これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Melatonin-Mepha Retardtabletten はスイスで承認されています（承認番号 68681）。 承認取得者：Mepha Pharma AG。
保険適用状況: 医薬品リスト未掲載 — 原則として自費
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Melatonin-Mepha には、体内で自然に産生されるホルモンであるメラトニンが有効成分として含まれています。本剤は、55 歳以上の患者さんにおいて、入眠困難または中途覚醒を伴う一次性不眠症、あるいは睡眠の質の低下に対する短期間の治療に使用されます。→
メラトニンまたはその他の成分に対して過敏症がある場合、本剤を服用してはなりません。→
体系的な科学的調査が行われていないため、妊娠中および授乳中は服用を控えるか、医師の助言を求める必要があります。→
- 易怒性、神経過敏、および落ち着きのなさ
- 不眠症および異常な夢
- 不安および片頭痛
- めまいおよび眠気
- 腹痛および消化器障害
- 発疹および掻痒感
- 関節痛および四肢痛
- 疲労感および脱力感
本剤は、小児の手の届かない場所に、光を避けて 25°C を超えない温度で、元の包装に入れて保管する必要があります。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Melatonin-Mepha Retardtabletten
Mepha Pharma AG
Was ist Melatonin-Mepha und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Melatonin-Mepha heisst Melatonin und gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen.
Melatonin-Mepha wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Patienten ab 55 Jahren angewendet zur alleinigen und kurzfristigen Behandlung der durch einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie (Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität über mindestens einen Monat).
Wann darf Melatonin-Mepha nicht eingenommen werden?
Melatonin-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile von Melatonin-Mepha sind.
Wann ist bei der Einnahme von Melatonin-Mepha Vorsicht geboten?
Nach dem heutigen Stand der Kenntnisse sollte dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und nicht an Personen unter 55 Jahren verabreicht werden.
Melatonin-Mepha kann Schläfrigkeit hervorrufen. Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Vorsicht bei der Einnahme ist ausserdem angebracht, wenn Sie an einer Lebererkrankung, Nierenerkrankung, am Schlafapnoe-Syndrom oder an einer Autoimmunerkrankung (bei der das eigene Immunsystem «angegriffen» wird), leiden.
Nehmen Sie Melatonin-Mepha erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Bei Einnahme von Melatonin-Mepha mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie, BEVOR Sie mit der Behandlung beginnen, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die Wirkung von Melatonin-Mepha beeinflussen können. Zu diesen Arzneimitteln gehören Schlaf- und Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine), Fluvoxamin, Thioridazin und Imipramin (angewendet zur Behandlung von Depressionen oder psychiatrischen Erkrankungen), Östrogene (Empfängnisverhütungsmittel oder Hormonersatztherapie), Cimetidin und Psoralene (angewendet zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z.B. der Psoriasis).
Bei Einnahme von Melatonin-Mepha zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Melatonin-Mepha ein, nachdem Sie etwas gegessen haben. Trinken Sie vor, mit oder nach der Einnahme von Melatonin-Mepha keinen Alkohol.
Darf Melatonin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Deshalb sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die Einnahme von Melatonin-Mepha verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Melatonin-Mepha?
Erwachsene ab 55 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Retardtablette à 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit. Die Dosierung wird üblicherweise für 3 Wochen aufrechterhalten. In medizinisch begründeten Einzelfällen und bei ungenügendem Ansprechen kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin nach erneuter Abschätzung die Behandlung auf maximal 13 Wochen verlängern.
Die Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Die Anwendung und Sicherheit von Melatonin-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und wird deshalb nicht empfohlen.
Welche Nebenwirkungen kann Melatonin-Mepha haben?
Wie alle Arzneimittel kann Melatonin-Mepha Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Angst, Migräne, Lethargie, Rastlosigkeit im Zusammenhang mit gesteigerter Aktivität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundgeschwür, Mundtrockenheit, Hyperbilirubinämie (Veränderungen in der Zusammensetzung des Blutes, die eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss (Ikterus) hervorrufen können), Hautentzündungen (Dermatitis), nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Hautausschläge, Hauttrockenheit, Gliederschmerzen, Wechseljahrsymptome, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Zuckerausscheidung im Urin, erhöhte Eiweissausscheidung im Urin, auffällige Leberfunktionstests sowie Gewichtszunahme.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Gürtelrose, Leukopenie (Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verringerung der Zahl der Blutplättchen), Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette), starke Brustschmerzen aufgrund von Angina, Herzjagen, erniedrigte Serumkalzium- und -natriumspiegel im Blut, Veränderung der Stimmungslage, Aggression, Agitiertheit (Unruhe), Weinerlichkeit, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido (erhöhter Geschlechtstrieb), Stimmungstief, Depression, Bewusstseinsverlust, Ohnmacht, Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeitsstörung, Verträumtheit, unruhige Beine, schlechte Schlafqualität, Kribbeln und Ameisenlaufen, verminderte Sehschärfe (Sehstörung), Verschwommensehen, tränende Augen, lageabhängiger Schwindel (Benommenheit nach dem Aufstehen oder sitzend), Hitzewallungen, saures Aufstossen (Refluxkrankheit), Magen-Darm-Störungen, Aphthenbildung im Mund, Zungengeschwüre, Verdauungsstörungen, Erbrechen, auffällige Darmgeräusche, Flatulenz (abgehende Winde), übermässige Speichelproduktion, Mundgeruch, Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden, Magenschleimhautentzündung, Hautausschlag, Hautrötung, Handausschlag, Schuppenflechte, Nagelerkrankungen, Gelenkentzündungen, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe, anhaltende Erektion, Prostataentzündung, Müdigkeit, Schmerzen, Durst, vermehrtes Wasserlassen, Blut im Urin, nächtliches Wasserlassen, erhöhte Leberenzyme, auffällige Labortests und Elektrolytwerte im Blut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Melatonin-Mepha enthalten?
Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin als Wirkstoff.
Wirkstoffe
Melatonin 2 mg.
Hilfsstoffe
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.
Zulassungsnummer
68681 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Melatonin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Melatonin-Mepha 2 mg: 21 Retardtabletten (Blister) und 100 Retardtabletten (HDPE Flasche) [B]
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Interne Versionsnummer: 1.3