Torasemid Spirig HC® 2,5/5/10/20, Tabletten

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

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Torasemid Spirig HC^® 2,5/5/10/20, Tabletten

Spirig HealthCare AG

Was ist Torasemid Spirig HC und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Torasemid Spirig HC mit dem Wirkstoff Torasemid ist ein harntreibendes Arzneimittel, das Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens und/oder der Leber aus den Geweben ausschwemmt.

Torasemid Spirig HC senkt auch den hohen Blutdruck.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Nahrung sollte ausreichend Kalium enthalten (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Blumenkohl, Spinat, getrocknete Früchte).

Wann darf Torasemid Spirig HC nicht eingenommen werden?

Torasemid Spirig HC darf nicht eingenommen werden bei:

·bekannter Überempfindlichkeit gegen Torasemid bzw. strukturverwandten Stoffen (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid Spirig HC;

·Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung);

·tiefem Blutdruck;

·Nierenversagen mit stark verminderter Harnproduktion;

·schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Leberkoma)

·Schwangerschaft, Stillzeit;

·Blutvolumenmangel;

·Mangel an Natrium oder Kalium im Blut;

·erheblichen Störungen der Blasenentleerung (z.B. aufgrund einer Vergrösserung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)).

Wann ist bei der Einnahme von Torasemid Spirig HC Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Dies gilt vor allem bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel sowie in Kombination mit Alkohol.

Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen bestehen, sollten Torasemid Spirig HC Tabletten nicht angewendet werden bei:

·höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens;

·krankhaften Veränderungen des Säure-/ Basenhaushaltes;

·gleichzeitiger Therapie mit Lithium (das bei bestimmten Depressionen eingesetzt wird) oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine);

·Nierenfunktionsstörungen bedingt durch nierenschädigende Substanzen;

·krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Verminderung der Anzahl von Blutplättchen im Blut oder Blutarmut bei Patienten ohne Nierenschwäche);

Vorsicht ist erforderlich bei:

Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzrhythmusstörung (Arrhythmie). Die Verabreichung von hoch wirksamen harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) durch Veränderungen der Salzwerte (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) kann ein potenziell lebensbedrohliches Risiko bedeuten.

Torasemid Spirig HC kann zu Mangel an Kalium führen, was grosse Auswirkungen auf Herz-, Skelett- und Darm-Muskelzellen hat. Insbesondere spezielle Herzrhythmusstörungen sind ein grosser Risikofaktor.

Laborkontrollen

Während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine regelmässige Kontrolle des Salzhaushaltes im Blut, insbesondere der Kalium-, Natrium-, Kreatinin-, Harnsäure-, Glucose- und Blutfettwerte sowie des Blutbildes (rote und weisse Blutkörperchen, Blutplättchen) durchführen.

Natriumserumkonzentration

Natriummangel muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC korrigiert werden.

Kaliumserumkonzentration

Der Kaliumspiegel kann bei gleichzeitig kaliumarmer Ernährung, Erbrechen, Durchfall, nach übermässigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung erniedrigt sein. Der Kaliumspiegel muss daher bei Patienten, während der Behandlung mit Torasemid genau beobachtet werden. Ein bestehender tiefer Kaliumspiegel oder ein sich während der Torasemidbehandlung entwickelnder tiefer Kaliumspiegel muss vom Arzt oder der Ärztin überwacht und korrigiert werden, allenfalls durch die gleichzeitige Verschreibung eines kalium-sparenden Arzneimittels oder eines harntreibenden Arzneimittels.

Es soll darauf geachtet werden, dass die Nahrung genügend Kalium enthält.

Patienten mit Gicht

Sorgfältige Überwachung bei Patienten mit Gicht und Neigung zu erhöhten Harnsäurewerten im Blut; Es besteht ein erhöhtes Risiko für Gichtanfälle bei Patienten, welche harntreibende Mittel (Diuretika) wie Torasemid Spirig HC anwenden.

Patienten mit Diabetes mellitus (auch verborgener (latenter))

Der Kohlenhydratstoffwechsel soll sorgfältig kontrolliert werden, da ein Anstieg des Blutzuckerspiegels in Einzelfällen nicht auszuschliessen ist.

Patienten mit erhöhten Blutfettwerten

Die Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglyzeridwerte) sollen insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden erhöhten Blutfettwerten regelmässig kontrolliert werden.

Patienten mit Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

Blutvolumenmangel (Hypovolämie) muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC korrigiert werden. Ob eine Therapie mit Torasemid trotz Blutvolumenmangel durchgeführt werden kann, wird Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin entscheiden.

Patienten mit Störungen der Blasenentleerung (Urinretention)

Störungen der Blasenentleerung müssen vor oder während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC korrigiert werden.

Patienten mit gewissen Nierenkrankheiten (nephrotisches Syndrom)

Bei Patient mit gewissen Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) sollte die Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung Vorrang haben.

Patienten mit tiefem Blutdruck (Hypotonie)

Hoch wirksame harntreibende Arzneimittel (Schleifendiuretika) verschlechtern einen bestehenden tiefen Blutdruck. Im Falle einer harntreibenden Behandlung bei Patienten mit Wasseransammlungen (Ödemen) mit tiefem Blutdruck, muss der tiefe Blutdruck vor oder während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC korrigiert werden.

Hilfsstoffe

Torasemid Spirig HC Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Torasemid Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Torasemid Spirig HC kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Torasemid Spirig HC als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Verwendung mehrerer Arzneimittel die Wirkung eines Arzneimittels verstärken oder abschwächen kann.

·Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer oder AT2 Antagonisten) können verstärkt werden. Das Risiko einer ACE-Hemmer-induzierten Nierenschwäche kann erhöht sein;

·Die Nebenwirkungen von Digitalispräparaten (Arzneimittel bei Herzschwäche) können aufgrund eines möglichen Magnesium- oder Kaliummangels verstärkt werden;

·Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) kann vermindert werden;

·Medikamente zur Erniedrigung der Harnsäurewerte im Blut (Probenecid) und entzündungshemmende Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie (NSAID, z.B. Indomethacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Torasemid Spirig HC vermindern. Das Risiko eines NSAID-induzierten akuten Nierenversagens kann erhöht sein;

·Die unerwünschten Wirkungen von hochdosierter Salicylattherapie können verstärkt werden. Zudem ist das Risiko von wiederkehrenden Gichtanfällen bei Patienten, welche Salicylate einnehmen, erhöht;

·Bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann die gehör- und nierenschädigende Wirkung von gewissen Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine) sowie von Platinderivaten zur Krebsbehandlung erhöht werden;

·Theophyllin zur Behandlung von Asthma sowie muskelerschlaffende Substanzen (Curare- artige Arzneimittel). Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Theophyllin resp. muskelerschlaffenden Substanzen ist möglich. Es ist empfohlen den Theophyllin-Spiegel zu überwachen.

·Abführmittel, Mineralo- (wie z.B. Aldosteron) und Glucocorticoide (wie z.B. Kortison) können einen durch Torasemid Spirig HC bedingten Kaliumverlust verstärken;

·Die Wirkung von Lithium (zur Behandlung von depressiven Krankheiten) kann verstärkt werden;

·Die Wirkung von gefässverengende Arzneimittel (Katecholamine z.B. Adrenalin, Noradrenalin) kann vermindert werden;

·Colestyramin zur Senkung von Blutfetten kann die Aufnahme von Torasemid Spirig HC vermindern.

Darf Torasemid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Torasemid Spirig HC darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder bereits schwanger sind oder wenn Sie stillen möchten.

Wie verwenden Sie Torasemid Spirig HC?

Torasemid Spirig HC muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden; die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Blutdrucksenkung

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird die Behandlung des Bluthochdrucks mit 1 Tablette Torasemid Spirig HC 2,5 einmal täglich begonnen.

Bei unzureichender Wirkung kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auf 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 2,5 bzw. 1 Tablette Torasemid Spirig HC 5 (entsprechend 5 mg Torasemid) einmal täglich morgens erhöhen.

Ödeme aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens

Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit täglich 1 Tablette Torasemid Spirig HC 5 (entsprechend 5 mg Torasemid) begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 4 Tabletten Torasemid Spirig HC 5, resp. 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 10 einmal täglich resp. 1 Tablette Torasemid Spirig HC 20 (entsprechend 20 mg Torasemid) morgens gesteigert werden.

Ödeme aufgrund von Leberzirrhose

Soweit nicht anders verordnet, werden täglich 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 5, resp. 1 Tablette Torasemid Spirig HC 10 (entsprechend 10 mg Torasemid) morgens eingenommen.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf 40 mg Torasemid erhöhen.

Die Anwendung und Sicherheit von Torasemid Spirig HC bei bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden (siehe auch «Wann darf Torasemid Spirig HC nicht eingenommen werden?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Torasemid Spirig HC haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Torasemid Spirig HC auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes des Körpers kommen. Es kann zu einem tiefen Kaliumspiegel führen, besonders durch eine Ernährung, welche arm an Kalium ist, oder bedingt durch Erbrechen, Durchfall, übermässigem Gebrauch von Arzneimitteln zur Förderung des Stuhlgangs oder chronischer Leberschwäche. Ebenfalls kann eine verstärkte bereits vorliegende Erhöhung von Bikarbonatwerten im Blut erfolgen (Verstärkung einer metabolischen Alkalose).

·Kopfschmerzen, Schwindel.

·Zu Behandlungsbeginn können Müdigkeit, Schwächegefühl und Muskelkrämpfe auftreten.

·Insbesondere zu Behandlungsbeginn, können Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung) auftreten.

·Es wurden häufig Anstiege von Leberwerten (Gamma – GT) beobachtet.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·Bei Patienten mit Harnabflussbehinderung (z.B. aufgrund einer Vergrösserung der Prostata) kann die vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.

·Es kann zu erhöhten Werten von Harnstoff- und Kreatininspiegeln kommen.

·Es sind gelegentlich Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutfettwerte festzustellen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

·Es wurden Blutarmut, Verminderung der Anzahl an Blutplättchen und Verminderung der Anzahl an weissen Blutkörperchen im Blut festgestellt.

·Missempfindungen in Armen und Beinen, Verwirrtheitszustände, Minderdurchblutung des Gehirns.

·Insbesondere bei grossen Flüssigkeits- und Salzverlusten infolge einer stark vermehrten Harnausscheidung können tiefer Blutdruck und Minderdurchblutung des Herzens auftreten mit möglichen Folgen wie Herzrhythmusstörungen, Brustenge, akuter Herzinfarkt oder ein reversibler Bewusstseinsverlust infolge einer Durchblutungsstörung des Gehirns.

·Es können teilweise oder vollständige Gefässverschlüsse vorkommen.

·Mundtrockenheit.

·In seltenen Fällen treten bezogen auf die Haut allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen oder erhöhte Lichtempfindlichkeit auf.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

·Ohrensausen (Tinnitus), Hörverlust, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Einzelfälle (Häufigkeit aus den vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

·Es können Sehstörungen auftreten.

·Es liegen Fälle von schwerwiegenden allergischen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie schwerwiegende allergische Hautreaktion als Nebenwirkung des Medikamentes, welche als Blasenbildung und Ablösung der Oberhaut zu erkennen ist, (toxisch epidermale Nekrolyse) vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C aufbewahren. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Hinweise

Torasemid Spirig HC 5 Tabletten sind durch den einseitigen Bruchspalt leicht in zwei Teile zu brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.

Torasemid Spirig HC 10/20 Tabletten sind durch den beidseitigen Bruchspalt leicht in zwei bzw. vier Teile zu brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.

Legen Sie die Tablette auf eine harte Unterlage. Drücken Sie die Tablette mit beiden Daumen links und rechts des Bruchspalts gegen diese Unterlage. Dadurch erreichen Sie leicht die gewünschte Teilung.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Torasemid Spirig HC enthalten?

Wirkstoffe

Torasemid Spirig HC 2,5 Tabletten

Weisse bis crème weisse, runde, bikonvexe Tabletten, enthält 2,5 mg Torasemid als Wirkstoff.

Torasemid Spirig HC 5 Tabletten

Weisse bis crème weisse, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchrille auf einer Seite, enthält 5 mg Torasemid als Wirkstoff.

Torasemid Spirig HC 10 Tabletten

Weisse bis crème weisse, runde Tabletten mit Kreuzbruchrille auf einer Seite, Kreuzlinie auf der anderen Seite und vier Kerben auf der Bodenseite, enthält 10 mg Torasemid als Wirkstoff.

Torasemid Spirig HC 20 Tabletten

Weisse bis crème weisse runde, bikonvexe Tablette mit Kreuzbruchrille auf einer Seite und einer Kreuzlinie auf der anderen Seite, enthält 20 mg Torasemid als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

Torasemid Spirig HC 2,5/ 5/ 10/ 20 Tabletten

Lactosemonohydrat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

68924 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Torasemid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Torasemid Spirig HC 2,5: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (nicht teilbar).

Torasemid Spirig HC 5: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar).

Torasemid Spirig HC 10: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (viertelbar).

Torasemid Spirig HC 20: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (viertelbar).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.