VANFLYTA

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann VANFLYTA haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

VANFLYTA

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

Was ist VANFLYTA und wann wird es angewendet?

VANFLYTA enthält den Wirkstoff Quizartinib. Es handelt sich um ein Arzneimittel gegen Krebs, das als «Proteinkinase-Hemmer» bezeichnet wird. Das Arzneimittel wird angewendet in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML, einer Form von Blutkrebs), bei der eine Mutation (Veränderung) im FLT3-Gen vorliegt, die als «FLT3-ITD» bezeichnet wird.

Vor der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Krebszellen auf Veränderungen des FLT3-Gens untersuchen, um festzustellen, ob «FLT3-ITD»-Mutationen vorhanden sind, und sicherzugehen, dass VANFLYTA die richtige Behandlung für Sie ist.

Wie VANFLYTA wirkt

Bei AML bildet der Körper eine grosse Menge abnormaler weisser Blutzellen, die nicht zu gesunden reifen Zellen heranreifen. VANFLYTA entfaltet seine Wirkung, indem es die Wirkung von Eiweissen, den sogenannten «Tyrosinkinasen», in diesen abnormalen Zellen blockiert. Dies verlangsamt die Zellteilung der abnormalen Zellen oder bringt sie zum Stillstand, verhindert ein unkontrolliertes Wachstum und hilft unreifen Zellen sich zu normalen Zellen zu entwickeln.

Wann darf VANFLYTA nicht eingenommen werden?

VANFLYTA darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie allergisch gegen Quizartinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (aufgeführt im Kapitel «Was ist in VANFLYTA enthalten?»). Wenn Sie denken, dass Sie unter Umständen allergisch reagieren könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

·wenn Sie an einer angeborenen Herzerkrankung, einem so genannten «Long-QT-Syndrom», leiden (einer abnormalen elektrischen Aktivität des Herzens, die Herzrhythmusstörungen hervorruft).

·wenn Sie stillen (siehe «Darf VANFLYTA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben, oder wenn Sie Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) oder Torsades de pointes (schnelle unregelmässige Herzschläge) in Ihrer Vorgeschichte haben (siehe «Wann ist bei der Einnahme von VANFLYTA Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Einnahme von VANFLYTA Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie VANFLYTA einnehmen:

·wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, insbesondere Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate, kongestive Herzinsuffizienz (unzureichende Pumpleistung des Herzens), unkontrollierte Angina pectoris (Brustschmerzen) oder an unkontrolliertem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.

·wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.

·wenn Sie Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können (Herzrhythmusstörungen; siehe «Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln»).

·wenn Sie starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen (siehe «Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln»).

·wenn Sie Fieber, Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schmerzen beim Wasserlassen haben oder in der Vergangenheit hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Überwachung während der Behandlung mit VANFLYTA

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit VANFLYTA regelmässige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Blutzellen (weisse Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) und Elektrolyte (Salze wie Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium, Chlorid und Bicarbonat im Blut) zu kontrollieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Elektrolytwerte häufiger kontrollieren, wenn Durchfall oder Erbrechen bei Ihnen auftreten.

Elektrokardiogramm

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Herz vor und während der Behandlung mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) kontrollieren, um zu prüfen, ob Ihr Herz normal schlägt. Die EKGs werden anfangs wöchentlich durchgeführt und danach seltener, so wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für notwendig hält. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Herz häufiger untersuchen, wenn Sie andere Medikament einnehmen, die das QT-Intervall verlängern (siehe «Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln»).

Infektionen

Sie werden während der Anfangsphase der Behandlung engmaschig auf das Auftreten von schweren Infektionen überwacht.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren nicht zugelassen.

Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitaminpräparate, Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen und Übersäuerung des Magens) sowie pflanzliche Präparate. Dies ist erforderlich, weil manche Arzneimittel die Wirkung von VANFLYTA beeinflussen können.

Besonders folgende Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen durch VANFLYTA erhöhen, weil sie zu einem Anstieg des Blutspiegels dieses Arzneimittels führen können:

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen – wie z.B. Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol;

·bestimmte Antibiotika - wie z.B. Clarithromycin oder Telithromycin;

·Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Depression.

Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von VANFLYTA herabsetzen:

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose – wie z.B. Rifampicin;

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie – wie z.B. Carbamazepin, Primidon, Phenobarbital oder Phenytoin;

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs – wie z.B. Apalutamid und Enzalutamid;

·Mitotan – ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Symptomen bei Tumoren der Nebennieren eingesetzt wird;

·Bosentan – ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge (pulmonal-arterielle Hypertonie);

·Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression.

Bestimmte Medikamente zur Behandlung von HIV können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen (z.B. Ritonavir) oder die Wirksamkeit (z.B. Efavirenz oder Etravirin) von VANFLYTA herabsetzen.

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern

Die Verabreichung von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, kann das Risiko einer QT-Verlängerung weiter erhöhen. Beispiele für QT-verlängernde Arzneimittel sind unter anderem Azol-Antimykotika, Ondansetron, Granisetron, Azithromycin, Pentamidin, Doxycyclin, Moxifloxacin, Atovaquon, Prochlorperazin und Tacrolimus.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist möglich, dass VANFLYTA einen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen hat. Das Auftreten schwerer Herzrhythmusveränderungen kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Darf VANFLYTA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sie dürfen VANFLYTA während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Das Arzneimittel kann dem ungeborenen Kind schaden. Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Schwangerschaftstest machen.

Frauen müssen während der Behandlung mit VANFLYTA und für einen Zeitraum von mindestens 7 Monaten nach dem Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Auch Männer müssen während der Behandlung mit VANFLYTA und für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Absetzen der Behandlung wirksame Verhütungsmassnahmen ergreifen.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Stillzeit

Während der Behandlung mit VANFLYTA und für mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung darf nicht gestillt werden. Dies ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob VANFLYTA in die Muttermilch übergeht (siehe «Wann darf VANFLYTA nicht eingenommen werden?»).

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

VANFLYTA kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen und Männern verringern. Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Wie verwenden Sie VANFLYTA?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Dosis VANFLYTA ist einzunehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen genau sagen, wie viel VANFLYTA Sie einnehmen sollen.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit der Einnahme von 35.4 mg (zwei 17.7 mg-Tabletten) einmal täglich für 2 Wochen in jedem Chemotherapiezyklus. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 53 mg einmal täglich.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung bei Ihnen mit einer niedrigeren Dosis von einer Tablette zu 17.7 mg einmal täglich beginnen, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.

Nach Abschluss Ihrer Chemotherapie kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis auf eine 26.5-mg-Tablette einmal täglich für 2 Wochen ändern und Ihre Dosis danach auf 53 mg (zwei 26.5-mg-Tabletten) einmal täglich erhöhen, je nachdem wie Sie auf VANFLYTA ansprechen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder Ihre Dosis ändern, je nach den Ergebnissen von Blutuntersuchungen, Nebenwirkungen oder den anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung aussetzen, wenn Sie ein Stammzellentransplantat erhalten.

Einnahme dieses Arzneimittels

·Nehmen Sie VANFLYTA entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten ein. Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen, ohne sie zu zerteilen, zu zerdrücken oder aufzulösen.

·Nehmen Sie VANFLYTA jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein. Dies wird Ihnen helfen, sich an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu erinnern.

·Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen müssen, nehmen Sie bis zu Ihrer nächsten planmässigen Einnahme keine weiteren Tabletten ein.

Wie lange ist VANFLYTA einzunehmen?

Setzen Sie die Einnahme von VANFLYTA solange fort, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin angewiesen hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Zustand regelmässig kontrollieren, um festzustellen, ob die Behandlung weiterhin wirkt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahmedauer von VANFLYTA haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von VANFLYTA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel einnimmt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder suchen ein Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage mit. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von VANFLYTA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von VANFLYTA vergessen haben, nehmen Sie es sobald wie möglich am gleichen Tag ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag wieder zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein (zwei Dosen am gleichen Tag) um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von VANFLYTA abbrechen

Der Abbruch der VANFLYTA-Behandlung kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann VANFLYTA haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

·Schwindelgefühl, Benommenheit oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Dies könnten Anzeichen eines Herzproblems sein, das als «verlängertes QT-Intervall» bezeichnet wird (eine abnormale Erregungsleitung des Herzens, die den Herzrhythmus beeinträchtigt).

·Fieber, Husten, Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schmerzen beim Wasserlassen. Dies könnten Anzeichen für eine Infektion oder eine febrile Neutropenie (geringe Anzahl von weissen Blutzellen mit Fieber) sein.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

·Infektionen

·Lymphozytopenie (niedrige Anzahl von Lymphozyten, einer Art von weissen Blutkörperchen)

·Leukopenie (niedrige Anzahl von weissen Blutkörperchen)

·Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen)

·Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen)

·Niedriger Kaliumspiegel im Blut

·Blutungen

·Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weissen Blutkörperchen)

·Übelkeit

·Fieber

·Durchfall

·Niedriger Magnesiumspiegel im Blut

·Abnormale Bluttestwerte (Erhöhung des Bilirubins im Blut, abnormale Leberenzymwerte)

·Erbrechen

·Bauchschmerzen

·Stomatitis (wunde Stellen im oder um den Mund)

·Ödem (Anschwellen des Gesichts, der Arme und Beine)

·Kopfschmerzen

·Fatigue (Müdigkeit)

·Hautausschlag

·Lungenentzündung

·Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens)

·Verminderter Appetit

·Sepsis (schwerwiegende Infektion)

·Pilzinfektionen

·Herpes-Infektionen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

·Verdauungsstörung

·Bakteriämie (Bakterien im Blut)

·Infektionen der Harnwege

·Gewichtsabnahme

·Schlechter Geschmack im Mund

·Septischer Schock (schwerwiegende Infektion, die zu einem starken Blutdruckabfall führt)

·Panzytopenie (niedrige Anzahl aller Arten von Blutzellen)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

·Herzstillstand (das Herz hört auf zu schlagen)

·Kammerflimmern (unregelmässige und unkoordinierte Kontraktionen der unteren Herzkammern, die lebensbedrohlich sind)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Verpackung oder Anzeichen für eine Manipulation bemerken.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in VANFLYTA enthalten?

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Quizartinib.

VANFLYTA 17.7 mg: Eine Filmtablette enthält 17.7 mg Quizartinib, entsprechend 20 mg Quizartinibdihydrochlorid.

VANFLYTA 26.5 mg: Eine Filmtablette enthält 26.5 mg Quizartinib, entsprechend 30 mg

Quizartinibdihydrochlorid.

Hilfsstoffe

VANFLYTA 17.7 mg:

Tablettenkern: Hydroxypropylbetadex, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Triacetin, Titandioxid.

VANFLYTA 26.5 mg:

Tablettenkern: Hydroxypropylbetadex, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Triacetin, Titandioxid, gelbes Eisenoxid.

Wie VANFLYTA aussieht

VANFLYTA 17.7 mg Filmtabletten sind weiss, rund (8.9 mm Durchmesser), mit «DSC 511» auf einer Seite.

VANFLYTA 26.5 mg Filmtabletten sind gelb, rund (10.2 mm Durchmesser), mit «DSC 512» auf einer Seite.

Zulassungsnummer

69710 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie VANFLYTA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

VANFLYTA 17.7 mg-Filmtabletten: Erhältlich in Packungen mit 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.

VANFLYTA 26.5 mg-Filmtabletten: Erhältlich in Packungen mit 14 x 1, 28 x 1 oder 56 x 1 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.

Zulassungsinhaberin

DAIICHI SANKYO (Schweiz) AG, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.