これは公式患者情報（添付文書）です。相談や処方の代わりにはなりません：使用方法、投与量、副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Lorazepam Spirig HC®, Tabletten はスイスで承認されています（承認番号 69682）。 承認取得者：Spirig HealthCare AG。
保険適用状況: 条件付き保険適用(Limitatio:条件付き)
患者向け情報から自動的に作成した要約で、医師による確認は受けていません。用量は含まれず、個々の状況を評価するものではありません。正式な内容は添付文書全文をご確認ください。
Lorazepam Spirig HC には、抗不安作用および鎮静作用を有するベンゾジアゼピン系の有効成分ロラゼパムが含まれています。本剤は、不安状態および緊張状態の治療、ならびに診断処置または手術処置前の鎮静のために使用されます。→
- 呼吸器疾患、肝臓または腎臓の障害、アレルギー、あるいはその他の疾患がある場合は、医師に知らせる必要があります。→
- 呼吸を脅かす舌または喉頭の腫脹を含む、重篤なアレルギー反応が生じる可能性があります。→
- 他の鎮静剤、強力な鎮痛剤、抗うつ剤またはオピオイドとの併用により、作用が増強され、重篤な呼吸障害を引き起こす可能性があります。→
- アルコール飲料は本剤の作用を増強するため、治療中は避ける必要があります。→
- 本剤は依存症を引き起こす可能性があり、特に長期服用の場合には、中止時に離脱症状が現れることがあります。→
- 反応能力および運転能力が低下する可能性があるため、車両の運転および機械の操作は慎重に行う必要があります。→
妊娠中は胎児へのリスクがあるため、原則として本剤を服用してはなりません。授乳中は母乳中に移行し乳児に眠気を引き起こす可能性があるため、使用すべきではありません。→
- 倦怠感および疲労
- 日中の眠気
- めまい
- 筋力低下
- 歩行および運動の障害
- 混乱および抑うつ
- 吐き気および性機能障害
- 呼吸困難および記憶障害
本剤は、元の包装に入れ、光および湿気を避け、室温で小児の手の届かない場所に保管する必要があります。→
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Lorazepam Spirig HC®, Tabletten
Spirig HealthCare AG
Was ist Lorazepam Spirig HC und wann wird es angewendet?
Lorazepam Spirig HC, Tabletten enthalten den Wirkstoff Lorazepam, ein Benzodiazepin. Dieser besitzt angstlösende und beruhigende Eigenschaften.
Lorazepam Spirig HC dient zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen.
Die Ursache von Angst und Spannung kann durch Lorazepam Spirig HC jedoch nicht beseitigt werden.
Ferner wird Lorazepam Spirig HC zur Beruhigung vor diagnostischen und operativen Eingriffen verwendet.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Lorazepam Spirig HC nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit auf Benzodiazepine und/oder auf andere im Arzneimittel enthaltene Substanzen, bei Störungen der Atmungsregulierung mit kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafs (sog. «Schlafapnoe-Syndrom»), bei schwerer Beeinträchtigung des Atmens, sowie bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) darf Lorazepam Spirig HC nicht eingenommen werden.
Bei Arzneimittel-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
Lorazepam Spirig HC darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
Wann ist bei der Einnahme von Lorazepam Spirig HC Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Atemwegserkrankungen, Leber- oder Nierenstörungen, Allergien oder anderen Krankheiten leiden.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute) mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patientinnen bzw. Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patientinnen bzw. Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen.
Einnahme von Lorazepam Spirig HC zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie zusätzlich zu Lorazepam Spirig HC andere Arzneimittel einnehmen, wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, starke Schmerzmittel, Mittel gegen Depressionen, krampflösende Mittel (Antiepileptika) oder muskelrelaxierende Arzneimittel, weil sich die Wirkungen dieser Arzneimittel gegenseitig verstärken könnten.
Die gleichzeitige Einnahme von Lorazepam Spirig HC und Opioiden kann zu einer starken Dämpfung gewisser Hirnfunktionen mit schweren Atemstörungen bis hin zu Bewusstlosigkeit und Tod führen und muss deshalb vermieden werden.
Auch über die zusätzliche Einnahme gewisser Antiasthmatika (Theophyllin, Aminophyllin) sollten Sie Ihren Arzt/Ärztin informieren, da sich dadurch die Wirkung von Lorazepam Spirig HC vermindern kann.
Einnahme von Lorazepam Spirig HC zusammen mit Alkohol
Alkoholische Getränke können die Wirkung von Lorazepam Spirig HC verstärken. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Lorazepam Spirig HC auf alkoholische Getränke verzichten.
Abhängigkeitsgefährdung und Entzugserscheinungen
Die Einnahme von Lorazepam Spirig HC kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach wenigen Wochen) auftreten, und hat nach abruptem Absetzen des Arzneimittels oder nach rascher Dosisreduktion Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Symptome wie Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Reizbarkeit, Depression, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche, Verspannung, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Kribbeln und Taubheit der Arme und Beine, Licht- und Lärmempfindlichkeit, Empfindungs- und Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen oder Verlust des Kurzzeitgedächtnisses auftreten. Weitere mögliche Symptome sind Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Herzprobleme, Muskel- oder Bauchkrämpfe, Zittern oder Wahrnehmungsstörungen. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.
Es können auch schwere Symptome wie Bewusstseinsstörung und Orientierungslosigkeit, schnelles Zittern, Depressionen, Halluzinationen, psychische Veränderungen, suizidale Gedanken, Panikattacken oder Krampfanfälle auftreten. In diesem Fall suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Sie folgende Hinweise beachten:
·Nehmen Sie Lorazepam Spirig HC nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis.
·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Wenn Sie alkohol-, medikamenten- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie denken, dass Sie mehr Arzneimittel als verschrieben benötigen.
Weitere Hinweise
Lorazepam Spirig HC, Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Lorazepam Spirig HC, Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Lorazepam Spirig HC kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen solange unterlassen, bis feststeht, dass das Arzneimittel Sie tagsüber weder schläfrig noch schwindlig macht, und dass Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an andern Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Lorazepam Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Orientieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über eine erwünschte oder eingetretene Schwangerschaft.
Während einer Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel grundsätzlich nicht eingenommen werden, da es Hinweise gibt, dass solche Arzneimittel zu Risiken für das Ungeborene oder Störungen beim Neugeborenen führen könnten.
Das Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. In der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht angewendet werden, weil es unter anderem den Säugling schläfrig und trinkfaul machen kann.
Wie verwenden Sie Lorazepam Spirig HC?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt für Sie die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung angesichts der Art der zu behandelnden Symptome. Die Dosis ist so klein und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich zu halten.
Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt zwei bis dreimal täglich 1 Tablette Lorazepam Spirig HC zu 1.0 mg.
Bei Schlafstörungen genügt in der Regel 1 Tablette Lorazepam Spirig HC zu 1.0 mg eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und beenden Sie Ihre Behandlung auf keinen Fall, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu befragen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie Lorazepam Spirig HC, Tabletten unzerkaut während den Mahlzeiten mit einem halben Glas Wasser ein.
Welche Nebenwirkungen kann Lorazepam Spirig HC haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lorazepam Spirig HC auftreten: Zu den Nebenwirkungen, die nach Einnahme von Benzodiazepinen am häufigsten auftreten, gehören Mattigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit während des Tages, Schwindel, Muskelschwäche oder Gang– und Bewegungsstörungen.
Diese Erscheinungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Bei anhaltender Behandlung oder Reduktion der Dosis gehen sie im Allgemeinen in ihrem Schweregrad zurück oder klingen vollständig ab.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Mattigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit während des Tages.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Schwindel, Muskelschwäche, Gang– und Bewegungsstörungen, Verwirrtheit, Depressionen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
Übelkeit, Sexualschwäche.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Ebenfalls auftreten können Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/-oide Reaktionen, Angioödem (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute), Hautreaktionen, Blutdruckabfall, Seh- und Sprechstörungen, Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Haarausfall und Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Verstopfung, Gedächtnislücken, eingeschränkte Aufmerksamkeit/Konzentration, Gleichgewichtsstörungen.
Wie mit anderen Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln sind selten psychische Reaktionen aufgetreten, wie vorübergehende Ruhelosigkeit, Unruhe, Angst und Erregbarkeit (eventuell mit vorübergehenden Gedächtnisstörungen), Aggressivität, Wahnvorstellungen, Alpträume, Psychosen, verändertes Verhalten. Ebenso sind Arzneimittelmissbrauch, Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen möglich (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Lorazepam Spirig HC geboten?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Lorazepam Spirig HC enthalten?
Tabletten zu 1.0 mg sind weiss, mit einer Bruchrille auf der einen und der Prägung «1» auf der anderen Seite.
Tabletten zu 2.5 mg sind hellgelb, mit einer Bruchrille auf der einen und der Prägung «2.5» auf der anderen Seite.
Wirkstoffe
1 Tablette zu 1.0 mg enthält 1.0 mg Lorazepam.
1 Tablette zu 2.5 mg enthält 2.5 mg Lorazepam.
Hilfsstoffe
Tabletten zu 1.0 mg: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat.
Tabletten zu 2.5 mg: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172).
Zulassungsnummer
69682 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Lorazepam Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Lorazepam Spirig HC 1.0 mg und 2.5 mg: je 20 und 50 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen