Rivaroxaban Sandoz® eco

承認保有者: Sandoz Pharmaceuticals AG · 承認番号: 68693

これは公式患者情報(添付文書)です。相談や処方の代わりにはなりません:使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

概要

Rivaroxaban Sandoz® eco はスイスで承認されています(承認番号 68693)。 承認取得者:Sandoz Pharmaceuticals AG。

保険適用状況: 条件付き保険適用(Limitatio:条件付き)

かんたん解説

患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。

用途

Rivaroxaban Sandoz eco は、血液凝固を抑制し、血栓の形成を防ぐ医薬品です。成人において、脚部の手術後の血栓予防、既存の血栓症または肺塞栓症の治療、ならびに特定の不整脈に伴う脳卒中の予防に使用されます。→

使用してはいけない場合
  • 有効成分のリバロキサバンまたは他の成分に対するアレルギーがある場合には、この医薬品を使用してはなりません。→
  • 炎症性心疾患がある場合には服用してはなりません。→
  • 脳出血や胃出血などの重篤な出血がある場合には、使用は禁止されています。→
  • 活動性の消化管潰瘍がある場合には、この薬剤を使用してはなりません。→
  • 出血リスクが増大する重度の肝機能障害または重度の肝疾患がある場合には、使用してはなりません。→
  • 透析を要する重度の腎機能障害がある場合、ならびに妊娠中および授乳中の摂取は禁止されています。→
注意すること
  • 腎機能障害、肝機能障害、出血性素因、または非常に高い血圧により出血リスクが増大している場合には、特に注意が必要です。→
  • 眼または脳の血管問題、最近の脳出血、あるいは脳、脊椎、または眼の手術歴がある場合には注意が必要です。→
  • 人工心弁、活動性のがん、または抗リン脂質症候群がある場合には、この医薬品には注意を要します。→
  • 特定の抗真菌薬、HIV 治療薬、抗生物質、または鎮痛薬などの他の医薬品を併用すると、作用が変化する可能性があります。→
  • めまいまたは失神が生じた場合には、車両の運転や機械の操作を行ってはなりません。→
  • 乳糖不耐症のある方は、本剤に乳糖が含まれているため、医師に相談した上でのみ服用してください。→
妊娠・授乳期

妊婦または授乳婦における使用に関するデータはないため、この期間中は本剤を服用してはなりません。妊娠可能な年齢の女性は、治療期間中、確実な避妊法を実施する必要があります。→

考えられる副作用→
  • 種々の出血(例:消化管、歯肉、鼻、眼、皮膚)
  • 悪心、嘔吐、腹痛、および消化障害
  • 発熱、脱力感、倦怠感、および頭痛
  • めまいおよび低血圧
  • 発疹および掻痒
  • 肝酵素の上昇または腎機能障害
  • 貧血
  • 重篤な皮膚反応および黄疸
保管方法

本剤は小児の手の届かない場所に、30°C を超えない温度で、かつ元の包装に入れて保管してください。→

この患者情報はお客様の言語では利用できません — ドイツ語版を表示しています。

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Rivaroxaban Sandoz® eco

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Rivaroxaban Sandoz eco und wann wird es angewendet?

Rivaroxaban Sandoz eco ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Rivaroxaban Sandoz eco – Rivaroxaban – hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich beeinträchtigen. Blutgerinnsel können unter bestimmten Umständen auch im Herzen entstehen. Wenn sich diese lösen, können sie Blutgefässe im Gehirn (Schlaganfall) oder in anderen Organen und Körperpartien (systemische Embolien) verschliessen.

Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen. Rivaroxaban Sandoz eco wird bei Erwachsenen eingesetzt,

·um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern.

·um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können.

·um bei bestehendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das nicht durch einen Herzklappenfehler verursacht wird) das Auftreten von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper zu verhindern.

Rivaroxaban Sandoz eco Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, dass Rivaroxaban Sandoz eco in der von Ihrem Arzt / von Ihrer Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer eingenommen wird. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen des verschreibenden Arztes / der verschreibenden Ärztin.

Wann darf Rivaroxaban Sandoz eco nicht eingenommen werden?

Rivaroxaban Sandoz eco darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Rivaroxaban Sandoz eco enthalten?»)

·an einer entzündlichen Herzkrankheit leiden

·eine schwere Blutung haben (z.B. Hirn- oder Magenblutung)

·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden

·schwer beeinträchtigte Leberfunktionen haben oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist

·schwer eingeschränkte Nierenfunktionen haben und deshalb dialysepflichtig sind

·schwanger sind oder stillen (siehe entsprechende Rubrik).

Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Sandoz eco Vorsicht geboten?

Blutungen

Rivaroxaban Sandoz eco sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie es zum Beispiel der Fall sein kann bei:

·einer mittelschwer oder schwer eingeschränkten Nierenfunktion

·einer mittelschwer beeinträchtigten Leberfunktion

·einer Lungenkrankheit, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie)

·einer angeborenen oder erworbenen Blutungsstörung

·einem sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird)

·Problemen mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie)

·kürzlich aufgetretenen Blutungen im Gehirn

·Problemen mit den Blutgefässen im Gehirn oder der Wirbelsäule

·einer vor kurzem durchgeführten Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge

·einem kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Geschwür

·einer zurückliegenden Lungenblutung

·einer künstlichen Herzklappe

·einer aktiven Krebserkrankung, d.h. wenn bei Ihnen in den letzten 6 Monaten eine Krebserkrankung festgestellt wurde, Sie einen Krebsrückfall hatten oder wegen Krebs behandelt wurden.

·der Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt «Einnahme von Rivaroxaban Sandoz eco mit anderen Arzneimitteln»).

Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban Sandoz eco einnehmen.

Antiphospholipid-Syndrom

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Rivaroxaban Sandoz eco erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin kontaktieren.

Auftreten von schweren Hautreaktionen

Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung ein sich ausbreitender, starker Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. im Mund oder an den Augen, möglicherweise auch zusammen mit Fieber, auftritt.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban Sandoz eco vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin genannt worden sind.

Wenn Sie an sogenanntem nicht-valvulärem Vorhofflimmern leiden und verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention [PCI] zusammen mit der Einführung eines Stent), kann Ihr Arzt / Ihre Ärztin die Rivaroxaban Sandoz eco-Dosis auf eine Rivaroxaban Sandoz eco 15mg- Tablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Rivaroxaban Sandoz eco 10mg-Tablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten), da ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt / Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B. Clopidogrel) verschreiben.

Einnahme von Rivaroxaban Sandoz eco mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban Sandoz eco einnehmen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden oder genauer überwacht werden müssen.

Die Wirkung von Rivaroxaban Sandoz eco könnte durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:

·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol)

·antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)

·Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin bei Patienten mit Nierenproblemen)

·andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel)

·Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer)

·entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure).

Die Wirkung von Rivaroxaban Sandoz eco könnte durch folgende Arzneimittel vermindert werden:

·gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)

·Rifampicin (ein Antibiotikum).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Auftreten von Schwindel und Ohnmacht wurde berichtet; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Hilfsstoffe

Rivaroxaban Sandoz eco enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Rivaroxaban Sandoz eco Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Rivaroxaban Sandoz eco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Rivaroxaban Sandoz eco sollte bei Frauen in gebärfähigem Alter nur mit einer sicher wirksamen Empfängnisverhütung angewendet werden. Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Rivaroxaban bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Rivaroxaban Sandoz eco während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Rivaroxaban Sandoz eco?

Nehmen Sie Rivaroxaban Sandoz eco immer genau nach Anweisung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Rivaroxaban Sandoz eco 10 mg-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Rivaroxaban Sandoz eco 15 mg und Rivaroxaban Sandoz eco 20 mg Tabletten sollten vorzugsweise mit Wasser während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Rivaroxaban Sandoz eco Tabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B. Apfelmus) eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban Sandoz eco Filmtabletten sollten Sie unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.

Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie Ihr Arzt/ Ihre Ärztin Ihnen die Behandlung verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt / Ihre behandelnde Ärztin, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban Sandoz eco nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt / einer Ärztin, da mit Rivaroxaban Sandoz eco schwerwiegende Erkrankungen behandelt bzw. verhindert werden können.

Nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten

Um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern, wird Rivaroxaban Sandoz eco 10 mg einmal täglich eingenommen. Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser ein.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine und zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und von Lungenembolien

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) und zur Verhinderung, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können, ist die übliche Dosis Rivaroxaban Sandoz eco 15 mg zweimal pro Tag innerhalb der ersten drei Behandlungswochen. Zur weiteren Behandlung wird  Rivaroxaban Sandoz eco 20 mg einmal täglich eingenommen. Wird nach mindestens 6 Monaten die Behandlung fortgesetzt, kann der Arzt/die Ärztin nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung Rivaroxaban Sandoz eco 20 mg einmal täglich oder Rivaroxaban Sandoz eco 10 mg einmal täglich verschreiben.

Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper

Die übliche Dosis ist eine Rivaroxaban Sandoz eco 20 mg-Tablette einmal täglich.

Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt / Ihre Ärztin die Dosis auf eine 15 mg-Tablette einmal täglich verringern.

Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Rivaroxaban Sandoz eco genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Wenn Sie verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention [PCI] zusammen mit der Einführung eines Stent), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Rivaroxaban Sandoz eco Dosis für 12 Monate auf eine Rivaroxaban Sandoz eco 15 mg-Tablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Rivaroxaban Sandoz eco 10 mg-Tablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten). Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B. Clopidogrel), verschreiben.

Vorgehen bei vergessener Filmtabletten-Einnahme

Wenn Sie eine Rivaroxaban Sandoz eco 10 mg-Tablette oder wenn Sie eine Rivaroxaban Sandoz eco 15 mg- oder Rivaroxaban Sandoz eco 20 mg-Tablette einmal täglich einnehmen und Sie die Einnahme vergessen haben, so sollten Sie die vergessene Rivaroxaban Sandoz eco-Tablette unverzüglich einnehmen und am darauffolgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt mit der einmal täglichen Einnahme der Rivaroxaban Sandoz eco-Tablette weiterfahren.

Wenn Sie eine Rivaroxaban Sandoz eco 15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen und Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie auch zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am gleichen Tag eingenommen zu haben. Nehmen Sie aber nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten am gleichen Tag ein. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie eine Dosis am Vortag vergessen haben, darf diese nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis am nächsten Tag nachgeholt werden.

Vorgehen bei Erbrechen

Wenn Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme einer Rivaroxaban Sandoz eco-Tablette erbrechen, nehmen Sie die Dosis erneut ein. Bei Erbrechen nach mehr als 30 Minuten nach Einnahme einer Rivaroxaban Sandoz eco-Tablette darf die Dosis nicht erneut eingenommen werden und mit der Einnahme soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fortgefahren werden.

Vorgehen bei Einnahme einer grösseren Dosis als verschrieben

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Rivaroxaban Sandoz eco Tabletten eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rivaroxaban Sandoz eco haben?

Wie andere blutverdünnende Mittel kann Rivaroxaban Sandoz eco Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

·lang anhaltende oder sehr starke Blutungen

·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris), Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unter dem linken Rippenbogen oder unter der linken Schulter, harte und druckempfindliche Bauchdecke.

Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.

Folgende Nebenwirkungen können bei Rivaroxaban Sandoz eco auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung, Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.

Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.

Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Unwohlsein, Ohnmacht, erhöhte Herzfrequenz, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.

Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der Blutplättchen ergeben.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Rivaroxaban berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen, eosinophile Pneumonie (eine seltene Art der Entzündung des Lungengewebes, die sich durch Husten, Fieber und Kurzatmigkeit manifestieren kann), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Rivaroxaban Sandoz eco (Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie), Milzriss mit Anzeichen wie Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder an der Spitze der linken Schulter oder harter und druckempfindlicher Bauchdecke, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Sandoz eco Vorsicht geboten?»).Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rivaroxaban Sandoz eco enthalten?

Wirkstoffe

Eine Filmtablette Rivaroxaban Sandoz eco 10 mg enthält 10 mg Rivaroxaban.

Eine Filmtablette Rivaroxaban Sandoz eco 15 mg enthält 15 mg Rivaroxaban.

Eine Filmtablette Rivaroxaban Sandoz eco 20 mg enthält 20 mg Rivaroxaban.

Hilfsstoffe

Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, (E460), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E470b), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), rotes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

68693 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Rivaroxaban Sandoz eco? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Rivaroxaban Sandoz eco 10 mg:

Packungen mit 10, 30, 98 Filmtabletten (Blister).

Packung mit 100 Filmtabletten (Flaschen).

Rivaroxaban Sandoz eco 15 mg:

Packungen mit 14, 28, 98 Filmtabletten (Blister).

Packung mit 100 Filmtabletten (Flaschen).

Rivaroxaban Sandoz eco 20 mg:

Packungen mit 14, 28, 98 Filmtabletten (Blister).

Packung mit 100 Filmtabletten (Flaschen).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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