufgrund von Blutgefässverengungen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl und Kranksein, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag, Muskelschmerzen, vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion.

Falls sich bei Ihnen eine der Nebenwirkungen verschlechtert, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kontaktieren.

Dieses Arzneimittel enthält 0.95 mg Phosphat pro 1 ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Kalziumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Geöffnetes Einzeldosisbehältnis sofort nach Gebrauch entsorgen.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Einzeldosisbehältnis im Folienbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in GANFORT Unit Dose enthalten?

1 ml GANFORT Unit Dose Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis enthält:

Wirkstoffe

0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (entspricht 6,8 mg Timolol-Maleat).

Hilfsstoffe

GANFORT Unit Dose: Dinatrii phosphas heptahydricus, Acidum citricum monohydricum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum et/aut natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.

Zulassungsnummer

65063 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie GANFORT Unit Dose? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:

30 x 0,4 ml GANFORT Unit Dose Augentropfen.

90 x 0,4 ml GANFORT Unit Dose Augentropfen.

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.