Ezetimib Simvastatin Sandoz®

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Ezetimib Simvastatin Sandoz^®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Ezetimib Simvastatin Sandoz und wann wird es angewendet?

Ezetimib Simvastatin Sandoz enthält die beiden Wirkstoffe Simvastatin und Ezetimib. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.

In Ezetimib Simvastatin Sandoz ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Ezetimib Simvastatin Sandoz vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimib Simvastatin Sandoz zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

Ezetimib Simvastatin Sandoz soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Sandoz soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Sandoz weiterzuführen.

Wann darf Ezetimib Simvastatin Sandoz nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz nicht ein, wenn Sie auf Ezetimib, Simvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Ezetimib Simvastatin Sandoz nicht anwenden.

Ferner darf Ezetimib Simvastatin Sandoz während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Ezetimib Simvastatin Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.

Ezetimib Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox^®), Ketoconazol (Nizoral^®), Posaconazol (Noxafil^®) oder Voriconazol (Vfend^®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan^®), Nelfinavir (Viracept^®), Ritonavir (Norvir^®), Saquinavir (Invirase^®, Fortovase^®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis^®) oder Telaprevir (Incivo^®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin^®), Clarithromycin (Klacid^®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin^® Filmtabletten) und bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar^®), Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild^®), Gemfibrozil (Gevilon^®) eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun^®) und Danazol (Danatrol^®).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie einnehmen, oben aufgelistet ist.

Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Sandoz Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und –krankheiten oder Allergien.

Bei der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Sandoz sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie grössere Mengen Alkohol konsumieren oder früher eine Lebererkrankung gehabt haben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels engmaschig auf Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden und im Weiteren den Tod zur Folge haben kann. Das Risiko eines Muskelabbaus ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die höhere Ezetimib Simvastatin Sandoz-Dosierungen einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 10 mg/80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht und im Falle von vorbestehenden Nierenschäden oder Schilddrüsenproblemen.

Da sich das Risiko von Muskelproblemen erhöhen kann, wenn Sie gleichzeitig mit Ezetimib Simvastatin Sandoz eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Sandoz haben?»), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: das Immunsupressivum Cyclosporin (Sandimmun Neoral^®); Danazol (Danatrol^®); Mittel gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol (Sporanox^®) oder Ketoconazol (Nizoral^®), Posaconazol (Noxafil^®) oder Voriconazol (Vfend^®); Fibrate wie z.B. Gemfibrozil (Gevilon^®), Ciprofibrat (Hyperlipen^®), Bezafibrat (Cedur^®) oder Fenofibrat (Lipanthyl^®); die Antibiotika Erythromycin (Erythrocin^®), Clarithromycin (Klacid^®), Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin^®); HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir (Crixivan^®), Nelfinavir (Viracept^®), Ritonavir (Norvir^®) und Saquinavir (Invirase^®, Fortovase^®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C wie z.B. Boceprevir (Victrelis^®), Telaprevir (Incivo^®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier^®); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar^®); Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild^®); Amiodaron (Cordarone^®), ein Arzneimittel zur Behandlung des unregelmässigen Herzschlags; Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl oder anderen Herzerkrankungen wie z.B. Verapamil (Isoptin^®), Diltiazem (Dilzem^®) oder Amlodipin (Norvasc^®); Lomitapid (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schwerwiegenden und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung); Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen und Bakteriämie); Ticagrelor (Brilique^®, Thrombozytenaggregationshemmer); Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Sandoz vermieden werden).

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Blutverdünnungsmittel wie Phenprocoumon (Marcoumar^®) oder Acenocoumarol (Sintrom^®) einnehmen, sowie Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin oder Digoxin.

Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel «Wann darf Ezetimib Simvastatin Sandoz nicht eingenommen werden?» erwähnt.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Sandoz haben?»).

Ezetimib Simvastatin Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden oder asiatischer Abstammung sind.

Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz einnehmen.

Darf Ezetimib Simvastatin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Ezetimib Simvastatin Sandoz darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Sandoz schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Wie verwenden Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz?

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Sandoz sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.

·Die übliche Dosis zu Therapiebeginn beträgt 1 Tablette Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg einmal täglich am Abend. Je nach Situation und Ansprechen wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis langsam auf 1 Tablette Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg, Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg oder Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg erhöhen.

·Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 10 mg/80 mg Dosis von Ezetimib Simvastatin Sandoz nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 10 mg/80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 10 mg/80 mg häufiger auf.

·Ezetimib Simvastatin Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ezetimib Simvastatin Sandoz zusammen mit einem Anionenaustauscher, wie z.B. Colestyramin (Quantalan^®) oder Colestipol (Colestid^®) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionentauschers ein.

·Ezetimib Simvastatin Sandoz sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.

Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.

Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.

Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?

Wenn Sie mehr Ezetimib Simvastatin Sandoz Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie, Ezetimib Simvastatin Sandoz wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Sandoz haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Muskelschmerzen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Sandoz Vorsicht geboten?»).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gewichtsabnahme, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, geblähter Bauch, Durchfall, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, Muskelverkrampfungen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Rückenschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen, besonders der Hände, Füsse und Gesicht, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes, Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Angst, Depression, verminderte Libido, Energielosigkeit, anfallsweises Erröten mit Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot oder Fieber, Nasenbluten, Magenschleimhautentzündung, Akne, Haarverlust im Bereich der Kopfhaut, übermässiges Schwitzen, Schuppenflechte, Flankenschmerz, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, häufiger Harndrang, Erektionsstörung, Durst.

Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib (Ezetrol^® Tabletten) oder Simvastatin (Zocor^® Filmtabletten) berichtet (Präparate, die einen der Wirkstoffe von Ezetimib Simvastatin Sandoz enthalten):

Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Verstopfung, saures Aufstossen, allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern), Hautausschlag und Nesselausschlag, Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen, Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Ezetimib Simvastatin Sandoz nicht verschwinden), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallensteine, Gallenblasenentzündung, Gedächtnisprobleme, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit. Es wurde über einzelne Beschwerden der Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenriss, berichtet.

Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.

Wenn Ihnen Ezetimib Simvastatin Sandoz verschrieben wurde, möchte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin allenfalls Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Sandoz Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.

Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

Schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann; möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Symptome oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Sandoz bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ezetimib Simvastatin Sandoz enthalten?

Wirkstoffe

Ezetimib Simvastatin Sandoz 10/10 mg Tabletten: 10 mg Ezetimib, 10 mg Simvastatin.

Ezetimib Simvastatin Sandoz 10/20 mg Tabletten: 10 mg Ezetimib, 20 mg Simvastatin.

Ezetimib Simvastatin Sandoz 10/40 mg Tabletten: 10 mg Ezetimib, 40 mg Simvastatin.

Ezetimib Simvastatin Sandoz 10/80 mg Tabletten: 10 mg Ezetimib, 80 mg Simvastatin.

Hilfsstoffe

Lactose Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Zitronensäure, Butylhydroxyanisol (E320), Propylgallat (E310), Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).

Zulassungsnummer

66234 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ezetimib Simvastatin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten.

Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten.

Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg: Packungen zu 28, 98 und 100 Tabletten.

Ezetimib Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg: Packungen zu 28 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.