Enerzair® Breezhaler®

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Enerzair^® Breezhaler^®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Enerzair Breezhaler und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Enerzair Breezhaler enthält drei Wirkstoffe namens Indacaterol, Glycopyrronium und Mometasonfuroat.

Indacaterol und Glycopyrronium gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Sie entspannen die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge. Dies trägt dazu bei, die Atemwege zu öffnen, damit die Luft leichter in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann. Bei regelmässiger Anwendung helfen sie den kleinen Atemwegen, offen zu bleiben.

Mometasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide oder einfach Steroide genannt werden. Kortikosteroide haben eine entzündungshemmende Wirkung. Sie vermindern Schwellungen und Reizungen der kleinen Atemwege in der Lunge und lindern so allmählich Atembeschwerden. Kortikosteroide helfen auch, Asthmaanfällen vorzubeugen.

Diese Packung enthält den Inhalator und Kapseln in Blisterpackungen, die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Mit dem Inhalator können Sie das in einer Kapsel enthaltene Arzneimittel inhalieren. Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Inhalator.

Dieses Arzneimittel wird vom Arzt oder der Ärztin zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Erwachsenen mit Asthma verschrieben, wenn die bereits verschriebenen Arzneimittel nicht ausreichend wirken. Asthma ist eine schwere chronische, das heisst lang andauernde Erkrankung der Lunge, bei der es zu einer Anspannung (Bronchokonstriktion), Schwellung und Reizung (Entzündung) der Muskeln um die kleineren Atemwege herumkommt. Die Symptome kommen und gehen, es können Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, ein Engegefühl in der Brust und Husten auftreten.

Sie sollten Enerzair Breezhaler jeden Tag, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet, anwenden, und nicht nur, wenn bei Ihnen Atembeschwerden oder andere Asthmasymptome auftreten. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass das Arzneimittel Ihr Asthma richtig kontrolliert. Es sollte nicht zur Linderung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder pfeifender Atmung verwendet werden.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Enerzair Breezhaler haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wann darf Enerzair Breezhaler nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch gegen Indacaterol, Glycopyrronium, Mometasonfuroat oder einem sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wann ist bei der Anwendung von Enerzair Breezhaler Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin vor der Anwendung von Enerzair Breezhaler, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

·wenn Sie Herzprobleme haben, einschliesslich eines unregelmässigen oder schnellen Herzschlags

·wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben

·wenn Ihnen schon einmal gesagt wurde, dass Sie Diabetes oder hohe Blutzuckerwerte haben

·wenn Sie unter epileptischen Anfällen leiden

·wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben

·wenn Sie schwere Leberprobleme haben

·wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder sonstige dauerhafte oder unbehandelte Infektionen haben

·wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

·wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die sich Engwinkelglaukom nennt

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

Während der Behandlung mit Enerzair Breezhaler:

·Brechen Sie die Anwendung von Enerzair Breezhaler ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

·Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifendes Atemgeräusch oder Kurzatmigkeit (Atemnot) unmittelbar nach dem Einatmen von Enerzair Breezhaler (Anzeichen eines paradoxen Bronchospasmus).

·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Anzeichen einer allergischen Reaktion).

·Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen (Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms).

Anwendung von Enerzair Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dazu zählen insbesondere folgende Arzneimittel:

·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen («Antidepressiva»)

·alle Arzneimittel, die Enerzair Breezhaler ähnlich sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten). Die Anwendung dieser Arzneimittel kann das Risiko möglicher Nebenwirkungen erhöhen.

·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören Wassertabletten (sogenannte «Diuertika» genannt und zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet), andere Arzneimittel zur Behandlung bei Atembeschwerden oder Steroide

·Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen oder zur Behandlung von Glaukom

·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen («Antimykotika»)

·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel darf bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Darf Enerzair Breezhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Enerzair Breezhaler anwenden dürfen.

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Enerzair Breezhaler anwenden dürfen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Enerzair Breezhaler während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit besprechen.

Wie verwenden Sie Enerzair Breezhaler?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Üblicherweise wird einmal täglich der Inhalt einer Kapsel inhaliert. Sie müssen dieses Arzneimittel nur einmal täglich anwenden, da die Wirkung 24 Stunden lang anhält. Wenden Sie nicht mehr an, als von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet.

Sie sollten Enerzair Breezhaler auch dann weiter anwenden, wenn Sie keine Asthmasymptome haben.

Wann wird Enerzair Breezhaler inhaliert?

Inhalieren Sie Enerzair Breezhaler jeden Tag zur gleichen Zeit. Auf diese Weise werden Ihre Symptome während des Tages und der Nacht so weit wie möglich gelindert. Wenn Sie Enerzair Breezhaler jeden Tag zur selben Zeit anwenden, fällt es Ihnen leichter, an die Anwendung Ihres Arzneimittels zu denken. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie die Anleitung, wie Sie Enerzair anwenden müssen.

Wie lange ist die Behandlung mit Enerzair Breezhaler fortzusetzen?

Setzen Sie die Behandlung mit Enerzair Breezhaler so lange fort, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet. Brechen Sie die Behandlung nicht ab (es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie ausdrücklich dazu auf) auch wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Symptome sonst verschlimmern können.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie die Behandlung mit Enerzair Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Enerzair Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Enerzair Breezhaler inhaliert haben, als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das nächste Spital. Es kann sein, dass Sie ärztlich behandelt werden müssen.

Wenn Sie die Anwendung von Enerzair Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, inhalieren Sie die ausgelassene Dosis sobald wie möglich. Inhalieren Sie dann die nächste Dosis zum planmässigen Zeitpunkt. Sie dürfen jedoch nicht zwei Dosen am selben Tag inhalieren.

Wenn Sie die Anwendung von Enerzair Breezhaler abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Enerzair Breezhaler nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ihre Asthmasymptome können zurückkehren, wenn Sie aufhören, dieses Arzneimittel anzuwenden. Wenn sich Ihr Asthma nicht bessert oder wenn es sich nach Beginn der Anwendung von Enerzair Breezhaler verschlechtert, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Enerzair Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Enerzair Breezhaler haben?

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Brechen Sie die Anwendung von Enerzair Breezhaler ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen der Zunge, der Lippen, oder des Gesichts, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Anzeichen einer allergischen Reaktion).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Mundsoor (Anzeichen für Candidiasis)

·häufiger Harndrang und Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)

·schneller Herzschlag

·Kopfschmerzen

·Halsschmerzen

·Husten

·Stimmänderung (Heiserkeit)

·Durchfall, Bauchkrämpfe, Übelkeit und Erbrechen (Gastroenteritis)

·Mundtrockenheit

·Ausschlag

·Muskelkrämpfe

·Muskel-, Knochen- oder Gelenkschmerzen (Anzeichen von Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)

·Fieber

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·hoher Blutzuckerspiegel

·Hautjucken

·Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen (Anzeichen von Dysurie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

Kapseln im Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Kapseln erst unmittelbar vor Gebrauch der Verpackung entnehmen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Enerzair Breezhaler enthalten?

Darreichungsform

Enerzair Breezhaler 150/50/160 µg Hartkapsel: Kapseln mit durchsichtigem grünen Oberteil und durchsichtigem farblosen Unterteil mit weissem bis nahezu weissem Pulver. Das Unterteil ist mit dem Produktcode «IGM150-50-160» in Schwarz über zwei schwarzen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo in Schwarz bedruckt, das von drei schwarzen Balken eingerahmt wird.

Wirkstoffe

Die Wirkstoffe von Enerzair Breezhaler sind Indacaterol (als Indacaterolacetat), Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid) und Mometasonfuroat.

·Jede Kapsel Enerzair Breezhaler 150/50/160 µg enthält 173 Mikrogramm Indacaterolacetat (entspricht 150 µg Indacaterol), 62,6 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 50 Mikrogramm Glycopyrronium) und 160 Mikrogramm Mometasonfuroat. Jede verabreichte Dosis (d.h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 114 Mikrogramm Indacaterol (als Indacaterolacetat), 58 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 46 Mikrogramm Glycopyrronium) und 136 Mikrogramm Mometasonfuroat.

Hilfsstoffe

Die anderen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind Laktosemonohydrat und Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

67596 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Enerzair Breezhaler? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen à 30 Kapseln mit einem Inhalator und Packungen à 90 Kapseln mit einem Inhalator.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung Enerzair Breezhaler

·Dieser Abschnitt der Packungsbeilage erklärt, wie Sie den Enerzair Breezhaler -Inhalator anwenden und pflegen müssen.

·Bitte lesen Sie diese Anleitungen aufmerksam durch und befolgen Sie sie.

·Beachten Sie auch den Abschnitt «Wie verwenden Sie Enerzair Breezhaler» in dieser Packungsbeilage.

·Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.