これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Brimonidine Labatec® はスイスで承認されています（承認番号 68527）。 承認取得者：Labatec Pharma SA。
保険適用状況: 医薬品リスト未掲載 — 原則として自費
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Brimonidine Labatec は、上昇した眼圧を低下させる点眼薬です。緑内障（広角緑内障）の治療に、単独または追加療法として使用されます。→
- 2 歳から 12 歳までの小児における使用は、安全性および有効性が検討されていないため推奨されません。→
- 本剤は眠気、傾眠または視力のかすみを引き起こす可能性があり、そのような作用が生じた場合には、車両の運転または機械の操作を控えるべきです。→
- 重篤な心血管疾患、うつ病、脳機能障害、手および足の血流障害、起立性低血圧、血管疾患、ならびに肝機能または腎機能の低下が存在する場合は、医師に知らせる必要があります。→
- ソフトコンタクトレンズは使用前に外し、15 分経過後でなければ再装着してはなりません。防腐剤がレンズを変色させ、眼刺激を引き起こす可能性があるためです。→
- 使用後に眼に異常な感覚、灼熱感または痛みが生じた場合は、医師の助言を求める必要があります。→
- 他のすべての経口薬または点眼薬、特に高血圧治療薬、心臓薬、鎮静薬または睡眠薬を服用している場合は、医師に知らせる必要があります。→
妊娠中の使用に関する経験がないため、この医薬品は医師の明示的な承認がある場合にのみ使用するべきです。有効成分が母乳中に移行するかどうか不明であるため、治療中は授乳を控えるべきです。→
- 眼の灼熱感および刺痛
- かゆみ
- 異物感
- 視力のかすみ
- 頭痛
- 傾眠および倦怠感
- 口渇
- 眼におけるアレルギー反応
この医薬品は 15°から 30°C で保管し、小児の手の届かない場所に置き、開封後は 28 日を超えて保管してはなりません。→
この患者情報はお客様の言語では利用できません — ドイツ語版を表示しています。
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Brimonidine Labatec®
Labatec Pharma SA
Was ist Brimonidine Labatec und wann wird es angewendet?
Brimonidine Labatec, Augentropfen enthalten als Wirkstoff Brimonidintartrat, das zur Stoffklasse der selektiven α2-Rezeptor Agonisten gehört. Nach Eintropfen am Auge wird der erhöhte Augeninnendruck gesenkt.
Brimonidine Labatec wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks besonders bei Patienten mit Weitwinkelglaukom (Grüner Star) angewendet.
Brimonidine Labatec kann zur alleinigen Therapie oder als Zusatzbehandlung verwendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig überprüft wird.
Wann darf Brimonidine Labatec nicht angewendet werden?
·Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe darf Brimonidine Labatec nicht angewendet werden.
·Bei Patienten, die gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin gibt Ihnen nähere Auskunft.
·Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren darf Brimonidine Labatec nicht angewendet werden. Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen und Kleinkindern schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Wann ist bei der Anwendung von Brimonidine Labatec Vorsicht geboten?
Brimonidine Labatec soll bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nicht angewendet werden, da die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidine Labatec bei Kindern wurden nicht untersucht.
Brimonidine Labatec kann Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen oder veränderte Sehstärke verursachen. Diese Wirkungen können sich in der Nacht oder bei reduziertem Tageslicht verschlechtern. Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Maschinen bedienen. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depressionen, Hirnleistungsstörungen, Raynaud Syndrom (Zustand einer verminderten Durchblutung der Hände und Füsse), Orthostasesyndrom (Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen), Thrombangiitis obliterans (schubweise verlaufende chronisch-entzündliche Gefässerkrankung) oder eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
Dieses Medikament enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro Milliliter Lösung.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen Sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
Benzalkoniumchlorid kann auch Augenreizungen hervorrufen, insbesondere wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden!
Insbesondere betrifft dies Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Herzpräparate (Herzglykoside), Beruhigungs- oder Schlafmittel, da deren Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Brimonidine Labatec beeinflusst werden können.
Darf Brimonidine Labatec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Über die Anwendung von Brimonidine Labatec in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Brimonidine Labatec soll deshalb nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Orientieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über eine geplante oder vermutete Schwangerschaft.
Es ist nicht bekannt, ob Brimonidine Labatec beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Therapie sollte deshalb auf das Stillen verzichtet werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Brimonidine Labatec?
Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungen:
Morgens und abends je 1 Tropfen Brimonidine Labatec in das betroffene Auge verabreichen. Der zeitliche Abstand zwischen den jeweiligen Verabreichungen soll ca. 12 Stunden betragen.
In der folgenden Anweisung ist erklärt, wie Sie Brimonidine Labatec in das Auge tropfen sollen.
1.Hände gründlich waschen. Den Kopf nach hinten neigen und nach oben sehen.
2.Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3.Drehen Sie die Augentropfenflasche auf den Kopf, und drücken Sie auf die Augentropfenflasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
4.Nach Eintropfen des Arzneimittels schliessen Sie das Auge, und drücken Sie eine Minute mit der Fingerkuppe auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel. Durch diese Methode soll eine ausreichende Wirkstoffaufnahme in das Auge gewährleistet und gleichzeitig die Aufnahme in den Blutkreislauf sowie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen vermindert werden.
Wichtig: Sollten Sie gleichzeitig mehrere Arzneimittel am Auge anwenden, sollen Sie zwischen den jeweiligen Anwendungen 5-15 Minuten verstreichen lassen.
Falls Sie die Anwendung von Brimonidine Labatec einmal vergessen, sollten Sie diese nicht nachholen. Fahren Sie einfach mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.
Falls Sie Brimonidine Labatec versehentlich eingenommen haben, oder wenn Sie mehr Brimonidine Labatec angewendet haben als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei Erwachsenen, welche mehr Tropfen als verschrieben eingeträufelt haben, wurden Nebenwirkungen berichtet, die bereits von Brimonidin bekannt sind.
Bei Erwachsenen, welche versehentlich Brimonidin eingenommen haben, trat eine Senkung des Blutdruckes auf. Bei einigen Patienten folgte darauf eine Erhöhung des Blutdruckes.
Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Kindern berichtet, welche versehentlich Brimonidin eingenommen haben. Symptome waren Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atemschwierigkeiten. Sollte dies auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Um eine mögliche mikrobielle Verunreinigung der Augentropfen zu vermeiden, darf die Spitze der Augentropfenflasche weder mit den Händen noch mit den Augen in Berührung kommen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Brimonidine Labatec haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Brimonidine Labatec auftreten:
In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Brennen und Stechen im Auge, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Bindehautfollikel, verschwommenes Sehen, Lidrandentzündung, Bindehautentzündung und allergische Reaktionen am Auge, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Müdigkeit.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schwindelgefühl, vorübergehende Veränderungen des Geschmacksempfindens, Symptome der oberen Atemwege, Symptome des Magen-Darmtraktes, Schwächegefühl, Rötung oder Schwellung des Augenlides, Schmerzen oder Schwellung am Auge, tränendes Auge, Veränderung der Sehstärke, Bindehautentzündung mit Absonderungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Hornhauterosion, Hornhautverfärbung, trockenes Auge und Ausbleichen der Bindehaut.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Nasentrockenheit, Herzklopfen, veränderter Puls, Depressionen und allergische Reaktionen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Atemnot.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Entzündung der Iris, verengte Pupillen, Schlaflosigkeit, Bluthochdruck oder erniedrigten Blutdruck, Ohnmachtsanfall.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Juckende Augenlider, Hautreaktionen, einschliesslich Rötung, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Hautausschlag und erweiterte Blutgefässe.
Weiterhin können allergische Reaktionen am Auge auftreten, die sich in Symptomen äussern können wie z.B. gerötetes Auge, gerötetes und geschwollenes Augenlid, Brennen und Stechen oder Juckreiz. Solche Reaktionen traten in den meisten Fällen zwischen dem 3. und 9. Therapiemonat auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über solche Reaktionen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach Anbruch nicht länger als 28 Tage verwenden.
Die Augentropfenflasche nach Gebrauch sofort schliessen und immer gut verschlossen halten.
Lagerungshinweis
Bei 15° - 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Brimonidine Labatec enthalten?
1 ml Brimonidine Labatec, Augentropfen enthält:
Wirkstoffe
2,0 mg Brimonidin-Tartrat (entspricht 1,3 mg Brimonidin)
Hilfsstoffe
Polyvinylalkohol, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke, Benzalkoniumchlorid.
Zulassungsnummer
68527 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Brimonidine Labatec? Welche Packungen sind erhältlich?
Brimonidine Labatec erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:
1 Tropfbehältnis mit 5 ml.
Zulassungsinhaberin
Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE).