Progestan 400 mg, Weichkapsel zur vaginalen Anwendung

Information für Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Progestan 400 mg, Weichkapsel zur vaginalen Anwendung

Vifor (International) AG

Was ist Progestan 400 mg und wann wird es angewendet?

Progestan 400 mg enthält ein Hormon mit dem Namen Progesteron.

Progestan 400 mg ist zur Behandlung einer drohenden Fehlgeburt bei Frauen vorgesehen, die in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft Blutungen haben und in der Vergangenheit bereits mindestens drei Fehlgeburten erlitten haben.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Progestan 400 mg nicht angewendet werden?

Progestan 400 mg darf nicht angewendet werden:

·bei vermutetem oder nachgewiesenem Brust- oder Gebärmutterkrebs;

·bei Lebertumoren oder anderen schweren gegenwärtigen oder früheren Erkrankungen der Leber;

·bei Gelbsucht;

·wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Blutgefässe mit Bildung von Blutgerinnseln in einer Vene (Thrombose) leiden oder früher einmal gelitten haben, die manchmal schmerzhaft sein kann (Thrombophlebitis), z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);

·wenn Sie eine Hirnblutung oder einen Schlaganfall hatten;

·bei Vorliegen einer Schwangerschaft mit totem Fetus oder einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter;

·bei Scheidenblutungen, deren Ursache unklar ist;

·wenn Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutes mit dem Namen Porphyrie leiden, die familiär weitergegeben (vererbt) wird;

·bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Progesteron oder einem der Bestandteile des Arzneimittels;

·bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Soja oder Erdnuss.

Wann ist bei der Anwendung von Progestan 400 mg Vorsicht geboten?

Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung muss eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt werden.

Progestan 400 mg darf nur bei Gefahr einer Fehlgeburt in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft bis zur 16. Woche und ausschliesslich vaginal angewendet werden. Wenden Sie sich vor der Anwendung von Progestan 400 mg an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie glauben, eine Fehlgeburt gehabt zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da Sie in diesem Fall die Anwendung von Progestan 400 mg beenden müssen.

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn:

·Sie vaginale Blutungen haben

·es Ihnen innerhalb von ein paar Tagen nach der Anwendung des Arzneimittels nicht gut geht

Gründe, die ein sofortiges Absetzen der Behandlung erfordern

In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin verständigen und die Hormonbehandlung beenden:

·Erste Anzeichen für thromboembolische oder thrombophlebitische Ereignisse (z.B. Schmerzen oder Schwellungen in den Gliedmassen, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, akute Sehstörungen, erstmaliges Auftreten starker, ungewöhnlicher oder migräneartiger Kopfschmerzen, plötzliche Hörstörungen);

·Plötzliche Anzeichen eines Schlaganfalls (z.B. plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl auf einer Körperseite, Sprach- oder Verständnisstörungen, Sehstörungen, Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen, plötzliche starke Kopfschmerzen);

·Abnorme Leberfunktionswerte oder Hepatomegalie (z.B. Schweregefühl oder Schmerzen im rechten Oberbauch, Ermüdung, Appetitlosigkeit);

·Anzeichen von Juckreiz am ganzen Körper;

·Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen);

·Verdacht auf einen Lebertumor;

·Auftreten einer ersten oder wiederkehrenden schweren depressiven Episode.

Progestan 400 mg kann den Zuckerstoffwechsel (Glucosestoffwechsel) beeinträchtigen. Wenn Sie an Diabetes leiden und Antidiabetika einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da die Dosis des Antidiabetikums möglicherweise angepasst werden muss. Nur der Arzt bzw. die Ärztin kann über eine solche Anpassung entscheiden.

Die Anwendung von mikronisiertem Progesteron kann zur Entwicklung einer Schwangerschaftscholestase oder einer hepatozellulären Erkrankung führen.

Kinder und Jugendliche

Progestan 400 mg ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.

Anwendung von Progestan 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Progestan 400 mg kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Progestan 400 mg beeinflussen. Dazu gehören auch rezeptfreie Arzneimittel, einschliesslich pflanzlicher Heilmittel.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

·gegen Schlafstörungen (Barbiturate);

·gegen Lungenhochdruck (Bosentan);

·gegen Epilepsie und Krampfanfälle (z.B. Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat);

·gegen Infektionen durch Bakterien, Viren oder Pilze (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Clarithromycin, Erythromycin, Ritonavir, Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Voriconazol);

·HIV-Proteasehemmer oder Cobicistat;

·pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten;

·gegen Autoimmunkrankheiten oder bei Organtransplantationen (Ciclosporin);

·Bromocriptin, das zur Behandlung von Erkrankungen der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie kürzlich auf Leber- oder Hormonprobleme untersucht wurden bzw. eine solche Untersuchung planen, da Progestan 400 mg die Ergebnisse von Labortests der Leber- und/oder der Hormonfunktion verfälschen kann.

Anwendung von Progestan 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Progestan 400 mg muss in die Scheide eingeführt werden. Nahrungsmittel und Getränke haben daher keinen Einfluss auf die Behandlung.

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Progestan 400 mg enthält Sojalecithin.

Progestan 400 mg enthält Sojalecithin und kann bei sehr empfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen hervorrufen, wie z.B. rote Flecken auf der Haut (Nesselsucht) oder eine sehr starke Reaktion, die zu Atembeschwerden oder Bewusstlosigkeit führen kann (anaphylaktischer Schock). Da ein möglicher Zusammenhang zwischen einer Allergie gegen Soja und einer Allergie gegen Erdnüsse besteht, dürfen Patientinnen mit einer Erdnussallergie Progestan 400 mg nicht anwenden (siehe «Wann darf Progestan 400 mg nicht angewendet werden?»).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie Arzneimittel, einschliesslich pflanzlicher Heilmittel.

Darf Progestan 400 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Eine Studie hat ergeben, dass bei Jungen, deren Mütter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten vierzehn Schwangerschaftswochen ein Gestagen angewendet haben, das Risiko einer angeborenen Fehlbildung der Harnröhrenöffnung zwei- bis viermal höher ist. Ein besonders hohes Risiko wurde vor allem bei Frauen festgestellt, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterzogen hatten. Allerdings konnte nicht eindeutig geklärt werden, ob die Unfruchtbarkeitsbehandlung Ursache für diese Fehlbildungen war oder ob diese stattdessen auf eine Hormonstörung der Mutter zurückzuführen waren, die zur Unfruchtbarkeit geführt hatte.

Stillzeit

Sie sollten Progestan 400 mg nicht anwenden, wenn Sie stillen. Progesteron (der Wirkstoff in Progestan 400 mg) geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Auswirkungen auf den Säugling sind jedoch nicht bekannt.

Wie verwenden Sie Progestan 400 mg?

Die Progestan 400 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung werden in die Scheide eingeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an.

Die Behandlung mit Progestan 400 mg sollte bei den ersten Anzeichen einer vaginalen Blutung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft begonnen und bis zur 16. Schwangerschaftswoche fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

·Die Kapsel tief in die Scheide einführen.

·Nicht schlucken.

Empfohlene Dosis

·Führen Sie zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel Progestan 400 mg tief in die Scheide ein.

·Die Behandlung nach dem gleichen Dosierungsschema fortsetzen, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Progestan 400 mg angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge von Progestan 400 mg angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein Spital auf. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit.

Folgende Wirkungen können auftreten: Schwindelgefühl oder Ermüdung.

Wenn Sie die Anwendung von Progestan 400 mg vergessen haben

·Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, führen Sie eine Kapsel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

·Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Progestan 400 mg abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche:

Progestan 400 mg ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen.

Ältere Personen

Die Anwendung von Progestan 400 mg ist bei älteren Personen nicht sinnvoll.

Nierenfunktionsstörung:

Progestan 400 mg wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Leberfunktionsstörung:

Progestan 400 mg wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Bei Patientinnen mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Progestan 400 mg kontraindiziert.

Welche Nebenwirkungen kann Progestan 400 mg haben?

Bei bestimmungsgemässer Anwendung kann es innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels zu vorübergehender Ermüdung oder Schwindelgefühl kommen.

Dieses Arzneimittel kann die folgenden unerwünschten Wirkungen hervorrufen:

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):

·Schwere, plötzliche allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder generalisiertem Juckreiz führt.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

·Schwindelgefühl,

·Juckreiz,

·Scheidenausfluss,

·lokale Unverträglichkeit (Brennen, Juckreiz oder öliger Ausfluss),

·Gefühl des Brennens,

·vorübergehende Ermüdung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

In der Originalverpackung (Flasche) aufbewahren.

Nach dem Öffnen 15 Tage haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen des Aussehens der Kapseln bemerken.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Privathaushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Progestan 400 mg enthalten?

Wirkstoffe

Eine Weichkapsel zur vaginalen Anwendung enthält 400 mg Progesteron.

Hilfsstoffe

Raffiniertes Sonnenblumenöl, Sojalecithin, Gelatine, Glycerol (E422), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

69852 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Progestan 400 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrösse: Flasche mit 15 Weichkapseln zur vaginalen Anwendung

Zulassungsinhaberin

Vifor (International) Inc., St. Gallen

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.