Jorveza® Schmelztabletten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Jorveza^® Schmelztabletten

Dr. Falk Pharma AG

Was ist Jorveza und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin:

Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Kortikosteroid zur Linderung von Entzündungen.

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von Nahrung verursacht.

Wann darf Jorveza nicht angewendet werden?

Jorveza darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Anwendung von Jorveza Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Jorveza einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

·Tuberkulose

·Bluthochdruck

·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär aufgetretener Zuckerkrankheit

·Brüchig werden der Knochen (Osteoporose)

·Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)

·erhöhter Augeninnendruck (der zu einem Glaukom = grüner Star führen kann) oder Trübung der

·Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder bei familiär aufgetretenem Glaukom

·Lebererkrankung

Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird die geeigneten Massnahmen treffen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist.

Nieren- und Leberprobleme

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin. Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin entscheiden, ob die Behandlung mit Jorveza für Sie geeignet ist. Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.

Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Bereich des Mundes (Lippen, Zunge oder Rachen) und/oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken bei sich bemerken, unterbrechen Sie die Einnahme von Jorveza und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die auch mit Hautausschlag und Juckreiz einhergehen kann.

Jorveza kann für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Körper betreffen können, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum einnehmen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Weitere Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Jorveza

·Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin.

Beachten Sie während der Behandlung mit Jorveza die folgenden Vorsichtsmassnahmen, da Ihr Immunsystem geschwächt sein kann:

·Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre bekommen oder vermuten, eine Infektion bekommen zu haben. Eine Pilzinfektion kann sich in weissen Flecken in Mund und Rachen sowie Schluckbeschwerden äussern. Die Symptome einiger Infektionen können ungewöhnlich oder nur schwach ausgeprägt sein.

·Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Gürtelrose (Herpes zoster) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen. Die Auswirkungen dieser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin auch über Ihren Impfstatus.

·Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren und/oder ob und wann Sie zuletzt gegen diese Krankheit geimpft wurden.

·Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt resp. Ärztin, wenn Sie sich impfen lassen müssen.

·Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin über die Behandlung mit Jorveza.

Jorveza kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus angeordnet werden, beeinflussen. Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass Sie Jorveza einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.

Jorveza enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis (2 Schmelztabletten). Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):

Dies gilt besonders für:

·Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

·Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

·Ritonavir und Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

·Östrogene (als Hormonersatztherapie oder zur Empfängnisverhütung)

·Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

·Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)

Einnahme von Jorveza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, so lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Nebenwirkungen von Jorveza verstärken kann.

Auswirkungen von Jorveza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Jorveza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ein, es sei denn, Sie haben Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin gehalten. Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen und das Stillen unterbrechen sollten oder ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Jorveza?

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis zur Behandlung von akuten Episoden beträgt täglich zwei 1-mg-Schmelztabletten (2 mg Budesonid). Nehmen Sie eine 1-mg-Schmelztablette morgens und eine 1-mg-Schmelztablette abends ein jeweils nach einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis zur Vermeidung weiterer Episoden beträgt täglich zwei 0,5-mg-Schmelztabletten (1 mg Budesonid) oder täglich zwei 1-mg-Schmelztabletten (2 mg Budesonid) jeweils nach einer Mahlzeit. Die Dosis hängt davon ab, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht. Nehmen Sie eine Schmelztablette morgens und eine Schmelztablette abends ein.

Kinder

Jorveza sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren NICHT angewendet werden. Die Anwendung von Jorveza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung

Nehmen Sie die Schmelztablette sofort ein, nachdem Sie diese aus der Blisterpackung entnommen haben.

Nehmen Sie die Schmelztablette nach einer Mahlzeit ein.

Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zungenspitze und schliessen Sie den Mund. Drücken Sie sie mit Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie vollständig zerfallen ist (dies dauert mindestens zwei Minuten, kann aber auch bis zu 20 Minuten dauern). Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter, während die Schmelztablette zerfällt.

Nehmen Sie KEINE Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztablette ein.

Die nicht zerfallene Schmelztablette nicht zerkauen oder schlucken.

Nach der Einnahme der Schmelztablette dürfen Sie mindestens 30 Minuten lang nichts essen und trinken und sich nicht die Zähne putzen oder den Mund spülen. Sie dürfen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme der Schmelztablette keine Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.

Dauer der Behandlung

Zu Beginn sollte Ihre Behandlung ungefähr 6 bis 12 Wochen lang durchgeführt werden. Nach der Behandlung der akuten Episode wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes und Ihres Ansprechens auf die Behandlung entscheiden, wie lange und mit welcher Dosis Sie die Behandlung fortführen sollen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Jorveza angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge an Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger Jorveza ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und diese Patienteninformation mit.

Wenn Sie die Anwendung von Jorveza vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Jorveza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Jorveza abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin beenden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein wie von Ihrem Arzt bzw. Ärztin verschrieben, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Jorveza haben?

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

·Pilzinfektionen der Speiseröhre (die Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können)

·verminderter Spiegel des Hormons Cortisol im Blut

·Pilzinfektionen in Mund und Rachen (können sich in Form weisser Flecken äussern)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

·Kopfschmerzen

·Sodbrennen

·Verdauungsstörung

·Übelkeit

·Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund, trockener Mund

·Geschmacksstörung, brennendes Gefühl der Zunge

·Schmerzen im Oberbauch

·Müdigkeit

·trockene Augen

·Schlafstörung

·Erkrankung der Zunge

·Herpes im Mundbereich (oraler Herpes)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

·Angst, Unruhe (Agitation)

·Schwindelgefühl

·hoher Blutdruck

·Husten, trockener Hals, Halsschmerzen, Schnupfen

·Bauchschmerzen, Blähungen

·Schluckbeschwerden

·Magenentzündung, Magengeschwüre, Schwellung der Lippen

·Ausschlag, juckender Ausschlag

·Fremdkörpergefühl

·Schmerzen im Mund oder Rachen

·allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht, insbesondere der Augenlider, der Lippen, der Zunge oder des Rachens führen können.

·Zahnfleischschmerz,

·verminderter Gehalt an Osteocalcin, Gewichtszunahme

Folgende Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Jorveza (Kortikosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten. Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist derzeit nicht bekannt:

·erhöhtes Infektionsrisiko

·Cushing-Syndrom, das bei zu viel Kortikosteroid im Körper auftritt und Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, erhöhten Blutzucker, Wasseransammlung im Gewebe (z.B. geschwollene Beine), verminderte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), unregelmässige Regelblutungen bei Frauen, männlichen Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, Dehnungsstreifen auf der Haut und Akne verursacht

·Wachstumsverzögerung bei Kindern

·Stimmungsänderungen wie Depression, Reizbarkeit oder Euphorie

·Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Aggression

·erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen

·verschwommenes Sehen

·erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, Entzündung der Blutgefässe (was nach dem Absetzen des Arzneimittels nach Langzeitanwendung auftreten kann)

·Verstopfung, Zwölffingerdarmgeschwüre

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen in Bauch und Rücken

·Hautausschlag, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, verzögerte Wundheilung, Hautreaktionen, z.B. Kontaktdermatitis, Blutergüsse

·Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen

·Brüchig werden der Knochen (Osteoporose), Knochenschäden auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)

·allgemeines Krankheitsgefühl

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Apotheker oder Ärztin bzw. Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Jorveza enthalten?

Wirkstoffe

Jorveza 0,5 mg Schmelztabletten:

1 Schmelztablette enthält: 0,5 mg Budesonid

Jorveza 1 mg Schmelztabletten:

1 Schmelztablette enthält: 1 mg Budesonid

Hilfsstoffe

Natriummonohydrogencitrat-Sesquihydrat, wasserfreies Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Sucralose, Povidon K 25, Docusat-Natrium, Mannitol (E421), Macrogol 6000, Magnesiumstearat

Zulassungsnummer

66999 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Jorveza? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Jorveza 0,5 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen zu 20 oder 90 Schmelztabletten erhältlich.

Jorveza 1 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen zu 20 oder 60 Schmelztabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.