Filsuvez, Gel

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Filsuvez haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Filsuvez, Gel

Chiesi SA

Pflanzliches Arzneimittel

Was ist Filsuvez und wann wird es angewendet?

Filsuvez Gel ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakt aus Birkenrinde enthält.

Es wird zur Behandlung von Wunden bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Monaten) eingesetzt, die an einer Form der Epidermolysis bullosa (EB) leiden, die «dystroph» (DEB) oder «junktional» (JEB) genannt wird. Es handelt sich um ein Krankheitsbild, bei dem sich die äussere Hautschicht von der inneren ablöst, wodurch die Haut sehr fragil wird und Wunden entstehen können.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Filsuvez nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Filsuvez darf nicht angewendet werden

·wenn Sie allergisch gegen Birken-Triterpene (aus Birkenrinde) oder einen der im Abschnitt «Was ist in Filsuvez enthalten?». genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Monaten an.

Was sind die Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung von Filsuvez?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Filsuvez anwenden. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung von Filsuvez sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören:

·Juckreiz, Schwellungen und Rötungen der Haut, die an der Stelle, an der das Arzneimittel aufgetragen wurde, stärker ausgeprägt sind.

Eine Wundinfektion ist eine schwerwiegende Komplikation, die während der Heilung auftreten kann. Mögliche Anzeichen einer Wundinfektion sind:

·eine gelbe oder grünliche Flüssigkeit (Eiter), die aus der Wunde austritt,

·eine Rötung, Erwärmung, Schwellung oder zunehmende Schmerzhaftigkeit der Haut um die Wunde herum.

Wenn Sie eine Wundinfektion haben, müssen Sie möglicherweise die Anwendung von Filsuvez beenden, und eine andere Behandlung kann erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob die Behandlung mit Filsuvez wieder aufgenommen werden kann, nachdem die Infektion abgeklungen ist.

Menschen mit EB haben ein höheres Risiko, an einer Form von Hautkrebs zu erkranken, dem so genannten Plattenepithelkarzinom (squamous cell carcinoma, SCC). Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Filsuvez Hautkrebs diagnostiziert wird, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen und die Anwendung von Filsuvez an dieser Hautstelle beenden.

Da Filsuvez keine Birkenpollen enthält, kann es von Personen mit Birkenpollenallergie angewendet werden.

Filsuvez soll nicht ins Auge gelangen. Sollte dies doch geschehen, sollten Sie die Augen gut mit klarem Wasser ausspülen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden anhalten.

Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wird durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.

Anwendung von Filsuvez zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Zu den möglichen Wechselwirkungen zwischen Filsuvez und anderen auf die Haut aufgetragenen, über den Mund eingenommenen oder per Spritze verabreichten Arzneimitteln liegen keine Daten vor. Behandeln Sie die Wunde nicht gleichzeitig mit anderen Produkten, während Sie Filsuvez anwenden. Wenn Sie mehr als ein Produkt anwenden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden !

Darf Filsuvez während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Filsuvez bei schwangeren Frauen durchgeführt. Da jedoch nur äusserst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das ungeborene Kind vernachlässigbar. Filsuvez kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Filsuvez in die Muttermilch übergeht. Da jedoch nur äusserst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das Baby vernachlässigbar. Filsuvez kann während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Brustbereich.

Da nur äusserst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist nicht zu erwarten, dass es die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.

Wie verwenden Sie Filsuvez?

Kinder

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kleinkindern unter 6 Monaten an. Die Anwendung und Sicherheit von Filsuvez bei Kleinkindern unter 6 Monaten ist bisher nicht geprüft worden

Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten

Art der Anwendung

·Vor der Anwendung von Filsuvez die Wunde reinigen.

·Filsuvez kann auf 2 verschiedene Arten angewendet werden:
1. Direkter Auftrag auf die Wunde

·Eine dicke Schicht Filsuvez (etwa 1 mm dick) auf die Wunde auftragen (Schritt 1).

·Mit einer sauberen oder behandschuhten Hand reichlich Gel verteilen und den gesamten Wundbereich bedecken (Schritt 2). Das Gel nicht einreiben.

·Die Wunde mit einer sterilen, nicht haftenden Wundauflage bedecken (Schritt 3).

ODER

2.Auftragen auf eine sterile, nicht haftende Wundauflage

·Eine dicke Schicht Filsuvez (etwa 1 mm dick) auf die Wundauflage auftragen (Schritt 1).

·Mit einer sauberen oder behandschuhten Hand reichlich Gel auf den Bereich auftragen, der direkt mit der Wunde in Kontakt kommt (Schritt 2).

·Die Wunde mit der Wundauflage bedecken (Schritt 3)

·Das Gel bei jedem Wechsel der Wundauflage erneut auftragen, bis die Wunde verheilt ist.

·Filsuvez ist nicht zur Einnahme bestimmt. Kontakt mit Augen, Mund und Nasenlöchern vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sofort mit klarem Wasser abwaschen.

·Diese Tube mit sterilem Gel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen sollte das Gel sofort verwendet und die Tube weggeworfen werden, auch wenn noch etwas Gel vorhanden ist. Bei jedem Wechsel der Wundauflage sollte eine neue Tube verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten. Wenn die Symptome nach der Anwendung anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn Wundkomplikationen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine grössere Menge von Filsuvez angewendet haben, als Sie sollten

Filsuvez wird auf die Haut aufgetragen und die Aufnahme in den Körper ist äußerst gering. Daher ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich, selbst wenn das Gel auf grössere Hautpartien aufgetragen und über lange Zeiträume angewendet wird.

Wenn Sie die Anwendung von Filsuvez vergessen haben

Wenden Sie Filsuvez beim nächsten geplanten Wechsel der Wundauflage an und fahren Sie wie verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Filsuvez abbrechen

Filsuvez sollte nach Anweisung des Arztes oder Apothekers angewendet werden. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Filsuvez haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen))

·Wundkomplikation (z.B. Vergrösserung der Wundfläche, Wiedereröffnung der Wunde, Wundschmerz)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

·Wundinfektion

·allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

·Hautjucken

·Schmerzen und Juckreiz an der Stelle, an der das Arzneimittel aufgetragen wird

·Komplikationen bei der Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

·Wundsekretion

·Hautreizung (Dermatitis)

·juckender Ausschlag

·rötlich-violett gefärbter Ausschlag

·Schmerz

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Diese Tube mit sterilem Gel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen sollte das Gel sofort verwendet und die Tube weggeworfen werden, auch wenn noch etwas Gel vorhanden ist. Bei jedem Wechsel der Wundauflage sollte eine neue Tube verwendet werden.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Filsuvez enthalten?

1 g Gel enthält

Wirkstoffe

100 mg raffinierten Trockenextrakt aus Birkenrinde (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. sowie Hybriden beider Arten, Rinde) entsprechend 84 - 95 mg Triterpene berechnet als Summe aus Betulin, Betulinsäure, Erythrodiol, Lupeol und Oleanolsäure; DER5-10:1, Auszugsmittel: n-Heptan 95% (m/m).

Hilfsstoffe

Raffiniertes Sonnenblumenöl

Zulassungsnummer

70069 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Filsuvez? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

10 oder 30 Tuben à 23.4g.

Zulassungsinhaberin

Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.