これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Solacutan® 3 % Gel はスイスで承認されています（承認番号 66644）。 承認取得者：Dermapharm AG。
保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Solacutan 3 % Gel は、皮膚の日光角化症の治療に用いられる非ステロイド性抗炎症ゲルです。この皮膚変化は、長年にわたる過度の日光曝露によって引き起こされます。→
妊娠中は医師の指導を受けた場合にのみ使用し、妊娠後期 3 か月間には使用してはなりません。授乳中は、医師が明確に許可しない限り使用してはなりません。→
- 治療部位における反応（炎症、皮膚刺激、疼痛、刺痛または水疱形成）
- 皮膚の発赤、腫脹、瘙痒および乾燥
- 皮膚炎または湿疹などの炎症性皮膚反応
- 結膜炎および眼痛
- アレルギー反応および過敏症
- 腹痛、下痢および悪心
- 喘息などの呼吸器問題
- 日光に対する皮膚の感受性
ゲルは 25 °C を超えない温度で保管し、開封後の有効期間は 6 か月であり、小児の手の届かない場所に保管する必要があります。→
この患者情報はお客様の言語では利用できません — ドイツ語版を表示しています。
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Solacutan® 3 % Gel
Dermapharm AG
Was ist Solacutan 3 % Gel und wann wird es angewendet?
Solacutan 3 % Gel ist ein nicht-steroidales, entzündungshemmendes Gel. Solacutan 3 % Gel wird auf die Haut aufgetragen, um die aktinische Keratose zu behandeln. Aktinische Keratose (auch solare Keratose genannt) wird durch ausgiebige Sonnenaussetzung über einen langen Zeitraum hinweg verursacht.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Solacutan 3 % Gel nicht angewendet werden?
Solacutan 3 % Gel darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile von Solacutan 3 % Gel sind.
·wenn Sie nach Einnahme von Aspirin oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoff jemals eine allergische Reaktion wie zum Beispiel einen Hautausschlag (Nesselsucht), Atemprobleme (wie z.B. Asthma) oder eine laufende Nase (allergische Rhinitis) bei sich festgestellt haben.
·wenn Sie in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten sind.
·bei Kindern und Jugendlichen.
Wann ist bei der Anwendung von Solacutan 3 % Gel Vorsicht geboten?
·Während der Anwendung von Solacutan 3 % Gel ist sowohl direkte Sonneneinwirkung als auch der Besuch von Sonnenstudios zu vermeiden. Schützen Sie insbesondere mit Solacutan 3 % Gel behandelte Hautbereiche konsequent vor Sonneneinstrahlung mittels Sonnenschirm, Hut oder Kleidung und vermeiden Sie eine gleichzeitige Anwendung von Sonnenschutzpräparaten auf den behandelten Hautbereichen. Die Behandlung mit Solacutan 3 % Gel ist abzubrechen, wenn sich ein ausgedehnter Hautausschlag entwickelt.
·Nicht auf Wunden, infizierte Haut oder Ekzeme auftragen.
·Solacutan 3 % Gel darf nicht in die Augen gelangen oder mit der Mund- oder Nasenschleimhaut in Berührung kommen.
·Solacutan 3 % Gel darf nicht eingenommen werden. Wenn Sie Solacutan 3 % Gel versehentlich eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder eine Ärztin auf.
·Solacutan 3 % Gel kann unter Verbänden angewendet werden, es darf aber kein luftundurchlässiger Verbandstoff verwendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie:
·ein Magen-Darm-Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen haben oder in der Vergangenheit hatten,
·Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben,
·irgendeine Art von Blutungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Vereinzelt kann bei grossflächiger Anwendung der Wirkstoff über die Haut aufgenommen werden. Gegebenenfalls muss mit Nebenwirkungen und Wechselwirkungen, wie sie für entzündungshemmende Produkte zur oralen Einnahme bekannt sind, gerechnet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden, insbesondere erhöhten Blutdruck haben oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) neigen
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
In sehr seltenen Fällen können Entzündungshemmer (einschliesslich Solacutan 3 % Gel) schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag) auslösen. Bei den ersten Anzeichen einer über den Körper streuenden Hautreaktion (nicht nur auf die behandelten Stellen begrenzt) ist die Behandlung mit Solacutan 3 % Gel abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol pro 1 g Gel.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Darf Solacutan 3 % Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Solacutan 3 % Gel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Solacutan 3 % Gel nicht angewendet werden.
Stillzeit
Solacutan 3 % Gel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
Wie verwenden Sie Solacutan 3 % Gel?
·Solacutan 3 % Gel ist für Kinder nicht geeignet.
Die Anwendung und Sicherheit von Solacutan 3 % Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
·Wenden Sie Solacutan 3 % Gel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an.
·Vermeiden Sie während der Behandlung eine direkte Sonneneinwirkung und Solarien. Hautflächen, die mit Solacutan behandelt werden, sind vor Sonneneinstrahlung zu schützen.
·Vor Gebrauch die über der Tubenöffnung befindliche Aluminium-Membran mit dem Deckel durchstechen.
·Verteilen Sie vorsichtig eine kleine Menge Gel auf die zu behandelnde Hautfläche. Die benötigte Gelmenge variiert in Abhängigkeit von der Grösse des zu behandelnden Bereichs. Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Grösse einer Erbse) für einen Bereich (5 cm × 5 cm) aus. Es sollte jedoch nicht mehr als insgesamt 5 Gramm pro Tag angewendet werden.
·Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, soll Solacutan 3 % Gel zweimal täglich aufgetragen werden. Beim Auftragen des Gels auf die Haut werden Sie eventuell einen leichten Kühleffekt feststellen.
·Der übliche Behandlungszeitraum beträgt 60 bis 90 Tage. Die maximale Wirkung wurde bei einer Behandlungsdauer von ca. 90 Tagen erzielt. Eine vollständige Abheilung kann eventuell erst ca. einen Monat nach Beendigung der Behandlung erfolgen.
·Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Gels, es sei denn, Ihre Hände sind der zu behandelnde Bereich.
Wenn Sie eine grössere Menge Solacutan 3 % Gel angewendet haben, als Sie sollten:
Entfernen Sie überschüssiges Gel durch Abwaschen mit Wasser.
Wenn Sie die Anwendung von Solacutan 3 % Gel vergessen haben:
Fahren Sie mit der vorschriftsmässigen Anwendung fort. Verwenden Sie jedoch keinesfalls die doppelte Menge Gel, um die vergessene Anwendung nachzuholen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Solacutan 3 % Gel haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei Anwendung von Solacutan 3 % Gel auftreten:
Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, hören Sie mit der Anwendung von Solacutan 3 % Gel auf und informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
Hautausschlag (Nesselsucht), Atemprobleme (Asthma), Schwellungen im Gesicht, laufende Nase (allergische Rhinitis). Diese Symptome zeigen an, dass Sie eventuell allergisch auf Solacutan 3 % Gel sind.
Falls eine der folgenden bekannten Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage anhält, sollten Sie mit der Anwendung von Solacutan 3 % Gel aufhören und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren: Kontaktdermatitis, Hautrötung, Hautausschlag, Jucken, Entzündung, Schmerzen und Blasenbildung.
Folgende weitere Nebenwirkungen können bei Anwendung von Solacutan 3 % Gel auftreten.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Reaktionen an der Behandlungsstelle einschliesslich Entzündung, Hautreizung, Schmerzen und Kribbeln oder Blasenbildung, Bindehautentzündung, Allergie, Überempfindlichkeit bei Berührungen, Temperaturempfinden und Schmerz, Ameisenlaufen, Muskelsteifigkeit, entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis, einschliesslich Kontaktdermatitis), Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Schwellung, Jucken, Hautausschlag (einschliesslich Schuppen- oder Blasenbildung), schlaffe Haut und Hautgeschwür.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Augenschmerzen, tränende/trockene Augen, Blutungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Haarausfall, Schwellungen im Gesicht, fettige Haut, Masern-ähnlicher Hautausschlag.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
entzündliche Hautreaktion mit grossen Blasen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder Probleme mit den Nieren, Atemprobleme (Asthma), infektiöser Hautausschlag (mit eitergefüllten Bläschen), Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
Es wurde über eine vorübergehende Verfärbung der Haare am Verabreichungsort berichtet. Diese Erscheinung wird nach Absetzen der Behandlung meist aufgehoben.
Bei Anwendung grosser Mengen des Gels kann der Wirkstoff über die Haut aufgenommen werden und unerwünschte Wirkungen auslösen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach Anbruch der Tube beträgt die Haltbarkeitsdauer 6 Monate.
Lagerungshinweis
Nicht über 25 ºC lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Das Arzneimittel darf nicht ins Abwasser oder den Haushaltsabfall gelangen. Entsorgen Sie das Arzneimittel sicher durch Rückgabe in Ihrer Apotheke.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Solacutan 3 % Gel enthalten?
1 g Solacutan 3 % Gel enthält:
Wirkstoff
30 mg Diclofenac-Natrium
Hilfsstoffe
Natriumhyaluronat, Macrogol 400, Benzylalkohol sowie gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
66644 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Solacutan 3 % Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tube zu 25 g, 50 g und 100 g.
Zulassungsinhaberin
Dermapharm AG, Hünenberg.