これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
DAFALGAN® Tabletten はスイスで承認されています（承認番号 69266）。 承認取得者：UPSA Switzerland AG。
保険適用状況: 保険適用 — 基本保険で給付
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
DAFALGAN 錠剤には、鎮痛作用および解熱作用を有する有効成分パラセタモールが含まれています。本剤は、頭痛、歯痛、腰痛などの各種の痛み、ならびに発熱に対して使用され、医師の処方に基づき変形性関節症に伴う痛みにも適用されます。→
- 腎臓または肝臓の疾患、あるいは特定の遺伝性赤血球欠乏症がある場合は、服用前に医師の助言を受ける必要があります。→
- 血液凝固抑制剤、または結核、てんかん、痛風、高脂血症、HIV に対する特定の薬剤を併用している場合は、医師にその旨を伝える必要があります。→
- クロラムフェニコール、サリチルアミド、またはフェノバルビタールを有効成分とする薬剤との併用には注意が必要です。→
- 治療中は肝障害のリスクが高まるため、アルコールの摂取は避けることが推奨されます。→
- 摂食障害、慢性栄養失調、水分不足、または重篤な感染症がある場合は、服用に注意が必要です。→
- 過剰投与を防ぐため、他の服用中の医薬品にパラセタモールが含まれていないことを確認する必要があります。→
必要な場合、妊娠中に DAFALGAN 錠剤を使用することができますが、その際は可能な限り最低用量を最短期間で使用する必要があります。授乳中は有効成分が母乳中に移行するため、注意が必要です。→
- 嘔吐
- 皮膚の発赤
- 腫脹を伴うアレルギー反応
- 呼吸困難または喘息
- 血液像の変化
- 下痢および腹痛
- 肝酵素の上昇および黄疸
- 水疱形成を伴う重篤な皮膚疾患
DAFALGAN 錠剤は、15 から 25 度の室温で保管し、子供の手の届かない場所に保存する必要があります。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten Nutzen zu haben.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
DAFALGAN® Tabletten
UPSA Switzerland AG
Was sind DAFALGAN Tabletten und wann werden sie angewendet?
DAFALGAN Tabletten enthalten den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt.
DAFALGAN Tabletten dürfen ohne ärztliche Verschreibung nur zur Kurzzeitbehandlung (höchstens 3 aufeinanderfolgende Tage) verwendet werden bei:
·Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen),
·Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin: Zur symptomatischen Behandlung von Arthroseschmerzen.
Wann dürfen DAFALGAN Tabletten nicht eingenommen werden?
In folgenden Fällen darf DAFALGAN Tabletten nicht eingenommen werden:
·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in DAFALGAN Tabletten enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);
·Bei schweren Lebererkrankungen;
·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
Wann ist bei der Einnahme von DAFALGAN Tabletten Vorsicht geboten?
Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.
Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (z.B. Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS)) auslösen. Beim Auftreten von Hautreaktionen ist die Einnahme von DAFALGAN Tabletten abzubrechen und der Arzt bzw. die Arztin aufzusuchen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann DAFALGAN Tabletten haben?»).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, bevor Sie DAFALGAN Tabletten einnehmen, wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschliesslich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird und dringend behandelt werden muss. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
Während der Behandlung mit DAFALGAN Tabletten wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche versehentlich Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.
Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von DAFALGAN Tabletten.
Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von DAFALGAN Tabletten. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von DAFALGAN Tabletten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann DAFALGAN Tabletten haben?»).
Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin.
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Dürfen DAFALGAN Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
Falls erforderlich, können DAFALGAN Tabletten während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z. Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von DAFALGAN Tabletten während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
Wie verwenden Sie DAFALGAN Tabletten?
Einzeldosen der Tabletten nicht häufiger als angegeben verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Nicht anwenden bei Kindern unter 9 Jahren.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg):
1-2 Tabletten als Einzeldosis, 4-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Tabletten (= 4 g Paracetamol).
Kinder 30-40 kg (9-12 Jahre):
1 Tablette als Einzeldosis, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Tabletten (= 2 g Paracetamol).
Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen können DAFALGAN Tabletten haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von DAFALGAN Tabletten auftreten:
Häufig: Erbrechen.
In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten, rötliche/violette, scharf abgegrenzte Hautflecken, die an derselben Stelle immer wieder auftreten, übermässige und anhaltende Kontraktion der Atemwegsmuskeln, die zu Atemnot führt. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dafalgan Tabletten Vorsicht geboten?»).
Nebenwirkungen, welche nach Markteinführung beobachtet wurden und deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann: Eine schwere Erkrankung, die das Blut sauer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol anwenden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von DAFALGAN Tabletten Vorsicht geboten?»).
Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
Nach einer Überdosis von Paracetamol wurden die folgenden Ereignisse beobachtet:
·sehr schwere Leberschädigung,
·akutes Nierenversagen,
·eine Erkrankung, bei der sich kleine Blutgerinnsel im gesamten Blutkreislauf bilden und kleine Blutgefässe verstopfen,
·seltene Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
DAFALGAN Tabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
DAFALGAN Tabletten sind bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in DAFALGAN Tabletten enthalten?
Wirkstoffe
1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol als Wirkstoff.
Hilfsstoffe
Hypromellose (E 464), Povidon (E 1201), Croscarmellose-Natrium (E 468), mikrokristalline Cellulose (E 460), Glycerolbehenat, Magnesiumstearat (E 470b).
Zulassungsnummer
69266 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie DAFALGAN Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung:
Schachteln mit 20, 30, 90 und 100 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
UPSA Switzerland AG, Zug.