Xolair® Injektionslösung in einer Fertigspritze

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Xolair^® Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist Xolair und wann wird es angewendet?

Xolair mit dem Wirkstoff Omelizumab ist als gebrauchsfertige Lösung in einer Fertigspritze erhältlich.

Allergisches Asthma

Xolair wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren) mit schwerem anhaltendem allergischen Asthma angewendet, bei denen die Asthmasymptome durch die Anwendung  hoch dosierten Kortikosteroid-haltigen Asthmasprays und anderen Arzneimitteln  nicht ausreichend kontrolliert sind und häufige Symptome tagsüber und nachts haben.

Nasenpolypen

Xolair wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur Behandlung von Nasenpolypen angewendet, die durch die Anwendung von Kortikosteroid-haltigen Nasensprays  nicht ausreichend kontrolliert sind.

Chronische spontane Urtikaria (CSU)

Xolair wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht) angewendet, bei denen die Symptome mit den üblichen Medikamenten für diese Erkrankung wie Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert sind und keine andere Krankheit für die Nesselsucht verantwortlich ist.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Wann darf Xolair nicht angewendet werden?

Xolair darf nicht angewendet/verabreicht werden,

·wenn Sie allergisch gegen Xolair oder einen der am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführten Inhaltsstoffe von Xolair sind.

·wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wann ist bei der Anwendung von Xolair Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Xolair anwenden:

·wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.

·wenn bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, welche z.B. durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel ausgelöst wurde.

Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben»). Es ist wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darin geschult werden, die frühen Symptome schwerer allergischer Reaktionen zu erkennen und mit diesen Reaktionen umzugehen, falls sie auftreten (siehe «Wie verwenden Sie Xolair?") Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf. Daher müssen die ersten 3 Anwendungen unter Aufsicht des Arztes resp. Ärztin verabreicht werden.

·Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin, falls bei Ihnen Gelenkschmerzen oder -entzündung, Schwellung der Lymphknoten, Hautausschlag und andere Hautreaktionen oder Fieber auftreten. Dies könnten Anzeichen einer sogenannten Serumkrankheit sein

·wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung).

·Wenn Sie in eine Region leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen, kann Ihre Abwehrkraft gegenüber solchen Infektionen durch Xolair geschwächt werden.

·wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten. Die Nadelschutzkappe der Spritze kann Trockenkautschuk (Latex) enthalten.

Xolair ist nicht geeignet zur Vorbeugung oder Behandlung von anderen allergischen Erkrankungen wie:

·Nahrungsmittelallergie, allergischer Hautausschlag, Heuschnupfen.

·akute Asthma-Symptomewie ein plötzlicherAsthmaanfall.

Kinder und Jugendliche

Allergisches Asthma

Xolair darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Chronische spontane Urtikaria

Xolair darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.

Nasenpolypen

Xolair darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Xolair kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/einnehmen.

Darf Xolair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Xolair, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft  anwenden dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie während der Behandlung mit Xolair schwanger werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Xolair kann in die Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Xolair?

Xolair wird unter die Haut gespritzt (dies wird als subkutane Injektion bezeichnet).

Wie Xolair verabreicht wird

Die ersten 3 Anwendungen wurden Ihnen vom Arzt resp. Ärztin oder von medizinischen Fachpersonen unter dessen Aufsicht verabreicht

Vor der Selbstinjektion müssen Sie geschult werden, wie das Arzneimittel injiziert wird.

Ihre Xolair-Injektion kann Ihnen auch von einer Betreuungsperson  verabreicht werden, nachdem diese Person ordnungsgemäss geschult wurde.

Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Xolair finden Sie unter «Gebrauchsanweisung für Xolair Fertigspritze» am Ende dieser Packungsbeilage.

Schulung in der Erkennung von schwerwiegenden allergischen Reaktionen.

Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin muss Ihnen auch erklären:

·wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.

·was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen siehe «Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben».

Wieviel Xolair wird verabreicht?

Allergisches Asthma und Nasenpolypen

Abhängig von Ihrem Körpergewicht und den Ergebnissen einer Blutuntersuchung, die vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird, wird  Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin die Dosierung und die Dosierungsintervalle bestimmen.

In der Regel werden 1 bis 4 Injektionen alle 2 oder 4 Wochen benötigt.

Es kann sein, dass Sie nach Beginn der Behandlung mit Xolair nicht sofort eine Verbesserung Ihres Asthmas feststellen. Es dauert in der Regel mehrere Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Chronische spontane Urtikaria

Sie werden jeweils 1 bis 2 Injektionen alle vier Wochen benötigen.

Setzen Sie keines Ihrer Arzneimittel ab, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin .

Wenn Sie mehr Xolair angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Xolair als verordnet angewendet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung von Xolair vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen

Setzen Sie die Anwendung von Xolair so lange fort, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet.

Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Krankheits-Symptome erneut auftreten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben?

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Seltene: Nebenwirkungen – (Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen):

Plötzliche schwere allergische Reaktionen:  Wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie bemerken, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfes, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schnellen Herzschlag, Schwindelgefühl und Benommenheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abzuschätzbar):

Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen einer geringen Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)),

·Gemeinsames Auftreten von einigen der folgenden Symptome: Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in Armen und Beinen, Knoten oder erhabene Flecken auf der Haut, Schwäche und Ermüdung, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust (Anzeichen des sogenannten «Churg-Strauss-Syndroms»).

·Serumkrankheit: Anzeichen sind Gemeinsames Auftreten von einigen der folgenden Symptome: Gelenkschmerzen, Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene/vergrösserte Lymphknoten . Diese tritt normalerweise zwischen einem und fünf Tagen nach der Injektion auf.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

·Fieber (v.a. bei Kindern)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

·Reaktionen an der Injektionsstelle einschliesslich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung

·Schmerzen im Oberbauch (bei Kindern)

·Kopfschmerz (sehr häufig bei Kindern)

·Rauer Hals und verstopfte Nase (Nasopharyngitis)

·Druckgefühl oder Schmerzen im Bereich der Wangen und an der Stirn (Sinusitis und Sinus-Kopfschmerz)

·Infektionen der oberen Atemwege, wie z.B. Entzündungen des Rachens und Erkältung

·Brennendes Gefühl oder Schmerzen beim Wasserlassen und häufiger Harndrang (mögliches Symptom einer Harnwegsinfektion)

·Schmerzen an den oberen oder unteren Gliedmassen (Armen und/oder Beinen)

·Schmerzen an Muskeln und/oder Knochen und/oder Gelenken (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie)

·Schwindelgefühl

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

·Schläfrigkeit oder Müdigkeit

·Kribbeln oder Taubheit an den Händen oder Füssen

·Ohnmacht, niedriger Blutdruck im Sitzen oder Stehen, Hitzegefühl

·Entzündung des Rachenraums, Halsschmerzen, Husten, akute Atemprobleme

·Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen

·Juckreiz, Quaddeln, Ausschlag, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut

·Gewichtszunahme

·Grippeähnliche Symptome

·Schwellung der Arme

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

·Infektionen mit Parasiten

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

·Gelenkschwellung

·Haarausfall

·Schlaganfall, Herzinfarkt

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die Fertigspritze darf nicht länger als total 48 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrt werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xolair enthalten?

Xolair 75 mg und 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoffe

Xolair 75 mg:

Eine Fertigspritze enthält 75 mg Omalizumab in 0.5 ml Lösung.

Xolair 150 mg:

Eine Fertigspritze enthält 150 mg Omalizumab in 1 ml Lösung.

Hilfsstoffe

Argininhydrochlorid, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke

Zulassungsnummer

68030 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xolair? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

1 Fertigspritze (26-Gauge Nadel) Xolair 75 mg

1 Fertigspritze (26-Gauge Nadel) Xolair 150 mg

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch

Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR XOLAIR FERTIGSPRITZE

Lesen Sie vor der Injektion diese Anweisung VOLLSTÄNDIG durch. Es ist wichtig, dass Sie vor der ersten Selbst-Injektion, durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Krankenpflegepersonal  geschult wurden. Die Schachtel enthält eine einzelne im Kunststoffblister versiegelte Fertigspritze.

Beschreibung der Fertigspritze

Xolair 75 mg Fertigspritze

Xolair 150 mg Fertigspritze

Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Nadelschutz aktiviert und bedeckt die Nadel.

Wichtige Sicherheitsinformationen

1.Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie zum Gebrauch der Fertigspritze bereit sind.

2.Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons oder des Blisters nicht intakt ist, da die Anwendung der Spritze dann möglicherweise nicht mehr sicher ist.

3.Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Nadelkappe fallen gelassen wurde.

4.Lassen Sie die Fertigspritze nie unbeaufsichtigt an Orten, an denen andere Personen darauf Zugriff haben könnten.

5.Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.

6.Achten Sie darauf, dass Sie die Flügel des Nadelschutzes vor Gebrauch nicht berühren. Durch Berühren könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.

7.Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie nicht bereit sind, sich die Injektion zu verabreichen.

8.Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen Spritzenbehälter.

Die Injektionsstelle

Die folgende Tabelle gibt Beispiele dafür, wie viele Injektionen jeder Dosisstärke Sie für eine bestimmte Dosis benötigen:

Vorbereitung der Fertigspritze zur Anwendung

1.Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.

2.Wenn Sie zur Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

3.Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

4.Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung und aus dem Blister.

5.Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Überprüfen Sie im Sichtfenster die Dosis (75 mg oder 150 mg) des Arzneimittels und das Verfalldatum auf dem Etikett. Die Flüssigkeit sollte klar sein. Die Farbe der Flüssigkeit kann zwischen farblos und leicht gelblich variieren. Möglicherweise ist eine kleine Luftblase sichtbar; dies ist normal. NICHT VERWENDEN, wenn die Flüssigkeit gut sichtbare Partikel enthält oder trüb oder deutlich braun ist. NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist. Geben Sie in all diesen Fällen die gesamte Packung an die Apotheke zurück.

Anwendung der Fertigspritze

Hinweise zur Entsorgung