Optifen® Dolo Junior, Suspension

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Optifen^® Dolo Junior, Suspension

Spirig HealthCare AG

Was ist Optifen Dolo Junior Suspension und wann wird es angewendet?

Optifen Dolo Junior Suspension enthält den Wirkstoff Ibuprofen.

Ibuprofen wirkt schmerzlindernd, entzündungshemmend und fiebersenkend.

Optifen Dolo Junior ist ein Präparat, das vor allem für die Anwendung bei Kindern bestimmt ist.

Wenn nicht anders vom Arzt verordnet, darf Optifen Dolo Junior Suspension nur zur Kurzzeitbehandlung verabreicht werden (d.h. maximal 3 aufeinander folgende Tage) für:

·die Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen nach Verletzungen)

·die symptomatische Behandlung von Fieber.

Wann darf Optifen Dolo Junior Suspension nicht eingenommen werden?

Optifen Dolo Junior Suspension darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, schon einmal Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;

·im letzten Drittel der Schwangerschaft;

·bei aktivem Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen-Darm-Blutungen;

·bei chronischen entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);

·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;

·bei schwerer Einschränkung der Herzfunktion;

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);

·bei Kindern unter 6 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht;

·bei bekannter Maltitolunverträglichkeit (Fruktose-Unverträglichkeit);

·bei einer Varizelleninfektion (Windpockeninfektion).

Wann ist bei der Einnahme von Optifen Dolo Junior Suspension Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Optifen Dolo Junior Suspension können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten oder wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter «Infektionen».

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch bei Optifen Dolo Junior Suspension kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht sein. Bei üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos festgestellt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird die Anwendung von Optifen Dolo Junior Suspension in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Optifen Dolo Junior Suspension trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.

Die Einnahme von Optifen Dolo Junior Suspension kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.

Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder litten.

Hautreaktionen:

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen.

Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Optifen Dolo Junior Suspension einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Optifen Dolo Junior Suspension haben?»).

Optifen Dolo Junior sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung von Gesicht und Hals (Quincke-Ödem) und Schmerzen in der Brust (Kounis-Syndrom), wurden bei der Anwendung von Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von Optifen Dolo Junior und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notfallabteilung des nächstgelegenen Spitals auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Infektionen

Optifen Dolo Junior kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Optifen Dolo Junior eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen eines Schwangerschaftsabbruchs behandelt wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure), Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmten Mitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlichem Extrakt aus Ginkgo biloba, Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker, gegen AIDS, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei einer Langzeitbehandlung mit Optifen Dolo Junior Suspension reduziert wird.

Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffend, verstärkt werden.

Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels, sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Dosis zu 5 ml Suspension d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Maltitol

Bitte nehmen Sie Optifen Dolo Junior erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Optifen Dolo Junior enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Optifen Dolo Junior enthält Propylenglycol.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Optifen Dolo Junior Suspension während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Optifen Dolo Junior nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.

Sie dürfen Optifen Dolo Junior nicht nehmen, ausser wenn dieses Arzneimittel absolut notwendig ist und wenn es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde. Bei Einnahme in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft muss die Dosis so gering wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein. Die Einnahme nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie ein NSAR über einen längeren Zeitraum als zwei Tage nehmen müssen, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin veranlasst sehen, die Menge des Fruchtwassers in der Gebärmutter und das Herz des ungeborenen Kindes zu überwachen.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Optifen Dolo Junior nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Optifen Dolo Junior sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Optifen Dolo Junior Suspension?

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Optifen Dolo Junior Suspension Vorsicht geboten?»).

Falls nicht anders vom Arzt verordnet, gilt im Allgemeinen für Säuglinge und Kinder folgende Dosierung:

* Zwischen zwei Einnahmen muss ein Abstand von 6 bis 8 Stunden eingehalten werden.

Für die Dosierung ist der Packung eine Dosierpipette, graduiert mit 0.5- Schritten beigefügt. Diese enthält eine Graduierung von 1 bis 5 ml. Dies erlaubt, die Dosierung individuell anzupassen (20–30 mg Ibuprofen/kg Körpergewicht in 3 bis 4 täglichen Gaben) je nach Konstitution des Kindes und je nach Verschreibungsmöglichkeiten.

Zur Anwendung gehen Sie bitte folgendermassen vor:

1.Da es sich um eine Suspension handelt, schütteln Sie unbedingt die Flasche vor dem Gebrauch!

2.Zum Öffnen der Flasche müssen Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.

3.Führen Sie die Dosierpipette so in den Flaschenhals ein, dass sie fest sitzt.

4.Schütteln Sie die Flasche.

5.Um die Dosierpipette zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Dosierpipette fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um die Flüssigkeit bis zur gewünschten Markierung aufzuziehen.

6.Drehen Sie die Flasche wieder herum und entfernen Sie die Dosierpipette aus dem Flaschenhals, indem Sie die Dosierpipette behutsam drehen.

7.Um die Flüssigkeit einzunehmen, halten Sie Ihrem Kind das Ende der Dosierpipette in den Mund. Drücken Sie dann den Kolben langsam in den Dosierpipettenzylinder, um die Dosierpipette zu entleeren; passen Sie die Geschwindigkeit daran an, wie schnell Ihr Kind schlucken kann.

8.Nehmen Sie die Dosierpipette nach dem Gebrauch auseinander (ziehen Sie den Kolben aus dem Dosierpipettenzylinder heraus). Nach Verwendung der Dosierpipette muss diese sorgfältig mit lauwarmem Wasser abgespült und anschliessend getrocknet werden. Sie darf nur für die Anwendung von Optifen Dolo Junior verwendet werden.

Optifen Dolo Junior Suspension kann auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Falls Sie mehr Optifen Dolo Junior eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Optifen Dolo Junior Suspension haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Optifen Dolo Junior Suspension auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen

·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel

·Akuter Hautausschlag

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·Entzündung der Nasenschleimhaut

·Überempfindlichkeitsreaktionen

·Schlaflosigkeit, Angstgefühle

·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird)

·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel

·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge)

·Müdigkeit

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Anwendern)

·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung)

·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich

·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes, Blutarmut

·Depressionen, Verwirrtheitszustände

·«Kribbeln» der Haut, Schläfrigkeit

·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche

·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche

·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen

·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit

·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen

·Allgemeine Schwellungen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern)

·Psychotische Zustände

·Herzversagen, Herzinfarkt

·Bluthochdruck

·Bauchspeicheldrüsenentzündung

·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn

·Leberversagen

·Rötliche, nicht erhabene, zielscheiben- oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft begleitet von zentralen Blasen, schuppiger Haut, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Geschlechtsorganen und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

·Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Optifen Dolo Junior Suspension, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Optifen Dolo Junior Suspension Vorsicht geboten?».

·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).

·Hautausschlag in Form eines wiederkehrenden rötlichen oder dunklen Flecks, der nach erneuter Einnahme von Optifen Dolo Junior Suspension an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes pigmentiertes Erythem)

·Brustschmerzen, die auf eine potenziell schwere allergische Reaktion hindeuten können, das sogenannte Kounis-Syndrom.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Optifen Dolo Junior Suspension nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche: 12 Monate.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Optifen Dolo Junior Suspension enthalten?

Wirkstoffe

1 Dosierpipette à 5 ml enthält 100 mg Ibuprofen.

Hilfsstoffe

Glycerol, Xanthangummi, Maltitol-Lösung (E 965), Polysorbat 80, Saccharin-Natrium (E 954), Citronensäure-Monohydrat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217), Kirschen-Aroma (enthält Propylenglycol), gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

67130 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Optifen Dolo Junior Suspension? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Flasche zu 200 ml.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.